MEMANTINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Memantina Flas Combix 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

memantina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamenteantes de começar a tomar estemedicamento,porque contém informações importantespara si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Memantina Flas Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Flas Combix
3. Como tomar Memantina Flas Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Memantina Flas Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Memantina Flas Combix e para que é utilizado

Memantina Flas Combix contém o princípio ativo memantina hidrocloruro. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nos sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes no aprendizado e na memória. Memantina pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina actua sobre estes receptores melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Memantina é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Flas Combix

Não tome Memantina Flas Combix

• se é alérgico a memantina hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem antecedentes de crises epilépticas
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (a pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de memantina regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas de rim), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (problemas de rim)) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Deve evitar o uso de memantina junto com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de memantina em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Memantina Flas Combix

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de memantina pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode que o seu médico necessite ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantroleno, baclofeno,
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida),
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais),
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais),
• anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informa o seu médico que está a tomar memantina.

Toma de MemantinaFlasCombixcom alimentose bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita), pois o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

Amamentação

As mulheres que tomam memantina devem suspender a amamentação.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim, memantina pode alterar a sua capacidade de reação, pelo que a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

Memantina Flas Combix contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido bucodispersável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Memantina Flas Combix contém Rojo Allura AC

Pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Memantina Flas Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de memantina em pacientes adultos e pacientes de idade avançada é de 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema de tratamento diário:

A dose normal de início é de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia na primeira semana. Aumenta para um comprimido de 10 mg ao dia na segunda semana e para 15 mg uma vez ao dia na terceira semana. A partir da quarta semana em diante, a dose normal é de 2 comprimidos de 10 mg ou um comprimido de 20 mg administrados uma vez ao dia.

Os comprimidos de Memantina Flas Combix não podem ser partidos. Para doses não disponíveis de memantina flas combix, o paciente deve utilizar outro medicamento que contenha memantina cuja dose esteja disponível

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas de rim, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina deve ser administrada por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-la todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser colocados na língua e deixados dissolver antes de engoli-los com ou sem água, conforme preferir o paciente. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando memantina enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Instruções de uso

Os comprimidos bucodispersáveis de memantina se rompem, por isso devem ser manuseados com cuidado.

Não manuseie os comprimidos com as mãos húmidas porque se podem desfazer.

1. Sujete o blister pelos extremos e separe uma das células do resto, rompendo-a suavemente pelas perfurações que a rodeiam.
2. Retire suavemente a parte de trás da célula.

Deposite o comprimido na sua língua. Dissolver-se-á directamente na boca, por isso pode ser engolido sem água.

Se tomar mais Memantina Flas Combix do que deve

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de memantina não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na secção 4 “Possíveis efeitos adversos”.
• Se tomar uma sobredose de memantina, contacte o seu médico ou peça aconselhamento médico, pois pode necessitar de atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de tomar Memantina Flas Combix

• Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de memantina, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, provas de função hepática elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foram relatados casos de ocorrência destes eventos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Memantina Flas Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Memantina Flas Combix

• O princípio ativo é memantina hidrocloruro. Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de memantina hidrocloruro, que equivalem a 8,31 mg de memantina.
• Os outros componentes são: celulosa microcristalina, manitol (E421), croscarmelosa sódica, sucralosa, aroma de menta, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e vermelho Allura (E129).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersáveis de Memantina Flas Combix são de cor rosa pálida a rosa manchado, de forma arredondada, planos, com bordos biselados, gravados com “M10” em uma das faces e lisos na outra. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 9 mm.

Memantina Flas Combix está disponível em blisters de 112 comprimidos bucodispersáveis.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2. Edifício 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

ou

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Rua de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

ou

Laboratórios Fundació DAU

Rua da Letra C, 12-14,

Polígono Industrial da Zona Franca,

08040 Barcelona,

Espanha

ou

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

França

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/