Meropenem Noridem

Folheto informativo para o utilizador

Meropenem Noridem, 500 mg e 1 g, pó de meropenem para solução injectável/infusão

infusão
Meropenem

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito secundário não mencionado no folheto. Ver ponto 4.

O medicamento está disponível sob uma das seguintes denominações:

• Meropenem Noridem, 500 mg, pó de meropenem para solução injectável/infusão
• Meropenem Noridem, 1 g, pó de meropenem para solução injectável/infusão

Nas seguintes partes do folheto, o medicamento será referido como Meropenem Noridem.
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Índice do folheto:

• 1. O que é o Meropenem Noridem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Meropenem Noridem
• 3. Como tomar o Meropenem Noridem
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Meropenem Noridem
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Meropenem Noridem e para que é utilizado

O Meropenem Noridem contém a substância ativa meropenem. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos carbapenémicos. O seu efeito consiste em destruir as bactérias que podem causar infecções graves.
O Meropenem Noridem é utilizado para tratar as seguintes infecções em adultos e crianças a partir de 3 meses de idade:

• 3. meses de idade:
• Infecções pulmonares (pneumonia)
• Infecções pulmonares e brônquicas em doentes com fibrose cística
• Infecções urinárias complicadas
• Infecções abdominais complicadas
• Infecções puerperais
• Infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas
• Infecção bacteriana aguda do cérebro (meningite)

O Meropenem Noridem pode ser utilizado para tratar doentes com neutropenia e febre, se se suspeitar uma infecção bacteriana.
O Meropenem pode ser utilizado para tratar uma infecção bacteriana do sangue que possa estar associada aos tipos de infecção mencionados acima.

2. Informações importantes antes de tomar o Meropenem Noridem

Quando não tomar o Meropenem Noridem:

• se o doente for alérgico ao meropenem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente for alérgico a outros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos, pois pode também ser alérgico ao meropenem.

Precauções e advertências

Antes de tomar o Meropenem Noridem, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver problemas de saúde, como doenças hepáticas ou renais;
• se o doente tiver apresentado diarreia grave após a administração de outros antibióticos.

O resultado do teste de Coombs pode ser positivo, o que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O médico discutirá isso com o doente.
O doente pode apresentar sinais e sintomas de reações graves na pele (ver ponto 4). Se isso ocorrer, deve procurar imediatamente o médico ou enfermeiro para receber o tratamento adequado.
Se o doente tiver alguma dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica a si, deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o Meropenem Noridem.

Outros medicamentos e Meropenem Noridem

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Meropenem Noridem pode afetar a ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação do Meropenem Noridem.
Deve informar especialmente o médico ou enfermeiro se o doente estiver a tomar:

• probenecida (utilizada no tratamento da gota);
• ácido valproico/valproato de sódio/valpromida (utilizado no tratamento da epilepsia). O Meropenem Noridem não deve ser utilizado, pois pode diminuir a ação do valproato de sódio.
• medicamento anticoagulante oral (utilizado para prevenir a formação de coágulos).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. É preferível evitar a administração de meropenem durante a gravidez. O médico decidirá se a doente deve tomar meropenem.
Se a doente estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve informar o médico antes de tomar o meropenem. Pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno. Por isso, o médico decidirá se a doente deve tomar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
O Meropenem pode causar dor de cabeça e sensação de formigamento ou picada na pele (parestesia). Qualquer um desses efeitos secundários pode limitar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
O Meropenem pode causar movimentos musculares involuntários que provocam movimentos rápidos e incontroláveis do corpo (convulsões). Geralmente, é acompanhado de perda de consciência.
Se ocorrer este efeito secundário, não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O Meropenem Noridem contém sódio

