Benfogamma Forte

Folheto informativo do paciente

Benfogamma Forte
300 mg, comprimidos revestidos
(Benfotiamina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Benfogamma Forte e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Benfogamma Forte
• 3. Como tomar o medicamento Benfogamma Forte
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Benfogamma Forte
• 6. Outras informações sobre o medicamento Benfogamma Forte

1. O que é o medicamento Benfogamma Forte e para que é usado

O medicamento Benfogamma Forte é um preparado vitamínico.
Indicações para uso:

• tratamento de deficiência de vitamina B confirmada;
• prevenção das consequências de deficiência de vitamina B, que não pode ser eficazmente suprida pela dieta, em pacientes de grupo de risco;
• tratamento de neuropatia e distúrbios cardiovasculares causados por deficiência de vitamina B.

A deficiência clínica de vitamina B pode ocorrer nos seguintes casos: diabetes, dieta inadequada ou desnutrição (por exemplo, beribéri), alimentação parenteral de longo prazo, jejum, hemodiálise, má absorção, alcoolismo crônico (cardiomiopatia causada por envenenamento por álcool, encefalopatia de Wernicke, síndrome de Korsakoff), aumento da necessidade (por exemplo, gravidez e amamentação).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Benfogamma Forte

Quando não tomar o medicamento Benfogamma Forte

Não deve tomar este medicamento em caso de hipersensibilidade (alergia) à benfotiamina, tiamina ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Medicamento Benfogamma Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A tiamina é desativada pelo 5-fluorouracil (substância ativa de medicamentos usados no tratamento de doenças neoplásicas).

Medicamento Benfogamma Forte com alimentos, bebidas e álcool

Não são necessárias medidas de precaução especiais.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
No período de gravidez, a ingestão diária recomendada de vitamina B é de 1,4 a 1,6 mg. Não foi documentada a segurança do uso de doses diárias maiores.
Em caso de gravidez, o medicamento Benfogamma Forte deve ser usado apenas se houver deficiência de vitamina B confirmada no paciente e se o médico considerar o uso do medicamento necessário.
Amamentação
No período de amamentação, a ingestão diária recomendada de vitamina B é de 1,4 a 1,6 mg.
Não foi documentada a segurança do uso de doses diárias maiores.
Durante a amamentação, o medicamento Benfogamma Forte deve ser usado apenas se houver deficiência de vitamina B confirmada no paciente e se o médico considerar o uso do medicamento necessário.
A vitamina B passa para o leite materno.
Efeitos na fertilidade
Não há dados disponíveis sobre os efeitos do medicamento Benfogamma Forte na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Benfogamma Forte não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Benfogamma Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
As seguintes informações se aplicam apenas se o médico não tiver prescrito de outra forma. Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as recomendações, pois caso contrário, ele pode não ter os efeitos desejados.
Dose recomendada
Adultos
Tratamento de deficiência de vitamina B confirmada:
Se o médico não tiver prescrito de outra forma, 1 comprimido (300 mg) de Benfogamma Forte por dia.
Prevenção das consequências de deficiência de vitamina B:
A dose usual é de ½ comprimido (150 mg) de Benfogamma Forte por dia.
Tratamento de neuropatia e distúrbios cardiovasculares causados por deficiência de vitamina B:
A dose usual é de ½ comprimido (150 mg) de Benfogamma Forte por dia.
Uso em crianças e adolescentes
Não foi demonstrada a eficácia e segurança do uso do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Pessoas idosas
É recomendada a dosagem normal.
Pacientes com distúrbio renal
É possível usar a dosagem normal em pacientes com distúrbio renal.
Pacientes com distúrbio hepático
Não foi demonstrada a segurança e eficácia do uso do medicamento em pacientes com distúrbio hepático.
Via e modo de administração
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados a qualquer hora do dia. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Duração do tratamento
O período de tratamento com o medicamento Benfogamma Forte depende da resposta ao tratamento.
O medicamento Benfogamma Forte deve ser tomado inicialmente por pelo menos 3 semanas. Em seguida, o tratamento de manutenção depende da resposta ao tratamento e a dose é de 150 ou 300 mg de Benfogamma Forte. Em caso de falta de resposta ao tratamento ou resposta insuficiente ao tratamento da deficiência de vitamina B, deve-se reconsiderar o esquema de tratamento.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o efeito do medicamento Benfogamma Forte for muito fraco ou muito forte.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Benfogamma Forte

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Benfogamma Forte, geralmente não é necessária intervenção médica, no entanto, deve-se entrar em contato com um médico o mais rápido possível.

Omissão da dose do medicamento Benfogamma Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar o medicamento Benfogamma Forte como de costume, no horário determinado, tentando lembrar de tomar o medicamento regularmente.

Interrupção do tratamento com o medicamento Benfogamma Forte

Em caso de interrupção do tratamento, os efeitos do medicamento podem ser perdidos. Se o paciente sentir efeitos indesejados do medicamento, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Efeitos indesejados muito raros, que podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas:

• Reações de hipersensibilidade (alergia) como erupções cutâneas, urticária.
• Nos estudos clínicos com benfotiamina, foram observados casos isolados de distúrbios gastrointestinais como náuseas.

Se algum efeito indesejado piorar ou se ocorrer algum efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Benfogamma Forte

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento Benfogamma Forte após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Benfogamma Forte

A substância ativa é a benfotiamina.
Cada comprimido revestido contém 300 mg de benfotiamina.
Substâncias auxiliares:
Celulose microcristalina
Talco
Povidona (K30)
Sílica coloidal anidra
Croscaarmelosa sódica
Glicerídeos parciais de cadeia longa
Composição da cápsula (Opadry 07F28588):
Hipromelose
Talco
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 3350
Sacarina sódica

Como é o medicamento Benfogamma Forte e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos brancos, alongados, com linha de divisão em ambos os lados.
As embalagens contêm 10, 30, 60 e 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemanha

Fabricante:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Alemanha
Wörwag Pharma Operations Sp. z o. o.
ul. gen. Mariana Langiewicza 58,
95-050 Konstantynów Łódzki
Polônia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Varsóvia
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70

Data da última atualização do folheto: Julho 2024