MEMANTINA SUN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Memantina SUN 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

memantina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Memantina SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina SUN
3. Como tomar Memantina SUN
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Memantina SUN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Memantina SUN e para que é utilizado

Como actua Memantina SUN

Memantina SUN pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas señalizações do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de señalizações nervosas importantes no aprendizado e na memória. Memantina SUN pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina SUN actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das señalizações nervosas e a memória.

Para que é utilizado Memantina SUN

Memantina SUN é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina SUN

Não tome Memantina SUN:

• se é alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Memantina SUN:

• se tem antecedentes de crises epilépticas
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (a pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Memantina SUN regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas nos rins), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina junto com outros medicamentos como:

• amantadina (para o tratamento do Parkinson),
• ketamina (fármaco geralmente usado como anestésico),
• dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e
• outros antagonistas do NMDA.

Deve informar o seu médico se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (problema de rim)) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Memantina SUN em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Memantina SUN com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pode ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de Memantina SUN pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode que o seu médico necessite ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais)
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões)
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono)
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais)
• anticoagulantes orais

Se ingressa num hospital, informa o seu médico que está tomando Memantina SUN.

Toma de Memantina SUN com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de maneira substancial (por exemplo de dieta normal para dieta vegetariana estrita).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

As mulheres que tomam Memantina SUN devem suspender a lactação.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim como Memantina SUN pode alterar a sua capacidade de reação, pelo que a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

3. Como tomar Memantina SUN

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada de Memantina SUN em pacientes adultos e idosos é de 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:

A dose normal de início é de meio comprimido uma vez ao dia (1x 5 mg) na primeira semana. Aumenta um comprimido ao dia (1x 10 mg) na segunda semana e a um comprimido e meio uma vez ao dia na terceira semana. A partir da quarta semana em diante, a dose normal é de dois comprimidos de 10mg (2x 10 mg) ou um comprimido de 20mg uma vez ao dia (1x 20 mg).

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas nos rins, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina SUN deve ser administrado por via oral uma vez ao dia. Para tirar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando Memantina SUN enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Memantina SUN do que deve

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Memantina SUN não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Posíveis efeitos adversos”.
• Se tomar uma sobredose de Memantina SUN, contacte o seu médico ou peça conselho médico, porque pode necessitar de atenção médica.

Se esquecer de tomar Memantina SUN

• Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de Memantina SUN, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Memantina SUN pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, provas de função hepática elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (que afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideia suicida e suicídio. Foram relatados casos de aparição destes eventos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Memantina SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envase de blisters após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Memantina SUN

O princípio ativo é cloridrato de memantina.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de memantina hidrocloruro, que equivalem a 8,31 mg de memantina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, talco, e estearato de magnésio.

Revestimento

Hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E171) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca ou branca-acinzentada, em forma de cápsula, de aproximadamente 11,00 ± 0,5 mm de comprimento, 5,50 ± 0,5 mm de largura e 3,95 ± 0,5 de espessura, comprimidos revestidos, gravados com “M” e “12” a ambos os lados da ranhura de ruptura em uma das faces e liso pela outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Memantina SUN é apresentado em envases de 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 112 e 1000 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Países Baixos

Responsável pela fabricação

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

Irlanda

Ó

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Romênia

Ó

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen

Alemanha

Ó

GALENICA S.A.

Km 3. On "Old National Highway" Chalkida - Atenas

Glyfa, Chalkida

34100 Chalkida (GRÉCIA)

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Tel: + 34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Datada última revisão deste prospecto:

Julho de 2013

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.