METFORMINA BIOFARM 850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metformina Biofarm 850 mg comprimidos revestidos com película EFG

metformina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. - Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metformina Biofarm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metformina Biofarm
3. Como tomar Metformina Biofarm
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Metformina Biofarm

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metformina Biofarm e para que é utilizado

Metformina Biofarm contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo capte glicose (açúcar) do sangue. O seu organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazena-a para uso futuro.

Se si tem diabetes, o seu pâncreas não produz suficiente insulina ou o seu organismo não consegue utilizar adequadamente a insulina que produz. Isso causa níveis altos de glicose no sangue. Metformina ajuda a reduzir a glicose no sangue para um nível o mais normal possível.

Se si é um adulto com excesso de peso, tomar metformina durante um período prolongado também ajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes. Metformina está associada à manutenção do peso corporal ou a uma ligeira diminuição do mesmo.

Metformina é utilizada para tratar pacientes com diabetes de tipo 2 (também chamada de “diabetes não insulinodependente”) quando a dieta e o exercício por si só não são suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É utilizada especialmente em pacientes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar metformina sozinho ou juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos administrados por via oral ou insulina).

As crianças de 10 anos ou mais e os adolescentes podem tomar metformina sozinho ou juntamente com insulina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metformina Biofarm

N

• Se si é alérgico (hipersensível) à metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se si tem problemas de fígado
• Se si tem uma redução grave da função renal

• Se si tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual.
• Se si perdeu muito líquido do seu organismo (desidratação), por exemplo, devido a uma diarreia de longa duração ou intensa, ou se si vomitou várias vezes seguidas. A desidratação pode desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• Se si sofre uma infecção grave, por exemplo, uma infecção que afeta os pulmões, os brônquios ou os rins. As infecções graves podem desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• Se si recebe tratamento para a insuficiência cardíaca aguda ou se si sofreu recentemente um infarto, se si tem problemas graves de circulação (como choque) ou se si tem dificuldades para respirar. Isso pode levar a uma falta de oxigenação nos tecidos, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”)
• Se si bebe muito álcool

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Certifique-se de consultar o seu médico se

• precisa realizar um exame como uma radiografia ou um scanner que implique a injeção de meios de contraste que contenham iodo
• precisa realizar uma intervenção cirúrgica maior

Deve deixar de tomar metformina durante um determinado período de tempo, antes e depois do exame ou da intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá se precisa de algum outro tratamento durante este tempo. É importante que siga com precisão as instruções do seu médico.

Advertências e precauções

Riscode acidose láctica

Metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições anteriores se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomarmetforminadurante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomarmetforminae entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode levar a um coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
  • sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso

• dificuldade para respirar

• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.

Se precisar realizar uma cirurgia maior, deve deixar de tomar metformina enquanto se realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com metformina e quando reiniciá-lo

Metformina por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue muito baixa). No entanto, se si tomar metformina juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se si apresentar sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar, por lo geral, resulta útil comer ou beber algo que contenha açúcar.

Durante o tratamento com metformina, o seu médico verificará a função dos seus rins regularmente e adaptará a sua dose de metformina aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes ou se si for uma pessoa de idade avançada.

O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, como funcionam os seus rins. Pode precisar de revisões mais frequentes se si for uma pessoa de idade avançada ou se os seus rins não funcionam normalmente.

Outros medicamentos e Metformina Biofarm

Se precisar que se lhe administre no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar metformina antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com metformina e quando reiniciá-lo.

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode precisar de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode que o seu médico tenha que ajustar a dose de metformina. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).

• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib).

• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II).

• agonistas beta-2, como salbutamol ou terbutalina (usados para tratar a asma)
• corticosteroides (usados para tratar várias condições, como a inflamação intensa da pele ou a asma)
• medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no seu sangue, especialmente se si tiver uma redução da função renal (tais como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes

Toma deMetformina Biofarmcom álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto tomar metformina, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”).

Gravidez e lactação

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico para saber se é necessário fazer alterações no seu tratamento ou monitorizar os seus níveis de glicose no sangue.

Não se recomenda tomar este medicamento se está em período de amamentação ou se planeia dar de mamar ao seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Metformina por si só não causa hipoglicemia (uma concentração muito baixa de glicose no sangue). Isso significa que não afetará a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, tenha especial cuidado se tomar metformina juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. Como tomar Metformina Biofarm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Metformina não pode substituir os benefícios de um estilo de vida saudável. Continue seguindo qualquer conselho sobre a dieta que o seu médico lhe tenha dado e pratique exercício regularmente.

