Meropenem Genoptim

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Meropenem Genoptim, 500 mg, pó de meropenem para solução injetável ou infusão.
Meropenem Genoptim, 1 g, pó de meropenem para solução injetável ou infusão.
Meropenem

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Meropenem Genoptim e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meropenem Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Meropenem Genoptim
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Meropenem Genoptim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Meropenem Genoptim e para que é usado

O medicamento Meropenem Genoptim contém a substância ativa meropenem e pertence a um grupo de medicamentos
chamados antibióticos carbapenémicos. O efeito do medicamento consiste em matar bactérias que podem causar infecções graves.
O Meropenem Genoptim é usado para tratar as seguintes infecções em adultos e crianças com mais de 3 meses de idade:

• Infecção pulmonar (pneumonia).
• Infecções pulmonares e brônquicas em doentes com fibrose cística.
• Infecções urinárias complicadas.
• Infecções abdominais complicadas.
• Infecções que podem ocorrer durante ou após o parto.
• Infecções de pele e tecidos moles complicadas.
• Infecção bacteriana aguda do cérebro (meningite).

O Meropenem Genoptim pode ser usado para tratar doentes febrís com neutropenia, se se suspeitar de uma infecção bacteriana.
O Meropenem Genoptim pode ser usado para tratar infecções bacterianas do sangue, que podem estar associadas às infecções mencionadas acima.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meropenem Genoptim

Quando não tomar o medicamento Meropenem Genoptim

Se o doente for alérgico (hipersensível) ao meropenem ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6.).
Se o doente for alérgico (hipersensível) a outros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos, pois pode também ser alérgico ao meropenem.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Meropenem Genoptim, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver problemas de saúde, como doenças do fígado ou rins;
• se o doente tiver apresentado diarreia grave após a administração de outros antibióticos.

Um resultado positivo do teste de Coombs pode indicar a presença de anticorpos que podem destruir glóbulos vermelhos. O médico discutirá isso com o doente.
O doente pode apresentar sintomas objetivos e subjetivos de reações cutâneas graves (ver ponto 4). Se o doente apresentar tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeiro para que possa iniciar o tratamento desses sintomas.

• 4. Se o doente apresentar tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeiro para que possa iniciar o tratamento desses sintomas.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Meropenem Genoptim, deve informar o médico ou enfermeiro.

Meropenem Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que tomou recentemente ou que planeia tomar.
Isso é porque o medicamento Meropenem Genoptim pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Meropenem Genoptim.
Em particular, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente estiver tomando os seguintes medicamentos:
Probenecida (usada para tratar a gota);
Ácido valproico, valproato de sódio ou valpromida (usados para tratar a epilepsia). Não deve tomar o medicamento Meropenem Genoptim, pois pode diminuir a ação do valproato de sódio.
Anticoagulantes orais (usados para tratar ou prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Recomenda-se evitar a administração de meropenem a pacientes grávidas.
O médico decidirá se a paciente deve tomar o Meropenem Genoptim.
É importante que a paciente informe o médico se estiver amamentando ou planejar amamentar. Pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno. Portanto, o médico decidirá se a paciente deve tomar o medicamento Meropenem Genoptim durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
A administração do medicamento Meropenem Genoptim foi associada a dores de cabeça, sensação de formigamento e dormência (parestesia). Cada um desses efeitos secundários pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O Meropenem Genoptim pode causar contrações musculares involuntárias que levam a tremores rápidos e incontroláveis do corpo inteiro (convulsões). Isso geralmente está associado à perda de consciência.
Se o doente apresentar esse efeito secundário, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Meropenem Genoptim contém sódio.

Meropenem Genoptim 500 mg. Este medicamento contém cerca de 45 mg de sódio (principal componente usado na cozinha/sal de cozinha) por dose de 500 mg. Isso corresponde a 2,25% do consumo diário máximo recomendado de sódio para um adulto.
Meropenem Genoptim 1 g. Este medicamento contém cerca de 90 mg de sódio (principal componente usado na cozinha/sal de cozinha) por dose de 1 g. Isso corresponde a 4,5% do consumo diário máximo recomendado de sódio para um adulto.
Se o estado de saúde do doente exigir controle da quantidade de sódio ingerido, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

3. Como tomar o medicamento Meropenem Genoptim

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções recebidas do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve certificar-se, contactando o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso em adultos

A dose do medicamento depende do tipo de infecção, do local da infecção no organismo e da gravidade da infecção. O médico decidirá a dose adequada para o doente.
A dose para doentes adultos é geralmente de 500 mg (miligramas) a 2 g (gramas). O medicamento é geralmente administrado a cada 8 horas. No entanto, em caso de doença renal, o medicamento pode ser administrado com menos frequência.

