MELATONINA BLUEFISH 2 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Melatonina Bluefish 2 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Melatonina Bluefish e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Melatonina Bluefish
3. Como tomar Melatonina Bluefish
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Melatonina Bluefish
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Melatonina Bluefish e para que é utilizado

O princípio ativo de Melatonina Bluefish é a melatonina e pertence a um grupo de hormonas naturais produzidas pelo organismo.

Melatonina Bluefish é utilizado por si só para o tratamento a curto prazo do insónio primário (dificuldade persistente para conciliar o sono ou para permanecer dormido ou por má qualidade do sono) em pacientes de 55 anos ou mais. “Primário” significa que o insónio não tem nenhuma causa identificada, seja médica, mental ou ambiental.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Melatonina Bluefish

Não tome Melatonina Bluefish

• se é alérgico à melatonina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Melatonina Bluefish.

• Se sofre problemas hepáticos. Não foram realizados estudos sobre o uso de melatonina em pessoas com doenças hepáticas; deve falar com o seu médico antes de tomar melatonina, porque o seu uso não é recomendado.
• Se tem problemas de rim, deve falar com o seu médico antes de tomar melatonina.
• Se tem intolerância a certos açúcares.
• Se padece uma doença autoimune (quando o organismo é “atacado” pelo seu próprio sistema imunológico). Não foram efetuados estudos sobre o uso de melatonina em pessoas com doenças autoimunes; por conseguinte, deve falar com o seu médico antes de tomar melatonina, porque o seu uso não é recomendado.
• A melatonina pode produzir sonolência; deve ter cuidado se apresenta sonolência, porque pode afetar a sua capacidade para desempenhar tarefas como conduzir.
• O tabaco pode reduzir a eficácia da melatonina, porque os componentes do fumo do tabaco podem aumentar a decomposição da melatonina no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes de 0 a 18 anos, porque não foi avaliado nesta população e não se conhecem os seus efeitos. Para a administração a crianças de 2 a 18 anos pode ser mais adequado outro medicamento com melatonina; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos e Melatonina Bluefish

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Estes medicamentos incluem:

• fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo),
• psoralenos (utilizados para o tratamento de doenças da pele, como a psoríase),
• cimetidina (utilizada para o tratamento de problemas de estômago, como as úlceras),
• quinolonas (utilizadas para o tratamento das infecções bacterianas),
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose),
• estrógenos (utilizados como anticoncepcionais ou na terapia de substituição hormonal, ver “Gravidez e amamentação”),
• carbamazepina (utilizada para o tratamento da epilepsia),
• agonistas e antagonistas adrenérgicos (como determinados tipos de medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial mediante o estreitamento dos vasos sanguíneos, anticongestivos nasais ou fármacos para reduzir a pressão arterial),
• agonistas e antagonistas dos opioides (como alguns medicamentos utilizados no tratamento das drogadições),
• inibidores das prostaglandinas (como os anti-inflamatórios não esteroideos),
• medicamentos antidepressivos, triptófano e álcool,
• benzodiazepinas e hipnóticos distintos das benzodiazepinas (medicamentos utilizados para induzir o sono, como zaleplona, zolpidem e zopiclona),
• tioridazina (para o tratamento da esquizofrenia),
• imipramina (para o tratamento da depressão).

Tomada de Melatonina Bluefish com alimentos, bebidas e álcool

Tome melatonina após ter ingerido algum alimento. Não beba álcool nem antes nem depois de tomar melatonina nem durante a sua administração, porque reduz a eficácia do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda a melatonina se está grávida ou se tem intenção de ter um bebê. A melatonina atravessa a placenta e não há informação suficiente sobre o risco que isso pode supor para o feto.

Amamentação

Não se recomenda a melatonina se está em período de amamentação. A melatonina passa para o leite materno e não se pode excluir o risco em crianças lactentes.

Condução e uso de máquinas

A melatonina pode causar sonolência. Nesse caso, não deve conduzir nem manejar máquinas. Consulte o seu médico se sofre sonolência contínua.

Melatonina Bluefish contém lactosa monohidrato

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Melatonina Bluefish

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido (2 mg) de melatonina por dia, tomado por via oral após ter ingerido algum alimento, 1 ou 2 horas antes de deitar-se. Esta dose pode prolongar-se durante treze semanas como máximo.

