MANTINEX FLAS 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mantinex Flas 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Hidrocloruro de memantina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto.

1. O que é Mantinex Flas e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Mantinex Flas.
3. Como tomar Mantinex Flas.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Mantinex Flas.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Mantinex Flas e para que é utilizado

Como actua Mantinex Flas

Mantinex Flas pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nos sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes no aprendizado e na memória. Mantinex Flas pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Este medicamento actua sobre estes receptores melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Para que é utilizado Mantinex Flas

Mantinex Flas é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Mantinex Flas

Não tome Mantinex Flas

• se é alérgico ao princípio activo hidrocloruro de memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Mantinex Flas.

• se tem antecedentes de crises epilépticas,
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (a pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de memantina regularmente.

Se padece de insuficiência renal (problemas nos rins), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar-se o uso de memantina juntamente com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado para produzir anestesia), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Não se recomenda o uso de Mantinex Flas em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Mantinex Flas com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração deste medicamento pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode ser que o seu médico necessite de ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantroleno, baclofeno,
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida),
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais),
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais),
• anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informa o seu médico que está a tomar memantina.

Toma de Mantinex Flas com alimentos, bebidas e álcool

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece de acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (problema de rim)) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

As mulheres que tomam Mantinex Flas devem suspender a amamentação natural.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve levar a cabo estas actividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Mantinex Flas pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Mantinex Flas contém lactose, aspartamoe sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 2,5 mg de aspartamo (E-951) em cada comprimido equivalente a 0,04 mg/kg. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la correctamente.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Mantinex Flas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Posologia:

A dose recomendada de memantina em pacientes adultos e pacientes de idade avançada é de 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:

Os comprimidos de Mantinex Flas não se podem partir. Para doses não disponíveis de Mantinex Flas, você deve utilizar outro medicamento que contenha memantina cuja dose esteja disponível.

Posologia para pacientes com insuficiência renal:

Se padece de problemas nos rins, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Como administrar Mantinex Flas:

Mantinex Flas deve ser administrado por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser colocados na língua e deixar que se dissolvam antes de engoli-los com ou sem água, conforme preferir o paciente. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento:

Continue a tomar este medicamento enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Mantinex Flas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: (91) 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de memantina não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na secção 4 “Possíveis efeitos adversos”.
• Se tomar uma sobredose de memantina, ponha-se em contacto com o seu médico ou peça conselho médico, porque pode necessitar de atenção médica.

Se esquecer de tomar Mantinex Flas

• Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de este medicamento, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (podem afectaraté1 de cada 10pessoas):

• Dor de cabeça, sono, constipação, provas de função hepática elevadas, tonturas, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afectaraté1 de cada 100pessoas):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (podem afectaraté1 de cada 10.000pessoas):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reacções psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideia suicida e suicídio. Foram relatados a ocorrência destes eventos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também podem ser comunicados directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mantinex Flas

Mantenha este medicamento fora da vista e alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGREda farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mantinex Flas

• O princípio activo é hidrocloruro de memantina. (Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalem a 8,31 mg de memantina).
• Os outros componentes são: Polacrilina, lactose monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, manitol (E421), aspartamo (E951), óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio (E-572), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e aroma de menta (amido modificado de milho).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mantinex Flas 10 mg é apresentado em forma de comprimidos bucodispersáveis de cor rosa, redondos, planos, com bordos biselados e marcado com "10" em uma face.

Mantinex Flas 10 mg é apresentado em envases tipo blíster Al/Al de 112 comprimidos bucodispersáveis.

Outras apresentações:

Mantinex Flas 20 mg comprimidos bucodispersáveis EFG.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021