Meropenem Noridem 500 mg: o medicamento contém 45 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose de 500 mg. Isso corresponde a 2,25% do consumo diário máximo recomendado de sódio para um adulto.
Meropenem Noridem, 1 g: o medicamento contém aproximadamente 90 mg de sódio em cada dose de 1 g. Isso corresponde a 4,5% do consumo diário máximo recomendado de sódio para um adulto.
Se o estado de saúde do doente exigir controle da quantidade de sódio ingerido, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

3. Como tomar o Meropenem Noridem

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Administração em adultos

• A dose do medicamento depende do tipo de infecção, do local da infecção no organismo e da gravidade da infecção. O médico decidirá a dose adequada para o doente.
• A dose para doentes adultos é geralmente de 500 mg (miligramas) a 2 g (gramas). O medicamento é geralmente administrado a cada 8 horas. No entanto, em caso de doenças renais, o medicamento pode ser administrado com menos frequência.

Administração em crianças e adolescentes

• A dose para crianças com mais de 3 meses e até 12 anos de idade depende da idade e do peso da criança. Geralmente, é utilizada uma dose de 10 mg a 40 mg de Meropenem Noridem por quilograma (kg) de peso da criança. As doses do medicamento são geralmente administradas a cada 8 horas. Para crianças com peso superior a 50 kg, é utilizada a dose administrada em adultos.

Como administrar o Meropenem Noridem

• Como tomar o Meropenem Noridem será administrado ao doente por via intravenosa em injeção ou infusão.
• O Meropenem Noridem será administrado por um médico ou enfermeiro.
• Alguns doentes, pais e cuidadores podem ser treinados para administrar o Meropenem Noridem em casa. As instruções para a administração estão incluídas neste folheto (no ponto "Instruções para a administração do Meropenem Noridem em casa"). O Meropenem Noridem deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
• O medicamento não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros medicamentos.
• A administração do medicamento pode levar cerca de 5 minutos ou de 15 a 30 minutos. O médico informará o doente sobre como administrar o Meropenem Noridem.
• Geralmente, o medicamento é administrado à mesma hora todos os dias.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Meropenem Noridem

Se, por acaso, for administrada uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Omissão da administração do Meropenem Noridem

Se se esquecer de administrar uma injeção do medicamento, deve fazê-lo o mais rápido possível. No entanto, se o tempo até a próxima dose for curto, deve omitir a dose esquecida. Não deve administrar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do Meropenem Noridem

Não deve interromper a administração do Meropenem Noridem, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Reações alérgicas graves

Se o doente apresentar algum dos seguintes sinais e sintomas, deve contactar imediatamente o
médico ou enfermeiro.O doente pode precisar de ajuda médica urgente. Os sinais e sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

• erupção cutânea grave, prurido ou urticária na pele;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo;
• dificuldade respiratória, sibilo ou dificuldade em respirar.
• Reações graves na pele, que incluem: o reações graves de hipersensibilidade que se desenvolvem com febre, erupção cutânea e alterações nos exames de sangue que verificam a função hepática (aumento dos valores dos enzimas hepáticos) e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados. Os sintomas acima também podem indicar a ocorrência de uma síndrome de hipersensibilidade multissistémica conhecida como síndrome DRESS. o Erupção cutânea grave vermelha e descamativa, nódulos cutâneos com pus, bolhas ou descamação da pele, que podem ser acompanhados de febre alta e dores articulares. o Erupções cutâneas graves que podem aparecer como manchas vermelhas arredondadas frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, e podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson) ou uma forma mais grave (necrólise tóxica epidermal).

Danos aos glóbulos vermelhos (frequência desconhecida)

Os sintomas incluem:

• aparecimento de falta de ar inesperada;
• urina vermelha ou marrom.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o
médico.

Outros efeitos secundários possíveis:

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• dor abdominal (estômago).
• Náuseas.
• vômitos.
• diarreia.
• dor de cabeça.
• erupção cutânea, prurido da pele.
• dor e inflamação.
• aumento do número de plaquetas no sangue (em exames de laboratório).
• alterações nos resultados dos exames de sangue que verificam a função hepática.

