METAMIZOL NORMON 500 mg/ml GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metamizol Normon 500mg/mlgotas orais em solução EFG

Metamizol sódico monohidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metamizol Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metamizol Normon
3. Como tomar Metamizol Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metamizol Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metamizol Normon e para que é utilizado

Metamizol Normon pertence ao grupo de medicamentos denominados “Outros analgésicos e antipiréticos”.

Este medicamento é utilizado para o tratamento da dor aguda moderada ou intensa pós-operatória ou pós-traumática, de tipo cólico ou de origem tumoral. Também é utilizado nos casos de febre alta que não responde a outras medidas ou outros medicamentos para a febre.

Metamizol Normon é apresentado em frasco de 20 ml (fornecido com dosificador conta-gotas) que está destinado a crianças de até 10 anos de idade (ou até 30 kg de peso).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metamizol Normon

Não use Metamizol Normon

• Se previamente teve um decréscimo significativo de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que foi causado por metamizol ou medicamentos semelhantes chamados pirazolonas ou pirazolidinas.
• Se tem problemas com a medula óssea ou tem um distúrbio que afeta a maneira como as células sanguíneas são produzidas ou funcionam.
• Se teve previamente reações alérgicas ou reações hematológicas (diminuição de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas no sangue) com medicamentos que contêm metamizol ou outros compostos semelhantes ou reações alérgicas a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se teve sintomas de asma, rinite ou urticária (manchas vermelhas ou habões na pele que podem produzir picor) durante o tratamento com outros analgésicos como ácido acetilsalicílico, paracetamol ou anti-inflamatórios não esteroideos, porque nesses casos também pode existir sensibilidade a metamizol (substância ativa de Metamizol Normon).
• Se padece porfiria aguda intermitente (um distúrbio do metabolismo dos pigmentos sanguíneos que formam parte da hemoglobina).
• Se padece deficiência genética de glucose-6-fosfato-desidrogenase.
• Se sofreu alterações da função da medula óssea (formadora das células sanguíneas); por exemplo, durante ou após receber quimioterapia antitumoral (antineoplásica) ou se teve doenças relacionadas com a formação das células sanguíneas.
• Se está nos três últimos meses de gravidez.
• Se sofreu reações cutâneas muito graves (denominadas, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica) com o uso prévio de Metamizol Normon ou outro medicamento que contivesse metamizol.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Metamizol Normon.

Recuento de glóbulos brancos mais baixo do que o normal (agranulocitose).

Metamizol Normon pode causar agranulocitose, um nível muito baixo de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que são importantes para combater as infecções (ver seção 4). Deve deixar de tomar metamizol e entrar em contacto imediatamente com um médico se apresentar os seguintes sintomas, porque podem indicar uma possível agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e úlceras dolorosas nas mucosas (superfícies húmidas do corpo) especialmente na boca, nariz e garganta ou na zona genital ou anal. O seu médico realizará testes de laboratório para comprovar o nível das suas células sanguíneas.

Se tomar metamizol para a febre, alguns sintomas da agranulocitose podem passar despercebidos. De maneira semelhante, os sintomas podem estar mascarados se você estiver tomando antibióticos.

A agranulocitose pode aparecer em qualquer momento durante o uso de Metamizol Normon e até pouco depois de ter deixado de tomar metamizol.

Pode apresentar agranulocitose mesmo se você usou metamizol sem problemas no passado.

Tenha especial cuidado:

• Se experimentar mal-estar geral, infecção, febre persistente, dor de garganta, inflamação na boca, nariz ou garganta, lesões na mucosa da boca ou nos genitais, hematomas, sangramento ou palidez, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico imediatamente. Estes distúrbios podem ser devidos a um decréscimo do número de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose), de plaquetas (trombocitopenia) ou a um falha na produção de todas as células do sangue (anemia aplásica).

