Marixino 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Marixino 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

hidrocloruro de memantina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Marixino e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Marixino
3. Como tomar Marixino
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Marixino
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Marixino e para que é utilizado

Marixino contém o princípio ativo hidrocloruro de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência. A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas señalais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de señalais nervosas importantes no aprendizado e na memória. Marixino pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Marixino actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das señalais nervosas e a memória.

Marixino é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Marixino

Não tome Marixino

• se é alérgico (hipersensível) a memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Marixino:

• se tem antecedentes de crises epilépticas.
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (a pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações acima, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Marixino regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas nos rins), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina junto com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Marixino em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Marixino com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de Marixino pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, por isso pode que o seu médico necessite ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano.
• dantroleno, baclofeno.
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida).
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais).
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões).
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono).
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina).
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais).
• anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informe o seu médico que está tomando Marixino.

Toma de Marixino com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de maneira substancial (por exemplo de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (problema de rim) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

Lactação

As mulheres que tomam Marixino devem suspender a lactação.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança. Assim como, Marixino pode alterar a sua capacidade de reação, por isso a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

Marixino contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Marixino

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada de Marixino em pessoas adultas e idosas é de 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário. Para aumentar a titulação, estão disponíveis outras doses de comprimidos revestidos com película.

No início do tratamento, começará a tomar metade de um comprimido revestido com película de 10 mg uma vez ao dia (1 x 5 mg). Esta dose será incrementada de forma semanal em 5 mg até alcançar a dose recomendada (de manutenção). A dose recomendada de manutenção é de 20 mg uma vez ao dia, que é alcançada no início da quarta semana.

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas nos rins, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar a função renal a intervalos específicos.

Administração

Marixino deve ser administrado por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo regularmente todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. O comprimido revestido de película de 10 mg pode ser dividido em doses iguais. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando Marixino enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Marixino do que deve

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Marixino não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Efeitos adversos possíveis”.
• Se tomar uma sobredose de Marixino, contacte o seu médico ou peça conselho médico, porque pode necessitar de atenção médica.

Se esquecer de tomar Marixino

• Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de Marixino, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, provas de função hepática elevadas, tonturas, alteração do equilíbrio, dificuldade respiratória, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reacções psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideia suicida e suicídio. Foram relatados a ocorrência destes eventos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Marixino

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Marixino

• O princípio ativo é hidrocloruro de memantina.

Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalem a 16,62 mg de memantina.

• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra, talco (E553b) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido: polímero de ácido metacrilico-acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, talco (E553b), triacetina e simeticona.

Ver seção 2 “Marixino contém lactose e sódio”:

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película biconvexos, ovais e de cor branca (largura do comprimido: 15,7-16,4 mm; espessura: 4,7-5,7 mm).

Marixino comprimidos revestidos com película é apresentado em caixas de 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos com película em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.