MEMANTINA KERN PHARMA 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Memantina Kern Pharma 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimidos EFG

Hidrocloruro de memantina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Memantina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Kern Pharma
3. Como tomar Memantina Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Memantina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Memantina Kern Pharma e para que é utilizado

Memantina Kern Pharma contém o princípio ativo hidrocloruro de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosas importantes no aprendizado e na memória. Memantina pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina Kern Pharma actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das sinais nervosas e a memória.

Memantina Kern Pharma é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Kern Pharma

Não tome Memantina Kern Pharma

• se é alérgico a memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar memantina:

• se tem antecedentes de crises epilépticas.
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (a pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de memantina regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas de rim), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Deve evitar o uso de memantina junto com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para tratar a tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de memantina em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Memantina Kern Pharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de memantina pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantroleno, baclofeno,
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida),
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais),
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais),
• anticoagulantes orais.

Se ingressar num hospital, informe o seu médico que está tomando memantina.

Tomar de Memantina Kern Pharma com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

Amamentação:As mulheres que tomam memantina não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim como memantina pode alterar a sua capacidade de reação, por isso a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

Memantina Kern Pharma contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Memantina Kern Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente, “isento de sódio”.

3. Como tomar Memantina Kern Pharma

O envase com o tratamento de início de memantina apenas deve ser utilizado no início do tratamento com memantina.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 20 mg por dia, que é alcançada mediante incrementos graduais da dose de memantina durante as primeiras 3 semanas de tratamento. O esquema de tratamento também é indicado no envase de tratamento de início. Tome um comprimido uma vez por dia.

Semana 1 (dia 1-7)

Tome um comprimido de 5 mg uma vez por dia (comprimido biconvexo marcado com um “5”) durante 7 dias.

Semana 2 (dia 8-14)

Tome um comprimido de 10 mg uma vez por dia (comprimido plano com uma ranhura em ambas as faces) durante 7 dias.

Semana 3 (dia 15-21)

Tome um comprimido de 15 mg uma vez por dia (comprimido biconvexo marcado com um “15”) durante 7 dias.

Semana 4 (dia 22-28)

Tome um comprimido de 20 mg uma vez por dia (comprimido biconvexo com uma ranhura em uma face) durante 7 dias.

Dose de manutenção

A dose diária recomendada é de 20 mg uma vez por dia.

Para continuar o tratamento, consulte o seu médico.

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas de rim, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Este medicamento deve ser administrado por via oral uma vez por dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-la todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando memantina enquanto lhe beneficiar. O médico deve avaliar o seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Memantina Kern Pharma do que deve

Em geral, tomar uma quantidade excessiva de memantina não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na secção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

Se tomar uma sobredose de memantina, contacte o seu médico ou peça conselho médico, porque pode necessitar de atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Memantina Kern Pharma

Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de memantina, espere e tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

Dor de cabeça, sono, constipação, provas de função hepática elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes):

Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (que afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foram relatados estes acontecimentos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Memantina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGREda farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Memantina Kern Pharma

O princípio ativo é hidrocloruro de memantina.

Cada comprimido contém 5 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalem a 4,15 mg de memantina.

Cada comprimido contém 10 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalem a 8,31 mg de memantina.

Cada comprimido contém 15 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalem a 12,46 mg de memantina.

Cada comprimido contém 20 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalem a 16,62 mg de memantina.

Os demais componentes são amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, lactose monohidrato, carboximetilamido sódico tipo A (de batata), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Memantina Kern Pharma 5 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, de 6 mm de diâmetro, marcados com um “5” em uma face.

Memantina Kern Pharma 10 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos, planos, de 8 mm de diâmetro, com uma ranhura em cada face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Memantina Kern Pharma 15 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, de 9 mm de diâmetro, marcados com um “15” em uma face.

Memantina Kern Pharma 20 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, de 11 mm de diâmetro, com uma ranhura em uma face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Cada envase de tratamento de início contém 28 comprimidos em 4 blisters de PVC - Alu com 7 comprimidos de 5 mg, 7 comprimidos de 10 mg, 7 comprimidos de 15 mg e 7 comprimidos de 20 mg.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II,

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es