• Se experimentar tontura, dificuldade para respirar, rinite, inchaço do rosto, decréscimo da pressão arterial, manchas vermelhas na pele de aparecimento súbito, suspenda o tratamento e consulte o seu médico. Estes sintomas podem dever-se a uma reação alérgica grave denominada choque anafiláctico. Esta reação é mais provável se você padece asma ou distúrbios de tipo alérgico (atopia).

• Se padece asma brônquica (especialmente na presença de inflamação da mucosa nasal e pólipos nasais), urticária crônica ou bem se é intolerante a corantes e/ou conservantes ou ao álcool, porque o risco de possíveis reações alérgicas graves é maior.

• Se tem problemas de tensão arterial baixa ou tem hipovolemia (diminuição do volume circulante de sangue ou qualquer outro líquido corporal), desidratação ou a circulação instável, porque o risco de uma queda brusca da tensão é maior.
• Se aparece uma erupção na pele que progride para a formação de bolhas ou lesões na mucosa, deve interromper o tratamento e acudir ao médico, porque isso pode ser devido à aparência de distúrbios cutâneos muito graves (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica). Nesses casos, não deve receber novamente medicamentos que contenham metamizol.
• Se tem a função do rim ou do fígado diminuída, porque pode eliminar o medicamento com maior dificuldade.
• Se é um paciente de idade avançada, esteja especialmente atento à aparência de qualquer um dos distúrbios descritos anteriormente, porque podem aparecer com maior frequência.

• Problemas hepáticos: foi notificada inflamação do fígado em pacientes que tomam metamizol com sintomas que se desenvolvem em alguns dias até alguns meses após o início do tratamento.

Deixe de usar Metamizol Normon e entre em contacto com um médico se apresentar sintomas de problemas hepáticos, como mal-estar (náuseas ou vómitos), febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina escura, fezes de cor clara, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, picor, erupção ou gastralgia superior. O seu médico comprovará o funcionamento do seu fígado.

Não deve tomar Metamizol Normon se tomou previamente algum medicamento que contenha metamizol e teve problemas hepáticos.

• Reações cutâneas graves: foram notificadas reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento com metamizol. Deixe de tomar metamizol e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Se sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reanudar o tratamento com Metamizol Normon em nenhum momento (ver seção 4).

Toma de Metamizol Normon com alimentos e bebidas

Juntamente com álcool, podem potenciar-se os efeitos tanto deste como do fármaco.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Os dados disponíveis sobre o uso de metamizol durante os primeiros três meses de gravidez são limitados, mas não indicam efeitos prejudiciais para o embrião. Em casos selecionados, quando não existem outras opções de tratamento, as doses únicas de metamizol durante o primeiro e o segundo trimestre podem ser aceitáveis após consultar com o seu médico ou farmacêutico e após avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos do uso de metamizol. No entanto, em geral, não se recomenda o uso de metamizol durante o primeiro e segundo trimestre.

Durante o último trimestre de gravidez, não deve tomar Metamizol Normon devido ao maior risco de complicações para a mãe e o bebê (hemorragias, fechamento prematuro de um vaso importante para o feto, chamado ducto de Botal, que se fecha de forma natural após o nascimento).

Lactação

Os produtos de degradação de metamizol são excretados no leite materno em quantidades consideráveis e não se pode excluir que exista risco para o lactente. Portanto, deve evitar o uso repetido de metamizol durante a lactação. Em caso de que se administre uma única dose de metamizol, recomenda-se às mães que se extraia e se elimine o leite materno durante as 48 horas posteriores à sua administração.

Condução e uso de máquinas

Embora não sejam de esperar efeitos adversos sobre a capacidade de concentração e de reação, às doses mais altas, dentro das recomendadas, deve ter-se em conta que estas capacidades podem ser afetadas e se deve evitar utilizar máquinas, conduzir veículos ou outras atividades perigosas.

Outros medicamentos e Metamizol Normon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se for administrado conjuntamente com ciclosporina (medicamento que previne o rejeição de transplantes), pode reduzir os níveis no sangue de ciclosporina e, portanto, estes devem ser medidos com regularidade.