Dose recomendada:

As crianças de 10 anos ou mais e os adolescentes geralmente começam com 500 mg ou 850 mg de metformina uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg divididos em 2 ou 3 doses. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos está apenas recomendado sob conselho específico do seu médico, pois a experiência clínica neste grupo de pacientes é limitada.

Os adultos geralmente começam com 500 mg ou 850 mg de metformina, duas ou três vezes por dia. A dose máxima diária é de 3000 mg divididos em 3 doses.

Se si tiver uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Se for administrada também insulina, o seu médico indicará como começar a tomar metformina.

Monitorização

• O seu médico realizará análises de glicose no sangue regularmente e adaptará a sua dose de metformina aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes ou se si for uma pessoa de idade avançada.
• O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, como funcionam os seus rins. Pode precisar de revisões mais frequentes se si for uma pessoa de idade avançada ou se os seus rins não funcionam normalmente.

Como tomar Metformina Biofarm

Tome metformina com as refeições ou após as mesmas. Isso evitará que si sofra efeitos adversos que afetem a sua digestão.

Não mastigue nem engula os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

• Se tomar uma dose por dia, tome-a pela manhã (no café da manhã)
• Se tomar duas doses por dia, tome-as pela manhã (café da manhã) e à noite (jantar)
• Se tomar três doses por dia, tome-as pela manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar))

Metformina Biofarm apresenta uma ranhura. A ranhura não deve ser utilizada para fracionar o comprimido.

Se, após algum tempo, achar que o efeito de metformina é demasiado intenso ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisMetformina Biofarmdo que deve

Se si tomou mais metformina do que deve, pode sofrer acidose láctica. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos, como vómitos, dor de estômago (dor abdominal) com cãibras, uma sensação geral de mal-estar com um cansaço intenso e dificuldade para respirar. Sintomas adicionais podem ser uma diminuição na temperatura corporal e na frequência dos batimentos cardíacos. Se experimentar algum destes sintomas, deve procurar atendimento médico imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deixe de tomarmetforminaimediatamente e entre em contato com o seu médico ou com o hospital mais próximo em seguida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Metformina Biofarm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose no horário normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”), Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomarmetformina e entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago (dor abdominal) e perda do apetite. Estes efeitos adversos ocorrem com mais frequência no início do tratamento com metformina. Repartir as doses durante o dia e tomar metformina durante ou imediatamente após uma refeição pode ajudar a reduzir estes efeitos adversos. Se os sintomas continuarem, deixe de tomarmetforminae consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• mudanças no sentido do gosto.
• níveis baixos ou diminuídos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua avermelhada e dolorosa (glossite), formigamento (parestesia) ou pele amarela ou pálida). O seu médico pode programar-lhe alguns exames para encontrar o motivo dos seus sintomas, porque alguns deles podem estar causados pela diabetes ou devido a outros problemas de saúde não relacionados.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acidose láctica. É uma complicação muito rara, mas grave, especialmente se os seus rins não funcionam adequadamente. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos (ver seção “Advertências e precauções”).
• alterações nos exames de função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isso pode causar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem um tom amarelo da pele ou do branco dos olhos). Se isso lhe acontecer, deixe de tomarmetforminae fale com o seu médico.
• reações cutâneas, como vermelhidão da pele (eritema), coceira ou uma erupção com coceira (urticária).

Crianças e adolescentes

Os dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos adversos foram semelhantes em natureza e gravidade aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metformina Biofarm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Se uma criança for tratada com metformina, aconselha-se aos pais e cuidadores que supervisionem como se utiliza este medicamento.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMetformina Biofarm

• O princípio ativo é hidrocloruro de metformina.

Um comprimido revestido com película de Metformina Biofarm 850 mg contém 850 mg de hidrocloruro de metformina, correspondente a 662,9 mg de metformina base.

• Os outros componentes são povidona, estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca a amarelada, biconvexos, de forma ovalada, com uma ranhura entre M e B em uma das faces e com uma ranhura na outra face.

Metformina Biofarm 850 mg está disponível em envases que contêm 30, 40, 50 ou 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Biofarm Sp. z o.o.

Walbrzyska 13

60-198 Poznan

Polônia

Responsável pela fabricação

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Augustin de Guadalix,

28750 Madrid

Espanha

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Espulugues de Llobregat, 08950

08950 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Polônia: Metformin hydrochloride Biofarm

Espanha: Metformina Biofarm 850 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.