METFORMINA CINFA 850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

metformina cinfa 850 mg comprimidos revestidos com película EFG

metformina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é metformina cinfa e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar metformina cinfa.
3. Como tomar metformina cinfa.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de metformina cinfa.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é metformina cinfa e para que é utilizado

Metformina cinfa contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo capte glicose (açúcar) do sangue. O seu organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazena-a para uso futuro.

Se si tem diabetes, o seu pâncreas não produz suficiente insulina ou o seu organismo não consegue utilizar adequadamente a insulina que produz. Isso causa níveis altos de glicose no sangue. Metformina ajuda a reduzir a glicose no sangue para um nível o mais normal possível.

Se é um adulto com excesso de peso, tomar metformina durante um período prolongado também ajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes. Metformina está associada à manutenção do peso corporal ou a uma ligeira diminuição do mesmo.

Metformina é utilizada para tratar pacientes com diabetes tipo 2 (também chamada de “diabetes não insulinodependente”) quando a dieta e o exercício físico por si só não são suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É especialmente utilizada nos pacientes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar metformina sozinhos ou juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos administrados por via oral ou insulina).

As crianças com 10 anos de idade ou mais, e os adolescentes, podem tomar metformina sozinhos ou juntamente com insulina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar metformina cinfa

Não tome metformina cinfa

• Se é alérgico à metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem problemas de fígado.
• Se tem uma redução grave da função renal.
• Se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual.
• Se perdeu muita água do seu organismo (desidratação), por exemplo, devido a uma diarreia de longa duração ou intensa, ou se vomitou várias vezes seguidas. A desidratação pode desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• Se sofre uma infecção grave, por exemplo, uma infecção que afete os pulmões, os brônquios ou os rins. As infecções graves podem desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• Se recebe tratamento para a insuficiência cardíaca aguda ou se sofreu recentemente um infarto, se tem problemas graves de circulação (como choque) ou se tem dificuldades para respirar. Isso pode dar lugar a uma falta de oxigenação nos tecidos, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• Se bebe muito álcool.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Certifique-se de consultar o seu médico se:

• Precisa de uma exploração como uma radiografia ou um scanner que implique a injeção no sangue de meios de contraste que contenham iodo.
• Precisa de uma intervenção cirúrgica maior.

Deve deixar de tomar metformina durante um determinado período de tempo, antes e depois da exploração ou da intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá se precisa de algum outro tratamento durante este tempo. É importante que siga com precisão as instruções do seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar metformina cinfa.

Risco de acidose láctica

Metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como a síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a ictus) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou entorpecimento), enxaqueca e surdez.

Deixe de tomar metformina durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar metformina e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, porque este distúrbio pode dar lugar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor de estômago (dor abdominal),
• cãibras musculares,
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso,
• dificuldade para respirar,
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos do coração.

A acidose láctica é uma urgência médica e deve ser tratada num hospital.

Se precisar de se submeter a uma cirurgia maior, deve deixar de tomar metformina enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com metformina e quando reiniciá-lo.

Metformina por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). No entanto, se tomar metformina juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes, que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina ou meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se apresentar sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar, por norma, resulta útil comer ou beber algo que contenha açúcar.

Durante o tratamento com metformina, o seu médico verificará a função dos seus rins regularmente e adaptará a sua dose de metformina aos níveis de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes, ou se é uma pessoa de idade avançada.

Outros medicamentos e metformina cinfa

Se precisar de que se lhe administre no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar metformina antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com metformina e quando reiniciá-lo.

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode precisar de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode que o seu médico tenha que ajustar a dose de metformina. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib).
• Certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina-II).
• Agonistas beta-2 como salbutamol ou terbutalina (usados para tratar a asma).
• Corticosteroides (usados para tratar várias afecções, como a inflamação intensa da pele ou a asma).
• Medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no seu sangue, especialmente se padece uma redução da função renal (tais como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

• Outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Toma de metformina cinfa com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma metformina, porque isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, precisa de insulina para tratar a diabetes que padece. Informe ao seu médico se está grávida, se acredita que possa estar ou se planeia estar, para que possa mudar o tratamento.

