MEMANTINA AUROVITAS SPAIN 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Memantina Aurovitas Spain 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Memantina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Memantina Aurovitas Spain e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Aurovitas Spain
3. Como tomar Memantina Aurovitas Spain
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Memantina Aurovitas Spain
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Memantina Aurovitas Spain e para que é utilizado

Memantina Aurovitas Spain contém o princípio ativo memantina hidrocloruro.

Memantina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nos sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes no aprendizado e na memória. Memantina pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina actua sobre estes receptores melhorando a transmissão de sinais nervosos e a memória.

Memantina é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de tomar Memantina Aurovitas Spain

Não tome Memantina Aurovitas Spain:

• se é alérgico a memantina hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se tem antecedentes de crises epilépticas.
• Se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão não controlada (tensão arterial elevada).

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de memantina regularmente.

Se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (problema de rim)) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Se padece insuficiência renal (problemas de rim), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina junto com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de memantina em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Memantina Aurovitas Spain

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de memantina pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode que o seu médico necessite ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais)
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões)
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono)
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais)
• anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informa o seu médico que está a tomar memantina.

Toma de Memantina Aurovitas Spain com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita) porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez: Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

Amamentação: As mulheres que tomam memantina devem suspender a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Memantina pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Memantina Aurovitas Spain contém aspartamo, lactosa e sódio

Aspartamo

Este medicamento contém 2,5 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável de 10 mg. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido bucodispersável; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Memantina Aurovitas Spain

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada de memantina em pacientes adultos e pacientes de idade avançada é de 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:

A dose normal de início é de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia (1 x 5 mg) na primeira semana. Aumenta um comprimido de 10 mg ao dia na segunda semana e a 15 mg uma vez ao dia na terceira semana. A partir da quarta semana em diante, a dose normal é de dois comprimidos de 10 mg ou um comprimido de 20 mg administrados uma vez ao dia.

Para doses não disponíveis deste medicamento, você deve utilizar outro medicamento que contenha memantina cuja dose esteja disponível.

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas de rim, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina deve ser administrada por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-la todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar memantina enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Instruções de uso

Os comprimidos bucodispersáveis de memantina se rompem, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não manuseie os comprimidos com as mãos húmidas porque se podem desfazer.

1. Sujete o blister pelos extremos e separe uma das células do resto, rompendo-a suavemente pelas perfurações que a rodeiam.
2. Retire suavemente a parte de trás da célula.

Deposite o comprimido na sua língua. Dissolver-se-á directamente na boca, por isso pode ser engolido sem água.

Se tomar mais Memantina Aurovitas Spain do que deve

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de memantina não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na secção 4 “Possíveis efeitos adversos”.
• Se tomar uma sobredose de memantina, contacte o seu médico ou peça conselho médico, porque pode necessitar de atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de tomar Memantina Aurovitas Spain

• Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de memantina, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, memantina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, sono, constipação, provas de função hepática elevadas, tonturas, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foram relatados estes acontecimentos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Memantina Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no envase de blisters após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Memantina Aurovitas Spain

• O princípio ativo é memantina hidrocloruro. Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de memantina hidrocloruro, que equivalem a 8,31 mg de memantina.
• Os demais componentes são polacrilina, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, manitol (E421), croscarmelosa de sódio, aspartamo (E951), sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), sabor a menta e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersáveis de Memantina Aurovitas Spain 10 mg são de cor rosa pálida, de forma redonda, planos, moteados, com bordos biselados, com um diâmetro de 9 mm e gravados com um “10” em uma das faces.

Memantina Aurovitas Spain é apresentado em envases de blisters unidose de 112 comprimidos bucodispersáveis.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grécia

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.