Meropenem Aptapharma

Folheto informativo para o doente:

Meropenem AptaPharma, 500 mg, pó para preparar solução para injeção/infusão

Meropenem AptaPharma, 1000 mg, pó para preparar solução para injeção/infusão

Meropenem

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Meropenem AptaPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meropenem AptaPharma
• 3. Como tomar o medicamento Meropenem AptaPharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Meropenem AptaPharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Meropenem AptaPharma e para que é utilizado

O medicamento Meropenem AptaPharma contém a substância ativa meropenem e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos carbapenémicos. O seu efeito consiste em destruir as bactérias que podem causar infecções graves.

O Meropenem AptaPharma é utilizado para tratar as seguintes infecções em adultos e crianças com 3 meses ou mais:

• infecção pulmonar (pneumonia);
• bronquite e pneumonia em doentes com fibrose cística;
• infecções urinárias complicadas;
• infecções abdominais complicadas.
• infecções puerperais e pós-parto (que podem ocorrer durante ou após o parto);
• infecções de pele e tecidos moles complicadas;
• meningite bacteriana aguda (meningocócica).

O Meropenem AptaPharma pode ser utilizado para tratar doentes febrís com neutropenia, nos quais se suspeita uma infecção bacteriana.

O Meropenem AptaPharma pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas do sangue, que podem estar associadas às infecções mencionadas acima.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meropenem AptaPharma

Quando não tomar o medicamento Meropenem AptaPharma

• se o doente tiver alergia ao meropenem ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a outros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos, pois o doente pode também ser alérgico ao meropenem.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Meropenem AptaPharma, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o doente tiver doenças hepáticas ou renais;
• se o doente tiver tido diarreia grave após a administração de outros antibióticos.

Durante o tratamento, o doente pode apresentar um resultado positivo de um teste (chamado de teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O médico discutirá isso com o doente.

O doente pode apresentar sintomas objetivos e subjetivos de reações graves na pele (ver ponto 4).

Se o doente apresentar esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeira para iniciar o tratamento desses sintomas.

Se o doente tiver alguma dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica a si, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Meropenem AptaPharma.

Crianças

O medicamento Meropenem AptaPharma não é recomendado para crianças com menos de 3 meses, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do meropenem em crianças com menos de 3 meses.

Meropenem AptaPharma e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Meropenem AptaPharma pode alterar a ação de alguns medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Meropenem AptaPharma.

Em particular, deve informar o médico ou enfermeira se o doente estiver a tomar:

• probenecida (utilizada no tratamento da gota);
• ácido valproico, valproato de sódio ou valpromida (utilizados no tratamento da epilepsia). Não deve tomar o medicamento Meropenem AptaPharma, pois pode diminuir a ação do valproato de sódio;
• anticoagulantes orais (utilizados no tratamento ou prevenção da formação de coágulos nos vasos sanguíneos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Recomenda-se evitar a administração de meropenem durante a gravidez.

O médico decidirá se a doente deve ou não tomar meropenem.

Se a doente estiver a amamentar ou planeiar amamentar, é muito importante que informe o médico antes de tomar meropenem. Pequenas quantidades deste medicamento passam para o leite materno.

Portanto, o médico decidirá se a doente deve ou não tomar meropenem durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre a influência na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

A administração de meropenem foi associada a dores de cabeça, sensação de formigamento e dormência (parestesia), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. O meropenem também pode causar movimentos musculares involuntários que provocam tremores rápidos e incontroláveis do corpo inteiro (convulsões). Geralmente, isso é acompanhado de perda de consciência.

Se o doente apresentar esse efeito não desejado, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Meropenem AptaPharma contém sódio

Meropenem AptaPharma 500 mg: este medicamento contém 45 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 2,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Meropenem AptaPharma 1000 mg: este medicamento contém 90 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 4,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Se o estado de saúde do doente exigir monitorização do consumo de sódio, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

3. Como tomar o medicamento Meropenem AptaPharma

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou enfermeira.

