MEROPENEM ACCORDPHARMA 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Meropenem Accordpharma1 gpó para solução injectável e para perfusão EFG

Meropenem

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Meropenem Accordpharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Meropenem Accordpharma
3. Como usar Meropenem Accordpharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Meropenem Accordpharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Meropenem Accordpharma e para que é utilizado

Meropenem Accordpharma pertence a um grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos. Actua destruindo bactérias, que podem causar infecções graves.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Meropenem é utilizado para tratar as seguintes infecções em adultos e crianças a partir de 3 meses de idade:

• Infecção que afeta os pulmões (pneumonia).
• Infecções bronquiais e pulmonares em pacientes com fibrose cística.
• Infecções complicadas do tracto urinário.
• Infecções complicadas no abdómen.
• Infecções que pode adquirir durante e após o parto.
• Infecções complicadas da pele e tecidos moles.
• Infecção bacteriana aguda do cérebro (meningite).

Meropenem Accordpharma pode ser utilizado no tratamento de pacientes neutropénicos que apresentam febre que se suspeita possa ser devida a uma infecção bacteriana.

Meropenem Accordpharma pode ser utilizado para tratar a infecção bacteriana do sangue que possa estar associada a um tipo de infecção mencionada anteriormente.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Meropenem Accordpharma

Não use Meropenem Accordpharma:

• se é alérgico a meropenem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6 “Conteúdo do envase e Informação adicional”).
• Se é alérgico a outros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos, pois também pode ser alérgico a meropenem.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Meropenem Accordpharma se:

• Tem problemas de saúde, como problemas de fígado ou de rim.
• Teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.

Pode desenvolver uma resposta positiva a uma prova (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico irá discutir isso consigo.

Pode desenvolver sinais e sintomas de reações cutâneas graves (ver secção 4). Se isso acontecer, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que possam tratar os sintomas.

Problemas hepáticos

Avise o seu médico se notar coloração amarelada da pele e dos olhos, picazão na pele, urina de cor escura ou fezes de cor clara. Pode ser um sinal de problemas hepáticos que o seu médico deve verificar.

Se se encontrar em alguma dessas situações, ou se tiver dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Meropenem Accordpharma.

Uso de Meropenem Accordpharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é porque Meropenem Accordpharma pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam, e alguns desses podem ter efeito sobre Meropenem Accordpharma.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Probenecida (utilizada para tratar a gota).
• Ácido valproico/valproato de sódio/valpromida (utilizada para tratar a epilepsia). Não deve ser utilizado Meropenem Accordpharma, pois pode diminuir o efeito do valproato de sódio.
• Agente anticoagulante oral (utilizado para tratar ou prevenir coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso de meropenem durante a gravidez. O seu médico decidirá se deve utilizar meropenem.

É muito importante que informe o seu médico se está em período de amamentação ou planeia estar, antes de receber tratamento com meropenem. Uma pequena quantidade deste medicamento pode passar para o leite materno. Portanto, o seu médico decidirá se deve utilizar meropenem durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Meropenem foi associado a dor de cabeça e formigamento ou picadas na pele (parestesia). Qualquer um desses efeitos adversos pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Meropenem pode causar movimentos musculares involuntários, o que pode fazer com que o corpo da pessoa se agite rapidamente e de forma incontrolável. Isso é normalmente acompanhado por uma perda de consciência. Não conduza ou utilize máquinas se experimentar este efeito adverso.

Meropenem Accordpharma contém sódio.

Este medicamento contém 45,1 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada dose de 500 mg. Isso equivale a 2,25% da ingestão máxima diária de sódio recomendada para um adulto.

Se você tem uma situação que exija controle da ingestão de sódio, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

3. Como usar Meropenem Accordpharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou enfermeiro.

Uso em adultos

• A dose depende do tipo de infecção que você apresenta, da zona do corpo em que se encontra e da sua gravidade. O seu médico decidirá qual dose precisa.
• A dose normal em adultos é entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Normalmente será administrada uma dose cada 8 horas. No entanto, se os seus rins não funcionam bem, pode receber a dose com menos frequência.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose para crianças maiores de 3 meses e até 12 anos é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dose normal está entre 10 mg e 40 mg de Meropenem Accordpharma por cada quilograma (kg) de peso da criança. Normalmente é administrada uma dose cada 8 horas. Para crianças que pesem mais de 50 kg, será administrada uma dose de adulto.

Como usar Meropenem Accordpharma

Meropenem Accordpharma será administrado como uma injeção ou perfusão em uma veia de grande calibre.

• Normalmente Meropenem Accordpharma será administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
• No entanto, alguns pacientes, pais ou cuidadores são treinados para administrar Meropenem Accordpharma em seu domicílio. As instruções para isso estão neste prospecto (na secção denominada “Instruções para administrar Meropenem Accordpharma a si mesmo ou a outra pessoa em seu domicílio”). Siga exatamente as instruções de administração de Meropenem Accordpharma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• A sua injeção não deve ser misturada com outras ou adicionada a outras soluções que contenham outros medicamentos.
• A injeção pode durar aproximadamente 5 minutos ou entre 15 e 30 minutos. O seu médico dirá como Meropenem Accordpharma será administrado.
• As injeções devem ser normalmente administradas à mesma hora todos os dias.

