ARCHIFAR 500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Archifar 500 mg Pó para solução injetável e para perfusão EFG

Archifar 1 g Pó para solução injetável e para perfusão EFG

Meropenem

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Archifar e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Archifar
3. Como usar Archifar
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Archifar

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Archifar e para que é utilizado

Archifar pertence a um grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos. Actua destruindo bactérias, que podem causar infecções graves.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Archifar é utilizado para tratar as seguintes infecções em adultos e crianças a partir de 3 meses de idade:

• Infecção que afeta os pulmões (pneumonia)
• Infecções bronquiais e pulmonares em pacientes com fibrose cística
• Infecções complicadas do trato urinário
• Infecções complicadas no abdómen
• Infecções que si pode adquirir durante e após o parto
• Infecções complicadas da pele e tecidos moles
• Infecção bacteriana aguda do cérebro (meningite)

Archifar pode ser utilizado no tratamento de pacientes neutropénicos (pacientes com níveis baixos de glóbulos brancos chamados neutrófilos) que apresentam febre que se suspeita ser devida a uma infecção bacteriana.

Archifar pode ser utilizado para tratar a infecção bacteriana do sangue que poderia estar associada a um tipo de infecção mencionada anteriormente.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Archifar

Não use Archifar:

• se é alérgico ao meropenem ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a outros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos, pois também pode ser alérgico ao meropenem.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Archifar se:

• tem problemas de saúde, como problemas de fígado ou de rim.
• teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.

Pode desenvolver uma resposta positiva a uma prova (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico falará com si sobre isso.

Se encontrar-se em alguma dessas situações, ou se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Archifar.

Uso de Archifarcomoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é porque Archifar pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam, e alguns destes podem ter efeito sobre Archifar.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Probenecida (utilizada para tratar a gota).
• Ácido valproico/valproato de sódio/valpromida (utilizado para tratar a epilepsia). Não deve ser utilizado Archifar, pois pode diminuir o efeito do valproato de sódio.
• Agente anticoagulante oral (utilizado para tratar ou prevenir coágulos sanguíneos).

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso de meropenem durante a gravidez.

O seu médico decidirá se deve utilizar Archifar.

É muito importante que informe o seu médico se está em período de lactação ou planeia estar, antes de receber tratamento com meropenem. Uma pequena quantidade deste medicamento pode passar para o leite materno. Por isso, o seu médico decidirá se deve utilizar Archifar durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Archifar está associado a dores de cabeça e formigamento ou picadas na pele (parestesia). Qualquer um desses efeitos adversos poderia afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Archifar pode causar movimentos musculares involuntários, o que pode fazer com que o corpo da pessoa se agite rapidamente e de forma incontrolável (convulsões). Isso está normalmente acompanhado de uma perda de consciência. Não conduza ou utilize máquinas se experimentar este efeito adverso.

Archifar contém sódio

Archifar 500 mg contém aproximadamente 45 mg de sódio (componente principal da cozinha/sal de mesa) em cada frasco. Isso é equivalente a 2,25% da ingestão dietética máxima diária recomendada de sódio para um adulto.

Archifar 1 g contém aproximadamente 90 mg de sódio (componente principal da cozinha/sal de mesa) em cada frasco. Isso é equivalente a 4,5% da ingestão dietética máxima diária recomendada de sódio para um adulto.

3. Como usar Archifar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

• A dose depende do tipo de infecção que si apresenta, da zona do corpo em que se encontra e da sua gravidade. O seu médico decidirá qual dose necessita.
• A dose normal em adultos é entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Normalmente será administrada uma dose cada 8 horas. No entanto, se os seus rins não funcionam bem, pode receber a dose com menos frequência.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose para crianças maiores de 3 meses e até 12 anos é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dose normal está entre 10 mg e 40 mg de Archifar por cada quilograma (kg) de peso da criança. Normalmente é administrada uma dose cada 8 horas. Para crianças que pesem acima de 50 kg, será administrada uma dose de adulto.

Como usar Archifar

• Archifar será administrado como uma injeção ou perfusão em uma veia de grande calibre.
• Normalmente Archifar será administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
• No entanto, alguns pacientes, pais ou cuidadores são treinados para administrar Archifar em sua casa. As instruções para isso estão neste prospecto (na secção denominada “Instruções para administrar Archifar a si mesmo ou a outra pessoa em sua casa”). Siga exatamente as instruções de administração de Archifar indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.
• A sua injeção não deve ser misturada com ou adicionada a soluções que contenham outros medicamentos.
• A injeção pode durar aproximadamente 5 minutos ou entre 15 e 30 minutos. O seu médico dir-lhe-á como é administrado Archifar.
• As injeções devem ser normalmente administradas à mesma hora todos os dias.

