Meropenem Noridem

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Meropenem Noridem, 500 mg e 1 g, pó para preparar solução para injeção/infusão

infusão
Meropenem

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado no folheto. Ver ponto 4.

O medicamento é comercializado sob uma das seguintes denominações:

• Meropenem Noridem, 500 mg, pó para preparar solução para injeção/infusão
• Meropenem Noridem, 1 g, pó para preparar solução para injeção/infusão

Nas seguintes partes do folheto, o medicamento será referido como Meropenem Noridem.
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Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Meropenem Noridem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meropenem Noridem
• 3. Como tomar o medicamento Meropenem Noridem
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Meropenem Noridem
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Meropenem Noridem e para que é utilizado

O Meropenem Noridem contém a substância ativa meropenem. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos carbapenêmicos. O seu efeito consiste em destruir as bactérias que podem causar infecções graves.
O Meropenem Noridem é utilizado para tratar as seguintes infecções em adultos e crianças a partir de 3 meses de idade:

• 3. meses de idade:
• Infecções pulmonares (pneumonia)
• Infecções pulmonares e brônquicas em pacientes com fibrose cística
• Infecções urinárias complicadas
• Infecções abdominais complicadas
• Infecções pós-parto
• Infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas
• Infecção bacteriana aguda do cérebro (meningite)

O Meropenem Noridem pode ser utilizado para tratar pacientes com neutropenia e febre, se se suspeitar que tenham uma infecção bacteriana.
O Meropenem pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas do sangue que possam estar relacionadas com os tipos de infecções mencionados acima.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meropenem Noridem

Quando não tomar o medicamento Meropenem Noridem:

• se o paciente tiver alergia ao meropenem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alergia a outros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenêmicos, pois pode também ser alérgico ao meropenem.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Meropenem, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver problemas de saúde, como distúrbios da função hepática ou renal;
• se o paciente tiver apresentado diarreia grave após a administração de outros antibióticos.

O resultado do teste de Coombs pode ser positivo, o que indica a presença de anticorpos que podem destruir glóbulos vermelhos. O médico discutirá isso com o paciente.
O paciente pode apresentar sinais e sintomas de reações graves na pele (ver ponto 4). Se isso ocorrer, o paciente deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro para receber tratamento adequado.
Se o paciente tiver alguma dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica a ele, deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Meropenem Noridem.

Outros medicamentos e Meropenem Noridem

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Meropenem Noridem pode afetar a ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Meropenem Noridem.
Em particular, o paciente deve informar o médico ou enfermeiro se estiver a tomar:

• probenecida (utilizada no tratamento da gota);
• ácido valproico/valproato de sódio/valpromida (utilizado no tratamento da epilepsia). O medicamento Meropenem Noridem não deve ser utilizado, pois pode diminuir a ação do valproato de sódio.
• medicamento anticoagulante oral (utilizado para prevenir a formação de coágulos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. É preferível evitar a utilização de meropenem durante a gravidez. O médico decidirá se a paciente deve tomar meropenem.
Se a paciente estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve informar o médico antes de tomar meropenem. Pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno. Por isso, o médico decidirá se a paciente deve tomar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
O Meropenem pode causar dor de cabeça e sensação de formigamento ou picada na pele (parestesia). Qualquer um desses efeitos adversos pode limitar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
O Meropenem pode causar movimentos musculares involuntários que provocam movimentos rápidos e incontroláveis do corpo (convulsões). Geralmente, isso está associado à perda de consciência.
Se ocorrer esse efeito adverso, o paciente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Meropenem Noridem contém sódio

Meropenem Noridem 500 mg: o medicamento contém 45 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose de 500 mg. Isso corresponde a 2,25% do consumo diário máximo recomendado de sódio para um adulto.
Meropenem Noridem, 1 g: o medicamento contém cerca de 90 mg de sódio em cada dose de 1 g. Isso corresponde a 4,5% do consumo diário máximo recomendado de sódio para um adulto.
Se o estado de saúde do paciente exigir controle da quantidade de sódio ingerido, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

3. Como tomar o medicamento Meropenem Noridem

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Utilização em adultos

• A dose do medicamento depende do tipo de infecção, do local da infecção no organismo e da gravidade da infecção. O médico determinará a dose adequada para o paciente.
• A dose para pacientes adultos é geralmente de 500 mg (miligramas) a 2 g (gramas). O medicamento é geralmente administrado a cada 8 horas. No entanto, em caso de distúrbios da função renal, o medicamento pode ser administrado com menos frequência.

