MEMANTINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Memantina Sandoz 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

memantina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Memantina Sandoz e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Sandoz
3. Como tomar Memantina Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Memantina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Memantina Sandoz e para que se utiliza

Como actua Memantina Sandoz

Memantina pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas señalais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de señalais nervosas importantes no aprendizado e na memória. Memantina pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das señalais nervosas e a memória.

Para que se utiliza Memantina Sandoz

Memantina se utiliza no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Sandoz

Não tomeMemantina Sandoz

• se é alérgico a hidrocloruro de memantina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Memantina Sandoz:

• se tem antecedentes de crises epilépticas,
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), ou se sofre doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão não controlada (tensão arterial elevada).

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de memantina regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas nos rins) seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina junto com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (um medicamento geralmente usado para produzir anestesia), dextrometorfano (um medicamento para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de memantina em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Toma de Memantina Sandoz comoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de Memantina Sandoz pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode que o seu médico necessite ajustar as doses:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantroleno, baclofeno,
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida),
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais),
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais),
• anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informa ao seu médico que está tomando Memantina Sandoz.

Toma Memantina Sandoz com alimentos e bebidas

Deve informar ao seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (p. ex. de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (problema de rim)) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomendao uso de memantina em mulheres grávidas.

Lactação

As mulheres que tomam memantina devem suspender a lactação.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim como memantina pode alterar a sua capacidade de reação, pelo que a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

Memantina Sandoz contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de utilizar este medicamento.

3. Como tomar Memantina Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendadade memantina em pacientes adultos e de idade avançada é de 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas nos rins, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina deve ser administrada por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-la todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Os comprimidos podem ser partidos em duas doses iguais, segundo o descrito no desenho. Se for necessário, pegue o comprimido e pressione com os dedos polegares, sobre os dedos indicador.

Duração do tratamento

Continue tomando memantina enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Memantina Sandozdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em geral, tomar uma quantidade excessiva de memantina não deve provocar-lhe nenhum dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

Se esquecer de tomarMemantinaSandoz

• Se se dar conta de que esqueceu de tomar a sua dose de memantina, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral os efeitos adversos são de leves a moderados.

Frequentes,podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• dor de cabeça, sonolência, constipação, provas da função do fígado elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, falta de ar, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes,podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• fadiga, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo).

Muito raros,podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• convulsões.

Frequência não conhecida,a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foi relatada a ocorrência desses eventos em pacientes tratados com este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Memantina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou etiqueta e envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a primeira abertura, utilize o conteúdo do frasco em 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Memantina Sandoz

• O princípio ativo é memantina. Cada comprimido contém 10 mg de hidrocloruro de memantina equivalentes a 8,31 mg de memantina.
• Os outros componentes são lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio no núcleo; hipromelosa (E 464), lactosa monohidrato, macrogol, triacetina e dióxido de titânio (E 171) no revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película brancos, ovais (6,1 x 11,6 mm) com uma ranhura de divisão em ambas as faces.

Os comprimidos revestidos com película podem ser divididos em doses iguais.

Os comprimidos revestidos com película são envasados em blister transparente de PVC-Aclar/Alumínio e/ou blister transparente de PVC-PVDC/Alumínio ou em frascos de HPDE com tampa de rosca de PP com fecho de segurança e dessecante insertados em envase de cartão.

Tamanho de envases:

Blister: 7, 10, 14, 18, 20, 22, 28, 30, 40, 42, 45, 48, 49, 49x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 90, 96, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 980 (10x98) ou 1000 (20x50) comprimidos revestidos com película.

Frasco: 28, 30, 56, 98, 100 ou 112 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Varsóvia

Polônia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179

Barleben

Alemanha

ou

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Târgu-Mureș

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos:Memantine Sandoz 10 mg, comprimidos revestidos com película

Áustria:Memantin Sandoz 10 mg – Comprimidos revestidos com película

Bélgica:Memantine Sandoz 10 mg comprimidos revestidos com película

República Checa:Memantin Sandoz 10 mg

Grécia:Memantine/Sandoz

Finlândia:Memantine Sandoz 10 mg comprimidos revestidos com película

França:Memantine Sandoz 10 mg, comprimido revestido com película divisível

Portugal:Memantina Sandoz

Suécia:Memantine Sandoz

Reino Unido:Memantine 10 mg Comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto: maio 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/