Se for administrado junto com clorpromazina (medicamento para o tratamento de psicoses), pode provocar um decréscimo da temperatura corporal.

Se for administrado conjuntamente com metotrexato ou outros medicamentos para o tratamento de tumores (antineoplásicos), pode potenciar os efeitos tóxicos no sangue dos antineoplásicos, sobretudo em pacientes de idade avançada.

Se for administrado conjuntamente com ácido acetilsalicílico, pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico para diminuir a agregação das plaquetas (antiplaquetário) e, portanto, se deve usar com precaução em pacientes que o estejam tomando para proteger o coração (cardioprotetor).

Se for administrado conjuntamente com bupropião, pode reduzir os níveis no sangue de bupropião, por isso se deve utilizar com precaução. Bupropião é um medicamento utilizado para o tratamento da depressão e/ou para ajudar a deixar de fumar.

Metamizol pode modificar o efeito dos anti-hipertensivos (medicamentos que reduzem a tensão arterial) e diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de líquidos).

Se for administrado conjuntamente com efavirenz, medicamento utilizado para o tratamento do VIH/SIDA.

Se for administrado conjuntamente com metadona, medicamento utilizado para tratar a dependência de drogas ilícitas (denominadas opioides).

Se for administrado conjuntamente com valproato, medicamento utilizado para tratar a epilepsia ou o transtorno bipolar.

Se for administrado conjuntamente com tacrolimo, medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados.

Se for administrado conjuntamente com sertralina, medicamento utilizado para tratar a depressão.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Metamizol Normon:

Este medicamento contém 35 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 1,8% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Metamizol Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose é estabelecida em função da intensidade da dor ou da febre e da sensibilidade de cada pessoa ao tratamento com metamizol. Sempre se deve selecionar a dose mais baixa necessária para controlar a dor e a febre. O seu médico indicará como deve tomar metamizol.

A seguinte tabela mostra as doses únicas recomendadas e as doses máximas diárias de acordo com o peso ou a idade:

As doses únicas podem ser administradas até quatro vezes ao dia, dependendo da dose máxima diária.

O efeito do medicamento costuma aparecer entre os 30 e 60 minutos após a administração oral.

Uso em crianças

Para o tratamento da dor, as crianças de até 10 anos de idade (30 kg de peso) podem tomar de 8 a 16 mg de metamizol por quilograma de peso corporal em uma dose única (ver tabela anterior). Em caso de febre, uma dose de 10 mg de metamizol por quilograma de peso corporal é, em geral, suficiente em crianças:

Pessoas de idade avançada e pacientes com um mau estado de saúde geral/insuficiência renal

A dose deve ser diminuída em pessoas de idade avançada, em pacientes debilitados e naqueles com diminuição da função renal, porque a eliminação dos produtos de degradação de metamizol pode ser retardada.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Como nos casos de insuficiência renal ou hepática a velocidade de eliminação diminui, deve-se evitar a administração de doses elevadas repetidas. Somente em tratamentos de curta duração não é necessária uma redução da dose. Não se dispõe de experiência com tratamentos prolongados.

Forma de administração

Deve-se dosificar a solução oral com o obturador conta-gotas que inclui o envase, que permite dosificar em gotas (1 gota = 25 mg de metamizol sódico monohidrato).

Instruções para a correta administração do preparado:

As gotas devem ser administradas por via oral com um pouco de água.

1. Para extrair o tapão de segurança do frasco, aperte sobre a superfície do mesmo (A) e ao mesmo tempo desenrosque no sentido contrário ao das agulhas do relógio (B).

1. Uma vez extraído o tapão, coloque o frasco em posição vertical e totalmente invertido. NÃO AGITE.ESPERE ALGUNS SEGUNDOS ATÉ QUE SAIA A PRIMEIRA GOTA.

1. Tapar bem o frasco após cada administração.

Advertências para uma correta dosagem:

• Não extraia o conteúdo com uma seringa.

