MELATONITE 3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Melatonite 3 mg comprimidos revestidos com película

melatonina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Melatonite e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Melatonite
3. Como tomar Melatonite
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Melatonite
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Melatonite e para que é utilizado

Melatonite contém o princípio ativo melatonina. Este medicamento pode ser utilizado para aliviar os sintomas a curto prazo do jet-lagem adultos. O desfasamento horário (jet lag) pode ser reconhecido pelas alterações do sono, a fadiga diurna, a fatiga, os problemas mentais leves, a irritabilidade e as alterações do aparelho digestivo que se experimentam após voar.

Como actua MelatoniteA melatonina é uma hormona produzida pelo corpo que sincroniza o ritmo biológico diurno e noturno. O ritmo biológico pode ser alterado se se viaja através de diferentes fusos horários. Isso é conhecido como desfasamento horário (jet lag). Os sintomas e a sua gravidade variam de uma pessoa para outra, mas geralmente são piores e duram mais tempo quanto mais zonas horárias se cruzam. Este medicamento pode ajudar a restaurar o ritmo normal do dia e da noite e reduzir os sintomas.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Melatonite

Não tome Melatonite

• se é alérgico à melatonina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• se padece crises epilépticas. Melatonina pode aumentar a frequência das convulsões em pacientes com epilepsia.
• se tem uma doença autoimunitária (em que o corpo é “atacado” pelo seu próprio sistema imunitário).
• se tem diabetes ou alteração da tolerância à glucosa, pois este medicamento pode aumentar a concentração de glucosa no sangue. Certifique-se de não tomar este medicamento 2 horas antes de uma refeição e espere pelo menos 3 horas após uma refeição se padece diabetes.
• se sofre um problema de fígado moderado a significativo ou um problema de rim significativo.
• se fuma. Fumar pode reduzir o efeito deste medicamento, pois os componentes do fumo do tabaco podem aumentar a decomposição da melatonina no fígado.
• se padece hipertensão e está sendo tratado por isso. Melatonina pode anular os efeitos benéficos dos medicamentos que reduzem a pressão arterial.
• Este medicamento pode provocar sonolência. Deve ter cuidado se a sonolência o afeta, pois pode prejudicar a sua capacidade em tarefas como a condução.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes entre 0 e 18 anos de idade, pois não se conhecem os seus efeitos de segurança e eficácia no tratamento a curto prazo do jet-lag.

Outros medicamentos e Melatonite

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo), pois a fluvoxamina pode aumentar o efeito da melatonina.
• Psoraleno (utilizado para o tratamento de transtornos da pele, p. ex., psoríase), pois o psoraleno pode aumentar o efeito da melatonina.
• Cimetidina (utilizada para o tratamento de problemas de estômago como as úlceras), pois a cimetidina pode aumentar o efeito da melatonina.
• Estrogênios (utilizados em anticoncepcionais ou tratamento hormonal substitutivo), pois os estrogênios podem aumentar o efeito da melatonina.
• Quinolonas (utilizadas no tratamento de infecções bacterianas), pois as quinolonas podem aumentar o efeito da melatonina.
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), pois a rifampicina pode diminuir o efeito da melatonina.
• Carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia), pois a carbamazepina pode diminuir o efeito da melatonina.
• Varfarina (utilizada como anticoagulante), pois a melatonina pode interferir no efeito da varfarina.
• Benzodiazepinas e hipnóticos não benzodiazepínicos (medicamentos utilizados para induzir o sono, por exemplo, midazolam, temazepam e zaleplona, zolpidem, zopiclona), pois a melatonina pode aumentar o efeito sedante desses medicamentos e potenciar certos efeitos secundários do zolpidem (sonolência matutina, náuseas, confusão).

Toma de Melatonite com alimentos e álcool

• Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secção 3).
• Como o álcool pode alterar o sono e piorar potencialmente certos sintomas do jet-lag (por exemplo, dor de cabeça, fadiga matutina, falta de concentração), recomenda-se não consumir álcool ao tomar este medicamento.
• O consumo de álcool enquanto se toma este medicamento pode provocar um aumento da sonolência.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda este medicamento se está grávida. A melatonina atravessa a placenta e não há informações suficientes sobre o risco que isso pode representar para o feto. Se é uma mulher em idade fértil, deve usar métodos anticoncepcionais.

