METFORMINA BLUEFISH 850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Metformina Bluefish 850 mg comprimidos revestidos com película EFG

metformina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Metformina Bluefish e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metformina Bluefish
3. Como tomar Metformina Bluefish
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metformina Bluefish
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metformina Bluefish e para que é utilizado

Metformina Bluefish contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo capte glicose (açúcar) do sangue. O seu organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazena

para uso futuro.

Se você tem diabetes, o seu pâncreas não produz suficiente insulina ou o seu organismo não consegue utilizar adequadamente a insulina que produz. Isso causa uma concentração alta de glicose no sangue. Metformina Bluefish ajuda a reduzir a glicose sanguínea para uma concentração o mais normal possível.

Se é um adulto com sobrepeso, tomar Metformina Bluefish durante um tempo prolongado também ajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes.

Metformina Bluefish está associada a um peso corporal estável ou perda de peso modesta

Metformina Bluefish é utilizado para tratar os pacientes com diabetes de tipo 2 (também chamada “diabetes não insulinodependente”) quando a dieta e o exercício sozinhos não foram suficientes para controlar a concentração de glicose no sangue. É especialmente utilizado nos pacientes com sobrepeso.

Os adultos podem tomar Metformina Bluefish sozinho ou acompanhado de outros medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos tomados por via oral ou insulina).

As crianças de 10 anos e mais, e os adolescentes podem tomar Metformina Bluefish sozinho ou acompanhado de insulina

2. O que precisa saber antes de tomar Metformina Bluefish

Não tome Metformina Bluefish

• se é alérgico (hipersensível) à metformina ou a algum dos outros componentes do medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem problemas de fígado
• se tem uma redução grave da função renal
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia severa (glicose alta no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um odor afrutado pouco habitual.
• se perdeu muito líquido do seu organismo (desidratação), por exemplo, devido a uma diarreia de longa duração ou intensa ou se vomitou várias vezes seguidas. A desidratação pode desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• se sofre uma infecção grave, por exemplo, uma infecção que afete os pulmões, os brônquios ou os rins. As infecções graves podem desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• se recebe tratamento por insuficiência cardíaca aguda ou se sofreu recentemente um infarto, se tem problemas graves com a circulação (como um choque) ou se tem dificuldades para respirar. Isso pode dificultar o suprimento de oxigênio aos tecidos, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• se bebe uma quantidade abundante de álcool.

Se alguma das circunstâncias anteriores é aplicável a você, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Certifique-se de consultar o seu médico se:

• precisa de uma exploração como uma radiografia ou um scanner que suponha a injeção no sangue de meios de contraste que contenham iodo.
• precisa de uma intervenção cirúrgica importante.

Deve deixar de tomar Metformina Bluefish durante um determinado período antes e depois da exploração ou da intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá se precisa de algum outro tratamento durante este tempo. É importante que siga com precisão as instruções do seu médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

Metformina Bluefish pode ocasionar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Metformina Bluefish.

Deixe de tomar Metformina Bluefish durante um curto período de tempo se tiver umdistúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vômitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomarMetformina Bluefishe entre em contato com um médico ou com ohospital mais próximo imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas queproduz a acidose láctica, pois este distúrbio pode levar a coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos do coração

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.

Consulte rapidamente o seu médico para que ele indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como a síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a ictus) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se precisa se submeter a uma cirurgia maior, deve deixar de tomar Metformina Bluefish enquanto se realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Metformina Bluefish e quando reiniciá-lo.

Metformina Bluefish por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue muito baixa). No entanto, se você tomar Metformina Bluefish junto com outros medicamentos para tratar a diabetes que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureas, insulina ou meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se você apresentar sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência dos batimentos cardíacos, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar, por lo geral, resulta útil comer ou beber algo que contenha açúcar.

Durante o tratamento com Metformina Bluefish, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez ao ano ou de forma mais frequente se você for uma pessoa de idade avançada e/ou se a função renal estiver piorando.

Outros medicamentos e Metformina Bluefish

Se precisa que se lhe administre no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar Metformina Bluefish antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Metformina Bluefish e quando reiniciá-lo.

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode que precise de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode que o seu médico tenha que ajustar a dose de Metformina Bluefish. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II)
• agonistas beta-2, como salbutamol ou terbutalina (usados para tratar a asma).
• corticosteroides (usados para tratar várias afecções, como a inflamação intensa da pele ou a asma).
• medicamentos que podem alterar a quantidade de Metformina Bluefish no seu sangue, especialmente se padece uma redução da função renal (tais como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• outros medicamentos usados no tratamento da diabetes.

Toma de Metformina Bluefish com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma Metformina Bluefish, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”)

Gravidez e lactação

Durante a gravidez, precisa de insulina para tratar a diabetes que padece. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento, pois pode ser necessário fazer alterações no tratamento.

Não se recomenda tomar este medicamento se está amamentando ou se planeia amamentar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Metformina Bluefish por si só não causa hipoglicemia (uma concentração muito baixa de glicose no sangue). Isso significa que não afetará a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, tenha especial cuidado se tomar Metformina Bluefish junto com outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir esses sintomas.