Existe o risco de danificar o obturador conta-gotas de forma permanente e que não se possa utilizar com posterioridade.

• Não utilize uma seringa para a sua dosagem em gotas.

Duração da administração

A duração do tratamento é estabelecida em função do tipo e da gravidade da doença e será decidida pelo seu médico.

Recomenda-se não tomar analgésicos durante mais de 3 a 5 dias, sem consultar expressamente outra vez o médico ou o dentista.

Se tomar mais Metamizol Normon do que deve

Poderiam aparecer náuseas, vómitos, dor abdominal, deterioração da função renal e, em raríssimos casos, tontura, sonolência, coma, convulsões e decréscimo da pressão arterial.

Depois da administração de doses muito altas de metamizol, pode produzir-se uma coloração vermelha da urina, a qual desaparece ao suspender o tratamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Metamizol Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações alérgicas mais leves (p. ex. reações na pele e mucosas como picazón, queimadura, rubor, inchação) assim como dificuldade para respirar e molestias gastrointestinais podem progredir até formas mais graves p. ex. urticária generalizada, inchação de pés, mãos, lábios, garganta e vias respiratórias (angioedema), broncoespasmo grave (estreitamento das paredes dos brônquios), alterações do ritmo do coração e diminuição da pressão arterial (algumas vezes precedida por um aumento da pressão arterial).

Deixe de usar Metamizol Normon e ponha-se em contacto imediatamente com um médico se experimentar algum dos sintomas seguintes:

Sensação de doença (náuseas ou vómitos), febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina escura, dejeções de cor clara, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, picazón, erupção ou dor na zona superior do estômago. Estes sintomas podem ser sinais de dano hepático. Ver também a seção 2 Advertências e precauções.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer com as seguintes frequências são:

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Hipotensão (diminuição da pressão arterial).

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Erupções e reações na pele.

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas que costumam apresentar-se durante ou logo após a administração, mas também horas mais tarde,

• Erupções e aparecimento de habões na pele,

• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia),
• Asma.

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Reações cutâneas nas quais aparecem vesículas ou ampolas (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson),
• Problemas do rim com diminuição ou supressão da urina eliminada,
• Aumento na quantidade de proteínas excretadas pela urina,
• Inflamação do rim (nefrite intersticial),
• Diminuição severa dos glóbulos brancos (agranulocitose) que pode produzir a morte devido a infecções graves,
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), neste caso podem produzir-se lesões inflamatórias em mucosas, dor de garganta e febre,
• Choque (queda drástica da pressão arterial).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Sepse (infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo e que pode produzir a morte),
• Anemia aplásica (falha na produção das células da medula óssea e do sangue),
• Pancitopenia (número baixo de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas simultaneamente),
• Choque anafilático (reação alérgica grave que pode produzir a morte),
• Síndrome de Kounis (um tipo de distúrbio cardíaco),
• Hemorragias gastrointestinais,
• Cromaturia (coloração anormal da urina),
• Inflamação do fígado, coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos, aumento do nível sanguíneo de enzimas hepáticas.
• Reações cutâneas graves: deixe de tomar metamizol e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Manchas vermelhas não elevadas, ou manchas circulares ou em forma de alvo no tórax, com frequência com ampolas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes eritemas cutâneos graves podem ir precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento de tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metamizol Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no frasco após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Após a primeira abertura do frasco, o período de validade do medicamento é de 12 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Metamizol Normon

O princípio ativo é metamizol sódico monohidrato. 1 ml (20 gotas) de solução contém 500 mg de metamizol sódico monohidrato (1 gota contém 25 mg de metamizol sódico monohidrato).

Os demais componentes são:

Fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monohidrato, essência de framboesa, sacarina sódica, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente de incolora a amarelo claro.

Apresenta-se em frasco de vidro âmbar de 20 ml com fecho de rosca à prova de crianças, envasado em estuche de cartão. O frasco conta com um obturador conta-gotas incorporado como dispositivo de administração

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83494/P_83494.html