Se usar mais Meropenem Accordpharma do que deve

Se acidentalmente utilizar mais dose do que a prescrita, contacte o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Meropenem Accordpharma

Se esquecer de uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se for quase a hora de administrar a próxima injeção, não receba a esquecida.

Não use uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Meropenem Accordpharma

Não interrompa Meropenem Accordpharma até que o seu médico o comunique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves

Se apresentar algum desses sinais e sintomas, informe o seu médico ou enfermeiroimediatamente.Pode precisar de tratamento médico urgente. Os sinais e sintomas podem incluir um início repentino de:

• Erupção grave, picazão ou urticária na pele.
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo.
• Falta de ar, silvos ou dificuldade para respirar.
• Reações cutâneas graves que incluem:
• Reações de hipersensibilidade graves com febre, erupções cutâneas e alterações nos resultados dos exames de sangue que controlam a função do fígado (aumento dos níveis de enzimas hepáticas), aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos ganglios linfáticos. Estes podem ser sinais de um distúrbio de sensibilidade multiorgânico conhecido como síndrome DRESS.
• Erupção escamosa vermelha grave, bolhas na pele que contêm pus, bolhas ou descamação da pele, que podem estar associadas a febre alta e dores nas articulações.
• Erupções cutâneas graves que podem aparecer como manchas circulares vermelhas, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e que podem estar precedidas por febre e sintomas pseudogripais (síndrome de Stevens-Johnson) ou uma forma mais grave (necrólise epidérmica tóxica).

Dano nos glóbulos vermelhos (não conhecido)

Os sintomas incluem:

• Falta de ar quando não o espera.
• Urina vermelha ou marrom.

Se notar algo do anterior, acuda a um médico imediatamente.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal (de estômago).
• Náuseas.
• Vômitos.
• Diarreia.
• Dor de cabeça.
• Erupção cutânea, picazão na pele.
• Dor e inflamação.
• Aumento da quantidade de plaquetas no sangue (verificado em um exame de sangue).
• Alterações nos exames de sangue, incluindo testes que mostram como funciona o seu fígado.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Alterações no sangue. Estas incluem uma diminuição no número de plaquetas (que pode fazer com que tenha hematomas mais facilmente), aumento de alguns glóbulos brancos, diminuição de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada “bilirrubina”. Pode que o seu médico realize exames de sangue periodicamente.
• Alterações nos exames de sangue, incluindo testes que mostram como funcionam os seus rins.
• Sensação de formigamento (parestesia).
• Infecções da boca ou da vagina causadas por um fungo (afta).
• Inflamação do intestino com diarreia.
• Dor nas veias onde se injeta Meropenem.
• Outras alterações no sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, febre e dor de garganta. Pode que o seu médico realize exames de sangue periodicamente.
• Diminuição dos níveis de potássio no sangue (que pode provocar fraqueza, cãibras musculares, formigamento e alterações do ritmo cardíaco).
• Problemas hepáticos. Coloração amarelada da pele e dos olhos, picazão na pele, urina de cor escura ou fezes de cor clara. Se notar estes sinais ou sintomas, consulte um médico imediatamente

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Ataques (convulsões).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Meropenem Accordpharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Injeção

Após a reconstituição: As soluções reconstituídas para injeção intravenosa devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da injeção intravenosa não deve exceder 1 hora quando se conserva a temperatura ambiente controlada (15-25ºC).

Perfusão

Após a reconstituição: As soluções reconstituídas para perfusão intravenosa devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da perfusão intravenosa não deve exceder 1 hora.

Não congele a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser jogados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Meropenem Accordpharma

Cada frasco contém meropenem tri-hidrato equivalente a 500 mg de meropenem anidro.

O outro componente é carbonato de sódio anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Meropenem Accordpharma é um pó branco a amarelo claro, para solução para injeção e perfusão em frasco.

Meropenem Accordpharma está disponível em envases de 1 ou 10 frascos. Nem todos os tamanhos de envase podem estar comercializados.

Título da autorização de comercialização:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsável pela fabricação:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50,

Pabianice

95-200

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: julho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Conselho/educação sanitária

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. Não têm efeito frente a infecções provocadas por vírus.

Às vezes, uma infecção causada por uma bactéria não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para que isso ocorra é que as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo tomado. Isso significa que podem sobreviver e até mesmo se multiplicar, apesar do antibiótico.

As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. Utilizando os antibióticos com precaução pode ajudar a reduzir a oportunidade de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando seu médico lhe prescreve um tratamento com um antibiótico, é para tratar apenas sua doença atual. Prestar atenção aos seguintes conselhos ajudará a prevenir a aparência de bactérias resistentes que poderiam deter a atividade do antibiótico.

