MEMANTINA ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Memantina Accord 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cloridrato de memantina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Memantina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Accord
3. Como tomar Memantina Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Memantina Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Memantina Accord e para que é utilizado

Como actua Memantina Accord

Memantina Accord contém o princípio activo cloridrato de memantina.

Memantina Accord pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes no aprendizado e na memória. Memantina Accord pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina Accord actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das sinais nervosas e a memória.

Para que é utilizado Memantina Accord:

Memantina Accord é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Accord

Não tome Memantina Accord

• se é alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Memantina Accord

• se tem antecedentes de crises epilépticas

• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão não controlada (tensão arterial elevada).

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Memantina Accord regularmente.

Se padece de insuficiência renal (problemas de rim) o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado para produzir anestesia), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Memantina Accord em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de outros medicamentos e Memantina Accord

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode utilizar outros medicamentos.

Em concreto, a administração de Memantina Accord pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, por isso pode ser que o seu médico necessite ajustar as doses:

amantadina, ketamina, dextrometorfano.

dantroleno, baclofeno.

cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.

hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida).

anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais).

anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões).

barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono).

agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina).

neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais).

anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informa o seu médico que está a tomar Memantina Accord.

Toma de Memantina Accord com os alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece de acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal [problema de rim]) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

Amamentação

As mulheres que tomam Memantina Accord devem suspender a amamentação.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim como Memantina Accord pode alterar a sua capacidade de reação, por isso a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

Memantina Accord contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico aconselhá-lo-á.

3. Como tomar Memantina Accord

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Posologia

A dose recomendada de Memantina Accord em pacientes adultos e em pacientes de idade avançada é de 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:

A dose normal de início é de meio comprimido uma vez ao dia (1 x 5mg) na primeira semana. Aumenta-se um comprimido ao dia (1 x 10 mg) na segunda semana e a 1 comprimido e meio uma vez ao dia (1 x 15 mg) na terceira semana. A partir da quarta semana em diante, a dose normal é de 2 comprimidos administrados uma vez ao dia (1 x 20 mg).

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece de insuficiência renal, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal a intervalos específicos.

Administração

Memantina Accord deve ser administrado por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Memantina Accord enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Memantina Accord do que devia

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Memantina Accord não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Possíveis efeitos adversos”.
• Se tomar uma sobredose de Memantina Accord, contacte o seu médico ou peça conselho médico, porque pode necessitar de atenção médica.

Se esquecer de tomar Memantina Accord

• Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de Memantina Accord, espere e tome a próxima dose à hora habitual.

• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, provas da função do fígado elevadas, tontura, alteração do equilíbrio, falta de ar, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso)

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foram relatados casos de ocorrência destes eventos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Memantina Accord

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Memantina Accord após a data de validade que aparece no cartão e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Memantina Accord

• O princípio activo é cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de cloridrato de memantina que equivalem a 8,31 mg de memantina.
• Os outros componentes são monohidrato de lactose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio, no núcleo do comprimido; e hipromelosa, polisorbato 80, macrogol 400 e óxido de titânio (E 171) na cobertura do comprimido.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Memantina Accord apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película de cor branca, forma alongada com uma linha de ruptura com gravura “MT” dividido pela ranhura em uma face e “10” dividido pela ranhura na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Memantina Accord comprimidos revestidos com película está disponível em envases de blisters (blister de PVC/PE/PVDC- alumínio) de 14 comprimidos, 28 comprimidos, 30 comprimidos, 42 comprimidos, 50 comprimidos, 56 comprimidos, 98 comprimidos, 100 comprimidos e 112 comprimidos. Memantina Accord comprimidos revestidos com película também estão disponíveis em blister com calendário monodose perfurado nos tamanhos de envases de 14x1, 28x1, 56x1 ou 98x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Chipre

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Reino Unido

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia

Este prospecto foi revisto pela última vez em

Para obter mais informações sobre este medicamento, pode consultar a página web da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.