Utilização em crianças e adolescentes

• A dose para crianças com mais de 3 meses e até 12 anos de idade depende da idade e do peso do criança. Geralmente, a dose é de 10 mg a 40 mg de Meropenem Noridem por quilograma (kg) de peso do criança. As doses do medicamento são geralmente administradas a cada 8 horas. Para crianças com peso superior a 50 kg, a dose utilizada é a mesma que a dose para adultos.

Como tomar o medicamento Meropenem Noridem

• Como tomar o medicamento Meropenem Noridem será administrado ao paciente por via intravenosa em injeção ou infusão.
• O medicamento Meropenem Noridem será administrado por um médico ou enfermeiro.
• Alguns pacientes, pais e cuidadores são treinados para administrar o medicamento Meropenem Noridem em casa. As instruções para a administração estão incluídas neste folheto (no ponto "Instruções para a administração do medicamento Meropenem Noridem em casa"). O medicamento Meropenem Noridem deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico.
• O medicamento não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros medicamentos.
• A administração do medicamento pode levar cerca de 5 minutos ou de 15 a 30 minutos. O médico informará o paciente sobre como administrar o medicamento Meropenem Noridem.
• Geralmente, o medicamento é administrado no mesmo horário todos os dias.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Meropenem Noridem

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Meropenem Noridem

Se o paciente esquecer uma injeção, deve administrá-la o mais rápido possível. No entanto, se o tempo até a próxima dose for curto, o paciente deve omitir a dose esquecida. Não deve administrar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção da administração do medicamento Meropenem Noridem

O paciente não deve interromper a administração do medicamento Meropenem Noridem, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
Em caso de dúvida sobre a administração deste medicamento, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.

Reações alérgicas graves

Se o paciente apresentar os seguintes sinais e sintomas, deve procurar imediatamente um
médico ou enfermeiro.O paciente pode precisar de atendimento médico de emergência. Os sinais e sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

• erupção cutânea grave, coceira ou urticária na pele;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo;
• dificuldade para respirar, sibilância ou dificuldade para respirar.
• Reações graves na pele, que incluem: o reações graves de hipersensibilidade que ocorrem com febre, erupção cutânea e alterações nos exames de sangue que verificam a função do fígado (aumento dos valores das enzimas hepáticas) e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados. Os sintomas acima também podem indicar a ocorrência de uma síndrome de hipersensibilidade multissistêmica conhecida como síndrome DRESS. o Erupção cutânea grave e descamativa, nódulos cutâneos com pus, bolhas ou descamação da pele, que podem ocorrer com febre alta e dor nas articulações. o Erupções cutâneas graves que podem aparecer como manchas vermelhas arredondadas frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson) ou uma forma mais grave (necrólise tóxica epidermal).

Danos aos glóbulos vermelhos (frequência desconhecida)

Os sintomas incluem:

• apneia inesperada;
• urina vermelha ou marrom.

Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve procurar imediatamente um
médico.

Outros efeitos adversos possíveis:

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• dor abdominal (dor de estômago).
• Náuseas.
• vômitos.
• diarreia.
• dor de cabeça.
• erupção cutânea, coceira na pele.
• dor e inflamação.
• aumento do número de plaquetas no sangue (em exames de laboratório).
• alterações nos resultados dos exames de sangue que verificam a função do fígado.

