MEMANTINA MABO 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Memantina MABO10 mg comprimidos revestidos com películaEFG

Hidrocloruro de memantina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Memantina MABO e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina MABO.
3. Como tomar Memantina MABO.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Memantina MABO.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Memantina MABO e para que é utilizado

Como actua Memantina MABO

Memantina MABO pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nos sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes no aprendizado e na memória.

Memantina MABO pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina MABO actua sobre estes receptores melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Para que é utilizado Memantina MABO

Memantina MABO é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina MABO

Não tome Memantina MABO

• se é alérgico ao princípio ativo hidrocloruro de memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Memantina MABO:

• se tem antecedentes de crises epilépticas (convulsões)
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão não controlada (tensão arterial elevada).

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Memantina MABO regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas de rim), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado para produzir anestesia), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Memantina MABO em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Memantina MABO com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de Memantina MABO pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que o seu médico poderá precisar ajustar as doses:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantroleno, baclofeno,
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida),
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais),
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais),
• anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informa o seu médico que está tomando Memantina MABO.

Toma de Memantina MABO com os alimentos,bebidaseálcool

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal [problema de rim]) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), porque o seu médico poderá precisar ajustar a dose do medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

Lactação

As mulheres que tomam Memantina MABO devem suspender a amamentação natural.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança. Além disso, Memantina MABO pode alterar a sua capacidade de reação, pelo que a condução ou o manuseio de máquinas podem ser inapropriados.

Memantina MABOcontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Memantina MABO

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada de Memantina MABO em pacientes adultos e pacientes de idade avançada é de 20 mg administrados uma vez ao dia.

Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:

A dose normal de início é de meio comprimido uma vez ao dia (1 x 5 mg) na primeira semana. Aumenta-se um comprimido ao dia (1 x 10 mg) na segunda semana e a 1 comprimido e meio uma vez ao dia na terceira semana. A partir da quarta semana em diante, a dose normal é de 2 comprimidos administrados uma vez ao dia (1 x 20 mg).

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas de rim, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina MABO deve ser administrado por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Memantina MABO enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Memantina MABO do que deve

Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Memantina MABO não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na secção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Tlf. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Memantina MABO

Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de Memantina MABO, espere e tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Memantina MABO pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (podemafetarentre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, provas da função do fígado elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, falta de ar, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podemafetarentre 1 e 10 de cada 1000 pacientes):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros(podemafetarmenos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, hepatite (inflamação do fígado) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foram relatados a ocorrência destes eventos em pacientes tratados com Memantina MABO.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Memantina MABO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Memantina MABO

• O princípio ativo é hidrocloruro de memantina. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de hidrocloruro de memantina que equivalem a 8,31 mg de memantina.
• Os outros componentes são: Núcleo:celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio; Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), talco, macrogol 3350 e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Memantina MABO apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película de cor amarela, forma ovalada com uma linha de ruptura em uma face.

Memantina MABO comprimidos revestidos com película apresenta-se em blister de PVC-PVDC/Alumínio em envases de 112 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados 3,

Edifício 6, 28033, Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avenida Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona, Espanha

Data da última revisão deste prospecto: março 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/