MEMANTINA ARISTO 10 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Memantina Aristo 10 mg/ml solução oral EFG

Memantina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar atomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Memantina Aristo e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Aristo.
3. Como tomar Memantina Aristo.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Memantina Aristo.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Memantina Aristo e para que é utilizado

Como actua Memantina Aristo

Memantina Aristo contém a substância activa memantina hidrocloruro. Esta pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nos sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes no aprendizado e na memória. Memantina pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina actua sobre estes receptores melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Para que é utilizado Memantina Aristo

Memantina Aristo é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Aristo

Não tome Memantina Aristo

• se é alérgico à Memantina hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Memantina Aristo,

• se tem antecedentes de crises epilépticas (convulsões).
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão não controlada (tensão arterial elevada).

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Memantina Aristo regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas de rim), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina juntamente com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado para produzir anestesia), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes.

Não se recomenda o uso de Memantina Aristo em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Memantina Aristocom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de Memantina pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode ser que o seu médico necessite ajustar as doses:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano.
• dantroleno, baclofeno.
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida).
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais).
• anticonvulsivos (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões).
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono).
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina).
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais).
• anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informa o seu médico que está a tomar Memantina Aristo.

Memantina Aristo com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (problema de rim)) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

Amamentação

As mulheres que tomam Memantina Aristo devem suspender a amamentação natural.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim como, Memantina Aristo pode alterar a sua capacidade de reação, pelo que a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

Memantina Aristocontém sorbitol (E 420)

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Memantina Aristo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

0,5 ml de solução oral contêm 5 mg de memantina hidrocloruro.

A dose recomendada de Memantina Aristo em pacientes adultos e pacientes de idade avançada é de 2 ml, equivalente a 20 mg, uma vez ao dia.

Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema de tratamento diário:

A dose habitual de início é 0,5 ml (equivalente a 5 mg) tomados uma vez ao dia, na primeira semana. Esta dose é aumentada para 1 ml (equivalente a 10 mg), tomado uma vez ao dia, durante a segunda semana e para 1,5 ml (equivalente a 15 mg), tomados uma vez ao dia, durante a terceira semana. Desde a quarta semana, a dose recomendada é 2 ml (equivalente a 20 mg), tomados uma vez ao dia.

Posologia para pacientes com função renal reduzida

Se padece problemas de rim, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina Aristo deve ser administrado por via oral uma vez ao dia. Para tirar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora. A solução pode ser tomada com ou sem alimentos.

A solução não deve ser vertida ou dispensada dentro da boca directamente a partir do frasco ou da seringa. Medir a dose usando a seringa e verter para uma colher ou dentro de um copo de água.

Instruções de uso

• Abrir o frasco: Pressionar a tampa e desenroscar no sentido contrário ao das agulhas do relógio.
• Insertar o adaptador da seringa dosificadora no gargalo do frasco (Figura 1). Certificar-se de que o adaptador está firmemente ajustado.
• Insertar a seringa no adaptador (Fig. 1).
• Voltear o frasco colocando a boca do mesmo para baixo (Fig. 2).

• Preencher a seringa dosificadora com uma pequena quantidade de solução puxando suavemente o êmbolo (Fig. 3A). Depois, empurrar o êmbolo para cima, esvaziando o conteúdo para retirar qualquer bolha de ar que pudesse haver (Fig. 3B). Em seguida, deslizar o êmbolo até à marca em mililitros (ml) correspondente à dose que o seu médico prescreveu (Fig. 3C).

• Colocar o frasco de pé, apoiado na sua base. Retirar a seringa do adaptador.
• Esvaziar o conteúdo da seringa para uma colher ou para um copo com um pouco de água, empurrando o êmbolo e esvaziando o conteúdo da seringa (Fig. 4).
• Tomar o conteúdo completo da colher ou do copo de água
• Lavar a seringa com água apenas (Fig. 5).

• Fechar o frasco com a tampa a rosca.

Duração do tratamento

Continue a tomar Memantina Aristo enquanto lhe beneficiar. O médico deve avaliar o seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Memantina Aristo do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: (91) 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Memantina Aristo não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na secção 4 "Possíveis efeitos adversos".

Se esquecer de tomarMemantina Aristo

• Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de Memantina Aristo, espere e tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (podem afectar até1 decada 10 pacientes):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, níveis elevados das funções hepáticas, tontura, alteração do equilíbrio, falta de ar, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afectaraté 1 decada 100 pacientes):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso)

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Convulsões.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, hepatite (inflamação do fígado) e reacções psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideias suicidas e suicídio. Foram relatados estes acontecimentos em pacientes tratados com Memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação:

Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, está a contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Memantina Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto, o conteúdo do frasco deve ser utilizado nos 6 meses seguintes.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGREda farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Memantina Aristo

? O princípio activo é Memantina hidrocloruro

? 1ml de solução contém 10 mg de Memantina hidrocloruro que equivale a 8.31 mg de memantina

• 0.5 ml de solução contêm 5 mg de Memantina hidrocloruro que equivalem a 4.15mg de memantina.
• Os outros componentes são: sorbato potássico, sorbitol líquido 70% (não cristalizado) (E420), água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Memantina Aristo solução oral é uma solução transparente de incolora a amarelada.

Frasco de vidro âmbar com uma seringa graduada (marcas de graduação de 0,5 ml) e um adaptador para a seringa. Apresenta-se em frascos de 30 ml, 50 ml ou 100 ml de solução.

Envase clínico: 500 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia S.L.

C/ Solana 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid

Responsável pela fabricação

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S.A. (Medinsa)C/ Solana 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin, Alemanha

NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH U CO.KG

Elisabethselbert Strasse, 23

Langenfeld – 40764, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes :

Alemanha: Memantin Aristo10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Polónia: Memantin NeuroPharma 10 mg/ml Roztwór doustny

Portugal: Memantina Aristo 10 mg/ml solução oral

Espanha: Memantina Aristo 10 mg/ml solução oral EFG

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2017

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários: http://www.aemps.gob.es/