MEMANTINA AUROVITAS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Memantina Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

memantina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Memantina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Memantina Aurovitas
3. Como tomar Memantina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Memantina Aurovitas

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Memantina Aurovitas e para que é utilizado

Memantina Aurovitas contém o princípio ativo memantina hidrocloruro. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosas importantes no aprendizado e na memória. Memantina Aurovitas pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina Aurovitas actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das sinais nervosas e a memória.

Memantina Aurovitas é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Memantina Aurovitas

Não tome Memantina Aurovitas:

• se é alérgico ao hidrocloruro de memantina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Memantina Aurovitas:

• se tem antecedentes de crise epiléptica,
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (a pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Memantina Aurovitas regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas nos rins), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina junto com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Memantina Aurovitas em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Memantina Aurovitas com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de Memantina Aurovitas pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantroleno, baclofeno,
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida),
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais),
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais),
• anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informe o seu médico que está tomando Memantina Aurovitas.

Uso de Memantina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de maneira substancial (por exemplo de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (problema de rim)) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

Lactação

As mulheres que tomam Memantina Aurovitas devem suspender a lactação.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança. Além disso, Memantina Aurovitas pode alterar a sua capacidade de reação, pelo que a condução ou o manejo de máquinas podem resultar inapropriados.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Memantina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Memantina Aurovitas em pacientes adultos e idosos é de 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:

A dose normal de início é de meio comprimido de 10 mg uma vez ao dia (5 mg) na primeira semana. Aumenta para um comprimido de 10 mg ao dia (10 mg) na segunda semana e para 1 comprimido e meio de 10 mg uma vez ao dia na terceira semana. A partir da quarta semana em diante, a dose normal é de 2 comprimidos de 10 mg ou 1 comprimido de 20 mg administrados uma vez ao dia (20 mg).

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas nos rins, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina Aurovitas deve ser administrado por via oral uma vez ao dia. Para tirar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Memantina Aurovitas enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Memantina Aurovitas do que deve

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Memantina Aurovitas não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na secção 4 “Possíveis efeitos adversos”.
• Se tomar uma sobredose de Memantina Aurovitas, entre em contacto com o seu médico ou peça conselho médico, porque pode necessitar de atenção médica.

Se esquecer de tomar Memantina Aurovitas

• Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de Memantina Aurovitas, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Memantina Aurovitas pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, sono, constipação, provas de função hepática elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foram relatados a ocorrência destes eventos em pacientes tratados com Memantina Aurovitas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Memantina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, caixa, frasco após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Memantina Aurovitas

• O princípio ativo é hidrocloruro de memantina.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de hidrocloruro de memantina equivalente a 8,31 mg de memantina.

• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:celulosa microcristalina, celulosa microcristalina silicatada, sílica coloidal anidra, amido glicolato de sódio (tipo A), talco e estearil fumarato de sódio.

Revestimento:hidroxipropil celulosa, dióxido de titânio (E171), macrogol (6000) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película.

Memantina Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos com película[Tamanho: cerca de 12,7 mm x 5,7 mm]

Comprimidos revestidos com película, de cor branca ou esbranquiçada, ovais, biconvexos, com uma única linha de ruptura em ambas as faces e gravados com ‘ME’ e ‘10’ em cada lado da linha de ruptura de uma das faces e liso na outra face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Memantina Aurovitas comprimidos revestidos com película é apresentado em blíster transparente de PVC/PE/PVdC/Alumínio e frascos de HDPE.

Blíster:

Para os comprimidos de 10 mg: 14, 28, 42, 56, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos com película.

Para os comprimidos de 20 mg: 28, 42, 56 e 98 comprimidos revestidos com película.

Frasco: 60 e 1.000 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França: MEMANTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Alemanha: Memantin Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Malta: Memantine Aurobindo 10 mg film-coated tablets

Portugal: Memantina Aurobindo

Romênia: Memantina Aurobindo 10 mg comprimate filmate

Espanha: Memantina Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/