Lactação

Não se recomenda tomar este medicamento se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

O tratamento da diabetes com metformina como único medicamento (monoterapia) não produz hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) e, portanto, não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, se tomar metformina juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes, pode produzir-se hipoglicemia (sintomas de níveis de açúcar baixos no sangue, como desmaio, confusão, aumento da sudorese, alterações da visão ou dificuldade para se concentrar) e, portanto, deve ter precauções ao conduzir e utilizar maquinaria perigosa.

3. Como tomar metformina cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Metformina não pode substituir os benefícios de um estilo de vida saudável. Continue a seguir qualquer conselho sobre a dieta que o seu médico lhe tenha dado e pratique exercício com regularidade.

Dose recomendada:

Adultos:os adultoscomeçam geralmente com 500 mg ou 850 mg de metformina, duas ou três vezes ao dia. A dose diária máxima é de 3.000 mg divididos em três tomadas.

Uso em crianças a partir de 10 anos e adolescentes:as crianças de 10 anos ou mais e os adolescentes começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de metformina uma vez ao dia. A dose diária máxima é de 2000 mg divididos em 2 ou 3 tomadas. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos está apenas recomendado sob conselho específico do seu médico, porque a experiência clínica neste grupo de pacientes é limitada.

Se tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Se se administra também insulina, o seu médico indicará como começar a tomar metformina.

Monitorização:

• O seu médico realizará análises de glicose no sangue regularmente e adaptará a sua dose de metformina aos níveis de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes, ou se é uma pessoa de idade avançada.
• O seu médico também verificará, pelo menos uma vez ao ano, como funcionam os seus rins. Pode precisar de revisões mais frequentes se é uma pessoa de idade avançada ou se os seus rins não funcionam normalmente.

Como tomar metformina cinfa

Tome os comprimidos com as refeições ou após as mesmas. Isso evitará que sofra efeitos adversos que afetem a sua digestão.

Não morda nem mastigue os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

• Se tomar uma dose ao dia, tome-a de manhã (no pequeno-almoço).
• Se tomar duas doses ao dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar).
• Se tomar três doses ao dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se, após algum tempo, acredita que o efeito de metformina é demasiado intenso ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais metformina cinfa do que deve

Se tomou mais metformina do que devia, pode sofrer acidose láctica. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos, como vómitos, dor de estômago (dor abdominal) com cãibras, uma sensação de mal-estar geral com cansaço intenso e dificuldade para respirar. Sintomas adicionais podem ser uma diminuição na temperatura corporal e na frequência dos batimentos do coração. Se experimentar algum destes sintomas, deve procurar atendimento médico imediatamente, porque a acidose láctica pode dar lugar a coma. Deixe de tomar metformina imediatamente e entre em contacto com o seu médico ou com o hospital mais próximo em seguida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar metformina cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”), Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar metformina e entrar em contacto com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, porque a acidose láctica pode dar lugar a coma.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago (dor abdominal) e perda do apetite. Estes efeitos adversos ocorrem com mais frequência no início do tratamento. Repartir as doses durante o dia e tomar os comprimidos durante ou imediatamente após uma refeição pode ajudar a reduzir os efeitos adversos. Se os sintomas continuam, deixe de tomar metformina e consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Mudanças no sentido do gosto.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Acidose láctica. É uma complicação muito rara, mas grave, especialmente se os seus rins não funcionam adequadamente. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos (ver “Advertências e precauções”).
• Alterações nas provas de função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isso pode causar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem um tom amarelado da pele ou do branco dos olhos). Se isso lhe acontecer, deixe de tomar metformina e fale com o seu médico.
• Reações cutâneas, como eritema, prurido ou uma erupção com prurido (urticária).
• Concentração baixa de vitamina B12 no sangue.

Crianças e adolescentes

Os dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos foram semelhantes em natureza e gravidade aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de metformina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição da metformina cinfa

• O princípio ativo é hidrocloruro de metformina. Cada comprimido revestido com película contém 850 mg de hidrocloruro de metformina correspondentes a 662,9 mg de metformina base.
• Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: povidona (E-1201) e estearato de magnésio (E-470b).
• Revestimento do comprimido: hipromelosa 5CP (E-464), macrogol 400 e macrogol 6000 (Opadry YS-1R- 7006).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A metformina cinfa apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, de cor branca, ovalados e ranurados.

Aparece em blisters de PVC-PVDC/Alumínio.

Cada envase contém 50 ou 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polo Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polo Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68167/P_68167.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68167/P_68167.html