MECOLVIX 500 MG SUPOSITÓRIOS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Mecolvix 500 mg supositórios

mesalazina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mecolvix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Mecolvix
3. Como usar Mecolvix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mecolvix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mecolvix e para que é utilizado

Mecolvixcontém o princípio ativo mesalazina, que é um princípio ativo anti-inflamatório para o tratamento da colite ulcerosa em adultos.

Mecolvixestá indicado para:

• Colite ulcerosa distal (proctite), uma doença inflamatória da última região do cólon, por exemplo, o reto.
• Tratamento de exacerbações agudas leves ou moderadas;
• Manutenção da remissão.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Mecolvix

Não useMecolvix

• se é alérgico à mesalazina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro salicilato
• se tem uma insuficiência renal e/ou hepática grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar Mecolvix

• se está ou deseja ficar grávida
• se está a amamentar o seu filho
• se tem problemas de fígado ou rim
• se padece alguma doença pulmonar, por exemplo, asma
• se foi alérgico à sulfasalazina no passado
• se tem uma úlcera no estômago ou no intestino
• se previamente havia tido uma inflamação do coração (que poderia ser uma consequência de uma infecção no coração)
• se sofreu alguma vez um exantema cutâneo intenso ou descamação da pele, ampolas ou feridas na boca após utilizar mesalazina.

Se experimenta dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou tinidos nos ouvidos, contacte imediatamente o seu médico.

Em caso de aparecimento de qualquer manifestação alérgica (p. ex.: erupção cutânea, prurido) ou cãibras, dor abdominal, dor de cabeça severa e febre durante o curso do tratamento não utilize mais este medicamento e comunique-o imediatamente ao seu médico.

Antes e durante o tratamento, é possível que o seu médico queira realizar análises de sangue e urina com regularidade para verificar o funcionamento do fígado, dos rins, do sangue e dos pulmões.

Podem produzir-se cálculos renais com o uso de mesalazina. Os sintomas incluem dor nos lados do abdômen e presença de sangue na urina. Certifique-se de beber uma quantidade suficiente de líquido durante o tratamento com mesalazina.

Mesalazina pode produzir uma decoloração da urina de cor vermelho-marrom após o contacto com lixívia de hipoclorito de sódio na água do vaso sanitário. Trata-se de uma reação química entre mesalazina e a lixívia e é inofensiva.

Foram observadas erupções cutâneas graves, como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), com o tratamento à base de mesalazina. Deixe de tomar mesalazina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Crianças e adolescentes

A informação sobre segurança no uso deste medicamento em crianças e adolescentes é limitada.

Não administrar a crianças menores de 5 anos.

Outros medicamentos eMecolvix

Em geral, pode continuar o tratamento com outros fármacos enquanto estiver utilizando Mecolvix. No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Mecolvixpode interagir com alguns medicamentos se forem administrados ao mesmo tempo.

Em particular:

• medicamentos para diminuir o açúcar no sangue (antidiabéticos)
• medicamentos para diminuir a pressão sanguínea (anti-hipertensivos/diuréticos)
• medicamentos para o tratamento ou a prevenção de ataques de gota
• medicamentos para evitar a coagulação do sangue (anticoagulantes)
• medicamentos para reduzir a atividade do sistema imunológico (por exemplo, azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina)
• medicamentos para tratar a dor e a inflamação (anti-inflamatórios)
• mesalazina pode retardar a excreção de metotrexato

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Há pouca experiência com o uso de mesalazina durante a gravidez e a amamentação. O recém-nascido pode desenvolver reações alérgicas após a amamentação, por exemplo, diarreia. Se o recém-nascido desenvolver diarreia, deve interromper a amamentação materna.

Não se recomenda o emprego de Mecolvixem mulheres grávidas ou em período de amamentação a menos que o médico indique o contrário.

Condução e uso de máquinas

Mecolvixnão influi, ou o faz de forma insignificante, na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Mecolvix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico pode ajustar a dose, dependendo das suas características e das características da sua doença. A dose recomendada em adultos é:

• Tratamento da fase aguda: um supositório duas ou três vezes ao dia (correspondente a uma dose diária de 1000-1500 mg de mesalazina).
• Manutenção da remissão: um supositório uma ou duas vezes ao dia (correspondente a uma dose diária de 500-1000 mg de mesalazina).

Forma de administração:

Este medicamento só pode ser usado por via retal, por isso deve ser introduzido pelo ânus. NÃO deve ser tomado por via oral.