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• alterações no sangue, incluindo diminuição do número de plaquetas (o que pode causar hematomas fáceis), aumento do número de alguns glóbulos brancos, diminuição do número de outros glóbulos brancos, aumento da bilirrubina; o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de controle.
• alterações nos resultados dos exames de sangue que verificam a função renal.
• sensação de formigamento.
• infecções fúngicas na boca ou vagina (candidíase).
• infecção do intestino com diarreia.
• dor na veia no local da injeção do Meropenem Noridem.
• outras alterações no sangue; os sintomas incluem infecções frequentes, febre alta e dor de garganta; o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de controle.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes)

• convulsões (ataques epilépticos).
• desorientação e confusão aguda (delírio).

Dor no peito súbita, que pode ser um sinal de uma reação alérgica grave conhecida como síndrome de Kounis, foi relatada com outros medicamentos do mesmo tipo. Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00; fax: +351 21 798 73 99; e-
mail: farmakovigilancia@infarmed.pt.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Meropenem Noridem

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e nas ampolas após "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Injeção

Após a reconstituição: as soluções para injeção preparadas devem ser utilizadas imediatamente. O tempo entre o início da preparação da solução e o final da administração da injeção intravenosa não deve exceder 1 hora.

Infusão

Após a reconstituição: as soluções para infusão preparadas devem ser utilizadas imediatamente. O tempo entre o início da preparação da solução e o final da administração da infusão intravenosa não deve exceder 1 hora.
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Se a solução não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pela sua conservação e condições de utilização até o momento da administração é da pessoa que administra o medicamento.
Não deve refrigerar nem congelar a solução preparada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Meropenem Noridem

A substância ativa do medicamento é o meropenem.
Meropenem Noridem 500 mg: cada ampolas contém meropenem tri-hidratado equivalente a 500 mg de meropenem anidro.
Meropenem Noridem 1 g: cada ampolas contém meropenem tri-hidratado equivalente a 1 g de meropenem anidro.
Os outros componentes são: carbonato de sódio anidro.

Como é o Meropenem Noridem e que conteúdo tem o pacote

O meropenem é um pó cristalino branco a amarelo claro para solução injectável ou infusão, em ampolas de vidro fechadas com uma tampa de borracha com uma tampa de alumínio.
Tamanho do pacote: 1 ou 10 ampolas.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:Noridem Enterprises Ltd, Evagorou and Makariou Mitsi Building 3,
Office115, 1065 Nicosia, Chipre.
Fabricante:DEMO S.A., 21 km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Athens, Grécia.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Irlanda:
Meropenem 500 mg and 1 g Powder for solution for injection/infusion
Alemanha:
Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Áustria:
Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Grécia:
MEROPENEM/NORIDEM 500 mg και 1 g Σκόνη για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα
προς έγχυση
Espanha:
Meropenem Kern Pharma 500 mg y 1 g polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
Polónia:
Meropenem Noridem 500 mg i 1g proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań / do infuzji
Data da última revisão do folheto:11/2024

Conselhos/educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções bacterianas não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das razões mais comuns é a resistência das bactérias que causam a infecção ao antibiótico utilizado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ao ciclo de tratamento e até se multiplicar apesar da administração do antibiótico.
A resistência das bactérias aos antibióticos pode ser causada por várias razões, e o risco de desenvolver resistência pode ser reduzido através do uso prudente dos antibióticos.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes recomendações ajudará a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, o que impediria a ação eficaz do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e durante o número certo de dias. Deve ler as instruções incluídas no folheto e, em caso de dúvida, perguntar ao médico ou farmacêutico.
• 2. O doente não deve tomar um antibiótico que não tenha sido prescrito especificamente para si. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar antibióticos prescritos para outra pessoa, mesmo que a outra pessoa tenha uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para si a outras pessoas.
• 5. Se, após o final do ciclo de tratamento, sobrarem algum antibiótico, deve levá-lo à farmácia para que seja destruído corretamente.

