MEMANTINA TARBIS 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

MemantinaTarbis20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Memantina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomarestemedicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Memantina Tarbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Memantina Tarbis
3. Como tomar Memantina Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Memantina Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Memantina Tarbis e para que é utilizado

Como actua Memantina Tarbis

Memantina Tarbis pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas señalais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D aspartato (NMDA) que participam na transmissão de señalais nervosas importantes no aprendizado e na memória. Memantina Tarbis pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina Tarbis actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das señalais nervosas e a memória.

Para que é utilizado Memantina Tarbis

Memantina Tarbis é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Tarbis

Não tome Memantina Tarbis

• se é alérgico ao hidrocloruro de memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Memantina Tarbis.

• se tem antecedentes de crises epilépticas (convulsões).
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão não controlada (tensão arterial elevada).

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Memantina Tarbis regularmente.

Se padece de insuficiência renal (problema de rim), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina junto com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado para produzir anestesia), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Não se recomenda o uso de Memantina Tarbis em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Memantina Tarbis com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de Memantina Tarbis pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, por lo que pode que o seu médico necessite ajustar a dose:

amantadina, ketamina, dextrometorfano.

dantroleno, baclofeno.

cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.

hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida).

anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais).

anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões)

barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono)

agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)

neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais).

anticoagulantes orais.

Se ingressar em um hospital, informe o seu médico que está tomando Memantina Tarbis.

Toma de Memantina Tarbis com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece de acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal [problema de rim]) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

As mulheres que tomam Memantina Tarbis devem suspender a amamentação natural.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim como Memantina Tarbis pode alterar a sua capacidade de reação, por lo que a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

3. Como tomar Memantina Tarbis

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada é de 20 mg por dia.

Para reduzir o risco de aparecimento de efeitos adversos, esta dose deve ser alcançada de forma gradual, seguindo um esquema de tratamento diário. Para ajustar a dose, existem comprimidos com diferentes doses.

No início do tratamento, começará a tomar meio comprimido de Memantina Tarbis 10 mg comprimidos revestidos uma vez por dia. Esta dose será incrementada de forma semanal em 5 mg até alcançar a dose recomendada (de manutenção). A dose recomendada de manutenção é de 20 mg uma vez por dia, que é alcançada no início da quarta semana.

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece de problemas de rim, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina Tarbis deve ser administrado por via oral uma vez por dia. Para tirar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando Memantina Tarbis enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Memantina Tarbis do que deve

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Memantina Tarbis não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Possíveis efeitos adversos”.
• Se tomar uma sobredose de Memantina Tarbis, contacte o seu médico ou peça conselho médico, porque pode necessitar de atenção médica.

Se esquecer de tomar Memantina Tarbis

• Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de Memantina Tarbis, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, provas da função do fígado elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, falta de ar, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso)

Muito raros (que afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, hepatitis (inflamação do fígado) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foi relatado o aparecimento destes eventos em pacientes tratados com Memantina Tarbis.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Memantina Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Memantina Tarbis

O princípio ativo é hidrocloruro de memantina. Cada comprimido contém 20 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalem a 16,62 mg de memantina.

Os demais componentes são celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio no núcleo; álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho (E 172) na cobertura do comprimido.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Memantina Tarbis 20 mg comprimidos revestidos com película têm uma cor de rosa pálido, forma ovalada com uma linha de ruptura em uma face. A ranhura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Memantina Tarbis comprimidos revestidos com película são apresentados em envase de 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma, S.L

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Responsável pela fabricação

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Espanha)

Este prospecto foi aprovado em:Novembro 2013

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/