Via oral. Deve engolir o comprimido inteiro para manter as suas propriedades de libertação prolongada. Não se devem triturar nem mastigar para facilitar a degluição.

Se tomar mais Melatonina Bluefish do que deve

Se acidentalmente tomar mais medicamento do que devia, acuda o mais rápido possível ao seu médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose superior à recomendada para cada dia pode provocar sonolência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Melatonina Bluefish

Se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar, antes de deitar-se, ou bem espere até a próxima toma e depois continue como antes.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Melatonina Bluefish

A interrupção ou terminação prematura do tratamento não provoca nenhum efeito nocivo conhecido. O uso de melatonina não provoca efeitos de abstinência após a finalização do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar o medicamento e entre em contacto com o seu médico de imediato:

Pouco frequentes: (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor torácica

Raros: (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• perda de consciência ou desmaio
• dor torácica intensa devido a angina de peito
• percepção dos batimentos do coração
• depressão
• deterioração visual
• visão borrosa
• desorientação
• vertigem (sensação de tontura ou de que “tudo dá voltas”)
• presença de glóbulos vermelhos na urina
• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue
• diminuição do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou de hematoma
• psoríase

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos não graves, entre em contacto com o seu médico ou solicite assistência médica:

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• irritabilidade, nervosismo, inquietude, insónia, sonhos anormais, pesadelos, ansiedade

• enxaqueca, dor de cabeça, letargia (cansaço, falta de energia), inquietude associada ao aumento da atividade, tonturas, fadiga
• pressão sanguínea alta, dor abdominal, dispepsia, formação de úlceras na boca, secura da boca, náuseas
• alteração da composição do sangue que pode provocar a aparência de uma tonalidade amarelada na pele ou nos olhos, inflamação da pele, suor noturno, coceira, erupção cutânea, pele seca
• dor nas extremidades
• sintomas menopáusicos
• sensação de fraqueza
• excreção de glicose na urina, excesso de proteínas na urina
• funcionamento anormal do fígado e aumento de peso.

Raros: (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• herpes zóster
• aumento da concentração de moléculas de gordura no sangue, concentração reduzida de cálcio no sangue, concentração reduzida de sódio no sangue
• alteração do estado de ânimo, agressividade, agitação, choro, sintomas de estresse, despertar de madrugada, aumento da libido (aumento do desejo sexual), estado de ânimo depressivo
• deterioração da memória, alteração da atenção, estado de sonolência, síndrome das pernas inquietas, má qualidade do sono, sensação de picadas
• aumento da lacrimação
• tonturas ao levantar-se ou ao sentar-se
• onadas de calor
• refluxo ácido, alterações digestivas, ulceração da boca, ulceração da língua, mal-estar estomacal, vômitos, ruídos intestinais anormais, gases, produção excessiva de saliva, mau hálito, mal-estar abdominal, distúrbios do estômago, inflamação da mucosa do estômago
• eczema, vermelhidão da pele, dermatite nas mãos, vermelhidão e coceira da pele, alterações das unhas
• artrite, espasmos musculares, dor no pescoço, cãibras noturnas
• ereção prolongada que pode ser dolorosa, inflamação da próstata
• fadiga, dor, sede, aumento do volume de urina, desejo de urinar à noite
• aumento das enzimas hepáticas, anomalias dos eletrólitos do sangue e anomalias dos exames de laboratório.

Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação de hipersensibilidade
• inchaço da boca ou da língua, inchaço da pele (angioedema)
• secreção anormal de leite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Melatonina Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Melatonina Bluefish

• O princípio ativo é melatonina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina.
• Os outros componentes (excipientes) são lactosa monohidrato, hidrogenofosfato de cálcio dihidrato (E 341), copolímero de metacrilato de amônio tipo B, talco (E 553b), sílica coloidal anidra (E 551) e estearato de magnésio (E 407b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de libertação prolongada são de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos e com um diâmetro de 8 mm. Os comprimidos não estão revestidos e são lisos por ambas as faces.

Os comprimidos são envasados em blisteres de PVC/PE/PVDC-Alumínio.

Tamanho do envase: 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suécia

ou

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Parque Industrial

San Gwann

SGN 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/