Uso em adultos

• A dose do medicamento depende do tipo de infecção que o doente tem, da localização no organismo e da gravidade. O médico decidirá a dose necessária para o doente.
• A dose usualmente utilizada em adultos é de 500 mg (miligramas) a 2 g (gramas). O medicamento é geralmente administrado a cada 8 horas. No entanto, em caso de disfunção renal, as doses podem ser administradas com menos frequência.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose do medicamento em crianças com mais de 3 meses até 12 anos depende da idade e do peso do criança. A dose usualmente utilizada é de 10 mg a 40 mg de Meropenem AptaPharma por quilograma (kg) de peso do criança. O medicamento é geralmente administrado a cada 8 horas. Para crianças com peso superior a 50 kg, a dose é a mesma que a dos adultos.

Como tomar o medicamento Meropenem AptaPharma

• O medicamento Meropenem AptaPharma será administrado ao doente por injeção ou infusão em uma veia grande.
• O medicamento Meropenem AptaPharma será administrado por um médico ou enfermeira.
• No entanto, por vezes, alguns doentes, pais ou cuidadores podem ser treinados para administrar o medicamento Meropenem AptaPharma em casa. As instruções para a administração estão incluídas neste folheto (no ponto "Instruções para a administração do medicamento Meropenem AptaPharma em casa"). Deve sempre utilizar o medicamento Meropenem AptaPharma de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
• A solução para injeção não deve ser misturada ou adicionada a soluções que contenham outros medicamentos.
• A administração pode durar 5 minutos ou de 15 a 30 minutos. O médico decidirá quanto tempo a administração deve durar no doente.
• Geralmente, o medicamento deve ser administrado às mesmas horas do dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Meropenem AptaPharma

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Meropenem AptaPharma

Se o doente esquecer uma dose, deve administrá-la o mais rápido possível. No entanto, se o tempo para a próxima dose for curto, deve omitir a dose.

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Meropenem AptaPharma

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Meropenem AptaPharma sem consultar o médico.

Em caso de dúvida sobre o tratamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Reações alérgicas graves

Se ocorrerem algum desses sintomas objetivos ou subjetivos deve contactar imediatamente
o médico ou enfermeira. O doente pode precisar de ajuda médica urgente.

Os sintomas objetivos e subjetivos podem incluir:

• erupções cutâneas graves, prurido ou lesões na pele;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo;
• dificuldade respiratória, sibilância ou dificuldade em respirar;
• reações cutâneas graves, incluindo:
  reações graves de hipersensibilidade, incluindo febre, erupção cutânea, alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas) e aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos), bem como aumento do tamanho dos gânglios linfáticos. Estes podem ser sintomas de uma doença multissistémica de hipersensibilidade, conhecida como síndrome de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistémicos;
  erupção cutânea grave, vermelha, descamativa, com bolhas ou descamação da pele, que pode ser acompanhada de febre e dor articular;
  erupções cutâneas graves, que podem aparecer como manchas vermelhas arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson) ou, em casos mais graves, [necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell)].

Danos aos glóbulos vermelhos (frequência desconhecida - não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

Os sintomas podem incluir:

• falta de ar inesperada;
• urina vermelha ou marrom.

Se ocorrer algum desses sintomas deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados possíveis

Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• dores abdominais
• náuseas
• vómitos
• diarreia
• dores de cabeça
• erupção cutânea, prurido
• inflamação e dor
• aumento do número de plaquetas no sangue (em exames de sangue)
• alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática

Menos frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• alterações no sangue, incluindo diminuição do número de plaquetas (que pode causar hematomas fáceis), aumento do número de certains glóbulos brancos, diminuição do número de outros glóbulos brancos, aumento da bilirrubina no sangue. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue de controle.
• alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função renal
• sensação de formigamento
• infecções fúngicas na boca ou vagina (candidíase)
• inflamação do intestino com diarreia
• dor na veia no local da administração do medicamento Meropenem AptaPharma
• outras alterações no sangue. Os sintomas podem incluir infecções frequentes, febre e dor de garganta. De vez em quando, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de controle.
• erupção cutânea grave ou formação de bolhas ou descamação da pele. Pode ocorrer com febre e dor articular.