1. É muito importante que receba a dose correta do antibiótico, as vezes adequadas e durante o número correto de dias. Leia as instruções do prospecto e, se não entende algo, consulte com seu médico ou farmacêutico para que o explique.
2. Não deve utilizar um antibiótico a menos que lhe tenha sido prescrito especificamente para você, e deve utilizá-lo apenas para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
3. Não deve utilizar antibióticos que tenham sido prescritos para outras pessoas, mesmo que tenham tido uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar a outras pessoas antibióticos que lhe foram prescritos a você.
5. Se lhe sobrar antibiótico após receber o tratamento tal como lhe indicou seu médico, deve levá-lo à farmácia para que seja eliminado adequadamente.

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Instruções para administrar Meropenem Accordpharma a você mesmo ou a outra pessoa em sua residência

Alguns pacientes, pais e cuidadores podem ser treinados para administrar Meropenem Accordpharma em sua residência.

Atenção – Só deve administrar este medicamento a você mesmo ou a outra pessoa em sua residência após um médico ou enfermeiro o ter treinado.

• O medicamento deve ser misturado com outro líquido (o diluente). Seu médico lhe dirá qual a quantidade de diluente a utilizar.
• Utilize o medicamento justo após prepará-lo. Não o congele.

Como preparar este medicamento

1. Lave as mãos e seque-as muito bem. Prepare uma área de trabalho limpa.

1. Retire o frasco (frasco) de Meropenem Accordpharma do envase. Verifique o frasco e a data de validade. Verifique se o frasco está intacto e não foi danificado.

1. Retire a tampa de cor e limpe o batoque de borracha com um algodão impregnado em álcool. Deixe o batoque de borracha secar.

1. Insira uma nova agulha estéril em uma nova seringa estéril, sem tocar as extremidades.

1. Extraia a quantidade recomendada de “Água para injeção” estéril com a seringa. A quantidade de líquido que precisa é mostrada na tabela a seguir:

Tenha em mente que:Se a quantidade de Meropenem Accordpharma que lhe foi prescrita for maior que 1 g, precisará utilizar mais de um frasco de Meropenem Accordpharma. Pode então extrair o líquido dos frascos em uma seringa.

1. Atraviese o centro do batoque de borracha com a agulha da seringa e injete a quantidade recomendada de “Água para injeção” no(s) frasco(s) de Meropenem Accordpharma.

1. Retire a agulha do frasco e agite-o bem durante uns 5 segundos, ou até que todo o pó se tenha dissolvido. Limpe uma vez mais o batoque de borracha cinza com um novo algodão impregnado em álcool e deixe que seque.

1. Com o êmbolo da seringa empurrado totalmente dentro da mesma, volte a atravessar o batoque de borracha com a agulha. Deve então segurar a seringa e o frasco e girar o frasco de cima para baixo.

1. Mantendo a extremidade da agulha no líquido, puxe o êmbolo e extraia todo o líquido do frasco na seringa.

1. Retire a agulha e a seringa do frasco e descarte o frasco vazio em um contenedor adequado.

1. Segure a seringa vertical, com a agulha para cima. Dê toques suaves na seringa para que qualquer bolha que haja no líquido suba à zona superior da seringa.

1. Elimine o ar da seringa empurrando suavemente o êmbolo até que o ar tenha saído.

1. Se estiver utilizando Meropenem Accordpharma em sua residência, elimine de maneira apropriada as agulhas e as vias de perfusão que tenha utilizado. Se seu médico decidir interromper seu tratamento, elimine de maneira apropriada o Meropenem Accordpharma que não tenha utilizado.

Administração da injeção

Você pode administrar este medicamento através de um catéter intravenoso periférico, ou através de um puerto ou uma via central.

Administração de Meropenem Accordpharma através de catéter intravenoso periférico

1. Retire a agulha da seringa e descarte-a cuidadosamente em seus contenedores autorizados para objetos pontiagudos.

1. Limpe o final do catéter intravenoso periférico com um algodão impregnado em álcool e deixe que seque. Abra o batoque da cânula e conecte a seringa.

1. Pressione lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma constante durante uns 5 minutos.

1. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico e a seringa estiver vazia, retire-a e lave a via tal como lhe recomendou seu médico ou enfermeiro.

1. Feche o batoque da cânula e descarte cuidadosamente a seringa em seus contenedores autorizados para objetos pontiagudos.

Administração de Meropenem Accordpharma através de puerto ou via central

1. Retire o batoque do puerto ou da via, limpe o final da via com um algodão impregnado em álcool e deixe que seque.

1. Conecte a seringa e pressione lentamente o êmbolo nela para administrar o antibiótico de forma constante durante uns 5 minutos.

1. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico, retire a seringa e lave a via tal como lhe recomendou seu médico ou enfermeira.

1. Coloque um novo batoque limpo na via central e descarte cuidadosamente a seringa em seus contenedores autorizados para objetos pontiagudos.