3. Como tomar Metformina Bluefish

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Metformina Bluefish não pode substituir os benefícios derivados de um estilo de vida saudável. Continue com a dieta que o seu médico lhe indicou e faça exercício com regularidade.

A dose recomendada é:

As crianças de 10 anos e mais, e os adolescentes começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de Metformina Bluefish uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 2000 mg dividida em 2 ou 3 doses. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos está apenas recomendado sob conselho específico do seu médico, pois a experiência clínica neste grupo de pacientes é limitada.

Os adultos começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de Metformina Bluefish, duas ou três vezes ao dia. A dose diária máxima é de 3000 mg dividida em 3 doses.

Se você tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Se utiliza também insulina, o seu médico lhe indicará como começar a tomar Metformina Bluefish.

Monitorização

• O seu médico realizará testes periódicos de glicose no sangue e adaptará a dose de Metformina Bluefish aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes ou se você for uma pessoa de idade avançada.
• O seu médico também verificará, pelo menos uma vez ao ano, como funcionam os seus rins. Pode precisar de revisões mais frequentes se for uma pessoa de idade avançada ou se os rins não funcionam normalmente.

Como tomar Metformina Bluefish

Tome Metformina Bluefish com as refeições ou após as mesmas. Isso evitará que sofra efeitos adversos que afetem a sua digestão.

Não rompa nem mastigue os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

• se tomar uma dose ao dia, tome-a pela manhã (no café da manhã).
• se tomar duas doses ao dia, tome-as pela manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• se tomar três doses ao dia, tome-as pela manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se, após algum tempo, acredita que o efeito de Metformina Bluefish é demasiado intenso ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Bluefish do que deve

Se você tomou mais Metformina Bluefish do que deve, pode sofrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos, como vômitos, dor abdominal com cólicas, uma sensação de mal-estar com cansaço intenso e dificuldade para respirar. Sintomas adicionais podem ser uma diminuição na temperatura corporal e na frequência cardíaca. Se experimentar algum desses sintomas, deve procurar atendimento médico imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a coma. Deixe de tomar Metformina Bluefish imediatamente e entre em contato com o seu médico ou com o hospital mais próximo em seguida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 0420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Leve consigo os comprimidos restantes ou o envase, para que o médico possa identificar o que você tomou.

Se esqueceu de tomar Metformina Bluefish

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Metformina Bluefish pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 pessoa em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam adequadamente. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver seção “Advertências e precauções”). Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar Metformina Bluefish e entrar em contato com ummédico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a coma.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Problemas digestivos, como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda do apetite. Esses efeitos adversos ocorrem com mais frequência no início do tratamento com Metformina Bluefish. Ajuda repartir as doses durante o dia e se tomar os comprimidos durante ou imediatamente após uma refeição. Se os sintomas continuarem, deixe de tomar Metformina Bluefish e consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Mudanças no sentido do gosto.
• Níveis baixos ou diminuídos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua avermelhada e dolorosa (glossite), formigamento (parestesia) ou pele amarelada ou pálida). O seu médico pode programar alguns testes para encontrar o motivo dos seus sintomas, pois alguns deles podem estar causados pela diabetes ou devido a outros problemas de saúde não relacionados.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Alterações nas provas de função hepática ou hepatite (inflamação do fígado, o que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos). Se isso lhe acontecer, deixe de tomar metformina Bluefish e fale com o seu médico.
• Reações cutâneas como vermelhidão da pele (eritema), coceira ou uma erupção com coceira (urticária).

Crianças e adolescentes

Os dados clínicos limitados mostraram que os efeitos adversos em crianças e adolescentes foram semelhantes em natureza e gravidade aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metformina Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Se uma criança for tratada com Metformina Bluefish, aconselha-se aos pais e cuidadores que supervisionem como este medicamento é utilizado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após "Val.". A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metformina Bluefish

O princípio ativo é hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido contém 850 mg de hidrocloruro de metformina equivalentes a 663 mg de metformina.

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido

Povidona, estearato de magnésio.

Película de revestimento

Hipromelosa, Macrogol

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos, revestidos com película, com uma letra “A” impressa em uma face e o número “61” na outra face.

Envases com 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 ou 400 comprimidos revestidos com película em blister, com 10 ou 14 comprimidos revestidos com película cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suécia

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante Local

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Metformina Bluefish 850 mg Filmtabletten

Dinamarca Metformina “Bluefish”

Espanha Metformina Bluefish 850 mg comprimidos revestidos com película EFG

França Metformina Cristers Pharma 850 mg comprimés pelliculés

Irlanda Metformina Bluefish 850 mg film-coated tablets

Islândia Metformina Bluefish 850 mg filmuhúðaðar töflur

Polónia Metformina Bluefish 850 mg tabletki powlekane

Portugal Metformina Bluefish 850 mg comprimidos revestidos por película

Suécia Metformina Bluefish

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/