Recomenda-se ir ao banheiro e esvaziar o intestino antes de utilizar o supositório.

É aconselhável introduzir o supositório enquanto se está deitado sobre o lado esquerdo e permanecer nessa posição durante aproximadamente 1 hora.

Os supositórios devem ser introduzidos profundamente no ânus e devem ser mantidos no reto durante 1 a 3 horas para aumentar a eficácia.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de Mecolvixa crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade devido à falta de dados sobre a sua segurança e eficácia. Não administrar a crianças menores de 5 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

O uso de Mecolvixem pessoas de idade avançada deve ser feito com precaução e sempre limitado àqueles pacientes com a função renal normal.

Se usa maisMecolvixdo que deve

Se utilizou mais Mecolvixdo que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915620420 indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de usarMecolvix

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

É importante que use Mecolvixtodos os dias, mesmo quando não tiver os sintomas da colite ulcerosa. Continue o tratamento segundo o prescrito pelo seu médico.

Se interromper o tratamento comMecolvix

Não suspenda o tratamento sem consultar antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Todos os medicamentos podem provocar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam muito raras. Se apresentar algum destes sintomas após utilizar este medicamento, deixe de utilizar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente:

• Erupção cutânea alérgica;
• febre;
• dificuldade para respirar.

Se experimenta febre ou irritação da garganta ou da boca, deixe de usar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente. Estes sintomas podem dever-se, muito raramente, a uma diminuição no número de glóbulos brancos no sangue (uma condição chamada agranulocitose).

Efeitos adversos graves

Deixe de tomar mesalazina e solicite ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas não elevadas, ou manchas circulares ou em forma de moeda no tórax, com frequência com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, erupção generalizada, febre e aumento dos gânglios linfáticos. Estas erupções cutâneas graves vão precedidas frequentemente de febre ou sintomas de tipo gripal.
  • se experimenta dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou tinidos nos ouvidos. Estes poderiam ser sintomas de um aumento da pressão dentro do seu crânio (hipertensão intracraniana idiopática).

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos em pacientes que utilizam mesalazina:

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pacientes/pessoas)

• dor abdominal, diarreia, flatulências, náuseas e vómitos;
• dor de cabeça, tontura;
• dor no peito, dificuldade para respirar ou extremidades inchadas devido a um efeito sobre o coração;
• maior sensibilidade da pele à luz solar e ultravioleta (fotosensibilidade)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Problemas na função renal, por vezes com inchaço das extremidades ou dor no lado;
• dor abdominal intensa devido a uma inflamação aguda do pâncreas;
• piora dos sintomas da colite;
• febre, dor de garganta ou náuseas devido a alterações no recuento sanguíneo;
• dificuldade para respirar, tosse, sibilância, manchas na radiografia pulmonar devido a condições alérgicas e/ou inflamatórias nos pulmões;
• diarreia e dor abdominal intensa devido a uma reação alérgica ao medicamento a nível intestinal;
• erupção ou inflamação cutânea;
• dor muscular e articular;
• icterícia ou dor abdominal, devido a distúrbios do fluxo hepático ou biliar;
• perda de cabelo e desenvolvimento de calvície;
• eritema multiforme;
• entorpecimento e formigamento dos dedos das mãos e dos pés (neuropatia periférica)
• diminuição reversível da produção de esperma;
• distúrbios do recuento sanguíneo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

1. Cálculos renais e dor renal associada (ver também seção 2).

Fotosensibilidade

Foram notificadas reações mais graves em pacientes com afecções cutâneas preexistentes, como dermatite atópica e eczema atópico.

Se estes sintomas continuam ou se tornam mais graves, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mecolvix

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Não refrigerar ou congelar.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamentoapós a data de validade que aparece no envase e blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMecolvix

• O princípio ativo é mesalazina. Cada supositório contém 500 mg de mesalazina
• Os outros componentes são: glicerídeos semissintéticos sólidos.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mecolvixapresenta-se em forma de supositórios com forma de torpedo, de cor branca-acinzentada a ligeiramente avermelhada-violeta.

Mecolvixestá disponível em envases de 12, 24, 30, 60 ou 100 supositórios. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsávelpelafabricação

Faes Farma Portugal, S.A

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Mecolvix 500 mg supositórios

França: Mesalazine Mayoly 500 mg suppositoires

Irlanda: Galtasa 500 mg suppositoires

Romênia: Azzavix 500 mg supozitoare

República Checa: Azzavix

Hungria: Salcrozine 500 mg végbélkúp

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/