MEMANTINA STADAFARMA 20 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Memantina Flas Stadafarma 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Memantina Flas Stadafarma 20 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Hidrocloruro de memantina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Memantina Flas Stadafarma e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Flas Stadafarma
3. Como tomar Memantina Flas Stadafarma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Memantina Flas Stadafarma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Memantina Flas Stadafarma e para que se utiliza

Como actua Memantina Flas Stadafarma

Memantina Flas Stadafarma contém o princípio activo hidrocloruro de memantina.

Memantina pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos anti-demência. A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas señalais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de señalais nervosas importantes no aprendizado e na memória. Memantina pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das señalais nervosas e a memória.

Para que se utiliza Memantina Flas Stadafarma

Memantina se utiliza no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Flas Stadafarma

Não tome Memantina Flas Stadafarma:

• se é alérgico a hidrocloruro de memantina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar memantina:

• se tem antecedentes de crises epilépticas
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (tensão arterial elevada) não controlada.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de memantina regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas nos rins), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal) ou infecções graves do tracto urinário (conduto da urina), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Deve evitar o uso de memantina junto com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado para produzir anestesia), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de memantina em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Memantina Flas Stadafarma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de memantina pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, por isso pode que o seu médico necessite ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais)
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões)
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono)
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais)
• anticoagulantes orais.

Se ingresa em um hospital, informa o seu médico de que está tomando memantina.

Toma de Memantina Flas Stadafarma com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (p. ex., de dieta normal para dieta vegetariana estrita), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

Lactação:

As mulheres que tomam memantina não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança. Assim como, memantina pode alterar a sua capacidade de reação, por isso a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

Memantina Flas Stadafarma contém aspartamo, lactosa e sódio

A dose de 10 mg contém 2,5 mg de aspartamo em cada comprimido e a dose de 20 mg contém 5 mg em cada comprimido. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Memantina Flas Stadafarma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada de memantina em pacientes adultos e pacientes de idade avançada é de 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:

Os comprimidos de memantina não se podem partir. Para doses não disponíveis, deve utilizar outro medicamento que contenha memantina cuja dose esteja disponível.

Dose de manutenção

A dose diária recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Consulte o seu médico para a continuação do tratamento.

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas nos rins, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Forma de administração

Memantina deve ser administrada por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-la todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser colocados na língua e deixados dissolver antes de engoli-los com ou sem água, conforme preferir o paciente. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando memantina enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Instruções de uso

Os comprimidos bucodispersáveis de memantina se rompem facilmente, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não manuseie os comprimidos com as mãos húmidas porque se podem desfazer.

• Segure o blister pelos extremos e separe uma das células do resto, rompendo-a suavemente pelas perfurações que a rodeiam.
• Retire suavemente a parte de trás da célula.

Deposite o comprimido na sua língua. Dissolver-se-á directamente na boca, por isso pode ser engolido sem água.

Se tomar mais Memantina Flas Stadafarma do que deve

Em geral, tomar memantina em excesso não deve produzir-lhe nenhum dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Memantina Flas Stadafarma

• Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de memantina, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos se classificam de leves a moderados.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, sono, constipação, provas de função hepática elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reacções psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideia suicida e suicídio. Foi relatado o aparecimento destes acontecimentos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Memantina Flas Stadafarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase de cartão e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Memantina Flas Stadafarma

• O princípio activo é hidrocloruro de memantina. Cada comprimido bucodispersável de 10 mg contém 10 mg de hidrocloruro de memantina, equivalentes a 8,31 mg de memantina. Cada comprimido bucodispersável de 20 mg contém 20 mg de hidrocloruro de memantina, equivalentes a 16,62 mg de memantina.

• Os outros componentes são polacrilina, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, manitol (E421), croscarmelosa de sódio, aspartamo (E951), sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), sabor a menta [composto por maltodextrina (de milho), amido modificado E1450 (milho ceroso), óleo de menta (Mentha arvensis)] e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersáveis de Memantina Flas Stadafarma 10 mg são de cor rosa pálida, de forma redonda, planos, moteados, com bordos biselados, com um diâmetro de 9 mm e gravados com um “10” em uma das faces.

Os comprimidos bucodispersáveis de Memantina Flas Stadafarma 20 mg são de cor rosa pálida, de forma redonda, planos, moteados, com bordos biselados, com um diâmetro de 12 mm e gravados com um “20” em uma das faces.

Os envases são apresentados em tamanhos de 112 comprimidos para a dose de 10 mg e 56 comprimidos para a dose de 20 mg.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grécia

ou

Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.

Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012,

GR41004 Larissa

Grécia

ou

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polónia

ou

Laboratori Fundació DAU

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)