METAMIZOL BASI 500 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metamizol Basi 500mg/ml solução injetável EFG

metamizol sódico monohidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metamizol Basi e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Metamizol Basi
3. Como usar Metamizol Basi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metamizol Basi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metamizol Basi e para que é utilizado

Metamizol Basi é um medicamento não adictivo com efeitos analgésicos (para aliviar a dor), antipiréticos (para reduzir a febre) e espasmolíticos (para atenuar os espasmos).

Devido ao facto de poder ser administrado por via intravenosa, pode-se lograr um efeito analgésico muito forte para uma variedade de condições e pode influir na dor que, de outro modo, só responderia às preparações que contêm opioides. Metamizol Basi, mesmo em doses altas (ao contrário dos opioides), não provoca adicção nem depressão respiratória. Não afeta os movimentos intestinais durante a digestão nem as contrações do parto.

O medicamento é utilizado para tratar a dor intensa repentina ou persistente e a febre que não responde a outros tratamentos. O princípio ativo de Metamizol Basi é metamizol.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Metamizol Basi

Não use Metamizol Basi

• Se é alérgico ao metamizol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a outras substâncias relacionadas (p. ex., fenazona, propifenazona, fenilbutazona, oxifenbutazona).
• Se tem uma alteração da medula óssea (p. ex., após tratamento do cancro) ou um trastorno hematopoiético. Se já teve asma ou reações alérgicas como urticária ou angioedema (inchaço da face e das membranas mucosas das vias respiratórias ou do trato digestivo) relacionadas com o uso de analgésicos (salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno).
• Se tem a doença grave do fígado chamada porfiria (risco de desenvolver um ataque de porfiria).
• Se tem um défice congénito da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase (risco de descomposição de glóbulos vermelhos).
• Nos últimos três meses da gravidez.
• Se padece pressão arterial baixa ou um trastorno da circulação sanguínea.
• Se previamente teve um descenso significativo de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que foi causado por metamizol ou outros medicamentos semelhantes chamados pirazolonas ou pirazolidinas.
• Se tem problemas com a sua medula óssea ou tem um trastorno que afeta a maneira como se produzem ou funcionam as suas células sanguíneas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Metamizol Basi.

Recuento de glóbulos brancos mais baixo do que o normal (agranulocitose).

Metamizol Basi pode causar agranulocitose, um nível muito baixo de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que são importantes para combater as infecções (ver seção 4). Deve deixar de tomar metamizol e entrar em contacto imediatamente com um médico se apresentar os seguintes sintomas, porque podem indicar uma possível agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e úlceras dolorosas nas mucosas (superfícies húmidas do corpo) especialmente na boca, nariz e garganta ou na zona genital ou anal. O seu médico realizará testes de laboratório para comprovar o nível das suas células sanguíneas.

Se tomar metamizol para a febre, alguns sintomas da agranulocitose podem passar despercebidos. De maneira semelhante, os sintomas podem estar mascarados se estiver a tomar antibióticos.

A agranulocitose pode aparecer em qualquer momento durante o uso de Metamizol Basi e mesmo pouco depois de ter deixado de tomar metamizol.

Pode apresentar agranulocitose mesmo que tenha usado metamizol sem problemas no passado.

É necessário ter especial precaução ao usar Metamizol Basi:

• Se desenvolver febre, calafrios, garganta irritada ou úlceras na boca. Se desenvolver algum desses sintomas, suspenda o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Esses sintomas podem estar relacionados com a neutropenia (falta de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos)

Em caso de neutropenia (recuento de neutrófilos <1 500 células mm3), o tratamento deve ser interrompido imediatamente. seu médico controlará recuento celular sanguíneo até que volte à normalidade.< p>