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• convulsões
• desorientação e confusão aguda (delírio).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Autoridade de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Meropenem AptaPharma

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem do frasco e na caixa de cartão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.

Injeção
Após a reconstituição: a solução para injeção intravenosa deve ser administrada imediatamente após a preparação.
A solução preparada não deve ser conservada por mais de:

• 3 horas a uma temperatura de até 25°C;
• 12 horas em condições refrigeradas (2-8°C).

Infusão
Após a reconstituição: a solução para infusão intravenosa deve ser administrada imediatamente após a preparação.
A solução preparada não deve ser conservada por mais de:

• 6 horas a uma temperatura de até 25°C, se o meropenem for reconstituído em solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) para infusão;
• 24 horas em condições refrigeradas (2-8°C), se o meropenem for reconstituído em solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) para infusão;
• se o meropenem for reconstituído em solução de glicose 50 mg/mL (5%) para infusão, a solução preparada deve ser administrada imediatamente.

Do ponto de vista da pureza microbiológica, a solução deve ser administrada imediatamente, a menos que o método de abertura, reconstituição e diluição exclua o risco de contaminação microbiológica.
Se a solução não for administrada imediatamente, a responsabilidade pelo período e condições de conservação é do utilizador.
Não congelar a solução preparada.
A solução deve ser inspecionada visualmente antes da administração para verificar se não contém partículas sólidas ou se a cor mudou.
Deve ser utilizado apenas a solução incolor até amarela, sem partículas sólidas visíveis.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Meropenem AptaPharma

A substância ativa do medicamento é o meropenem.
Meropenem AptaPharma 500 mg:
Cada frasco contém 570 mg de meropenem tri-hidratado, o que corresponde a 500 mg de meropenem.
Meropenem AptaPharma 1000 mg:
Cada frasco contém 1140 mg de meropenem tri-hidratado, o que corresponde a 1000 mg de meropenem
Os outros componentes são carbonato de sódio.

Como é o medicamento Meropenem AptaPharma e que conteúdo tem o pacote

O Meropenem AptaPharma é um pó cristalino branco a amarelo claro para preparar solução para injeção/infusão, em frascos de vidro.
O produto reconstituído é uma solução clara, incolor até amarela.
Meropenem AptaPharma 500 mg: frasco de 20 mL, de vidro incolor tipo III, com rolha de borracha bromobutilica, com tampa de alumínio roxa e tampa de PP do tipo flip-off , em caixa de cartão.
Meropenem AptaPharma 1000 mg: frasco de 20 mL, de vidro incolor tipo III, com rolha de borracha bromobutilica, com tampa de alumínio cinza e tampa de PP do tipo flip-off , em caixa de cartão.
O pacote contém 1 ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Liubliana
Eslovênia

Fabricante/Importador

ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Nome

Data da última atualização do folheto: abril de 2021

Conselhos / informações médicas

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. Eles são ineficazes
em caso de infecções virais.
Ocorrem casos de infecção bacteriana que não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das principais causas desses casos é a resistência das bactérias ao antibiótico utilizado.
Isso significa que, apesar da administração do antibiótico, algumas bactérias podem sobreviver ou se multiplicar.
Existem muitas causas para a resistência das bactérias. O uso adequado dos antibióticos pode diminuir a possibilidade de as bactérias desenvolverem resistência.
Quando o médico prescreve um antibiótico, ele é destinado a tratar apenas a doença que o doente tem naquele momento. Seguindo as orientações abaixo, pode ajudar a prevenir a resistência das bactérias, tornando o antibiótico ineficaz.

• 1. É muito importante utilizar o antibiótico na dose certa, nos horários certos e por um período de tempo adequado. Deve ler as instruções no folheto do doente e, em caso de dúvida, consultar o médico ou farmacêutico.
• 2. Não deve utilizar um antibiótico que não tenha sido prescrito para o doente pelo médico e deve utilizá-lo apenas para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
• 3. Não deve utilizar um antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha sintomas semelhantes.
• 4. Não deve dar um antibiótico prescrito para si a outras pessoas.
• 5. O resto do antibiótico prescrito pelo médico que não foi utilizado deve ser devolvido à farmácia para ser destruído corretamente.

