Elvanse

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Elvanse, 20 mg, cápsulas duras

Elvanse, 30 mg, cápsulas duras

Elvanse, 40 mg, cápsulas duras

Elvanse, 50 mg, cápsulas duras

Elvanse, 60 mg, cápsulas duras

Elvanse, 70 mg, cápsulas duras

lisdeksamfetamina dimezilano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elvanse e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elvanse
• 3. Como tomar o medicamento Elvanse
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Elvanse
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
• 7. Informações para crianças e jovens

1. O que é o medicamento Elvanse e para que é utilizado

O que é o medicamento Elvanse

O medicamento Elvanse contém lisdeksamfetamina dimezilano. É uma substância que ajuda a regular a atividade do cérebro. Facilita a concentração e diminui a agitação. O medicamento Elvanse atua gradualmente e por um longo período - durante 13 horas.

Para que é utilizado o medicamento Elvanse

O medicamento Elvanse é utilizado para tratar o "transtorno do déficit de atenção e hiperatividade" (TDAH):

• em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos, se o tratamento anterior com metilfenidato não diminuiu os sintomas do TDAH;
• em adultos que sofreram de TDAH desde a infância. Antes de prescrever o medicamento Elvanse a uma pessoa que não foi previamente tratada por TDAH, o médico determinará se a doença está presente desde a infância.

Se após um mês de tratamento não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.
O uso do medicamento Elvanse não é recomendado para todos os pacientes com TDAH. A decisão de usá-lo é tomada com base em uma avaliação médica cuidadosa.
O medicamento Elvanse não deve ser administrado a crianças com TDAH menores de 6 anos, pois não se sabe se é seguro e eficaz nesses casos.

Como atua o medicamento Elvanse?

O medicamento Elvanse melhora a atividade de certas partes do cérebro com atividade diminuída. Isso pode facilitar a concentração e diminuir a agitação.
O medicamento é utilizado com outros métodos de tratamento:

• terapia psicológica
• programas educacionais
• desenvolvimento de habilidades sociais
• terapia comportamental
• terapia ocupacional

O medicamento deve ser prescrito apenas por médicos experientes no tratamento de distúrbios do comportamento.

TDAH

Pacientes com TDAH têm problemas com:

• permanecer em um lugar
• concentração

O TDAH não é culpa do paciente, mas pode causar problemas na vida diária. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades de aprendizado e realizar tarefas em casa. Pode ser difícil para eles se comportar bem em casa, escola ou outros lugares.
O TDAH não afeta a inteligência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elvanse

Quando NÃO tomar o medicamento Elvanse

• se o paciente tiver alergia à lisdeksamfetamina, outras substâncias anfetamínicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias medicamentos para depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO)
• se o paciente tiver doença da tireoide
• se o paciente estiver se sentindo agitado, muito ativo ou sem inibição
• se o paciente tiver tido distúrbios cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, outras doenças cardíacas ou defeito cardíaco congênito
• se o paciente tiver pressão arterial alta ou vasos sanguíneos estreitados
• se o paciente tiver glaucoma (pressão alta nos olhos)

Nessas situações, não deve tomar o medicamento Elvanse. Se o paciente tiver dúvidas, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elvanse, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Isso é importante porque o tratamento pode piorar os sintomas mencionados.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elvanse, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente já abusou de medicamentos ou substâncias viciantes
• o paciente tiver distúrbios renais
• o paciente tiver tido convulsões (epilepsia) ou resultados anormais no exame de EEG
• o paciente tiver tido contrações musculares involuntárias ou repetido sons ou palavras involuntariamente
• o paciente tiver tido hipertensão
• se o paciente ou sua família tiver tido distúrbios do ritmo cardíaco (visíveis no eletrocardiograma) ou doenças tratadas com medicamentos que causam distúrbios do ritmo cardíaco, ou distúrbio do equilíbrio de sais minerais no organismo
• o paciente tiver tido outros problemas cardíacos além dos mencionados acima no ponto "Quando NÃO tomar o medicamento Elvanse"
• o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral
• o paciente tiver distúrbios psiquiátricos, como:
• humor instável (doença afetiva bipolar, com humor variando de mania a depressão)
• agressividade ou hostilidade, ou aumento da agressividade existente
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• delírios (acreditar em coisas que não são verdadeiras)
• desconfiança intensa (paranoia)
• agitação, ansiedade ou aumento da tensão psicológica
• depressão ou sentimento de culpa

