MELIGLIX 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

B.

Prospecto: Informação para o paciente

Meliglix 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Meliglix 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Meliglix 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

sitagliptina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito a si pessoalmente, e não deve dá-lo a outras pessoas. Pode prejudicá-las, mesmo quando os sintomas forem os mesmos que os seus.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Consulte a seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Meliglix e para que é utilizado
2. O que deve saber antes de tomar Meliglix
3. Como tomar Meliglix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Como conservar Meliglix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Meliglix e para que é utilizado

Meliglix contém o princípio ativo sitagliptina que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que reduz os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2.

Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzidos após a refeição e reduz a quantidade de açúcar que o corpo fabrica.

O seu médico prescreveu este medicamento para ajudá-lo a diminuir o açúcar no sangue, que está muito alto devido à sua diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas ou tiazolidinedionas) que reduzem o açúcar no sangue, que possa estar tomando por sua diabetes, juntamente com um plano de exercício e alimentação.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença em que o seu corpo não produz suficiente insulina, e a insulina que produz não funciona tão bem como deveria. O seu corpo pode produzir demasiado açúcar.

Quando isso acontece, o açúcar (glicose) acumula-se no corpo. Isso pode levar a sérios problemas médicos, como doenças cardíacas ou renais, cegueira e amputação.

2. O que deve saber antes de tomar Meliglix

Não tome Meliglix

• se é alérgico à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (enumerados na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar sitagliptina.

Foram registados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes que recebem sitagliptina (ver seção 4).

A aparência de bolhas na pele pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide ampoloso. O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar sitagliptina.

Informar o seu médico se tem ou teve:

• uma doença do pâncreas (como a pancreatite)
• cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue.

Estes problemas de saúde podem aumentar o risco de contrair pancreatite (ver seção 4).

• diabetes tipo 1
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que produz altos níveis de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos)
• problemas renais atuais ou no passado
• uma reação alérgica à sitagliptina (ver seção 4)

É pouco provável que este medicamento cause hipoglicemia, porque não actua quando o seu nível de açúcar no sangue é baixo. No entanto, quando este medicamento é utilizado em combinação com um medicamento como a sulfonilureia ou com insulina, pode produzir hipoglicemia. Pode ser que o seu médico reduza a dose do seu medicamento com sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não é eficaz em crianças e adolescentes entre os 10 e os 17 anos de idade. Desconhece-se se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos de idade.

Outros medicamentos e Meliglix

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informar o seu médico especialmente se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares e outros problemas cardíacos). Pode ser que necessite verificar o nível de digoxina no sangue se for tomado com sitagliptina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se está em período de amamentação ou planeia estar.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram relatados casos de tonturas e sonolência, o que pode afetar a sua capacidade de condução ou uso de máquinas.

Tomar este medicamento em combinação com medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a sua capacidade de condução ou uso de máquinas ou trabalho sem ponto de apoio seguro.

Meliglix contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente, "exento de sódio".

3. Como tomar Meliglix

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual recomendada é:

• um comprimido (100 mg) revestido com película
• uma vez ao dia
• por via oral

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa se tiver problemas de rins (como 25 mg ou 50 mg). Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos ou bebidas.

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento sozinho ou com outros medicamentos que reduzam o açúcar no sangue.

Seguir uma dieta e fazer exercício pode ajudar o seu corpo a utilizar melhor o açúcar no sangue. É importante que siga a dieta e exercícios recomendados pelo seu médico enquanto estiver a tomar sitagliptina.

Se tomar mais Meliglix do que deve

Se tomar mais doses deste medicamento do que lhe foram prescritas, contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Meliglix

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à hora da próxima dose, omita a dose passada e siga com o seu esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla deste medicamento.

Se interromper o tratamento com Meliglix

Continue a tomar este medicamento enquanto o seu médico o prescrever de modo a que possa continuar a ajudar a controlar o açúcar no sangue. Não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar sitagliptina e entre em contacto com um médico de imediato se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor severa e persistente no abdómen (área estomacal) que possa chegar até às costas com ou sem náuseas ou vómitos, pois podem ser sintomas de pâncreas inflamado (pancreatite).

Se tiver uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que possa causar dificuldade para respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e ligue para o seu médico imediatamente. Talvez o seu médico prescreva um medicamento para tratar a sua alergia e um medicamento diferente para a sua diabetes.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos após adicionar sitagliptina à metformina:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): níveis baixos de açúcar no sangue, náuseas, flatulências, vómitos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência

Alguns pacientes experimentaram diferentes tipos de desconforto estomacal ao começar a tomar a combinação de sitagliptina e metformina conjuntamente (frequente)

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos ao tomar sitagliptina em combinação com sulfonilureias e metformina:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): níveis baixos de açúcar no sangue

Frequentes: constipação

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos ao tomar sitagliptina e pioglitazona:

Frequentes: flatulências, inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos ao tomar sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina:

Frequentes: inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos ao tomar sitagliptina em combinação com a insulina (com ou sem metformina).

Frequentes: gripe

Pouco frequentes: secura de boca

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos ao tomar sitagliptina sozinho em estudos clínicos, ou durante o seu uso pós-aprovação sozinho e/ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão ou secreção nasal e dor de garganta, osteoartrite, dor de braços ou pernas.

Pouco frequentes: tonturas, constipação, coceira

Raros: redução do número de plaquetas

Frequência desconhecida: problemas renais (que em ocasões podem requerer diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor de costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide ampoloso (um tipo de bolhas na pele).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Meliglix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após “CAD”. A data de validade refere-se ao último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Meliglix

• O princípio ativo é sitagliptina.

Meliglix 25 mg: Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro equivalente a 25 mg de sitagliptina.

Meliglix 50 mg: Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro equivalente a 50 mg de sitagliptina.

Meliglix 100 mg: Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro equivalente a 100 mg de sitagliptina.

• Os demais componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio, anidro (E341), crospovidona tipo B (E1202), estearato de magnésio (E470b) e fumarato de estearila e sódio. Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto de Meliglix e conteúdo do envase

Meliglix 25 mg : Comprimidos revestidos com película de cor rosa, redondos, com dimensões de 6,1 mm, gravados com “25” em uma face e lisos na outra.

Meliglix 50 mg : Comprimidos revestidos com película de cor bege claro, redondos, com dimensões de 8,1 mm, gravados com “50” em uma face e lisos na outra.

Meliglix 100 mg : Comprimidos revestidos com película de cor bege, redondos, com dimensões de 10,1 mm, gravados com “100” em uma face e lisos na outra.

Blísteres de PVC/PE/PVDC/Alumínio. Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

PHARMAZAC S.A.

31 Naousis Avenue., 104 47

Atenas, Grécia

tel.: +30 210 3418889-97

[email protected]

Responsável pela fabricação

Remedica Ltd.

Aharnon Avenue, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol

Chipre

tel.: +357 25553000

[email protected]

Informação adicional

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:março 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)