MECOLVIX 1000 mg ESPUMA RETAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Mecolvix 1 000 mg espuma retal

mesalazina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mecolvix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Mecolvix
3. Como usar Mecolvix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mecolvix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mecolvix e para que é utilizado

Mecolvix espuma retal contém o princípio ativo mesalazina (também conhecido como ácido 5-aminossalicílico), que pertence ao grupo de medicamentos chamados antiinflamatórios intestinais.

Este medicamento está indicado no tratamento da colite ulcerosa, uma doença inflamatória do intestino.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Mecolvix

Não use Mecolvix

• se é alérgico à mesalazina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro salicilato.
• se tem uma afecção médica que possa fazer com que seja propenso a sangrar.
• se tem uma insuficiência renal e/ou hepática grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento

• se está ou deseja ficar grávida
• se está a amamentar o seu filho
• se tem problemas de fígado ou rim
• se padece alguma doença pulmonar, por exemplo, asma
• se foi alérgico à sulfasalazina no passado
• se tem uma úlcera no estômago ou no intestino
• se tem diátese hemorrágica (maior propensão às hemorragias)
• se previamente tivera uma inflamação do coração (que poderia ser uma consequência de uma infecção no coração)
• se sofreu alguma vez um exantema cutâneo intenso ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após utilizar mesalazina.

Se experimenta dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou tinidos nos ouvidos, contacte imediatamente o seu médico.

Em caso de aparecimento de qualquer manifestação alérgica (p. ex.: erupção cutânea, prurido) ou cãibras, dor abdominal, dor de cabeça intensa e febre, durante o curso do tratamento não se aplique mais este medicamento e comunique-o imediatamente ao seu médico.

Antes e durante o tratamento, é possível que o seu médico queira realizar análises de sangue e urina com regularidade para verificar o funcionamento do fígado, dos rins, do sangue e dos pulmões.

Podem produzir-se cálculos renais com o uso de mesalazina. Os sintomas incluem dor nos lados do abdômen e presença de sangue na urina. Certifique-se de beber uma quantidade suficiente de líquido durante o tratamento com mesalazina.

Foram observadas erupções cutâneas graves, como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), com o tratamento à base de mesalazina. Deixe de tomar mesalazina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Mesalazina pode produzir uma decoloração da urina de cor vermelho-marrom após o contacto com lixívia de hipoclorito de sódio na água do vaso sanitário. Trata-se de uma reação química entre mesalazina e a lixívia e é inofensiva.

Crianças e adolescentes

A informação sobre segurança no uso deste medicamento em crianças e adolescentes é limitada.

Não administrar a crianças menores de 5 anos.

Outros medicamentose Mecolvix

Em geral, pode continuar o tratamento com outros medicamentos enquanto usa este medicamento. No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Este medicamento pode interagir com outros medicamentos se forem administrados ao mesmo tempo.

Em particular:

• medicamentos para diminuir o açúcar no sangue (antidiabéticos)
• medicamentos para diminuir a pressão sanguínea (anti-hipertensivos/diuréticos)
• medicamentos para o tratamento ou a prevenção de ataques de gota
• medicamentos que ajudam à evacuação intestinal (laxantes contendo lactulosa)
• medicamentos para evitar a coagulação do sangue (anticoagulantes).
• medicamentos para reduzir a atividade do sistema imunológico (por exemplo, azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina)
• medicamentos para tratar a dor e a inflamação (antiinflamatórios).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Há pouca experiência com o uso de mesalazina durante a gravidez e a amamentação. O recém-nascido pode desenvolver reações alérgicas após a amamentação, como, por exemplo, diarreia. Se o recém-nascido desenvolver diarreia, deve interromper a amamentação materna.

Não se recomenda o emprego deste medicamento na gravidez nem na amamentação, a menos que o médico o indique.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos adversos deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Mecolvix contém glicerol (E-422), parahidroxibenzoato de metilo (E-128) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216)

Este medicamento pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém glicerol (E-422).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-128) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216)

3. Como usar Mecolvix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, embora se sinta melhor, porque os sintomas podem voltar a aparecer se terminar o tratamento demasiado cedo.

A dose recomendada para um adulto é de uma a duas aplicações por dia (1 a 2 g), durante quatro a seis semanas.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração deste medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade devido à falta de dados sobre segurança e eficácia. Não administrar a crianças menores de 5 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

O uso deste medicamento em pacientes de idade avançada deve ser feito com precaução e sempre limitado àqueles pacientes com a função renal normal.