• Se observar sinais e sintomas que sugiram trastornos da sangue (p. ex., fraqueza geral, infecção, febre persistente, cardenales, sangramento, palidez), consulte um médico imediatamente. Isso pode ser pancitopenia (uma redução no número de todos os tipos de células sanguíneas).
• Se tem asma brônquica ou atopia (um tipo de alergia). Com estas condições, existe um maior risco de choque anafiláctico (uma reação alérgica potencialmente mortal) após a administração de metamizol, especialmente quando se injeta o produto.
• Se se produz uma reação grave da pele, por exemplo, agravamento da erupção com formação de bolhas e dano das mucosas. Pode ser um sintoma de reações da pele potencialmente mortais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). O tratamento com metamizol deve ser interrompido imediatamente neste caso e nunca deve ser reiniciado.
• Se padece alguma das doenças enumeradas a seguir, porque, em consequência, tem um maior risco de desenvolver reações anafilactoides graves ao metamizol:
• • asma brônquica e inflamação concomitante da mucosa nasal,
  • urticária a longo prazo/permanente,
  • hipersensibilidade ao álcool, ou seja, se reage mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas com espirros, olhos lacrimejantes e enrubescimento facial significativo,
  • hipersensibilidade a corantes (p. ex., tartrazina) ou conservantes (p. ex., benzoatos).
• Se tem pressão arterial baixa, sofre perda de líquidos, volume de líquidos corporais instável ou falha circulatória incipiente, ou tem febre alta. Nesses casos, existe um maior risco de reações hipotensivas graves (associadas a uma queda da pressão arterial). A administração de metamizol deve ser considerada com especial cuidado e, se, mesmo nestas circunstâncias, for necessário administrar metamizol, é necessária uma supervisão médica rigorosa. São necessárias medidas preventivas para reduzir o risco de uma reação hipotensiva grave. A administração de metamizol pode provocar reações hipotensivas mesmo não relacionadas com as doenças anteriores. Essas reações são provavelmente dependentes da dose e são mais prováveis que ocorram após a administração por injeção.
• Se tem cardiopatia coronária grave ou tem os vasos sanguíneos que suprem sangue ao cérebro significativamente estreitados. Nesses casos, é absolutamente necessário evitar uma diminuição da pressão arterial, pelo que o metamizol só deve ser administrado com uma supervisão rigorosa da função circulatória.
• Se padece uma doença do rim ou do fígado. Neste caso, não deve receber doses altas de metamizol porque a sua excreção está reduzida.

Problemas do fígado

Foi notificada hepatite em pacientes que tomam metamizol, com a aparência de sintomas entre alguns dias e alguns meses após o início do tratamento.

Deixe de usar Metamizol Basi e entre em contacto com o seu médico se tiver sintomas de problemas do fígado como náuseas (sensação de mal-estar ou vómitos), febre, cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, picazón, erupção ou dor no epigástrio (a parte superior do abdómen). O seu médico verificará o funcionamento do seu fígado.

Não use Metamizol Basi se já tomou previamente algum medicamento que contenha metamizol e teve problemas do fígado.

Outros medicamentos e Metamizol Basi

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O metamizol pode reduzir os efeitos de certos medicamentos:

• Bupropião, um medicamento utilizado para tratar a depressão ou para ajudar a deixar de fumar.
• Efavirenz, um medicamento utilizado para tratar o VIH/SIDA.
• Metadona, um medicamento utilizado para tratar a adicção a drogas ilegais (chamadas opioides).
• Valproato, um medicamento utilizado para tratar a epilepsia ou o transtorno bipolar.
• Tacrólimus, um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes após um transplante.
• Sertralina, um medicamento utilizado para tratar a depressão.
• Ciclosporina, um imunossupressor.

O seu médico o controlará de perto se lhe for administrado metamizol juntamente com qualquer um dos medicamentos acima.

A adição de metamizol ao metotrexato (um fármaco imunossupressor) pode aumentar os efeitos adversos do metotrexato sobre a formação de sangue (hematotoxicidade), especialmente em pacientes de idade avançada. Deve evitar-se a administração desta associação de fármacos.

Deve ter-se precaução quando se coadministra este medicamento e se toma aspirina para a prevenção de acontecimentos cardíacos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Os dados disponíveis sobre o uso de metamizol durante os primeiros três meses da gravidez são limitados, mas não sugerem efeitos nocivos para o feto. Em casos seleccionados, quando não existem outras opções de tratamento, as doses únicas de metamizol administradas durante o primeiro e o segundo trimestre podem ser aceitáveis após consultar o seu médico ou farmacêutico e após avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos do uso de metamizol. No entanto, em geral, não se recomenda o uso de metamizol durante o primeiro e segundo trimestre.

Durante os três últimos meses da gravidez, não deve usar Metamizol Basi devido ao maior risco de complicações para a mãe e o bebé (sangramento, conduto arterioso fetal (fecho prematuro de um vaso importante para o feto, chamado conduto de Botal, que se fecha de forma natural após o nascimento).

