MEMANTINA ARISTO 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Memantina Aristo 20 mg comprimidos revestidoscompelículaEFG

Memantina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar atomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Memantina Aristo e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Aristo.
3. Como tomar Memantina Aristo.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Memantina Aristo.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Memantina Aristo e para que é utilizado

Como actua Memantina Aristo

Memantina Aristo contém o princípio activo memantina hidrocloruro. Este pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosas importantes no aprendizado e na memória. Memantina pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das sinais nervosas e a memória.

Para que é utilizado Memantina Aristo:

Memantina Aristo é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Aristo

Não tome Memantina Aristo

• se é alérgico a memantina hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Memantina Aristo,

• se tem antecedentes de crises epilépticas (convulsões).
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão não controlada (tensão arterial elevada).

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Memantina Aristo regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas de rim), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina juntamente com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado para produzir anestesia), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes.

Não se recomenda o uso de Memantina Aristo em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Memantina Aristocom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de memantina pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode ser que o seu médico necessite ajustar as doses:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano.
• dantroleno, baclofeno.
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida).
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais).
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões).
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono).
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina).
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais).
• anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informa o seu médico que está a tomar Memantina Aristo.

Toma de Memantina Aristocom alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (problema de rim)) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas. Lactação As mulheres que tomam Memantina Aristo devem suspender a lactação.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

A sua doença pode afectar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria e não deve levar a cabo estas actividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las.

Memantina Aristo pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimenta estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar maquinaria.

Assim como, Memantina Aristo pode alterar a sua capacidade de reação, pelo que a condução ou o manejo de máquinas podem resultar inapropriados.

Memantina Aristocontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Memantina Aristo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada de Memantina Aristo em pacientes adultos e pacientes de idade avançada é de 20 mg administrados uma vez ao dia.

Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:

Começa-se o tratamento com uma dose de 5 mg uma vez ao dia. Esta dose é incrementada semanalmente em 5 mg por semana até alcançar a dose recomendada (dose de manutenção). A dose de manutenção recomendada é 20 mg uma vez ao dia e é alcançada no início da quarta semana seguindo o esquema mencionado.

Para ajustar as doses existem comprimidos com diferentes doses.

Posologia para pacientes com função renal reduzida

Se padece problemas de rim, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina Aristo deve ser administrado por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Memantina Aristo enquanto lhe beneficiar. O médico deve avaliar o seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Memantina Aristo do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: (91) 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Memantina Aristo não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na secção 4 "Possíveis efeitos adversos".

Se esquecer de tomar Memantina Aristo

• Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de Memantina Aristo, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em geral os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (que podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, provas da função do fígado elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, falta de ar, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (que podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (que podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, hepatite (inflamação do fígado) e reacções psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideia suicida e suicídio. Foi relatado o aparecimento destes acontecimentos em pacientes tratados com Memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Memantina Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Memantina Aristo

O princípio activo é Memantina hidrocloruro.

Cada comprimido revestido de 20 mg, contém 20 mg de Memantina hidrocloruro que equivale a 16,62 mg de memantina.

Os outros componentes são: lactose monohidrato, estearato de magnésio, celulose microcristalina, talco, sílica coloidal anidra, hipromelosa, Macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Memantina Aristo 20 mg comprimidos revestidos apresenta-se em forma de comprimidos com forma ovalada e cor branca ou quase branca. Cada comprimido tem três linhas de ruptura em ambas as faces por que pode dividir-se em quatro partes iguais.

Memantina Aristo 20 mg comprimidos revestidos:

Memantina Aristo comprimidos revestidos apresenta-se em blisters que contém os comprimidos. Memantina Aristo comprimidos revestidos está disponível em envases de 7, 28, 30, 42, 50, 56, 98 e 100.

Envase clínico de 420 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia S.L.

C/ Solana 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid

Responsável pela fabricação

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S.A. (Medinsa)C/ Solana 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin, Alemanha

NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH U CO.KG

Elisabethselbert Strasse, 23

Langenfeld – 40764, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes :

Alemanha: Memantin Aristo 20 mg Filmtabletten

Polónia: Memantin NeuroPharma 20 mg

Portugal: Memantina Aristo / 20 mg comprimidos revestidos por película

Espanha: Memantina Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2017

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários: http://www.aemps.gob.es/