MAPOLI 25mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Mapoli 25 mg/ml solução oral EFG

sitagliptina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mapoli e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mapoli
3. Como tomar Mapoli
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mapoli
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mapoli e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que reduz os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus de tipo 2.

Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzidos após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.

O seu médico prescreveu este medicamento para ajudar a reduzir o seu nível de açúcar no sangue, que é demasiado alto devido à sua diabetes de tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureias ou glitazonas) que reduzem o nível de açúcar no sangue, e que talvez já esteja a tomar para a sua diabetes, juntamente com um plano de alimentação e exercício.

O que é a diabetes de tipo 2?

A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o corpo não produz suficiente insulina, e a insulina que produz não funciona tão bem como deveria. O corpo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso ocorre, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode provocar problemas médicos graves, como doenças do coração, dos rins, cegueira e amputação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mapoli

Não tomeMapoli

• Se for alérgico à sitagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Foram notificados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes que tomam sitagliptina (ver seção 4).

Se se formarem bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bulhoso.

O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar este medicamento.

Informar o seu médico se tem ou teve:

• uma doença do pâncreas (como a pancreatite)
• cálculos biliares, dependência do álcool ou níveis muito altos de triglicéridos (uma forma de gordura) no sangue. Estas doenças podem aumentar a probabilidade de padecer pancreatite (ver seção 4).
• diabetes mellitus tipo 1
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com altos níveis de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos)
• qualquer problema renal passado ou presente.
• uma reação alérgica à sitagliptina (ver seção 4).

É pouco provável que este medicamento provoque uma descida de açúcar no sangue, já que não actua quando o nível de açúcar no sangue é baixo. No entanto, quando este medicamento é utilizado em combinação com uma sulfonilureia ou com insulina, pode produzir-se uma descida de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode reduzir a dose da sua sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Não devem tomar este medicamento crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Não é eficaz em crianças e adolescentes de entre 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos eMapoli

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informar o seu médico especialmente se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas cardíacos). Pode ser necessário controlar o nível de digoxina no sangue se for tomado com este medicamento.

Uso deMapolicom alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se está em período de lactação ou planeia estar.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram notificados tonturas e sonolência, que podem afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

A tomada deste medicamento em combinação com medicamentos denominados sulfonilureias ou com insulina pode provocar hipoglicemia, o que pode afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Mapolicontém parahidroxibenzoato de sódio:

Pode provocar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Mapoli contém álcool benzílico:

Álcool benzílico (E1519): 0,02 mg por 1 ml. O álcool benzílico pode provocar reacções alérgicas. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se padece uma doença hepática ou renal, ou se está grávida ou em período de lactação. Isso deve-se a que grandes quantidades de álcool benzílico podem acumular-se no seu corpo e podem causar efeitos secundários (chamados "acidose metabólica").

Mapolicontém sódio:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Mapoli

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• 100 mg (4 ml de solução oral)
• uma vez ao dia
• por via oral

Se tiver problemas renais, o seu médico pode prescrever doses mais baixas (como 25 mg ou 50 mg).

O seu médico pode prescrever este medicamento sozinho ou com outros medicamentos que reduzem o açúcar no sangue.

A dieta e o exercício podem ajudar o seu corpo a utilizar melhor o açúcar no sangue. É importante que siga a dieta e o exercício recomendados pelo seu médico enquanto toma este medicamento.

Método de administração

Por favor, utilize a seringa oral fornecida para administrar a sua dose específica - veja as instruções mais abaixo. A seringa pode ser utilizada para medir a sua dose extrayendo o líquido até à marca correcta da seringa.

Como utilizar a seringa oral:

Se tomar mais Mapoli do que deve

Se tomar mais da dose prescrita deste medicamento, contacte o seu médico imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Mapoli

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à hora da próxima dose, salte a dose esquecida e volte à sua rotina habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Mapoli

Continue a tomar este medicamento enquanto o seu médico o prescrever para que possa continuar a ajudá-lo a controlar o seu nível de açúcar no sangue. Não deixe de tomar este medicamento antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar este medicamento e contacte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• Dor grave e persistente no abdômen (zona do estômago) que poderia chegar até às costas com ou sem náuseas e vómitos, pois poderiam ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e ligue para o seu médico imediatamente. O seu médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro para a diabetes.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos secundários após adicionar sitagliptina à metformina:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): descida de açúcar no sangue, náuseas, flatulência, vómitos.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência.

Alguns pacientes experimentaram diferentes tipos de malestar estomacal ao começar a combinação de sitagliptina e metformina (classificada como frequente).

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos secundários ao tomar sitagliptina em combinação com uma sulfonilureia e metformina:

Muito frequente (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas): baixo nível de açúcar no sangue.

Frequente: constipação.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos secundários ao tomar sitagliptina e pioglitazona:

Frequente: flatulência, inchaço das mãos ou pernas.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos secundários ao tomar sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina:

Frequente: inchaço das mãos ou das pernas.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos secundários ao tomar sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina):

Frequente: gripe.

Pouco frequente: secura de boca.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos secundários ao tomar sitagliptina sozinho em estudos clínicos, ou durante o seu uso posterior à aprovação sozinho e/ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequente: descida de açúcar, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias superiores, congestão ou secreção nasal e dor de garganta, osteoartrite, dor de braços ou pernas.

Pouco frequente: tonturas, constipação, coceira.

Raro: redução do número de plaquetas.

Frequência não conhecida: problemas renais (às vezes requerem diálise), vómitos, dor articular, dor muscular, dor de costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide bulhoso (um tipo de bolha cutânea).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mapoli

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, na etiqueta do frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Após a primeira abertura, conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Após a primeira abertura do frasco, a solução pode ser armazenada durante 90 dias.

Elimine qualquer resto de medicamento 90 dias após abrir o frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMapoli

O princípio ativo é sitagliptina. Cada ml de solução oral contém hidrocloruro de sitagliptina monohidrato, equivalente a 25 mg de sitagliptina.

Os outros componentes são:

Parahidroxibenzoato de sódio (E219), hidroxietilcelulosa (E1525), ácido cítrico (E330), edetato disódico (E385), polisorbato 80 (E433), butilhidroxianisol (E320), citrato de sódio (E331), polisucra 7477 (que contém sucralosa (E955) acesulfamo), sabor a frutas do bosque (composto por maltodextrina (E1400), amido modificado (E1400-E1500) (proveniente de batata), ácido láctico (E270), álcool benzílico (E1519), álcool etílico (E1510), butirato de etilo, aroma a framboesa, propilenglicol (E1520)), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mapoli é uma solução oral turva e esbranquiçada com odor a frutas do bosque. Apresenta-se em um frasco de vidro de cor âmbar (tipo III) com fecho anti-manipulação e tampa à prova de crianças.

A caixa de cartão dobrada contém um frasco de vidro com tampa com 100 ml de solução oral, uma seringa de dosificação de medicamento oral de 5 ml (aplicador, com marcado CE, CE 0459) e graduada com 0,5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Labomed Pharmaceutical Company SA

Metaxa Ioanni 84

19441 Kropia

Grécia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/