MEMANTINA KERN PHARMA 10 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Memantina Kern Pharma 10 mg/ml solução oral EFG

Hidrocloruro de memantina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Memantina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Kern Pharma
3. Como tomar Memantina Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Memantina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Memantina Kern Pharma e para que é utilizado

Como actua Memantina Kern Pharma

Memantina Kern Pharma pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas señalesis do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D aspartato (NMDA) que participam na transmissão de señalesis nervosas importantes no aprendizado e na memória. Memantina pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das señalesis nervosas e a memória.

Para que é utilizado Memantina Kern Pharma

Memantina Kern Pharma é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Kern Pharma

Não tome Memantina Kern Pharma

• se é alérgico ao princípio activo hidrocloruro de memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Memantina Kern Pharma.

• se tem antecedentes de crises epilépticas (convulsões)
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (tensão arterial elevada) não controlada.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de memantina regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas nos rins), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina junto com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado para produzir anestesia), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Não se recomenda o uso de memantina em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Memantina Kern Pharma com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em concreto, a administração de memantina pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, por lo que pode que o seu médico necessite ajustar a dose:

amantadina, ketamina, dextrometorfano,

dantroleno, baclofeno,

cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,

hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida),

anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais),

anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),

barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),

agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),

neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais),

anticoagulantes orais.

Se ingressa em um hospital, informa o seu médico que está tomando Memantina.

Toma de Memantina Kern Pharma com alimentos, bebidase álcool

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal [problema de rim]) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), pois o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

As mulheres que tomam memantina devem suspender a lactação.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim como memantina pode alterar a sua capacidade de reação, por lo que a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

Memantina Kern Pharma contém sorbitol

Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Memantina Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Cada ml de solução contém 10 mg de hidrocloruro de memantina.

A dose recomendada de memantina em pacientes adultos e pacientes de idade avançada é de 2 ml, equivalentes a 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:

A dose habitual de início é de 0,5 ml (5 mg) uma vez ao dia na primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para 1 ml uma vez ao dia (1x 10 mg) e na terceira semana para 1,5 ml uma vez ao dia (15 mg) uma vez ao dia na terceira semana. Desde a quarta semana, a dose recomendada é de 2 ml uma vez ao dia (20 mg).

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas nos rins, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina deve ser administrada por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-la todos os dias e à mesma hora. A solução deve ser tomada com um pouco de água. A solução pode ser tomada com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando memantina enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Memantina Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Memantina não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Possíveis efeitos adversos”.
• Se tomar uma sobredose de Memantina, entre em contacto com o seu médico ou peça conselho médico, pois pode necessitar de atenção médica.

Se esqueceu de tomar Memantina Kern Pharma

• Se se apercebe de que esqueceu de tomar a sua dose de memantina, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Memantina Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (podem afectar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Dor de cabeça, sono, constipação, provas de função hepática elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afectar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (podem afectar menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reacções psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideia suicida e suicídio. Foram relatados estes acontecimentos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano, website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Memantina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase de cartão e na etiqueta do frasco após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto, o conteúdo do frasco deve ser utilizado em 2 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Memantina Kern Pharma

• O princípio activo é hidrocloruro de memantina. Cada ml de solução contém 10 mg de hidrocloruro de memantina, equivalentes a 8,31 mg de memantina.
• Os outros componentes são sorbitol líquido não cristalizable (E420), sorbato potássico (E202) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Memantina Kern Pharma solução oral é uma solução transparente, de aparência incolora a ligeiramente amarelada.

Memantina Kern Pharma solução oral é apresentada em um frasco de plástico contendo 100 ml de solução oral acompanhado de uma seringa dosificadora graduada de 2ml.

Outras apresentações

Memantina Kern Pharma 10 mg comprimidos

Memantina Kern Pharma 20 mg comprimidos

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maiode2013

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es