Prospecto: informação para o utilizador
Manollia50 mg cápsulas duras EFG
lisdexanfetamina dimesilato
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
O que é Manollia
Manollia contém o princípio ativo lisdexanfetamina dimesilato que actua sobre a actividade cerebral. Ajuda a melhorar a atenção, a concentração e a reduzir a impulsividade.
É um medicamento de acção prolongada que actua de forma gradual durante 13 horas.
Para que é utilizado
Lisdexanfetamina faz parte de um programa de tratamento integral do “transtorno por défice de atenção com hiperactividade” (TDAH).
Deve informar o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após um mês de tratamento. Este medicamento não é recomendado para todos os doentes com TDAH e a decisão de utilizar este medicamento baseia-se numa avaliação médica completa.
Este medicamento não está indicado no tratamento para o TDAH em crianças menores de 6 anos de idade, pois desconhece-se se é seguro ou benéfico para pessoas tão jovens.
Como actua
Manollia melhora a actividade de certas partes do cérebro que se encontram com baixa actividade. O medicamento pode ajudar a melhorar a atenção, a concentração e a reduzir o comportamento impulsivo.
O medicamento é administrado como parte de um programa de tratamento que geralmente inclui:
Só pode ser prescrito por médicos que tenham experiência no tratamento de pessoas que padecem problemas de comportamento.
Acerca do TDAH
As pessoas que padecem TDAH têm dificuldades em:
Estas pessoas não têm culpa de não serem capazes de fazer estas coisas. No entanto, o TDAH pode provocar problemas na vida diária. As crianças e adolescentes que padecem TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer os deveres. Custa-lhes trabalho comportar-se bem em casa, na escola e noutros lugares.
O TDAH não afecta a inteligência da pessoa.
NÃO tome Manollia:
Não tome este medicamento se apresentar alguma das circunstâncias indicadas acima. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois pode agravar estes problemas.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar o tratamento com lisdexanfetamina se:
Ou se é uma mulher que pode ficar grávida, planeia ficar grávida ou está grávida (consulte a secção “Gravidez e amamentação”).
Informa o seu médico ou farmacêutico se apresenta alguma das circunstâncias indicadas acima antes de começar o tratamento. Isto é porque lisdexanfetamina pode agravar estes problemas. O seu médico quererá fazer um acompanhamento de como o medicamento o afecta.
Se este medicamento não for utilizado correctamente, pode causar um comportamento anormal e o utilizador pode começar a depender do medicamento. Informe o seu médico se si ou o seu filho abusou ou foram dependentes do álcool, medicamentos com receita ou drogas de rua. Não administre este medicamento a nenhuma outra pessoa, mesmo que os sintomas pareçam semelhantes.
Este medicamento pode provocar distúrbios do batido cardíaco em alguns doentes. Se experimentar palpitações ou batimentos irregulares durante o período de tratamento, deverá informar o seu médico imediatamente. O risco de padecer problemas cardíacos pode aumentar ao incrementar a dose. Por isso, deverá seguir-se a dose recomendada.
Verificações que o seu médico fará antes de começar a tomar Manollia
Estas verificações são feitas para decidir se lisdexanfetamina é o medicamento correcto para si. O seu médico perguntar-lhe-á sobre:
É importante que forneça a maior informação que lhe for possível. Isto ajudará o seu médico a decidir se Lisdexanfetamina é o medicamento correcto para si. O seu médico pode decidir que há que realizar outras provas antes de começar a tomar este medicamento.
Efeitos sobre o peso
Outros medicamentos e Manollia
Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
NÃO tome Manollia se:
Manollia pode interagir com outros medicamentos. Se tomar algum dos seguintes medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:
Se não tem a certeza se os medicamentos que toma estão na lista superior, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Controlo de dopagem e uso em desportistas
Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
O seu organismo descompõe este medicamento em outras substâncias que podem atravessar a placenta e chegar ao leite materno. Os dados disponíveis sobre o uso deste medicamento durante os três primeiros meses de gravidez não indicam um aumento do risco de malformações congénitas no filho, mas podem aumentar o risco de pré-eclampsia (afeção que geralmente ocorre após as 20 semanas de gravidez e se caracteriza por tensão arterial alta e proteínas na urina) e parto prematuro.
Os recém-nascidos expostos a anfetamina durante a gravidez podem apresentar sintomas de abstinência (tremores, irritabilidade, hipertonia). Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez a menos que se o indique explicitamente o seu médico.
Amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação
Condução e uso de máquinas
Pode sentir-se mareado, ter problemas para fixar a vista ou ver borroso quando tomar lisdexanfetamina. Se isto lhe acontecer, é perigoso realizar actividades como conduzir, utilizar máquinas, montar em bicicleta ou a cavalo ou subir a árvores.
Este medicamento contém sódio
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.
Quanto tomar
Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento como se descrevem neste prospecto ou como lhe tenha indicado o seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.
Manollia é só para si. Não dê este medicamento a ninguém mais, mesmo que tenha sintomas semelhantes.
Como tomar Manollia
Utilize uma colher para desfazer qualquer grumo e mexer bem o medicamento e o iogurte, a água ou o sumo de laranja até que se misture tudo bem. Tome todo o iogurte ou beba todo o copo de água ou sumo de laranja imediatamente após misturar com Manollia. Não o guarde. Não se preocupe se ficar uma película no copo ou recipiente; não é o princípio activo.
