METFORMINA ALTER 1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metformina Alter 1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG

metformina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metformina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metformina Alter
3. Como tomar Metformina Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metformina Alter
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metformina Alter e para que é utilizado

Metformina Alter contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo capte glicose (açúcar) do sangue. O seu organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazena-a para uso futuro.

Se si tem diabetes, o seu pâncreas não produz suficiente insulina ou o seu organismo não consegue utilizar adequadamente a insulina que produz. Isso causa níveis altos de glicose no sangue. Metformina ajuda a reduzir a glicose no sangue para um nível o mais normal possível.

Se é um adulto com excesso de peso, tomar metformina durante um período prolongado também ajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes. Metformina está associada à manutenção do peso corporal ou a uma ligeira diminuição do mesmo.

Metformina é utilizada para tratar pacientes com diabetes de tipo 2 (também chamada “diabetes não insulinodependente”) quando a dieta e o exercício por si só não são suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É especialmente utilizada nos pacientes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar metformina sozinho ou juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos administrados por via oral ou insulina).

As crianças de 10 anos e mais velhas, e os adolescentes podem tomar este medicamento sozinho ou juntamente com insulina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metformina Alter

Não tome Metformina Alter

• Se é alérgico (hipersensível) à metformina, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem problemas de fígado.
• Se tem uma redução grave da função renal.
• Se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma afrutado pouco habitual.
• Se perdeu muita água do seu organismo (desidratação), por exemplo, devido a uma diarreia de longa duração ou grave, ou se vomitou várias vezes seguidas. A desidratação pode desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• Se sofre uma infecção grave, por exemplo, uma infecção que afete os pulmões, os brônquios ou os rins. As infecções graves podem desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• Se recebe tratamento para a insuficiência cardíaca aguda ou se sofreu recentemente um infarto, se tem problemas graves de circulação (como choque) ou se tem dificuldades para respirar. Isso pode dar lugar a uma falta de oxigenação nos tecidos, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• Se bebe álcool em excesso.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Certifique-se de consultar o seu médico se

• precisa de uma exploração como uma radiografia ou um scanner que implique a injeção no sangue de meios de contraste que contenham iodo.
• precisa de uma intervenção cirúrgica maior.

Deve deixar de tomar metformina durante um determinado período de tempo, antes e depois da exploração ou da intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá se precisa de algum outro tratamento durante este tempo. É importante que siga com precisão as instruções do seu médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

Metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes não controlada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar metformina durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar metformina e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode dar lugar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma urgência médica e deve ser tratada num hospital.

Se precisar de se submeter a uma cirurgia maior, deve deixar de tomar metformina enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com metformina e quando reiniciá-lo.

Metformina por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). No entanto, se si tomar este medicamento juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se si apresentar sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar, por norma, resulta útil comer ou beber algo que contenha açúcar.

Durante o tratamento com metformina, o seu médico verificará a função dos seus rins regularmente e adaptará a sua dose de metformina aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes, ou se si for uma pessoa de idade avançada.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como o síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a ictus) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Outros medicamentos e Metformina Alter

Se precisar de que se lhe administre no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar metformina antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com metformina e quando reiniciá-lo.

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode que precise de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode que o seu médico tenha que ajustar a dose deste medicamento. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II)
• agonistas beta-2, como salbutamol ou terbutalina (usados para tratar a asma)
• corticosteroides (usados para tratar várias afecções, como a inflamação intensa da pele ou a asma)
• medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no seu sangue, especialmente se padece uma redução da sua função renal (tais como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Toma de Metformina Alter com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma este medicamento, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e lactação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico para saber se é necessário fazer alterações no seu tratamento ou bem monitorizar os seus níveis de glicose no sangue.

Não se recomenda tomar este medicamento se está em período de lactação ou se planeia dar de mamar ao seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Metformina por si só não causa hipoglicemia (uma concentração demasiado baixa de glicose no sangue). Isso significa que não afetará a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, tenha especial cuidado se tomar este medicamento juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. Como tomar Metformina Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não pode substituir os benefícios de um estilo de vida saudável. Siga qualquer conselho acerca da dieta que o seu médico lhe tenha dado e pratique exercício com regularidade.