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes)

• alterações no sangue, incluindo diminuição do número de plaquetas (o que pode causar hematomas fáceis), aumento do número de alguns glóbulos brancos, diminuição do número de outros glóbulos brancos, aumento da bilirrubina; o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de controle.
• alterações nos resultados dos exames de sangue que verificam a função dos rins.
• sensação de formigamento.
• infecções fúngicas na boca ou vagina (candidíase).
• infecção do intestino com diarreia.
• dor nas veias no local da injeção do medicamento Meropenem Noridem.
• outras alterações no sangue; os sintomas incluem infecções frequentes, febre alta e dor de garganta; o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de controle.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pacientes)

• convulsões (ataques epilépticos).
• desorientação e confusão aguda (delírio).

Dor no peito súbita, que pode ser um sinal de uma reação alérgica grave conhecida como síndrome de Kounis, foi relatada com outros medicamentos do mesmo tipo. Nesse caso, o paciente deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; e-
mail: [email protected].
A notificação de efeitos adversos permitirá a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Meropenem Noridem

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e nas ampolas após "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Injeção

Após a reconstituição: as soluções para injeção preparadas devem ser utilizadas imediatamente. O tempo entre o início da preparação da solução e o final da administração da injeção intravenosa não deve exceder 1 hora.

Infusão

Após a reconstituição: as soluções para infusão preparadas devem ser utilizadas imediatamente. O tempo entre o início da preparação da solução e o final da administração da infusão intravenosa não deve exceder 1 hora.
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Se a solução não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pela sua conservação e condições de armazenamento até a utilização é da pessoa que administra o medicamento.
Não refrigerar nem congelar a solução preparada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização nem nos lixos domésticos. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Meropenem Noridem

A substância ativa do medicamento é o meropenem.
Meropenem Noridem 500 mg: cada ampolas contém meropenem tri-hidratado equivalente a 500 mg de meropenem anidro.
Meropenem Noridem 1 g: cada ampolas contém meropenem tri-hidratado equivalente a 1 g de meropenem anidro.
Os outros componentes são: carbonato de sódio anidro.

Como é o medicamento Meropenem Noridem e que conteúdo da embalagem

O meropenem é um pó cristalino branco a amarelo claro para preparar solução para injeção ou infusão, em ampolas de vidro fechadas com uma tampa de borracha com uma tampa de alumínio.
Tamanho da embalagem: 1 ou 10 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:Noridem Enterprises Ltd, Evagorou and Makariou Mitsi Building 3,
Office115, 1065 Nicosia, Chipre.
Fabricante:DEMO S.A., 21 km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Atenas, Grécia.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Irlanda:

Meropenem 500 mg and 1 g Powder for solution for injection/infusion

Austria:

Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Alemanha:

Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Grécia:

MEROPENEM/NORIDEM 500 mg και 1 g Σκόνη για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση

Espanha:

Meropenem Kern Pharma 500 mg y 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Polónia:

Meropenem Noridem 500 mg i 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Data da última revisão do folheto:11/2024

Conselhos/Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções bacterianas não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das razões mais comuns é a resistência das bactérias que causam a infecção ao antibiótico utilizado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ao ciclo de tratamento e até se multiplicar apesar da administração do antibiótico.
A resistência das bactérias aos antibióticos pode ser causada por várias razões, e o risco de desenvolver resistência pode ser reduzido com o uso prudente dos antibióticos.
O antibiótico prescrito pelo médico é exclusivamente para tratar a doença atual. Prestar atenção às seguintes recomendações ajudará a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, o que impediria a ação eficaz do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no horário certo e durante o número certo de dias. O paciente deve ler as instruções incluídas no folheto e, em caso de dúvida, perguntar ao médico ou farmacêutico.
• 2. O paciente não deve tomar um antibiótico que não tenha sido prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar antibióticos prescritos para outra pessoa, mesmo que a outra pessoa tenha uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para ele a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do ciclo de tratamento, sobrarem antibióticos, o paciente deve levá-los à farmácia para que sejam destruídos corretamente.