Uso em crianças e adolescentes

A dose do medicamento em crianças com mais de 3 meses e até 12 anos de idade depende da idade e do peso da criança.
Geralmente, a dose é de 10 mg a 40 mg de Meropenem Genoptim por quilograma (kg) de peso da criança. A dose do medicamento é geralmente administrada a cada 8 horas. Para crianças com peso superior a 50 kg, a dose é a mesma que para adultos.
Como tomar o Meropenem Genoptim
O medicamento Meropenem Genoptim será administrado ao doente em uma veia grande por injeção ou infusão.
O medicamento Meropenem Genoptim será geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.
Alguns doentes, pais e cuidadores são treinados para administrar o medicamento Meropenem Genoptim em casa. As instruções para a administração estão incluídas neste folheto (no ponto "Instruções para a administração do medicamento Meropenem Genoptim em casa"). Deve sempre tomar o medicamento Meropenem Genoptim de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico.
Não deve misturar ou adicionar o medicamento a soluções que contenham outros medicamentos.
A administração do medicamento pode levar cerca de 5 minutos ou de 15 a 30 minutos. O médico informará ao doente como administrar o medicamento Meropenem Genoptim.
Geralmente, o medicamento é administrado no mesmo horário todos os dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Meropenem Genoptim

Se, por acaso, for administrada uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Meropenem Genoptim

Se se esquecer de administrar uma injeção do medicamento, deve fazê-lo o mais rápido possível. No entanto, se o tempo até a próxima dose for curto, deve omitir a dose esquecida.
Não deve administrar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Meropenem Genoptim

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Meropenem Genoptim, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o tratamento com o medicamento, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Reações alérgicas graves

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas objetivos ou subjetivos, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeiro. O doente pode precisar urgentemente de atendimento médico. Os sintomas objetivos e subjetivos podem incluir o surgimento súbito de:
erupção cutânea grave, coceira ou urticária na pele,
inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo,
dificuldade respiratória, respiração sibilante ou dificuldade para respirar,
reações cutâneas graves, incluindo:

• reações graves de hipersensibilidade, incluindo febre, erupção cutânea, alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função do fígado (aumento da atividade das enzimas hepáticas) e aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinófilos), bem como aumento dos gânglios linfáticos. Esses podem ser sintomas de uma reação de hipersensibilidade multissistêmica, conhecida como síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos;
• erupção cutânea grave, vermelha, descamativa, com bolhas ou abscessos, que podem estar associadas a febre e dor articular;
• erupções cutâneas graves que podem aparecer como manchas vermelhas arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson) ou em uma forma mais grave [necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)].

Danos aos glóbulos vermelhos (frequência desconhecida)

Os sintomas incluem:
aparecimento de falta de ar inesperada;
cor vermelha ou marrom na urina.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Outros possíveis efeitos secundários

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

dores abdominais (estômago);
náuseas;
vômitos;
diarreia;
dores de cabeça;
erupção cutânea, coceira na pele;
dores e inflamação;
aumento do número de plaquetas no sangue (em exames de laboratório);
alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função do fígado.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

alterações no sangue, incluindo diminuição do número de plaquetas (o que pode levar a hematomas fáceis), aumento do número de certains glóbulos brancos, diminuição do número de outros glóbulos brancos, aumento da bilirrubina; o médico pode recomendar exames de sangue de controle;
alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função dos rins;
sensação de formigamento;
infecções fúngicas na boca ou vagina (candidíase);
inflamação do intestino com diarreia;
dores na veia no local da injeção do medicamento Meropenem Genoptim;
outras alterações no sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, febre e dor de garganta. De vez em quando, o médico pode recomendar exames de sangue de controle;

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

convulsões (ataques epilépticos),
desorientação aguda e confusão (delírio).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 58
1250-008 Lisboa
telefone: +351 21 798 7000
fax: +351 21 798 7055
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Meropenem Genoptim

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na embalagem do frasco após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Após a reconstituição: a solução para injeção ou infusão preparada deve ser usada imediatamente. O tempo entre o início da reconstituição e o fim da administração da injeção ou infusão não deve exceder 1 hora.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente.
Se não for usado imediatamente após a abertura, o tempo e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Não deve congelar a solução preparada.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Meropenem Genoptim

• A substância ativa do medicamento é o meropenem. Meropenem Genoptim 500 mg: cada frasco contém 500 mg de meropenem tri-hidratado. Meropenem Genoptim 1 g: cada frasco contém 1 g de meropenem tri-hidratado.
• Os outros componentes são carbonato de sódio.

Como é o Meropenem Genoptim e que embalagens estão disponíveis

O Meropenem Genoptim é um pó branco a amarelo claro para solução injetável ou infusão, em frascos de vidro. A embalagem contém 1 ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Cidade, 10
1200-815 Lisboa
Fabricante:
Pharmathen, S.A.
Rua do Avante, 12
2790-132 Carnaxide
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Irlanda: Meropenem 500 mg Pó para Solução para Injeção ou Infusão,
Meropenem 1000 mg Pó para Solução para Injeção ou Infusão
Islândia: Meropenem Portfarma 500 mg, Meropenem Portfarma 1000 mg
Portugal: Meropenem Genoptim, 500 mg pó para solução injetável ou infusão.
Meropenem Genoptim, 1 g, pó para solução injetável ou infusão.

