MELGAMA 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO

Prospecto: informação para o paciente

Melgama 300mg comprimidos revestidos com película

benfotiamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Melgama e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Melgama
3. Como tomar Melgama
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Melgama
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Melgama e para que se utiliza

Melgama contém benfotiamina, que é um derivado da vitamina B1 que, após a ingestão, se transforma em vitamina B1.

A maioria das pessoas obtém vitamina B1 suficiente da sua alimentação, mas é possível que você não absorva vitamina B1 suficiente se se submeteu a uma operação de estômago, recebe hemodiálise, padece certas doenças intestinais, segue uma dieta restrita, sofre diabetes ou alcoolismo ou se é idoso.

Benfotiamina é utilizada em adultos nas seguintes situações:

Tratamento e prevenção da carência (déficit) de vitamina B1, se não se pode controlar com uma dieta adequada.

Este medicamento está indicado para uso em adultos.

Os comprimidos podem ser tomados enquanto persistam os sintomas ou se requerer um suplemento alimentício; siga as recomendações do seu médico ou farmacêutico.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Melgama

Não tome Melgama

Se é alérgico à benfotiamina, à tiamina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Melgama.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos porque ainda não se conhecem a segurança e os benefícios deste medicamento em pessoas menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Melgama

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O 5-fluorouracilo, que é um medicamento de quimioterapia utilizado no tratamento do cancro, pode reduzir a ação da vitamina B1.

Toma de Melgama com alimentos e bebidas

Não existem dados sobre a influência dos alimentos neste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize este medicamento a menos que seja prescrito por um médico. O seu médico só lhe prescreverá este medicamento após considerar detenidamente os riscos e benefícios. O seu médico também terá em conta outras formas de suplementação com vitamina B1 que possa estar tomando (como as multivitaminas para antes da concepção e durante a gravidez).

Desconhece-se a influência da benfotiamina sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

A influência de Melgama sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Melgama contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Melgama

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

Prevenção:por lo geral, meio comprimido ou um comprimido inteiro revestido com película (150-300 mg) uma vez ao dia.

Tratamento:1 comprimido revestido com película (300 mg) uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não é adequado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Pacientes de idade avançada

Aplica-se a mesma dose que nos adultos.

Insuficiência renal

Em pacientes com problemas renais, este medicamento pode ser utilizado à dose normal.

Insuficiência hepática

Desconhece-se se se pode tomar este medicamento com segurança se tiver problemas hepáticos. Consulte o seu médico se tiver algum problema hepático.

Forma de administração:

Via oral.

O comprimido deve ser engolido com um copo de água antes das refeições.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Melgama do que deve

Se tomar mais quantidade deste medicamento do que deve, consulte o seu médico ou farmacêutico, que o aconselhará sobre as medidas necessárias. Não se notificou nenhum caso de sobredose de benfotiamina. Em geral, o excesso de vitaminas hidrossolúveis, como a vitamina B1, é excretado facilmente pela urina, por isso não se esperam efeitos tóxicos de doses superiores às recomendadas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Melgama

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Melgama

Deve sempre consultar o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas (erupção, picazón, reações alérgicas na pele)
• Náuseas ou outras molestias estomacais ou intestinais

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamento de Uso Humano, www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Melgama

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Melgama

• O princípio ativo é benfotiamina. Cada comprimido contém 300 mg de benfotiamina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, talco, povidona K30, sílica coloidal anidra, glicerídeos parciais de cadeia alta e croscarmelosa sódica no núcleo do comprimido; e hipromelosa 15 mPa.s, talco, dióxido de titânio (E 171), hipromelosa 3 mPa-s, hipromelosa 6 mPa-s, hipromelosa 50 mPa-s, macrogol 3350 e sacarina sódica no revestimento pelicular.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película brancos, oblongos e com muesca de ruptura em ambas as faces (dimensões aprox. 18,5 mm × 6,5 mm).

Melgama está disponível em envases blister (PVC/PVDC/Al) em uma caixa.

Envases de 1, 10, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Envases clínicos de 500, 1 000 ou 5 000 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

AAA-Pharma GmbH

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria milgamma protect 300 mg Filmtabletten

Espanha Melgama 300 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:03.2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/