Prospecto: Informação para o utilizador
Metamizol Kalceks 500mg/ml solução injetável EFG
metamizol sódico monohidrato
Metamizol Kalceks pode causar um recuento de glóbulos brancos mais baixo do que o normal (agranulocitose), o que pode produzir infecções graves e potencialmente mortais (ver seção 4).
Deve deixar de tomar este medicamento e contactar o seu médico imediatamente em caso de apresentar algum dos seguintes sintomas: febre, calafrios, dor de garganta, feridas dolorosas no nariz, boca e garganta, ou na zona genital ou anal.
Se já teve agranulocitose com metamizol ou medicamentos semelhantes, nunca deve voltar a tomar este medicamento (ver seção 2).
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
Metamizol Kalceks contém o princípio ativo metamizol, que é um medicamento com efeitos analgésicos (alívio da dor), antipiréticos (redução da febre) e espasmolíticos (controle das convulsões).
Metamizol é utilizado para tratar
Não use Metamizol Kalceks:
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Metamizol Kalceks.
Tenha especial cuidado com metamizol:
Recuento de glóbulos brancos mais baixo do que o normal (agranulocitose).
Metamizol Kalceks pode causar agranulocitose, um nível muito baixo de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que são importantes para combater as infecções (ver seção 4). Deve deixar de tomar metamizol e entrar em contacto imediatamente com um médico se apresentar os seguintes sintomas, porque podem indicar uma possível agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies húmidas do corpo) especialmente na boca, nariz e garganta ou na zona genital ou anal. O seu médico realizará testes de laboratório para comprovar o nível das suas células sanguíneas.
Se tomar metamizol para a febre, alguns sintomas da agranulocitose podem passar despercebidos. De maneira semelhante, os sintomas podem estar mascarados se estiver a tomar antibióticos.
A agranulocitose pode aparecer em qualquer momento durante o uso de Metamizol Kalceks e mesmo pouco depois de ter deixado de tomar metamizol.
Pode apresentar agranulocitose mesmo que tenha usado metamizol sem problemas no passado.
Reações cutâneas graves
Foram notificadas reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento com metamizol. Deixe de usar metamizol e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.
Se já sofreu reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com Metamizol Kalceks em momento algum (ver seção 4).
Problemas hepáticos
Foram notificados casos de inflamação do fígado em pacientes que tomam metamizol, com sintomas que se desenvolvem em alguns dias até alguns meses após o início do tratamento.
Deixe de usar metamizol e entre em contacto com um médico se apresentar sintomas de problemas hepáticos, como malestar (náuseas ou vómitos), febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina escura, fezes de cor clara, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, picazão, erupção ou gastralgia superior. O seu médico comprovará o funcionamento do seu fígado.
Não deve tomar metamizol se já tomou previamente algum medicamento que contenha metamizol e teve problemas hepáticos.
Outros medicamentos e Metamizol Kalceks
Informe o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. É especialmente importante se usa:
Se lhe for administrado Metamizol Kalceks juntamente com algum dos medicamentos mencionados, o seu médico deverá prestar a devida atenção ao seu controlo.
A administração concomitante de Metamizol Kalceks e metotrexato (um medicamento para a supressão do sistema imunitário) pode aumentar os efeitos secundários do metotrexato sobre a hematopoese (hematotoxicidade), em particular em pacientes de idade avançada. É preferível evitar o uso desta combinação.
Deve ter-se precaução ao administrar este medicamento juntamente com o ácido acetilsalicílico para a prevenção dos infartos.
Gravidez e lactação
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Os dados disponíveis sobre o uso do metamizol durante os primeiros três meses de gravidez são limitados, mas não indicam efeitos prejudiciais para o embrião. Em casos selecionados, quando não existem outras opções de tratamento, as doses únicas de metamizol durante o primeiro e o segundo trimestre podem ser aceitáveis após consultar o seu médico ou farmacêutico e após avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos do uso de metamizol. No entanto, em geral, não se recomenda o uso de metamizol durante o primeiro e segundo trimestre.
Durante os três últimos meses de gravidez, não deve tomar Metamizol Kalceks devido ao maior risco de complicações para a mãe e o bebê (hemorragias, fechamento prematuro de um vaso importante para o feto, chamado ducto arterioso de Botal, que se fecha de forma natural após o nascimento).