Dose recomendada

Crianças de 10 anos e mais velhas e adolescentes começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de metformina uma vez ao dia. A dose diária máxima é de 2.000 mg divididos em 2 ou 3 tomadas. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos está apenas recomendado sob conselho específico do seu médico, pois a experiência clínica neste grupo de pacientes é limitada.

Adultos começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de metformina, duas ou três vezes ao dia. A dose máxima diária é de 3.000 mg divididos em 3 tomadas.

Se si tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Se se administra também insulina, o seu médico indicará como começar a tomar este medicamento.

Monitorização

• O seu médico realizará análises de glicose no sangue regularmente e adaptará a sua dose de metformina aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes, ou se si for uma pessoa de idade avançada.
• O seu médico também verificará, pelo menos uma vez ao ano, como funcionam os seus rins. Pode precisar de revisões mais frequentes se for uma pessoa de idade avançada ou se os seus rins não funcionam normalmente.

Como tomar Metformina Alter

Tome os comprimidos com as refeições ou após as mesmas. Isso evitará que sofra efeitos adversos que afetem a sua digestão. Não triture nem mastigue os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

• Se tomar uma dose ao dia, tome-a pela manhã (no pequeno-almoço).
• Se tomar duas doses ao dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar).
• Se tomar três doses ao dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se, após algum tempo, acredita que o efeito da metformina é demasiado intenso ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Alter do que deve

Se si tomou mais metformina do que deve, pode sofrer acidose láctica. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos como vómitos, dor de estômago (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação de mal-estar geral com cansaço grave e dificuldade para respirar. Sintomas adicionais podem ser uma diminuição na temperatura corporal e na frequência dos batimentos cardíacos. Se experimentar algum destes sintomas, deve procurar atenção médica imediatamente, pois a acidose láctica pode dar lugar a coma.

Deixe de tomar metformina imediatamente e entre em contacto com o seu médico ou com o hospital mais próximo de imediato.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Metformina Alter

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 pessoa em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”). Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar este medicamento e entrar em contacto com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode dar lugar a coma.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago (dor abdominal) e perda do apetite. Estes efeitos adversos ocorrem com maior frequência no início do tratamento com metformina. Repartir as doses durante o dia e tomar metformina durante ou imediatamente após uma refeição pode ajudar a reduzir estes efeitos adversos. Se os sintomas continuam, deixe de tomar metformina e consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• mudanças no sentido do gosto.
• níveis baixos ou diminuídos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua avermelhada e dolorosa (glossite), formigamento (parestesia) ou pele amarelada ou pálida. O seu médico pode programar-lhe algumas provas para encontrar o motivo dos seus sintomas, porque alguns deles podem estar causados pela diabetes ou devidos a outros problemas de saúde não relacionados.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• acidose láctica. É uma complicação muito rara, mas grave, especialmente se os seus rins não funcionam adequadamente. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos (ver secção “Advertências e precauções”).
• alterações nas provas de função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isso pode causar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem um tom amarelado da pele ou do branco dos olhos). Se isso lhe acontecer, deixe de tomar metformina e fale com o seu médico.
• reações cutâneas como vermelhidão da pele (eritema), coceira ou uma erupção com coceira (urticária).

Crianças e adolescentes

Os dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos adversos foram semelhantes em natureza e gravidade aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metformina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Se uma criança é tratada com este medicamento, aconselha-se aos pais e cuidadores que supervisionem como se utiliza este medicamento.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metformina Alter 1.000 mg

• O princípio ativo é metformina hidrocloruro. Um comprimido revestido com película de Metformina Alter 1.000 mg contém 1.000 mg de metformina hidrocloruro, correspondente a 780 mg de metformina base.
• Os outros componentes são povidona, estearato de magnésio, hipromelosa e macrogol.

Aspecto de Metformina Alter 1.000 mg e conteúdo do envase

Metformina Alter 1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos de cor branca a amarelada, biconvexos, de forma ovalada, com a inscrição MC em uma face e uma ranhura funcional na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Este medicamento é apresentado em envases de 30, 60 ou 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

SAG Manufacturing S.L.U

Estrada N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Espanha

ou

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50. Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França: Metformina Alter 1.000 mg comprimés pelliculés

Itália: Metformina Alter 1.000 mg compresse rivestite con film

Portugal: Metformina Alter 1.000 mg comprimidos revestidos por película

Espanha: Metformina Alter 1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/