Lactação

Melatonina não se recomenda se está em período de lactação. A melatonina passa para o leite materno, e não se pode descartar um risco para o lactente ou a criança amamentada.

Fertilidade

Melatonina não se recomenda em mulheres e homens que planeiam ter um bebê, pois não há informações suficientes sobre os efeitos da melatonina na fertilidade feminina e masculina.

Condução e uso de máquinas

Melatonina pode causar sonolência e pode diminuir o estado de alerta durante várias horas após a ingestão. Por isso, este medicamento não deve ser tomado antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Melatonite contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Melatonite

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento descritas neste prospecto ou indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos e pacientes de idade avançada é de 1 comprimido por dia durante um máximo de 5 dias. Quando o efeito deste medicamento for inadequado, podem ser tomados 2 comprimidos simultaneamente na noite seguinte. A dose que reduz suficientemente os sintomas deve ser tomada durante o período mais breve possível.

A primeira dose deve ser tomada na chegada ao destino à hora habitual de deitar-se. A tomada nos dias seguintes também deve ser feita à hora habitual de deitar-se. Os comprimidos não devem ser tomados antes das 20:00 horas ou após as 04:00 horas.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água ou outro líquido (p. ex., leite, sumo de fruta). Não se devem consumir alimentos desde pelo menos 2 horas antes até pelo menos 2 horas após a tomada deste medicamento. Se tiver intolerância à glucosa ou diabetes, o ideal é que não tome Melatonite pelo menos 3 horas após uma refeição.

Este medicamento pode ser tomado durante um máximo de 16 períodos de tratamento por ano.

Se tomar mais Melatonite do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas mais comuns de sobredose são sonolência, dor de cabeça, tonturas e náuseas.

Se esquecer de tomar Melatonite

Se se esquecer de tomar o comprimido à hora de deitar-se e acordar durante a noite, pode tomar a dose esquecida, mas não mais tarde das 04:00 horas.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Melatonite

Se interromper o tratamento com este medicamento, não terá nenhum efeito prejudicial ou sintomas de abstinência.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar este medicamento e entre imediatamenteem contacto com o seu médico:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor no peito.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas
• Desorientação
• Desmaios
• Deterioração visual, incluindo visão borrosa
• Percepção dos latidos do coração («peito palpitante»)
• Sangue (glóbulos vermelhos) na urina.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica grave que ocasiona inflamação da língua ou da mucosa da boca.

Outros efeitos adversos

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos não graves, contacte o seu médico ou farmacêutico:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Sonolência.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Irritabilidade, nervosismo, inquietude, sonhos anormais, ansiedade
• Tonturas
• Pressão arterial alta
• Dor abdominal, dor na parte superior do abdômen, dispepsia, ulceração da boca, boca seca, náuseas
• Coceira, erupção cutânea, pele seca
• Excreção de glucosa na urina, excesso de proteína na urina
• Sentir-se indisposto
• Aumento de peso.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Concentrações elevadas de certas moléculas de gordura (triglicéridos) no sangue
• Alteração do estado de ânimo, agressividade, aumento do desejo sexual
• Deterioração da memória, síndrome das pernas inquietas, sensação de formigueiro
• Olhos lacrimejantes
• Sofocos
• Vômitos, gases, excesso de saliva, mau hálito, inflamação da mucosa do estômago
• Alterações das unhas
• Artrite, espasmos musculares
• Aumento do volume de urina
• Ereção prolongada que pode ser dolorosa, inflamação da glândula prostática
• Sede
• Concentrações anormais de eletrólitos no sangue.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações de hipersensibilidade
• Concentração alta de glucosa no sangue
• Secreção de leite das mamas (também nos homens).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também podem comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Melatonite

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.
• Este medicamento deve ser conservado no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Melatonite

• O princípio ativo é melatonina. Cada comprimido contém 3 mg de melatonina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, maltodextrina, celulosa microcristalina, carmelosa sódica. Revestimento: hipromelosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido redondo, biconvexo, com revestimento transparente, de cor branca a esbranquiçada. Tamanho 7,5 mm de diâmetro.

Envases de 10 ou 30 comprimidos revestidos com película em blister, em caixa de cartão. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Pharma Nord Aps

Tinglykke 4-6

6500 Vojens

Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/