MEMANTINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Memantina Normon 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Memantina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Memantina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Normon
3. Como tomar Memantina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Memantina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Memantina Normon e para que é utilizado

O que é Memantina Normon

Memantina Normon pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nos sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes no aprendizado e na memória. Memantina Normon pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina Normon actua sobre estes receptores melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Para que é utilizado Memantina Normon

Memantina Normon é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Normon

Não tome Memantina Normon

• se é alérgico (hipersensível) a memantina hidrocloruro (o princípio ativo de Memantina Normon) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Memantina Normon:

• se tem antecedentes de crises epilépticas.
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (a pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Memantina Normon regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas nos rins), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina junto com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Memantina Normon em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Memantina Normon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de Memantina Normon pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que o seu médico poderá necessitar ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantroleno, baclofeno,
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida),
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais),
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais),
• anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informa o seu médico que está tomando Memantina Normon.

Toma de Memantina Normon com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (problema de rim)) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), porque o seu médico poderá necessitar ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez: Não se recomenda o uso de Memantina Normon em mulheres grávidas.

Amamentação: as mulheres que tomam Memantina Normon não devem dar de mamar.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Memantina Normon pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Memantina Normon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Memantina Normon

Siga exatamente as instruções de administração de Memantina Normon indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada de Memantina Normon em pacientes adultos e idosos é de 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:

A dose normal de início é de meio comprimido uma vez ao dia (1 x 5 mg) na primeira semana. Aumenta-se um comprimido ao dia (1 x 10 mg) na segunda semana e a 1 comprimido e meio uma vez ao dia na terceira semana. A partir da quarta semana em diante, a dose normal é de 2 comprimidos administrados uma vez ao dia (1 x 20 mg).

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas nos rins, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina Normon deve ser administrado por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando Memantina Normon enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Memantina Normon do que devia

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Memantina Normon não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na secção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

• Se tomar uma sobredose de Memantina Normon, entre em contacto com o seu médico ou peça conselho médico, porque poderá necessitar de atenção médica.

No entanto, em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Memantina Normon

• Se se apercebe de que esqueceu de tomar a sua dose de Memantina Normon, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Memantina Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, sono, constipação, provas de função hepática elevadas, tonturas, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foram relatados estes acontecimentos em pacientes tratados com Memantina Normon.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Memantina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Memantina Normon

• O princípio ativo é memantina hidrocloruro. Cada comprimido revestido com película de 10 mg, contém 8,31 mg de memantina.

• Os outros componentes são: Núcleos (lactose monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa de baixa substituição, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio). Revestimento (dióxido de titânio (E-171), hipromelosa, macrogol 6000 e talco).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Memantina Normon 10 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor branca, alongados, biconvexos, com barra de ruptura e marcados com “M 10” em uma face. São apresentados em envases de 56 e 112 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

OUTRAS PRESENTAÇÕES

Memantina Normon 20 mg comprimidos revestidos com película EFG.

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2015

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79493/P_79493.html