Instruções para a administração do medicamento Meropenem Noridem em casa

Alguns pacientes, pais e cuidadores podem ser treinados para administrar o medicamento Meropenem Noridem em casa.

Advertência. O medicamento só pode ser administrado em casa após treinamento prévio por um médico ou enfermeiro.

Como preparar o medicamento

• Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (diluente). O médico instruirá sobre a quantidade de diluente a utilizar.
• O medicamento deve ser administrado imediatamente após a preparação. Não congelar.
• 1. O paciente deve lavar e secar bem as mãos. Preparar uma superfície de trabalho limpa.
• 2. Retirar a ampolas do medicamento Meropenem Noridem da embalagem. Verificar a ampolas e o prazo de validade. Verificar se a ampolas não está danificada e não apresenta sinais de violação.
• 3. Remover a tampa colorida e limpar o batoque de borracha com um cotonete embebido em álcool. Esperar até que o batoque seque.
• 4. Ligar uma agulha estéril a uma seringa estéril, sem tocar nas extremidades.
• 5. Aspirar para a seringa o volume prescrito de água estéril para injeção. O volume de água necessário para reconstituir está na tabela abaixo:

Atenção:Se a dose prescrita de Meropenem Noridem for maior que 1 g, serão necessárias mais de uma ampolas do medicamento. Nesse caso, o conteúdo de várias ampolas pode ser aspirado para uma única seringa.

• 6. Introduzir a agulha da seringa através do centro do batoque de borracha e adicionar o volume prescrito de água estéril para injeção à ampolas ou ampolas do medicamento Meropenem Noridem.
• 7. Retirar a agulha da ampolas e agitar a ampolas durante cerca de 5 segundos ou até que o pó se dissolva. Limpar novamente o batoque de borracha com um cotonete embebido em álcool e esperar até que seque.
• 8. Com o êmbolo da seringa totalmente para dentro, introduzir novamente a agulha através do batoque de borracha. Segurar a seringa e a ampolas e, em seguida, virar a ampolas de cabeça para baixo.
• 9. Segurando a extremidade da agulha imersa na solução, puxar o êmbolo da seringa para aspirar toda a solução da ampolas.
• 10. Retirar a agulha da seringa da ampolas e colocar a ampolas vazia em local seguro.
• 11. Segurar a seringa na posição vertical, com a agulha para cima. Bater levemente na seringa para que as bolhas de ar subam.
• 12. Remover o ar da seringa pressionando suavemente o êmbolo até que todo o ar seja removido.
• 13. Se o medicamento Meropenem Noridem for administrado em casa, as agulhas e os conjuntos para administração de infusão utilizados devem ser eliminados corretamente. Se o médico decidir interromper o tratamento, o medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Administração do medicamento

O medicamento pode ser administrado por uma cânula (cânula curta ou cateter) ou por um porto ou acesso central.

Administração do medicamento Meropenem Noridem por uma cânula (cânula curta ou cateter)

• 1. Remover a agulha da seringa e jogá-la fora com cuidado no recipiente para objetos perfurantes.
• 2. Limpar a extremidade da cânula com um cotonete embebido em álcool e esperar até que seque. Retirar a tampa da cânula e conectar a seringa.
• 3. Pressionar lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico uniformemente durante cerca de 5 minutos.
• 4. Após a administração do antibiótico e esvaziar a seringa, desconectar a seringa e flushingar a cânula de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro.
• 5. Fechar a cânula e jogar a seringa fora com cuidado no recipiente para objetos perfurantes.

Administração do medicamento Meropenem Noridem por um porto ou acesso central

• 1. Retirar a tampa do porto ou linha central, limpar a extremidade da linha com um cotonete embebido em álcool e esperar até que seque.
• 2. Conectar a seringa e pressionar lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico uniformemente durante cerca de 5 minutos.
• 3. Após a administração do antibiótico, desconectar a seringa e flushingar a linha de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro.
• 4. Colocar uma nova tampa na linha central e jogar a seringa fora com cuidado no recipiente para objetos perfurantes.