Lactação

Os produtos de metamizol metabolizados passam para o leite materno em quantidades significativas e não se pode excluir um risco para o lactente. É especialmente necessário evitar o uso repetido de metamizol durante a lactação. No caso de uma única administração de metamizol, recomenda-se às mães que se extraiam e deitem fora o leite materno durante as 48 horas posteriores à administração da dose.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Quando se utilizam as doses recomendadas, o medicamento não afeta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Quando se usam doses superiores às recomendadas de Metamizol Basi e quando se toma concomitantemente com álcool, a capacidade de reação e concentração é afectada. Nesses casos, não conduza veículos nem utilize máquinas.

Metamizol Basi contém sódio

Este medicamento contém 32,7 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por 1 ml de solução injetável. Isso equivale a 1,63% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Metamizol Basi

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A posologia depende da intensidade da dor ou da febre e da resposta individual a Metamizol Basi.

Metamizol Basi será administrado por injeção numa veia ou num músculo. O início da acção pode ser esperado 30 minutos após a administração, a duração do efeito costuma ser de cerca de 4 horas.

Se o efeito de uma dose única for insuficiente ou mais tarde, quando o efeito analgésico tiver diminuído, o seu médico pode administrar-lhe outra dose até atingir a dose máxima diária que se indica na seguinte tabela.

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos

Os adultos e adolescentes de 15 anos de idade ou mais (que pesam mais de 53 kg) podem receber uma dose única de 1-2 ml por via intravenosa ou intramuscular; quando for necessário, a dose individual pode ser aumentada até 5 ml (equivalente a 2 500 mg de Metamizol Basi). A dose máxima diária é de 8 ml; quando for necessário, a dose diária pode ser aumentada até 10 ml (equivalente a 5 000 mg de Metamizol Basi).

Uso em crianças

Deve utilizar-se como guia a pauta de administração para doses únicas por via intravenosa ou por via intramuscular da seguinte tabela:

Pessoas de idade avançada e pacientes com um mau estado de saúde geral com insuficiência renal

A dose deve ser diminuída em pessoas de idade avançada, em pacientes debilitados e naqueles com função renal alterada, porque a eliminação dos produtos de degradação do metamizol pode prolongar-se.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Em pacientes com deterioro renal ou hepático, recomenda-se evitar doses elevadas repetidas de metamizol, porque a velocidade de eliminação diminui nestes pacientes. Não é necessário reduzir a dose para uso a curto prazo. Não se dispõe de experiência com o uso a longo prazo.

Em caso de administração por injeção, é essencial que permaneça deitado após a administração sob a supervisão de um médico que controlará cuidadosamente a sua condição.

Se usa mais Metamizol Basi do que deve

As reações notificadas após uma sobredose aguda incluíram náuseas, vómitos, dor abdominal, agravamento da função renal/falha renal aguda, trastornos nerviosos (tontura, sonolência, coma, convulsões), descenso da pressão arterial e alterações do ritmo cardíaco. Após doses muito altas, pode ocorrer uma coloração vermelha inócua da urina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Metamizol Basi

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são classificados de acordo com a frequência de ocorrência da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1>

Deixe de usar Metamizol Basi e entre em contacto imediatamente com o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

Sensação de náuseas (sensação de mal-estar ou vómitos), febre, cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, picazón, erupção ou dor no epigástrio (a parte superior do abdómen). Estes sintomas podem ser sinais de dano hepático. Ver também a seção 2 “Advertências e precauções”.

Trastornos da sangue e do sistema linfático

Raramente, podem produzir-se trastornos da sangue: diminuição do número de glóbulos vermelhos por depleção da medula óssea (anemia aplásica), diminuição do número ou desaparição de um tipo de glóbulos brancos da sangue (agranulocitose) e diminuição do número de todos os derivados da sangue (pancitopenia), incluindo casos mortais, diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

Muito raramente: os sintomas típicos de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) são um aumento da tendência ao sangramento e a aparência de pequenas manchas de cor vermelha pardacenta (petéquias) na pele e nas membranas mucosas, enquanto que os sinais de agranulocitose (diminuição do número ou desaparição de um certo tipo de glóbulos brancos da sangue) incluem alterações inflamatórias nas membranas mucosas, especialmente na cavidade oral, nariz e garganta, bem como alterações inflamatórias na área rectal e genital, garganta irritada e febre (que persiste ou reaparece inesperadamente). Estes sintomas podem ser mínimos em pacientes tratados com antibióticos. A sedimentação de glóbulos vermelhos aumenta consideravelmente, enquanto que o aumento de tamanho dos gânglios linfáticos é leve ou inexistente.

