MEMANTINA PHARMA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

MemantinaPharmaCombix 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Memantina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Memantina Pharma Combix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Memantina Pharma Combix
3. Como tomar Memantina Pharma Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Memantina Pharma Combix
6. Informação adicional

1. O que é Memantina Pharma Combix e para que é utilizado

Memantina Pharma Combix contém o princípio ativo cloridrato de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nos sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes no aprendizado e na memória. Memantina Pharma Combix pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina Pharma Combix actua sobre estes receptores melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Memantina Pharma Combix é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. Antes de tomar Memantina Pharma Combix

Não tome MemantinaPharmaCombix

• se é alérgico a memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Memantina Pharma Combix:

• se tem antecedentes de crises epilépticas.
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque cardíaco), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (a pressão arterial elevada) não controlada.

Nestas situações o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Memantina Pharma Combix regularmente.

Se padece de insuficiência renal (problemas nos rins), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Se padece de acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal [problema de rim]) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Deve evitar o uso de memantina junto com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (um medicamento usado geralmente na anestesia), dextrometorfano (utilizado geralmente para tratar a tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Memantina Pharma Combix em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Memantina Pharma Combix com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos.

Em concreto, a administração de Memantina Pharma Combix pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno,
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida),
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais),
• anticonvulsivos (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais),
• anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informa o seu médico de que está tomando Memantina Pharma Combix.

Toma de MemantinaPharmaCombix com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo de dieta normal para dieta vegetariana estrita), pois o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

Amamentação:As mulheres que tomam Memantina Pharma Combix não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança. Assim como, Memantina Pharma Combix pode alterar a sua capacidade de reação, pelo que a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

3. Como tomar Memantina Pharma Combix

Siga exactamente as instruções de administração de Memantina Pharma Combix indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos e pacientes de idade avançada é de 20 mg de Memantina Pharma Combix uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:

A dose normal de início é de meio comprimido uma vez ao dia (1 x 5 mg) na primeira semana. Aumenta um comprimido ao dia (1 x 10 mg) na segunda semana, e a 1 comprimido e meio uma vez ao dia na terceira semana. A partir da quarta semana em diante, a dose normal é de 2 comprimidos administrados uma vez ao dia (1 x 20 mg).

Posologia em pacientes com insuficiência renal

Se tem insuficiência renal, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina Pharma Combix deve ser administrado por via oral uma vez ao dia. Para tirar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando Memantina Pharma Combix enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais MemantinaPharmaCombix do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Memantina Pharma Combix não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na secção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

Se esqueceu de tomar MemantinaPharmaCombix

• Se se apercebe de que esqueceu de tomar a sua dose de Memantina Pharma Combix, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Memantina Pharma Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (afetam entre 1 e 10 pessoas em cada 100):

• Dor de cabeça, sono, constipação, elevação das provas de função hepática, tonturas, distúrbios do equilíbrio, dificuldade para respirar, pressão arterial alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 pessoas em cada 1.000):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 10.000):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foram relatados estes acontecimentos em pacientes tratados com Memantina Pharma Combix.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Memantina Pharma Combix

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Memantina Pharma Combix após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD . A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de MemantinaPharmaCombix

• O princípio ativo é hidrocloruro de memantina.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de hidrocloruro de memantina, que equivale a 8,31 mg de memantina.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:Hidrogeno fosfato cálcico dihidrato (E341i), celulosa microcristalina (Avicel PH101) (E460i), croscarmelosa sódica, povidona K-90, sílica coloidal anidra (Aerosil 200, pharma) (E551), estearato de magnésio (E470b) e talco (E553b).

Revestimento do comprimido:Opadry branco 03F58991 (hipromelosa 6 cps (E464), macrogol 6000 (E1521), dióxido de titânio (E171) e talco (E553b)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Memantina Pharma Combix comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película, de cor branca ou esbranquiçada, com forma de cápsula, biconvexos, ranurados em uma face e lisos na outra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Memantina Pharma Combix comprimidos revestidos com película estão disponíveis em blisters em envases de 28, 56, 98, 100 e 112 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/Badajoz . Edifício 2,

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Memantina Pharma Combix 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

França Memantine Zydus France 10 mg comprimido pelliculado sécable

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2019.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.