Isso também se aplica a mulheres que podem engravidar, planejam engravidar ou estão grávidas (mais informações no ponto "Gravidez e amamentação").
Deve informar o médico ou farmacêutico antes do tratamento se o paciente apresentou algum desses sintomas. Isso é importante porque o tratamento pode piorar os sintomas mencionados. O médico monitorará a ação do medicamento no paciente.
O uso inadequado do medicamento Elvanse pode levar a distúrbios do comportamento, e o paciente que o toma pode se tornar dependente. Se o paciente abusa de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias psicoativas ilegais, ou é dependente deles, deve informar o médico. Não deve dar o medicamento a outras pessoas - mesmo que apresentem sintomas semelhantes.
Em alguns pacientes, o Elvanse pode causar distúrbios do ritmo cardíaco. Se durante o tratamento ocorrer palpitação ou ritmo cardíaco irregular, deve informar o médico imediatamente. O risco de distúrbios cardíacos pode aumentar com a dose. Portanto, deve usar a dose prescrita.

Antes de iniciar o tratamento, o médico examinará o paciente

O médico realizará os exames mencionados abaixo e decidirá se o tratamento com o medicamento Elvanse é apropriado. O médico perguntará:

• Se o paciente está tomando outros medicamentos?
• Se alguém na família do paciente morreu subitamente por uma causa desconhecida?
• Se o paciente ou alguém na sua família tem outros problemas de saúde (por exemplo, doenças cardíacas)?
• Como o paciente se sente: se está alegre ou triste, se tem ou teve pensamentos incomuns?
• Se algum parente do paciente tem "tiques nervosos", ou seja, movimentos ou sons repetidos involuntariamente?
• Se o paciente ou algum parente teve doença mental ou distúrbios do comportamento? O médico fará uma entrevista sobre a saúde mental e pode perguntar se houve tentativas de suicídio, doença afetiva bipolar (mudanças de humor de depressão para mania) ou depressão na família do paciente.

É importante que o paciente responda às perguntas do médico com detalhes e honestidade. Isso permitirá que o médico tenha certeza de que o tratamento com o medicamento Elvanse é apropriado para o paciente. Antes do tratamento, o médico pode solicitar exames adicionais.

Mudanças no peso

• Em alguns pacientes, o medicamento Elvanse pode causar perda de peso.
• Crianças e jovens podem não ganhar peso.
• Em crianças e jovens, o médico monitorará cuidadosamente o crescimento e o peso, bem como o apetite.
• Se a taxa de crescimento não for a esperada ou ocorrer perda de peso, o médico pode interromper o uso do medicamento Elvanse.
• Em pacientes adultos, o médico monitorará o crescimento e o apetite.

Medicamento Elvanse e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar no futuro.
Quando NÃO tomar o medicamento Elvanse:

• Se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias medicamentos para depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO). Tomar o medicamento Elvanse e inibidores da monoamina oxidase pode causar um aumento súbito da pressão arterial. O médico ou farmacêutico pode dizer ao paciente quais medicamentos pertencem à classe dos inibidores da monoamina oxidase.

O medicamento Elvanse e alguns outros medicamentos podem interagir. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elvanse, deve consultar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos usados em doenças mentais graves
• medicamentos que aumentam ou diminuem a pressão arterial
• medicamentos usados durante procedimentos cirúrgicos, como analgésicos
• medicamentos para resfriado e tosse. Alguns desses medicamentos podem aumentar a pressão arterial, portanto, antes de comprá-los, deve consultar o farmacêutico
• medicamentos que alteram a acidez da urina, como vitamina C (ácido ascórbico) ou bicarbonato de sódio (por exemplo, em medicamentos para azia).

