MEMANTINA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Memantina Mylan 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

hidrocloruro de memantina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Memantina Mylan e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Mylan

1. Como tomar Memantina Mylan

1. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Memantina Mylan

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Memantina Mylan e para que é utilizado

Memantina Mylan contém o princípio ativo memantina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antidemência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), que participam na transmissão de sinais nervosos importantes para o aprendizado e a memória. Memantina Mylan pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina Mylan actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das sinais nervosas e a memória.

Memantina Mylan é utilizado para o tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Mylan

Não tome Memantina Mylan:

• se é alérgico a memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Memantina Mylan.

• se tem antecedentes de crises epilépticas
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre insuficiência cardíaca congestiva ou se tem hipertensão não controlada (tensão arterial elevada).

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Memantina Mylan regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas de rim), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina junto com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado para produzir anestesia), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes:

Memantina Mylan não é recomendado em menores de 18 anos.

Uso de Memantina Mylan com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de Memantina Mylan pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, por isso pode que o seu médico necessite ajustar as doses:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais)
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões)
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono)
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais)
• anticoagulantes orais

Se ingressa em um hospital, informa o seu médico de que está tomando Memantina Mylan.

Toma de Memantina Mylan com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma considerável (por exemplo, de normal para vegetariana estrita) ou se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal [problema de rim]) ou infecções urinárias graves, porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não é recomendado o uso de memantina em mulheres grávidas.

Lactação

Memantina Mylan está contraindicado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Memantina Mylan pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Memantina Mylan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada de Memantina Mylan para adultos e pessoas de idade avançada é de 20 mg uma vez ao dia.

Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema terapêutico diário. Para o escalonamento de doses estão disponíveis outras concentrações do comprimido.

A dose normal de início é de meio comprimido de 10 mg uma vez ao dia (5 mg) na primeira semana. Aumenta para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia (10 mg) na segunda semana e para 1 comprimido e meio de 10 mg uma vez ao dia na terceira semana. A partir da quarta semana em diante, a dose normal é de 1 comprimido de 20 mg administrado uma vez ao dia (20 mg).

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas de rim, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina Mylan deve ser administrado por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando Memantina Mylan enquanto for benéfico para si. O seu médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Memantina Mylan do que deve

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Memantina Mylan não deve provocar-lhe nenhum dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Possíveis efeitos adversos”.
• Se tomar uma sobredose de Memantina Mylan, entre em contato com o seu médico ou peça conselho médico, porque pode precisar de atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte de forma imediata o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Memantina Mylan

• Se se dar conta de que esqueceu de tomar a sua dose de Memantina Mylan, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

Dor de cabeça, sonolência, constipação, provas da função do fígado elevadas,

tonturas, alteração do equilíbrio, falta de ar, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vômitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

Convulsões

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação do pâncreas, hepatite (inflamação do fígado) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer foi relacionada com depressão, ideia suicida e suicídio. Foi relatado o aparecimento desses eventos em pacientes tratados com hidrocloruro de memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Memantina Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Memantina Mylan

• O princípio ativo é memantina. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalem a 16,62 mg de memantina.
• Os outros componentes são celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, talco e sílica coloidal anidra, no núcleo do comprimido; polidextrosa (E1200), hipromelosa 3cP (E464), hipromelosa 6cP (E464), hipromelosa 50cP (E464), óxido de ferro vermelho (E 172), macrogol 400 (E1521) e macrogol 8000, na cobertura do comprimido.

Aspecto do Memantina Mylan e conteúdo do envase

Memantina Mylan é apresentado em forma de comprimidos de bordo biselado, revestidos com película, de cor vermelha, forma ovalada e biconvexos, gravados com “ME” em uma face do comprimido e “20” na outra.

Memantina Mylan é apresentado em blisters de 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 ou 112 comprimidos revestidos com película.

Os tamanhos de envase de 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos com película são apresentados em blisters unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, França.

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Hungria.

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Reino Unido.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.