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico ou trabalhadores da área da saúde

Instruções para a administração do medicamento Meropenem AptaPharma em casa

Alguns doentes, pais ou cuidadores podem ser treinados para administrar o medicamento Meropenem AptaPharma em casa.

Advertência. O medicamento só pode ser administrado em casa após treinamento prévio por um médico ou enfermeira.

Como preparar o medicamento

• - Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (diluente). O médico instruirá sobre a quantidade de diluente a utilizar.
• - O medicamento deve ser administrado imediatamente após a preparação. Não congelar o medicamento preparado.
• 1. Lavar e secar bem as mãos. Preparar um local de trabalho limpo.
• 2. Retirar o frasco do medicamento Meropenem AptaPharma da embalagem. Deve verificar o frasco e a data de validade. Deve verificar se há sinais de danos na embalagem do medicamento.
• 3. Retirar a tampa colorida e limpar a rolha de borracha cinza com um cotonete embebido em álcool. Esperar até que a rolha esteja seca.
• 4. Conectar uma nova agulha estéril a uma seringa estéril, sem tocar nas extremidades.
• 5. Na seringa, deve aspirar a quantidade prescrita de água para injeção. A quantidade necessária de água está na tabela abaixo:
• 6. Perfurar a agulha da seringa no centro da rolha de borracha cinza e injetar a água para injeção na seringa no frasco ou frascos do medicamento Meropenem AptaPharma.

• 7. Retirar a agulha do frasco e agitar bem o frasco durante cerca de 5 segundos ou até que o pó esteja dissolvido. Retirar a agulha da seringa e descartá-la em um recipiente para objetos perfurantes.
• 8. Certificar-se de que o êmbolo da seringa está totalmente pressionado, depois conectar a agulha à seringa e perfurar a rolha de borracha cinza. Deve segurar tanto a seringa quanto o frasco e, em seguida, virar o frasco de cabeça para baixo.
• 9. Segurando a extremidade da agulha imersa na solução, puxar o êmbolo da seringa e aspirar a solução do frasco para a seringa.
• 10. Desconectar a agulha da seringa do frasco e colocar o frasco vazio em um local seguro.
• 11. Segurar a seringa na vertical, com a extremidade da agulha voltada para cima. Bater levemente na seringa para que as bolhas de ar sejam direcionadas para a parte superior.
• 12. Retirar todo o ar da seringa, pressionando suavemente o êmbolo, até que todo o ar seja expulso.
• 13. Se o medicamento Meropenem AptaPharma for utilizado em casa, as agulhas e linhas de infusão utilizadas devem ser descartadas corretamente. Se o médico decidir interromper o tratamento, o medicamento não utilizado deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.

Administração do medicamento

O medicamento pode ser administrado por uma cânula curta ou um cateter, ou por um porto ou linha central.

Administração do medicamento Meropenem AptaPharma por uma cânula curta ou cateter

• 1. Retirar a agulha da seringa e descartá-la em um recipiente para objetos perfurantes.
• 2. Limpar a extremidade da cânula ou cateter com um cotonete embebido em álcool e esperar até que esteja seca. Retirar a tampa da cânula e conectar a seringa.
• 3. Pressionar lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico uniformemente durante cerca de 5 minutos.
• 4. Após a administração do antibiótico e esvaziar a seringa, desconectar a seringa e limpar a cânula de acordo com as instruções do médico ou enfermeira.
• 5. Fechar a cânula e descartar a seringa em um recipiente para objetos perfurantes.

Administração do medicamento Meropenem AptaPharma por um porto ou linha central

• 1. Retirar a tampa do porto ou linha central, limpar a extremidade da linha com um cotonete embebido em álcool e esperar até que esteja seca.
• 2. Conectar a seringa e pressionar lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico uniformemente durante cerca de 5 minutos.
• 3. Após a administração do antibiótico, desconectar a seringa e limpar a linha de acordo com as instruções do médico ou enfermeira.
• 4. Colocar uma nova tampa na linha central e descartar a seringa em um recipiente para objetos perfurantes.