Se usar mais Archifar do que deve

Se acidentalmente utilizar mais dose do que a prescrita, contacte o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente.

Se esquecer de usar Archifar

Se esquecer de uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se for quase a hora de administrar a próxima injeção, não receba a esquecida.

Não use uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Archifar

Não interrompa Archifar até que o seu médico o comunique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves

Se apresentar uma reação alérgica grave, interrompa o tratamento com Archifar e acuda a um médico imediatamente. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Os sintomas podem incluir um início repentino de:

• Erupção grave, picazão ou urticária na pele.
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo.
• Falta de ar, silvos ou dificuldade para respirar.

Dano nos glóbulos vermelhos(não conhecido)

Os sintomas incluem:

• Falta de ar quando não o espera.
• Urina vermelha ou marrom.

Se notar algo do anterior, acuda a um médico imediatamente.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal (de estômago).
• Náuseas.
• Vômitos.
• Diarreia.
• Dor de cabeça.
• Erupção cutânea, picazão na pele.
• Dor e inflamação.
• Aumento da quantidade de plaquetas no sangue (verificado em um exame de sangue).
• Mudanças nos exames de sangue, incluindo testes que mostram como funciona o seu fígado.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças no seu sangue. Estes incluem uma diminuição no número de plaquetas (que pode fazer com que tenha hematomas mais facilmente), aumento de alguns glóbulos brancos, diminuição de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada “bilirrubina”. Pode que o seu médico realize exames de sangue periodicamente.
• Mudanças nos exames de sangue, incluindo testes que mostram como funcionam os seus rins.
• Sensação de formigamento (parestesia).
• Infecções da boca ou da vagina causadas por um fungo (afta).
• Inflamação do intestino com diarreia.
• Dor nas veias onde se injeta Archifar.
• Outras mudanças no seu sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, febre e dor de garganta. Pode que o seu médico realize exames de sangue periodicamente.
• Início repentino de uma erupção cutânea grave ou formação de bolhas ou descamação da pele. Isso pode estar associado a febre alta e dores nas articulações.

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Ataques (convulsões).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações de hipersensibilidade graves com febre, erupções na pele, e mudanças nos exames sanguíneos que controlam o funcionamento do fígado (aumento dos valores de enzimas hepáticas) e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e ganglios linfáticos aumentados. Estes podem ser sintomas de um distúrbio de sensibilidade multiorgânico conhecido como síndrome DRESS.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https//www.infarmed.pt. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Archifar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Injeção

Após a reconstituição: As soluções reconstituídas para injeção devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da injeção não deve exceder:

• 3 horas quando armazenado a uma temperatura de até 25°C;
• 12 horas quando armazenado em condições refrigeradas (2-8°C).

Perfusão

Após a reconstituição: As soluções reconstituídas para perfusão devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da perfusão não deve exceder:

• 3 horas quando armazenado a uma temperatura de até 25 °C quando o medicamento é dissolvido em cloreto de sódio;
• 24 horas quando armazenado em condições refrigeradas (2-8 °C) quando o medicamento é dissolvido em cloreto de sódio;
• quando o medicamento é dissolvido em dextrosa, a solução deve ser usada imediatamente.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição descarte o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e condições de uso são responsabilidade do utilizador.

Não congele a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Archifar

• O princípio ativo é meropenem. Cada frasco contém meropenem tri-hidrato equivalente a 500 mg e 1 g de meropenem anidro, respectivamente.
• O outro componente é carbonato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó cristalino branco a amarelo claro.

Frasco de vidro Tipo I transparente de 20 ml e 30 ml.

Este medicamento é fornecido em embalagens de 1, 10, 25, 50 e 100 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, nº6, 7ºB,

São Domingos de Benfica, 1500 662 Lisboa,

Portugal

Responsável pela fabricação

Medochemie Ltd (Fábrica C)

2 Michael Erakleous Street,

Área Industrial de Agios Athanassios,

4101 Agios Athanassios, Limassol

Chipre

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida de las Águilas, nº 2 B; andar 5, escritório 6,

28044 Madrid

ESPANHA

Orientação/educação sanitária

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. Não têm efeito sobre infecções provocadas por vírus.

Às vezes, uma infecção causada por uma bactéria não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para que isso ocorra é que as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo tomado. Isso significa que podem sobreviver e até se multiplicar, apesar do antibiótico.

As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. Usar os antibióticos com precaução pode ajudar a reduzir a oportunidade de as bactérias se tornarem resistentes a eles.

Quando seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, é para tratar apenas sua doença atual. Prestar atenção aos seguintes conselhos ajudará a prevenir a aparência de bactérias resistentes que poderiam parar a atividade do antibiótico.