Data da última revisão do folheto: 04.2022

Informações para profissionais de saúde

Instruções para a administração do medicamento Meropenem Genoptim em casa

Alguns doentes, pais e cuidadores podem ser treinados para administrar o medicamento Meropenem Genoptim em casa.

Advertência - O medicamento só pode ser administrado em casa após treinamento prévio por um médico ou enfermeiro.

Como preparar o medicamento

Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (diluente). O médico informará a quantidade de diluente a usar.
O medicamento deve ser administrado imediatamente após a preparação. Não deve congelá-lo.

• 1. Lavar e secar as mãos. Preparar um local de trabalho limpo.
• 2. Retirar o frasco do medicamento Meropenem Genoptim da embalagem. Verificar o frasco e a data de validade. Verificar se o frasco não está danificado e não apresenta sinais de violação.
• 3. Remover a tampa colorida e limpar o batoque de borracha do frasco com um cotonete embebido em álcool. Esperar até que o batoque seque.
• 4. Conectar uma agulha estéril a uma seringa estéril, sem tocar nas extremidades.
• 5. Aspirar a quantidade prescrita de "Água para Injeção" estéril para a seringa. A quantidade necessária de água está indicada na tabela abaixo:

Atenção.Se a dose prescrita do medicamento Meropenem Genoptim for maior que 1 g, será necessário mais de um frasco do medicamento Meropenem Genoptim. Nesse caso, pode aspirar o líquido de vários frascos para uma seringa.

• 6. Inserir a agulha da seringa através do centro do batoque de borracha e adicionar o volume prescrito de água para injeção ao frasco ou frascos do medicamento Meropenem Genoptim.
• 7. Retirar a agulha do frasco e agitar o frasco por cerca de 5 segundos ou até que o pó se dissolva. Limpar o batoque de borracha com um novo cotonete embebido em álcool e esperar até que seque.
• 8. Com o êmbolo da seringa totalmente pressionado, inserir a agulha novamente através do batoque de borracha. Segurar a seringa e o frasco e virar o frasco de cabeça para baixo.
• 9. Segurando a ponta da agulha imersa na solução, puxar o êmbolo da seringa e aspirar a solução do frasco para a seringa.
• 10. Retirar a agulha da seringa do frasco e jogar o frasco vazio em um local seguro.
• 11. Segurar a seringa na posição vertical, com a agulha para cima. Bater levemente na seringa para que as bolhas de ar subam para o topo.
• 12. Remover o ar da seringa pressionando suavemente o êmbolo até que todo o ar seja removido.
• 13. Se o medicamento Meropenem Genoptim for usado em casa, as agulhas e os conjuntos para administração de infusão usados devem ser eliminados de forma adequada. Se o médico decidir interromper o tratamento, o medicamento Meropenem Genoptim não utilizado deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Administração do medicamento

O medicamento pode ser administrado por uma cânula curta ou um cateter venoso, ou por um porto ou acesso central.

Administração do medicamento Meropenem Genoptim por uma cânula curta ou um cateter venoso

• 1. Retirar a agulha da seringa e jogá-la em um recipiente para objetos perfurantes.
• 2. Limpar a extremidade da cânula ou do cateter venoso com um cotonete embebido em álcool e esperar até que seque. Retirar a tampa da cânula e conectar a seringa.
• 3. Pressionar o êmbolo da seringa lentamente para administrar o antibiótico de forma uniforme durante cerca de 5 minutos.
• 4. Após a administração do antibiótico e esvaziar a seringa, desconectar a seringa e limpar a cânula de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro.
• 5. Fechar a cânula e jogar a seringa em um recipiente para objetos perfurantes.

Administração do medicamento Meropenem Genoptim por um porto ou acesso central

• 1. Retirar a tampa do porto ou do acesso central, limpar a extremidade do acesso central com um cotonete embebido em álcool e esperar até que seque.
• 2. Conectar a seringa e pressionar o êmbolo lentamente para administrar o antibiótico de forma uniforme durante cerca de 5 minutos.
• 3. Após a administração do antibiótico, desconectar a seringa e limpar a linha de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro.

• 4. Colocar uma nova tampa limpa no acesso central e jogar a seringa em um recipiente para objetos perfurantes.

Administração do medicamento Meropenem Genoptim por infusão intravenosa

O medicamento Meropenem Genoptim é geralmente administrado por infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Para preparar o meropenem para infusão intravenosa, o conteúdo do frasco pode ser dissolvido diretamente em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5% para infusão, para obter uma concentração de 1 a 20 mg/mL.
A solução deve ser agitada antes do uso.
Antes da administração, deve verificar se a solução contém partículas não dissolvidas.
Apenas a solução transparente, amarela clara, sem partículas visíveis, deve ser usada.
Cada frasco é para uso único.