MEMANTINA FLAS CINFA 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

memantina flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Memantina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é memantina flas cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar memantina flas cinfa
3. Como tomar memantina flas cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de memantina flas cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é memantina flas cinfa e para que é utilizado

Memantina flas cinfa contém o princípio ativo hidrocloruro de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência. A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas señalizações do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de señalizações nervosas importantes no aprendizado e na memória. Memantina flas cinfa pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina flas cinfa actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das señalizações nervosas e a memória.

Memantina flas cinfa é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar memantina flas cinfa

Não tome memantina flas cinfa

Se é alérgico a memantina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar memantina flas cinfa.

• se tem antecedentes de crises epilépticas,
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (a pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de memantina regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas nos rins), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal [problema de rim]) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Deve evitar o uso de memantina junto com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (medicamento geralmente usado como anestésico), dextrometorfano (medicamento para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de memantina em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de memantina flas cinfa com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de memantina flas pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, por isso pode que o seu médico necessite ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantroleno, baclofeno,
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida),
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais),
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais),
• anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informa ao seu médico que está tomando memantina flas.

Toma de memantina flas cinfa com alimentos e bebidas

Deve informar ao seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

As mulheres que tomam memantina não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Memantina flas pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Memantina flas cinfa contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Memantina flas cinfa contém aspartamo (E-951)

Este medicamento contém 2,5 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar memantina flas cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de memantina flas em pacientes adultos e pacientes de idade avançada é de 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:

Os comprimidos de memantina flas cinfa não se podem partir. Para doses não disponíveis de memantina flas cinfa, deve utilizar outro medicamento que contenha memantina cuja dose esteja disponível.

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas nos rins, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina flas cinfa deve ser administrada por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-la todos os dias e à mesma hora.

Tome o comprimido bucodispersável da seguinte forma:

1. Não esmague o comprimido bucodispersável

Para evitar que o comprimido bucodispersável seja esmagado, não pressione o alvéolo (Figura 1).

1. Separe um alvéolo

Cada blíster contém catorze alvéolos, que estão separados por perfurações. Separe um alvéolo seguindo as linhas perfuradas, onde se indica “dobrar” (Figura 2).

1. Retire a lâmina

Retire cuidadosamente a lâmina, começando pela esquina marcada com uma seta e onde se indica “puxar aqui” (Figuras 3 e 4).

1. Saia o comprimido bucodispersável

Saia o comprimido bucodispersável com as mãos secas e coloque-o na língua (Figura 5).

O comprimido se desfaz rapidamente, e uma vez dissolvido, pode ser engolido com ou sem água, segundo a sua preferência. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando memantina flas enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais memantina flas cinfa do que deve

Em geral, tomar uma quantidade excessiva de memantina não deve provocar-lhe nenhum dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na secção 4 “Posíveis efeitos adversos”.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar memantina flas cinfa

Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de memantina flas, espere e tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça, sono, constipação, provas de função hepática elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideia suicida e suicídio. Foram relatados a ocorrência destes eventos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de memantina flas cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de memantina flas cinfa

• O princípio ativo é hidrocloruro de memantina. Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalem a 8,31 mg de memantina.
• Os outros componentes são: polacrilina, lactose monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, manitol (E-421), aspartamo (E-951), óxido de ferro vermelho (E-172), estearato de magnésio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e aroma de hortelã: maltodextrina (milho), amido modificado E-1450 (milho ceroso) e óleo de hortelã (menta arvensis).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Memantina flas cinfa 10 mg apresenta-se em forma de comprimido de cor rosa pálida, arredondado, plano, moteado, com bordo biselado, com um diâmetro de 9 mm e marcado com o código "10" em uma face.

Memantina flas cinfa 10 mg apresenta-se em envases tipo blíster Al/Al de 112 comprimidos bucodispersáveis.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis , Grécia.

ou

Rontis Hellas S.A.

Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012, GR41004 Larissa

Grécia.

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83298/P_83298.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83298/P_83298.html