Se usar mais Mecolvix do que deve

Se usar mais mesalazina do que deve, entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital imediatamente. Leve consigo o envase deste medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de usar Mecolvix

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Mecolvix

É importante que utilize este medicamento todos os dias, mesmo quando não tiver sintomas de colite ulcerosa. Termine sempre o tratamento que lhe foi prescrito.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Todos os medicamentos podem provocar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam muito raras. Se apresentar algum destes sintomas após utilizar este medicamento, deixe de utilizar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente:

• Erupção cutânea alérgica;
• febre;
• dificuldade para respirar.

Se experimentar febre ou irritação da garganta ou da boca, deixe de usar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente. Estes sintomas podem dever-se, muito raramente, a uma diminuição no número de glóbulos brancos no sangue (uma condição chamada agranulocitose).

Efeitos adversos graves:

Deixe de tomar mesalazina e solicite ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas não elevadas, ou manchas circulares ou em forma de moeda no tórax, com frequência com ampolas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, erupção generalizada, febre e aumento dos gânglios linfáticos. Estas erupções cutâneas graves vão precedidas frequentemente de febre ou sintomas de tipo gripal.
• se experimentar dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou tinidos nos ouvidos. Estes poderiam ser sintomas de um aumento da pressão dentro do seu crânio (hipertensão intracraniana idiopática)

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos em pacientes que utilizam mesalazina:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• dor abdominal, diarreia, flatulências, náuseas e vómitos;
• dor de cabeça, tontura;
• dor no peito, dificuldade para respirar ou extremidades inchadas devido a um efeito sobre o coração;
• maior sensibilidade da pele à luz solar e ultravioleta (fotosensibilidade)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• problemas na função renal, por vezes com inchaço das extremidades ou dor no lado;
• dor abdominal intensa devido a uma inflamação aguda do pâncreas;
• piora dos sintomas da colite;
• febre, dor de garganta ou mal-estar devido a alterações no recuento sanguíneo;
• dificuldade para respirar, tosse, sibilância, manchas na radiografia pulmonar devido a condições alérgicas e/ou inflamatórias nos pulmões;
• diarreia e dor abdominal intensa devido a uma reação alérgica ao medicamento a nível intestinal;
• erupção ou inflamação cutânea;
• dor muscular e articular;
• icterícia ou dor abdominal, devido a distúrbios do fluxo hepático ou biliar;
• perda de cabelo e desenvolvimento de calvície;
• eritema multiforme;
• entorpecimento e formigamento dos dedos das mãos e dos pés (neuropatia periférica);
• diminuição reversível da produção de sêmen;
• distúrbios do recuento sanguíneo

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• cálculos renais e dor renal associada (ver também seção 2).
• reações adversas cutâneas graves: reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).
• aumento da pressão dentro do seu crânio (hipertensão intracraniana idiopática)

Fotosensibilidade

Foram notificadas reações mais graves em pacientes com afecções cutâneas preexistentes, como dermatite atópica e eczema atópico.

Se estes sintomas continuam ou se tornam mais graves, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mecolvix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este envase é um aerossol pressurizado que contém um propelente inflamável. Deve ser mantido longe de qualquer fonte de calor, chamas ou cinzas, incluindo cigarros. Deve ser protegido da luz solar direta e não deve ser destruído ou queimado, nem mesmo quando estiver vazio.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mecolvix

• O princípio ativo é mesalazina. Cada aplicação (5 g de espuma) contém 1 000 mg de mesalazina.
• Os outros componentes (excipientes) são: polissorbato, cera emulsificante, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), oleato de sorbitano, sílica coloidal anidra, metabisulfito de sódio (E-223), edetato de sódio, fosfato de disódio dodecahidratado, dihidrógeno fosfato de sódio dihidratado, glicerol (E-422), macrogol 300, água purificada, isobutano, propano e n-butano.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mecolvix é uma espuma retal de cor branca a pardacenta. Apresenta-se em um frasco pulverizador de alumínio de uma única peça com válvula dosificadora. Cada aerossol dispensa 14 aplicações.

A caixa contém, além do aerossol:

• um kit consistente em uma base ou grade com 14 compartimentos (que contêm uma pequena quantidade de vaselina), e nos quais estão introduzidos 14 aplicadores descartáveis. O objetivo da vaselina é facilitar a introdução dos aplicadores no recto.
• 14 bolsas de plástico descartáveis.
• prospecto.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

SOFAR S.P.A.

Via Firenze, 40

20060 Trezzano Rosa, Milão

Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Mecolvix 1 000 mg espuma retal

Portugal: Azzavix 1 000 mg espuma retal

França: Mazalvix 1 000 mg mousse rectale

Áustria: Azzavix 1 000 mg Rektalschaum

Malta: Mecolzine 1 000 mg rectal foam

Chipre: Mecolzine 1 000 mg Ορθική αφρή

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/