MEMANTINA CINFA 5 mg/DOSE SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

memantina cinfa5 mg/pulsão,solução oral EFG

Memantina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é memantina cinfa e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar memantina cinfa.
3. Como tomar memantina cinfa.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de memantina cinfa.

1. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é memantina cinfa e para que é utilizado

Como actua memantina cinfa

Memantina cinfa contém memantina como princípio activo.

Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosas importantes no aprendizado e na memória. Memantina cinfa pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina cinfa actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das sinais nervosas e a memória.

Para que é utilizado memantina cinfa

Memantina cinfa é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar memantina cinfa

Não tome memantina cinfa

• se é alérgico ao hidrocloruro de memantina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar memantina cinfa:

• se tem antecedentes de crises epilépticas (convulsões),
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão não controlada (tensão arterial elevada).

Nas situações acima, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de memantina regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas de rim), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina juntamente com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (medicamento geralmente usado como anestésico), dextrometorfano (medicamento para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de memantina em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de memantina cinfa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de memantina pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos e é possível que o seu médico necessite ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantroleno, baclofeno,
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida),
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais),
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais),
• anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informa o seu médico que está a tomar memantina.

Toma de memantina cinfa com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (problema de rim)) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

As mulheres que tomam memantina devem suspender a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas actividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Memantina pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimenta estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Memantina cinfa contém sorbitol

Este medicamento contém 100 mg de sorbitol em cada ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou o seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou o seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar memantina cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Uma pulsão contém 5 mg de memantina hidrocloruro.

A dose recomendada de memantina em pacientes adultos e pacientes de idade avançada é de quatro pulsões, equivalentes a 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:

A dose habitual de início é de uma pulsão uma vez ao dia (5 mg) na primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para duas pulsões uma vez ao dia (10 mg) e na terceira semana para três pulsões uma vez ao dia (15 mg). Desde a quarta semana, a dose recomendada é de quatro pulsões uma vez ao dia (20 mg).

Instruções para o correcto uso do dosificador:

Antes do primeiro uso, o dosificador deve ser enroscado no frasco. Para sacar o tapão de rosca do frasco, deve girar-se no sentido contrário ao das agulhas do relógio e desenroscar-se completamente (fig.1).

Montagem do dosificador no frasco:

O dosificador deve ser sacado da bolsa de plástico (fig.2) e colocado sobre o frasco, introduzindo para baixo o tubo de plástico dentro do frasco com cuidado. O dosificador deve ser mantido no gargalo do frasco e girado no sentido das agulhas do relógio até que esteja unido firmemente (fig.3). Para o uso desejado, o dosificador só deve ser enroscado uma vez ao iniciar o uso e nunca deve ser desenroscado.

Uso do dosificador para dispensação:

O cabeçalho do dosificador tem duas posições e gira facilmente – direcção contrária ao sentido das agulhas do relógio (posição aberta) e direcção no sentido das agulhas do relógio (posição fechada). O cabeçalho do dosificador não deve ser pressionado enquanto estiver na posição fechada. A solução deve ser dispensada, portanto, na posição aberta. Para isso, o cabeçalho do dosificador deve girar um oitavo de giro na direcção que indica a seta, até encontrar resistência (fig.4). O dosificador está então pronto para uso.

Preparação do dosificador:

Quando é utilizado pela primeira vez, o dosificador não dispensa a quantidade correcta de solução oral. Por isso, deve ser preparado (cebar) pressionando o cabeçalho do dosificador para baixo completamente durante cinco vezes seguidas (fig.5).

A solução assim dispensada deve ser deitada fora. Da próxima vez que o cabeçalho do dosificador for pressionado para baixo completamente (equivalente a uma pulsão), já dispensa a dose correcta (1 pulsão é equivalente a 0,5 ml de solução oral e contém 5 mg do princípio activo cloridrato de memantina; fig.6).

Uso correcto do dosificador:

Deve colocar um copo com um pouco de água ou uma colher debaixo da boquilha e o cabeçalho do dosificador deve ser pressionado para baixo firmemente, mas tranquilamente e de forma sustentada (não demasiado devagar) até ao fim (fig.7, fig.8).

O cabeçalho pode então ser solto e está pronto para a próxima pulsão.

O dosificador deve ser utilizado apenas com memantina cinfa 5 mg/pulsão, solução oral no frasco fornecido, não para outros produtos ou embalagens. Se o dosificador não funcionar correctamente como se descreve durante o seu uso e de acordo com as instruções, o paciente deve consultar o seu médico ou um farmacêutico. O dosificador deve ser fechado após o seu uso.

Posologia para pacientes cominsuficiência renal

Se padece problemas de rim, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Posologia para pacientes com insuficiência hepática

Consulte com o seu médico se tem problemas de fígado.

Administração

Memantina cinfa deve ser administrada por via oral uma vez ao dia. Para tirar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-la todos os dias e à mesma hora. A solução deve ser tomada com um pouco de água. A solução pode ser tomada com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar memantina enquanto lhe beneficiar. O médico deve avaliar o seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais memantina cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o prospecto e o envase do medicamento ao profissional de saúde.

Em geral, tomar uma quantidade excessiva de memantina não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na secção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

Se esquecer de tomar memantina cinfa

Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de memantina, espere e tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, provas da função do fígado elevadas, tonturas, alteração do equilíbrio, falta de ar, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, hepatite (inflamação do fígado) e reacções psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideia suicida e suicídio. Foram notificados a ocorrência destes acontecimentos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de memantina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Uma vez aberto, o conteúdo do frasco deve ser utilizado em 12 semanas.

O frasco com o dosificador montado deve ser guardado e transportado apenas em posição vertical.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desagües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de memantina cinfa

O princípio activo é memantina hidrocloruro.

Cada pulsão do dosificador (uma pulsão) libera 0,5 ml de solução contendo 5 mg de memantina hidrocloruro, equivalente a 4,16 mg de memantina. Cada ml de solução contém 10 mg de memantina hidrocloruro.

Os outros componentes são sorbato potássico (E-202), sorbitol líquido não cristalizable (E-420) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Memantina cinfa solução oral é uma solução transparente, de incolora a ligeiramente amarelada.

Memantina cinfa solução oral é apresentada em frascos de vidro de cor âmbar de 100 ml. Inclui um dosificador.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Espanha

Responsável pela fabricação

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublín Road

Loughrea

Co. Galway (Irlanda)

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direcção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78316/P_78316.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78316/P_78316.html