1. É muito importante que receba a dose correta do antibiótico, as vezes adequadas e durante o número correto de dias. Leia as instruções do prospecto e, se não entender algo, consulte com seu médico ou farmacêutico para que ele o explique.
2. Não deve usar um antibiótico a menos que tenha sido prescrito especificamente para você, e deve usá-lo apenas para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
3. Não deve usar antibióticos que tenham sido prescritos para outras pessoas, mesmo que tenham tido uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico após receber o tratamento como indicado por seu médico, deve levá-lo à farmácia para que seja eliminado adequadamente.

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2021

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções para administrar Archifar a si mesmo ou a outra pessoa em seu domicílio:

Alguns pacientes, pais e cuidadores estão treinados para administrar Archifar em seu domicílio.

Atenção – Só deve administrar este medicamento a si mesmo ou a outra pessoa em seu domicílio após um médico ou enfermeiro o ter treinado.

Injeção

Para usar meropenem em injeção intravenosa em bolus, deve ser reconstituído com água estéril para injeção até a concentração final de 50 mg/ml.

Perfusão

Os frascos para perfusão intravenosa de meropenem podem ser reconstituídos diretamente com soluções para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de dextrose al 50 mg/ml (5%) a uma concentração final de 1 até 20 mg/ml.

Como preparar este medicamento

• O medicamento deve ser misturado com outro líquido (o diluente). Seu médico dirá qual a quantidade de diluente a ser usada.
• Use o medicamento logo após prepará-lo. Não o congele.

1. Lave as mãos e seque-as muito bem. Prepare uma área de trabalho limpa.
2. Retire o frasco (vial) de Archifar do envase. Verifique o vial e a data de validade. Verifique se o vial está intacto e não foi danificado.
3. Retire a tampa de cor e limpe o tapão de borracha cinza com um algodão impregnado em álcool. Deixe o tapão de borracha secar.
4. Insira uma nova agulha estéril em uma nova seringa estéril, sem tocar as extremidades.
5. Retire a quantidade recomendada de “Água para injeção” estéril com a seringa. A quantidade de líquido que precisa está mostrada na tabela abaixo:

Tenha em mente que:Se a quantidade de Archifar que lhe foi prescrita for maior que 1 g, precisará usar mais de um frasco de Archifar. Pode então retirar o líquido dos frascos em uma seringa.

1. Atravesse o centro do tapão de borracha cinza com a agulha da seringa e injete a quantidade recomendada de Água para injeção no(s) frasco(s) de Archifar.
2. Retire a agulha do frasco e agite-o bem durante uns 5 segundos, ou até que todo o pó se dissolva. Limpe novamente o tapão de borracha cinza com um novo algodão impregnado em álcool e deixe secar.
3. Com o êmbolo da seringa empurrado totalmente para dentro da mesma, atravesse novamente o tapão de borracha cinza com a agulha. Deve então segurar a seringa e o frasco e girar o frasco de cima para baixo.
4. Mantendo a extremidade da agulha no líquido, puxe o êmbolo e retire todo o líquido do frasco para a seringa.
5. Retire a agulha e a seringa do frasco e descarte o frasco vazio em um contenedor apropriado.
6. Segure a seringa vertical, com a agulha para cima. Dê toques suaves na seringa para que qualquer bolha que haja no líquido suba para a zona superior da seringa.
7. Elimine o ar da seringa empurrando suavemente o êmbolo até que o ar tenha saído.
8. Se estiver usando Archifar em seu domicílio, elimine de maneira apropriada as agulhas e as vias de perfusão que tenha usado. Se seu médico decidir interromper seu tratamento, elimine de maneira apropriada o Archifar que não tenha usado.

Administração da injeção

Você pode administrar este medicamento por meio de um catéter intravenoso periférico, ou por meio de um porta ou via central.

Administração de Archifar por meio de um catéter intravenoso periférico

1. Retire a agulha da seringa e descarte-a cuidadosamente em seu contenedor para objetos pontiagudos.
2. Limpe o final do catéter com um algodão impregnado em álcool e deixe secar. Abra a tampa do catéter e conecte a seringa.
3. Pressione lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma constante durante uns 5 minutos.
4. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico e a seringa estiver vazia, retire-a e lave a via como seu médico ou enfermeira recomendou.
5. Feche a tampa do catéter e descarte cuidadosamente a seringa em seu contenedor para objetos pontiagudos.

Administração de Archifar por meio de um porta ou via central

1. Retire a tampa do porta ou da via, limpe o final da via com um algodão impregnado em álcool e deixe secar.
2. Conecte a seringa e pressione lentamente o êmbolo nela para administrar o antibiótico de forma constante durante uns 5 minutos.
3. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico, retire a seringa e lave a via como seu médico ou enfermeira recomendou.
4. Coloque uma nova tampa limpa na via central e descarte cuidadosamente a seringa em seu contenedor para objetos pontiagudos.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.