Dose
Se não se encontrar melhor após 1 mês de tratamento
Se não se sentir melhor, informe o seu médico. Pode ser que precise de um tratamento diferente.
Uso incorrecto de Manollia
Se Lisdexanfetamina não for utilizada de forma correcta, pode provocar um comportamento anormal. Também pode começar a sentir que precisa do medicamento por razões que não têm a ver com o TDAH.
Informa o seu médico se alguma vez teve problemas com o álcool, medicamentos com receita ou drogas.
Se tomar mais Manollia do que deve
Se tomar demasiado medicamento, contacte um médico ou ligue imediatamente para uma ambulância. Diga-lhe quanto tomou.
Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente um médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Os sinais de sobredose podem incluir: inquietude, tremores, aumento de movimentos incontrolados, tremor muscular, respiração acelerada, confusão, tendência a lutar ou discutir, ver, ouvir ou sentir coisas que não são reais (alucinações), estado de pânico, febre alta ou colapso muscular. A seguir podem sentir-se cansaço e depressão. Também podem dar-se náuseas, vómitos, diarreia e cãibras estomacais. Pode dar-se também alterações no ritmo cardíaco (lento, rápido ou irregular), tensão arterial alta ou baixa, colapso circulatório, ataques e coma.
Se esquecer de tomar Manollia
Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer uma dose, espere até ao dia seguinte. Evite tomar a dose pela tarde ante a possibilidade de distúrbios do sono (insónia).
Se interromper o tratamento com Manollia
Se deixar de tomar este medicamento, pode ser que voltem os sintomas do TDAH.
Não deixe de tomar o medicamento sem antes consultar o seu médico. Não deve deixar de tomar o medicamento de forma repentina nem por sua própria conta.
O que fará o seu médico quando estiver com o tratamento Manollia
O seu médico far-lhe-á algumas provas
Tratamento a longo prazo
Este medicamento não precisa ser tomado para sempre. Se tomar lisdexanfetamina durante mais de um ano, o seu médico deve interromper o tratamento durante um período breve, como pode ser durante as férias. Isto permite ver se ainda precisa do medicamento.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico informá-lo-á sobre estes efeitos adversos.
Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se aparecer algum dos efeitos adversos mencionados a seguir, acuda ao médico imediatamente:
Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
*Os seguintes efeitos adversos graves são mais frequentes em crianças e/ou adolescentes do que em adultos.
Se apresentar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente, acuda ao médico imediatamente.
Outros efeitos adversos incluem os seguintes. Se se agravarem, informe ao seu médico ou farmacêutico:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)
Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
*Os seguintes efeitos secundários são mais frequentes em crianças e/ou adolescentes do que em adultos.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.
Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de crianças.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Não utilize este medicamento se as cápsulas mostram qualquer tipo de dano.
Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Manollia
Cada cápsula dura contém 50 mg de lisdexanfetamina dimesilato, que correspondem a 14,8 mg de dexanfetamina.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Cápsulas duras de corpo cor branco e tampa cor azul escuro, impressa com "ALV" na tampa cor azul escuro da cápsula e impressa no corpo cor branco com "566" em tinta cinza e contendo pó entre branco e amarelo pálido.
As cápsulas são envasadas em frascos brancos de polietileno de alta densidade, com tampa branca (PP) à prova de crianças e recipiente de dessecante de sílica gel. Não ingira o dessecante.
Cada frasco contém 30 ou 100 cápsulas.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlim, Alemanha
Responsável pela fabricação
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000 Malta
O
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park, Building 1,
Nível 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Malta
O
Entafarma UAB
Kloneny Vs 1, Sirvinty R Sav Jauniunu Sen,
LT-19156, Lituânia
O
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 - 10
13435 Berlin,
Alemanha
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. Espanha
Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:
Eslovênia Lisdeksamfetamin Aristo 50 mg Trde kapsule
Alemanha Lisdex-Aristo Hartkapseln
Espanha Manollia 50 mg cápsulas duras EFG
Data da última revisão deste prospecto:maio 2024
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Informação para crianças e adolescentes
Esta informação ajudará a conhecer os principais aspectos do seu medicamento Manollia.
Se não gosta de ler, alguém como sua mãe, pai ou cuidador (às vezes chamado de "seu tutor") pode lê-la e responder às suas perguntas.
Pode ser útil que leia pequenos fragmentos cada vez.
Por que o médico me receitou este medicamento?
Este medicamento pode ajudá-lo com o TDAH.
O TDAH pode fazer com que
Afeta o aprendizado, a fazer amigos e a forma de pensar sobre si mesmo. Não é culpa sua.
Enquanto toma este medicamento
Algumas pessoas não podem tomar este medicamento
Não pode tomar este medicamento se
Algumas pessoas precisam falar com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.
Precisa falar com o seu médico se:
Como devo tomar o meu medicamento (cápsulas)?
Efeitos adversos possíveis
Os efeitos adversos são coisas indesejadas que podem ocorrer quando toma um medicamento. Se ocorrer algum dos seguintes, diga imediatamente a um adulto. Eles poderão falar com o seu médico. Os principais efeitos adversos são os seguintes:
Se se sentir mal enquanto toma o medicamento, diga imediatamente a um adulto.
Outras coisas que deve lembrar
A quem devo perguntar se há algo que não entendo?
Sua mãe, pai, cuidador, médico, enfermeiro ou farmacêutico poderão ajudá-lo.