Instruções para a administração do Meropenem Noridem em casa

Alguns doentes, pais e cuidadores podem ser treinados para administrar o Meropenem Noridem em casa.

Aviso. O medicamento só pode ser administrado em casa após treinamento prévio por um médico ou enfermeiro.

Como preparar o medicamento

• Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (diluente). O médico instruirá sobre a quantidade de diluente a utilizar.
• O medicamento deve ser administrado imediatamente após a preparação. Não deve ser congelado.
• 1. Deve lavar e secar bem as mãos. Preparar um local de trabalho limpo.
• 2. Retirar a ampolas do Meropenem Noridem do pacote. Verificar a ampolas e o prazo de validade. Verificar se a ampolas não está danificada e se não apresenta sinais de violação.
• 3. Remover a tampa colorida e limpar o borracha cinzento com um cotonete embebido em álcool. Esperar até que o borracha seque.
• 4. Ligar uma nova agulha estéril a uma seringa estéril, sem tocar nas extremidades.
• 5. Encher a seringa com o volume prescrito de água estéril para injeção. O volume de água necessário para reconstituir está indicado na tabela abaixo:

Aviso:Se a dose prescrita de Meropenem Noridem for superior a 1 g, serão necessárias mais de uma ampolas do medicamento. Nesse caso, pode-se encher uma seringa com a solução de várias ampolas.

• 6. Introduzir a agulha da seringa através do centro do borracha e adicionar o volume prescrito de água estéril para injeção à ampolas ou ampolas do Meropenem Noridem.
• 7. Retirar a agulha da ampolas e agitar a ampolas durante cerca de 5 segundos ou até que o pó se dissolva. Limpar novamente o borracha com um cotonete embebido em álcool e esperar até que seque.
• 8. Com o êmbolo da seringa totalmente para dentro, introduzir novamente a agulha através do borracha cinzento. Deve segurar a seringa e a ampolas, e depois virar a ampolas de cabeça para baixo.
• 9. Segurando a extremidade da agulha imersa na solução, puxar o êmbolo da seringa para encher a seringa com a solução da ampolas.
• 10. Retirar a agulha da seringa da ampolas e colocar a ampolas vazia num local seguro.
• 11. Deve segurar a seringa na vertical, com a agulha para cima. Bater levemente na seringa para que as bolhas de ar subam para cima.
• 12. Remover o ar da seringa através de uma pressão suave no êmbolo, até que todo o ar seja removido.
• 13. Se o Meropenem Noridem for administrado em casa, as agulhas e os conjuntos para administração de infusão utilizados devem ser eliminados corretamente. Se o médico decidir interromper o tratamento, o medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Administração do medicamento

O medicamento pode ser administrado através de um cateter (curto ou de acesso venoso) ou através de um porto ou acesso central.

Administração do Meropenem Noridem através de um cateter (curto ou de acesso venoso)

• 1. Remover a agulha da seringa e eliminá-la com cuidado num contentor para objetos pontiagudos.
• 2. Limpar a extremidade do cateter com um cotonete embebido em álcool e esperar até que seque. Retirar a tampa do cateter e ligar a seringa.
• 3. Pressionar lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma uniforme durante cerca de 5 minutos.
• 4. Após a administração do antibiótico e esvaziar a seringa, desligar a seringa e limpar o cateter de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro.
• 5. Fechar o cateter e eliminar a seringa com cuidado num contentor para objetos pontiagudos.

Administração do Meropenem Noridem através de um porto ou acesso central

• 1. Retirar a tampa do porto ou linha central, limpar a extremidade da linha com um cotonete embebido em álcool e esperar até que seque.
• 2. Ligar a seringa e pressionar lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma uniforme durante cerca de 5 minutos.
• 3. Após a administração do antibiótico, desligar a seringa e limpar a linha de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro.
• 4. Colocar uma nova tampa na linha central e eliminar a seringa com cuidado num contentor para objetos pontiagudos.