Tiavella

Folheto informativo para o paciente

Tiavella, 50 mg, comprimidos revestidos

Benfotiamina

É importante ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tiavella e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiavella
• 3. Como tomar o medicamento Tiavella
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tiavella
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tiavella e para que é utilizado

O medicamento Tiavella é um comprimido vitamínico que contém benfotiamina (vitamina B).
É utilizado para tratar a deficiência de vitamina B (uma condição em que o organismo não possui quantidade suficiente de vitamina), que não pode ser controlada com uma dieta adequada.
A vitamina B é encontrada naturalmente em muitos produtos alimentícios (especialmente em fermentos, cereais integrais, carne e feijão), mas o organismo às vezes requer suplementação. Isso pode ser devido ao fato de a dieta não conter quantidade suficiente de vitamina B ou o organismo não absorver suficiente quantidade. O paciente também pode ter uma necessidade aumentada de vitamina B (por exemplo, em caso de diabetes), especialmente se houver uma eliminação rápida dela do organismo (por exemplo, na urina), se o paciente tiver consumido álcool em excesso no passado, ou se a paciente estiver grávida ou amamentando.
O medicamento Tiavella é indicado para uso em pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiavella

Quando não tomar o medicamento Tiavella

Se o paciente tiver alergia à benfotiamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tiavella, é importante discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados suficientes.

Medicamento Tiavella e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A vitamina B é inativada pelo 5-fluorouracil(um medicamento utilizado no tratamento de câncer).
Se o paciente estiver tomando furosemida(um medicamento diurético que causa a eliminação de excesso de líquido do organismo) por um período prolongado e tiver insuficiência cardíaca, o médico provavelmente prescreverá benfotiamina.

Uso do medicamento Tiavella com alimentos, bebidas e álcool

As vitaminas B não devem ser tomadas ao mesmo tempo que bebidas que contenham sulfites (por exemplo, vinho), pois podem causar a metabolização excessiva da vitamina B, tornando-a ineficaz.
Enquanto estiver tomando este medicamento, não deve consumir álcool, pois reduz a absorção da vitamina B no intestino e tem um efeito negativo na capacidade de armazenamento e metabolismo.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Até o momento, não foram detectados sinais de efeitos negativos na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Tiavella contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tiavella

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é importante consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a dosagem exata com base na condição de saúde do paciente.
A dose diária usual é de 150 a 300 mg de benfotiamina (3 a 6 comprimidos revestidos por dia).

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Tiavella não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados disponíveis.

Pacientes com disfunção renal

Em caso de disfunção renal, o médico prescreverá a dose usual.

Pacientes com disfunção hepática

É importante informar o médico sobre qualquer disfunção hepática que o paciente possa ter.

Método de administração

Para uso oral.
O comprimido revestido pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteiro, sem mastigar, com um copo de água.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da causa da deficiência de vitamina B e do sucesso do tratamento. Após cerca de 4 semanas, o médico reavaliará a condição de saúde do paciente.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Tiavella

Geralmente, não é necessária intervenção médica.
Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, é importante consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.
É improvável que o medicamento Tiavella cause efeitos indesejados, a menos que o paciente tenha alergia (hipersensibilidade) à benfotiamina ou a qualquer um dos componentes dos comprimidos revestidos.
Foram relatadas reações alérgicas à vitamina B, mas principalmente quando administrada por injeção.
Foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

• Raro(pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)
• Reações alérgicas (por exemplo, suor excessivo, batimento cardíaco acelerado, reações cutâneas com erupção e urticária).
• Distúrbios gastrointestinais, náuseas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem sintomas indesejados, incluindo qualquer sintoma indesejado possível não listado no folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tiavella

Não armazenar em temperatura acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tiavella

• O princípio ativo é benfotiamina (vitamina B). 1 comprimido revestido contém 50 mg de benfotiamina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K30, croscarmelosa sódica, talco (E 553b), dióxido de silício coloidal anidro, dibenenoato de glicerol; revestimento: Opadry II branco composto por: álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b)

Como é o medicamento Tiavella e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos (6,6 mm de diâmetro), convexos dos dois lados com uma linha de divisão em uma das faces.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
O medicamento Tiavella está disponível em blister contendo 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do produto farmacêutico em outros países membros do EEE, é necessário contatar o representante do responsável:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: