MEMANTINA KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Memantina Kern Pharma 20 mg comprimidos EFG

Hidrocloruro de memantina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Memantina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Kern Pharma
3. Como tomar Memantina Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Memantina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Memantina Kern Pharma e para que é utilizado

Como actua Memantina Kern Pharma

Memantina Kern Pharma pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nerviosos importantes no aprendizado e na memória. Memantina pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das sinais nerviosas e a memória.

Para que é utilizado Memantina Kern Pharma

Memantina Kern Pharma é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Kern Pharma

Não tome Memantina Kern Pharma

• se é alérgico ao princípio activo hidrocloruro de memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Memantina Kern Pharma:

• se tem antecedentes de crises epilépticas,
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (a pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de memantina regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas nos rins) o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina junto com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado para produzir anestesia), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Não se recomenda o uso de memantina em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Memantina Kern Pharma com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de memantina pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode que o seu médico necessite ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano.
• dantroleno, baclofeno.
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida).
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais).
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões).
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono).
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina).
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais).
• anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informa o seu médico que está tomando Memantina Kern Pharma.

Toma de Memantina Kern Pharma com alimentos, bebidas e álcool

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de maneira substancial (por exemplo de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (problema de rim)), ou infeções graves do trato urinário (conduto da urina), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

As mulheres que tomam memantina devem suspender a lactação natural.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim como, Memantina pode alterar a sua capacidade de reação, pelo que a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

Memantina Kern Pharma contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Memantina Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada de memantina em pacientes adultos e pacientes de idade avançada é de 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de aparecimento de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:

A dose normal de início é de meio comprimido uma vez ao dia (5 mg) na primeira semana. Aumenta-se a um comprimido ao dia (10 mg) na segunda semana e a 1 comprimido e meio uma vez ao dia na terceira semana. Da quarta semana em diante, a dose normal é de 20 mg administrados uma vez ao dia (20 mg).

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas nos rins, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina deve ser administrada por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-la todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando memantina enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Memantina Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de memantina não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Possíveis efeitos adversos”.
• Se tomar uma sobredose de memantina, ponha-se em contacto com o seu médico ou peça conselho médico, porque pode precisar de atenção médica.

Se esqueceu de tomar Memantina Kern Pharma

• Se se apercebe de que esqueceu de tomar a sua dose de memantina, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Memantina Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (podem afectar a entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Dor de cabeça, sono, constipação, provas de função hepática elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afectar a entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (podem afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reacções psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideia suicida e suicídio. Foram relatados estes acontecimentos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Memantina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Memantina Kern Pharma 20 mg comprimidos

• O princípio activo é hidrocloruro de memantina. Cada comprimido contém 20 mg de hidrocloruro de memantina que equivalem a 16,62 mg de memantina.
• Os outros componentes são amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, lactosa monohidrato, amido glicolato sódico (tipo A) (amido de batata), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Memantina Kern Pharma 20 mg comprimidos são comprimidos, brancos, redondos, biconvexos, de 11 mm de diâmetro, com uma ranhura em uma face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Memantina Kern Pharma 20 mg comprimidos são apresentados em envases de 56 comprimidos e em envase clínico de 490 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Outras apresentações

Memantina Kern Pharma 10 mg comprimidos EFG

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: abril de 2013.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/