Lactação
Os produtos de degradação do metamizol são excretados no leite materno em quantidades consideráveis e não se pode excluir que exista risco para o lactente. Por isso, deve evitar-se o uso repetido de metamizol durante a lactação. Em caso de que seja administrada uma única dose de metamizol, recomenda-se às mães que se extraiam e deitem fora o leite materno durante as 48 horas posteriores à sua administração.
Condução e uso de máquinas
O uso deste medicamento às doses recomendadas não afetará a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Não conduza nem utilize máquinas se está a tomar doses superiores às recomendadas deste medicamento e, especialmente, em combinação com álcool, porque a sua capacidade de reação e concentração serão afetadas.
Metamizol Kalceks contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por doses diárias de até 0,7 ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”. Se forem administradas doses diárias de 0,8 ml ou mais (equivalente a mais de 1 mmol de sódio), deve ter-se em conta o seguinte: Este medicamento contém 32,71 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml de solução. Isto equivale a 1,64 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
A dose e a forma de administração dependem essencialmente dos efeitos analgésicos desejados e do seu estado de saúde.
A dose é estabelecida em função da intensidade da dor ou da febre e da sensibilidade de cada pessoa ao tratamento com metamizol.
O efeito do medicamento costuma aparecer 30 minutos após a administração parenteral. A duração da ação costuma ser de cerca de 4 horas.
Este medicamento será administrado sob a forma de injeção na veia ou no músculo. Quando for administrado por injeção, é necessário permanecer deitado após a administração do medicamento e sob a supervisão de um médico, que fará um acompanhamento da sua saúde com a devida atenção.
Se o efeito de uma dose única for insuficiente ou mais tarde, quando o efeito analgésico tiver diminuído, o seu médico pode administrar-lhe outra dose até atingir a dose máxima diária que se indica a seguir.
Adultos e adolescentes de 15anos ou mais velhos
Aos adultos e adolescentes de 15 anos de idade ou mais velhos (que pesem mais de 53 kg) pode ser administrado de 1 a 2 ml por via intravenosa ou intramuscular em uma dose única; quando necessário, a dose única pode ser aumentada até 5 ml (correspondente a 2 500 mg de Metamizol Kalceks). A dose máxima diária é de 8 ml; quando necessário, a dose diária pode ser aumentada até 10 ml (correspondente a 5 000 mg de Metamizol Kalceks).
Lactentes e crianças
Deve ser utilizada como guia a pauta de administração para doses únicas por via intravenosa ou por via intramuscular da seguinte tabela:
Intervalo de idade em crianças (peso corporal) | Dose única | Dose máxima diária |
Lactentes de 3 a 11 meses (aprox. 5-8 kg) | 0,1-0,2 ml | 0,4-0,8 ml |
1-3 anos (aprox. 9-15 kg) | 0,2-0,5 ml | 0,8-2,0 ml |
4-6 anos (aprox. 16-23 kg) | 0,3-0,8 ml | 1,2-3,2 ml |
7-9 anos (aprox. 24-30 kg) | 0,4-1,0 ml | 1,6-4,0 ml |
10-12 anos (aprox. 31-45 kg) | 0,5-1,4 ml | 2,0-5,6 ml |
13-14 anos (aprox. 46-53 kg) | 0,8-1,8 ml | 3,2-7,2 ml |
Pessoas de idade avançada e pacientes com mau estado de saúde geral/insuficiência renal
A dose deve ser diminuída em pessoas de idade avançada, em pacientes debilitados e naqueles com diminuição da função renal, porque a eliminação dos produtos de degradação do metamizol pode ser retardada.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
Como, nos casos de insuficiência renal ou hepática, a velocidade de eliminação diminui, deve evitar-se a administração de doses elevadas repetidas. Somente em tratamentos de curta duração não é necessária uma redução da dose. Não se dispõe de experiência com tratamentos prolongados.
Uso em crianças
Para consultar a dose, veja a tabela anterior.
A dose habitual para o tratamento da febre nas crianças é de 10 mg/kg de peso corporal.
Se usar mais Metamizol Kalceks do que deve
Os sintomas de sobredose aguda incluem náuseas, vómitos, dor abdominal, deterioração da função renal/insuficiência renal aguda, distúrbios nervosos (tonturas, sonolência, coma, convulsões), hipotensão e ritmos cardíacos anormais. A administração de doses muito altas de metamizol pode ocasionar uma coloração vermelha da urina sem efeitos nocivos.
Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Interrompa o tratamento imediatamentee entre em contacto com o seu médico ou hospital se experimentar algum dos seguintes efeitos secundários; podem ser sintomas de agranulocitose (diminuição ou até desaparecimento de um tipo de glóbulos brancos do sangue) (raros – podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):
A ocorrência da agranulocitose é imprevisível e pode ocorrer mesmo quando o metamizol foi utilizado previamente sem qualquer complicação. A agranulocitose pode pôr em perigo a vida e chegar a ser mortal (ver também, Advertências e precauções). Os sintomas mencionados podem ser mínimos nos pacientes tratados com antibióticos. A sedimentação dos glóbulos vermelhos aumenta em grande medida, enquanto o agrandamento dos gânglios linfáticos é moderado ou nulo.
Reações cutâneas graves
Deixe de usar metamizol e solicite atenção médica imediatamentese observar algum dos seguintes efeitos adversos graves (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Deixe de usar metamizol e entre em contacto imediatamentecom um médico se experimentar algum dos sintomas seguintes:
Informar ao seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, ou se tiver algum problema com a medicação.
Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas).
Estas reações podem aparecer durante a injeção ou em poucas horas (normalmente em uma hora) após a administração do medicamento. Podem ocorrer apesar de que o uso repetido de metamizol no passado não tenha dado lugar a qualquer complicação.
As reações alérgicas moderadas manifestam-se com sintomas cutâneos e das mucosas (como coceira, ardor, vermelhidão, urticária e inchaço), dificuldades respiratórias ou, raramente, sintomas gastrointestinais. Nos casos mais graves, os sintomas podem generalizar-se, incluindo um angioedema grave (inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar), broncoespasmo grave, dificuldade para respirar, alterações do ritmo cardíaco e pressão arterial baixa, e provocar um choque anafiláctico. Em pacientes com asma brônquica, estas reações manifestam-se na forma de ataque brônquico.
Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):
Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Não congelar.
Depois de abrir a ampola: o produto deve ser usado imediatamente.
Período de validade após a diluição
Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 6 horas a 25 °C quando se dilui com solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou solução de Ringer.
Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 20 minutos a 25 °C quando se dilui com solução de glicose a 5 %.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição impeça o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de forma imediata. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são responsabilidade do usuário.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não necessite. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Metamizol Kalceks
1 ml de solução contém 500 mg de metamizol sódico monohidratado.
Cada ampola (de 2 ml) contém 1 000 mg de metamizol sódico monohidratado.
Cada ampola (de 5 ml) contém 2 500 mg de metamizol sódico monohidratado.
Aspecto do produto e conteúdo do embalagem
Solução injetável (injetável).
Solução clara, de cor quase incolora a amarelo-parda, praticamente sem partículas visíveis.
Solução de 2 ou 5 ml em uma ampola de vidro de cor topázio.
5 ampolas são colocadas em uma bandeja. 1, 2 ou 20 bandejas são envasadas em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagens: 5, 10 ou 100 ampolas.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.
Título da autorização de comercialização
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Letônia
Responsável pela fabricação
Akciju sabiedriba “Kalceks”
Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Letônia
Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:
República Checa Metamizole Kalceks
Áustria, Alemanha Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung
Bulgária Metamizole Kalceks 500 mg/ml инжекциона солуция
Croácia Metamizolnatrij hidrat Kalceks 500 mg/ml otopina za injekciju
Hungria Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció
Lituânia Metamizole sodium Kalceks 500 mg/ml injekcinis tirpalas
Polônia Metamizole Kalceks
Romênia Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă
Eslováquia Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok
Eslovênia Natrijev metamizolat Kalceks 500 mg/ml raztopina za injiciranje
Espanha Metamizol Kalceks 500 mg/ml solução injetável EFG
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao titular da autorização de comercialização.
Data da última revisão deste prospecto:Abril 2025.
A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:
Deve-se ter em conta que a administração parenteral está associada a um alto risco de reações anafilácticas/anafilactoides.
É necessário assegurar-se de que a injeção do medicamento seja interrompida ao primeiro sinal de reação anafiláctica/anafilactoide e se reduza ao mínimo o risco de uma reação hipotensiva isolada. Durante a administração parenteral, é necessário assegurar que o paciente esteja em posição horizontal e sob estrita supervisão médica. Além disso, em prol da prevenção da reação hipotensiva, a injeção intravenosa deve ser administrada muito lentamente, ou seja, não mais de 1 ml (500 mg de metamizol) por minuto.
A solução injetável pode ser diluída com solução de glicose a 5 %, solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou solução de Ringer. Devido a possíveis incompatibilidades, a solução de metamizol não deve ser administrada junto com outros medicamentos injetáveis.