Perturbações do sistema imunológico

Raros: o metamizol pode causar reações alérgicas (choque anafiláctico, reações anafilácticas/anafilactoides) que podem ser graves ou potencialmente mortais ou, por vezes, mesmo mortais. Podem ocorrer mesmo que o metamizol tenha sido tomado muitas vezes antes sem complicações. Geralmente, tais reações desenvolvem-se dentro da primeira hora após o uso de Metamizol Basi, mas podem ocorrer imediatamente ou várias horas depois.

As formas mais leves de reações alérgicas caracterizam-se por manifestações na pele ou nas membranas mucosas (p. ex., picazón, ardor, rubor, urticária, inchaço), dificuldade para respirar e - com menor frequência - problemas digestivos. No entanto, estes sintomas podem converter-se em formas graves com urticária em todo o corpo, com uma afeção grave caracterizada por inchaço da face, língua, garganta ou laringe (angioedema), falta de ar grave, ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca), descida da pressão arterial (por vezes precedida por um aumento da pressão arterial) e choque. Em pacientes com asma brônquica, estas reações tomam a forma de um ataque brônquico.

Frequência desconhecida: síndrome de Kounis (enfermidade cardíaca de origem alérgica).

Perturbações vasculares

Frequência desconhecida: descida isolada e transitória - só excepcionalmente crítica - da pressão arterial sem outros sintomas de reação de hipersensibilidade.

Perturbações hepatobiliares

Frequência desconhecida: inflamação do fígado, coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos, aumento das enzimas hepáticas no sangue.

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo

Raros: erupção.

Frequência desconhecida: uma reação cutânea caracterizada pela formação de bolhas redondas de cor púrpura a vermelho escuro do tamanho de uma moeda ao tamanho da palma da mão; raramente, uma erupção e, em casos isolados, reações cutâneas graves com bolhas que suem afetar as membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell).

Perturbações renais e urinárias

Muito raros: alteração transitória da função renal com redução da produção de urina (oligúria) ou retenção de urina (anúria) ou falha renal aguda acompanhada de excreção urinária de proteínas (proteinúria).

Frequência desconhecida: inflamação dos rins (nefrite intersticial).

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequência desconhecida: dor na zona de injeção, inflamação das veias.

O medicamento pode afetar os resultados de alguns análises de sangue de laboratório (p. ex., níveis de creatinina, triglicéridos, colesterol HDL e ácido úrico).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metamizol Basi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25 °C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta após EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase em informação adicional

Composição de Metamizol Basi

• O princípio ativo é metamizol sódico monohidrato. 1 ml de solução injetável contém 500 mg de metamizol sódico monohidrato.
• O outro componente (excipiente) é água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente, praticamente livre de partículas. Ampolas de vidro tipo I de 2 ml com anéis de cores e um ponto de cor.

Tamanhos dos envases: 5 x 2 ml, 50 × 2 ml (envase clínico).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua - Portugal

Tel.: +351 231 920 250

Fax.: +351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua – Portugal

Representante Local

Laphysan SAU

C/ Anabel Segura nº11,

Edifício B, Planta 0, Porta 3, Escritório 3,

28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

A administração parenteral está associada a um risco elevado de reações anafilácticas/anafilactoides.

Se se considera a administração injetável em crianças entre 3 e 11 meses de idade, deve-se enfatizar que o metamizol só deve ser administrado por via intramuscular nestas crianças.

É necessário assegurar-se de que ante o primeiro sinal de uma reação anafiláctica/anafilactoide se suspenda a injeção e se minimize o risco de uma reação hipotensiva isolada. No caso da administração parenteral, é essencial assegurar-se de que o paciente permaneça acostado e sob estreita supervisão médica. Além disso, para prevenir reações hipotensivas, a injeção intravenosa deve ser administrada muito lentamente, ou seja, não mais de 1 ml (500 mg de metamizol) por minuto.

A solução injetável pode ser diluída em solução de glicose a 5%, solução de NaCl a 0,9%, solução de NaCl a 0,9% e glicose a 5% ou solução de lactato de Ringer. Estas soluções devem ser administradas imediatamente porque a sua estabilidade é limitada.

Devido a uma possível incompatibilidade, a solução de metamizol não deve ser administrada juntamente com outras soluções injetáveis.