MEMANTINA TEVA-RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

MemantinaTeva-ratiopharm20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Memantina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas

embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de

efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Memantina Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Memantina Teva-ratiopharm
3. Como tomar Memantina Teva-ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Memantina Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Memantina Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Como actua Memantina Teva-ratiopharm

Memantina Teva-ratiopharm contém o princípio activo memantina.

Memantina Teva-ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos

anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes no aprendizado e na memória. Memantina Teva-ratiopharm pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina Teva-ratiopharm actua sobre estes receptores melhorando a transmissão de sinais nervosos e a memória.

Para que é utilizado Memantina Teva-ratiopharm

Memantina Teva-ratiopharm é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de

moderada a grave.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Memantina Teva-ratiopharm

Não tome Memantina Teva-ratiopharm:

• se é alérgico a memantina hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Memantina Teva-ratiopharm:

• se tem antecedentes de crises epilépticas.
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença

cardíaca congestiva ou se tem hipertensão não controlada (tensão arterial elevada).

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Memantina Teva-ratiopharm regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas de rim), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina juntamente com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Não se recomenda o uso de Memantina Teva-ratiopharm em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Memantina Teva-ratiopharmcom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de Memantina Teva-ratiopharm pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, por isso o seu médico pode necessitar de ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou

espasmos intestinais)

• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões)
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono)
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais)
• anticoagulantes orais

Se ingressa num hospital, informa o seu médico que está a tomar Memantina Teva-ratiopharm.

Toma de Memantina Teva-ratiopharmcom alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (problema de rim)) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), porque o seu médico pode necessitar de ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez: Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

Lactação: As mulheres que tomam Memantina Teva-ratiopharm devem suspender a lactação.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim como Memantina Teva-ratiopharm pode alterar a sua capacidade de reação, por isso a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

Este medicamento contém lactosa.Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Memantina Teva-ratiopharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada de Memantina Teva-ratiopharm em pacientes adultos e pacientes de idade avançada é de 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada

gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:

A dose normal de início é de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia na primeira semana. Aumenta-se um comprimido de 10 mg ao dia na segunda semana e a um comprimido e meio de 10 mg uma vez ao dia na terceira semana. A partir da quarta semana em diante, a dose normal é de um comprimido de 20 mg administrado uma vez ao dia.

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas de rim, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina Teva-ratiopharm deve ser administrado por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Memantina Teva-ratiopharm enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Memantina Teva-ratiopharm do que deve

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Memantina Teva-ratiopharm não deve provocar-lhe

nenhum dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na secção 4

“Possíveis efeitos adversos”.

• Se tomar uma sobredose de Memantina Teva-ratiopharm, contacte o seu médico ou peça

conselho médico, porque pode necessitar de atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de tomar Memantina Teva-ratiopharm

• Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de Memantina Teva-ratiopharm, espere e tome a

seguinte dose à hora habitual.

• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Memantina Teva-ratiopharm pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, sono, constipação, provas de função hepática elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso

(trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reacções psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foi relatado o aparecimento destes acontecimentos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Memantina Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envase de blisters após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Memantina Teva-ratiopharm

• O princípio activo é memantina hidrocloruro. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de memantina hidrocloruro, que equivalem a 16,62 mg de memantina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Celulosa microcristalina, crospovidona Tipo A, talco e estearato de magnésio. Revestimento (Opadry branco II 33G28435): hipromelosa 6cP, dióxido de titânio E171, lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro vermelho e amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de memantina Teva-ratiopharm são biconvexos, de cor rosa escuro, ovais (12,6 x 7 mm) e gravados com "M20" por uma das suas faces.

Memantina Teva-ratiopharm apresenta em envases de 56 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Actavis Ltd

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Malta

Representante local:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2015

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.