Em caso de dúvidas ou se o medicamento não estiver na lista acima, antes do tratamento com o medicamento Elvanse, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Testes para detectar substâncias ilegais

Este medicamento pode causar um resultado positivo nos testes para detectar substâncias ilegais.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
O organismo quebra o medicamento Elvanse em substâncias que podem passar para o feto e para o leite materno das mulheres que amamentam. Os dados disponíveis sobre o uso do medicamento Elvanse nos primeiros três meses de gravidez não indicam um risco aumentado de defeitos congênitos no feto, mas podem aumentar o risco de pré-eclâmpsia (uma condição que ocorre geralmente após a 20ª semana de gravidez, caracterizada por pressão arterial alta e presença de proteína na urina) e parto prematuro. Em recém-nascidos expostos à anfetamina durante a gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência (tremores, irritabilidade, aumento da tensão muscular). Não deve usar este medicamento durante a gravidez, a menos que explicitamente prescrito pelo médico; durante o tratamento, não deve amamentar.

• Não use este medicamento durante a gravidez, a menos que explicitamente prescrito pelo médico; durante o tratamento, não amamente.

Dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Elvanse, os pacientes podem ter visão turva ou tontura.
Nesse caso, dirigir veículos, operar máquinas e, por exemplo, andar a cavalo, de bicicleta ou subir em árvores podem ser perigosos.

Medicamento Elvanse contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Elvanse

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Elvanse foi prescrito para um paciente específico e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que apresentem sintomas semelhantes.

Como tomar o medicamento Elvanse

• O medicamento Elvanse deve ser tomado pela manhã, antes do café da manhã. Pode ser tomado com ou sem comida.
• O medicamento Elvanse pode ser tomado de duas maneiras: ou engolir a cápsula inteira com um pouco de água ou abrir a cápsula e despejar o conteúdo em: § iogurte ou outro alimento macio § um copo de água ou suco de laranja. Misture bem o medicamento Elvanse com o iogurte, água ou suco de laranja. Em seguida, coma o iogurte ou beba a água ou suco de laranja. Não deve adiar a ingestão do medicamento. Após beber o medicamento, pode haver um resíduo branco no recipiente ou copo. Não deve se preocupar com isso, pois não contém substância ativa.

Dose

• O médico informará qual dose deve ser tomada diariamente.
• A dose recomendada para iniciar o tratamento é de 30 mg, mas o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose de 20 mg. Posteriormente, o médico pode aumentar a dose. A dose diária máxima é de 70 mg.
• Se o paciente tiver doença renal, o médico pode reduzir a dose.
• Se o paciente for idoso, antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico realizará medições da pressão arterial e avaliará o sistema cardiovascular (ver ponto 2 "Quando NÃO tomar o medicamento Elvanse" e "Advertências e precauções"). O médico também pode considerar necessário reduzir a dose.
• Não deve reduzir as doses ou tomar parte das cápsulas. Sempre deve tomar o conteúdo completo da cápsula. Não deve tomar menos de uma cápsula por dia.

Se o paciente não se sentir melhor após 1 mês de tratamento

Se o paciente não se sentir melhor, deve informar o médico. O médico pode então alterar o tratamento.

Se o paciente tomar o medicamento Elvanse de forma inadequada

Se o paciente usar o medicamento Elvanse de forma inadequada, pode experimentar distúrbios do comportamento ou se tornar dependente do medicamento. Por isso, deve informar o médico se o paciente já teve problemas com abuso ou dependência de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias psicoativas ilegais. Não deve dar o medicamento a outras pessoas - mesmo que apresentem sintomas semelhantes.

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elvanse

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou ligar para o serviço de emergência. O paciente deve dizer ao pessoal médico qual dose tomou.
Os sintomas de superdose podem incluir: agitação, tremores, aumento de movimentos involuntários, contrações musculares, respiração rápida, confusão, tendência à violência e luta, alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem), ataques de pânico, febre alta ou lesão muscular (desgaste). Mais tarde, pode ocorrer fadiga e depressão. Os pacientes podem ter náuseas, vômitos, diarreia ou cólicas abdominais. Em alguns casos, podem ocorrer alterações no ritmo cardíaco (rápido, lento ou irregular), pressão arterial muito baixa ou muito alta, choque circulatório, convulsões e coma.

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Elvanse

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve esperar e tomar a próxima dose no dia seguinte. Não deve tomar o medicamento à tarde, pois pode causar insônia ou perturbar o sono.

Se o paciente interromper o uso do medicamento Elvanse

Se o paciente interromper o uso do medicamento, os sintomas do TDAH podem retornar.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Não deve parar de tomar o medicamento abruptamente.

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Elvanse

O médico realizará alguns exames durante o tratamento com o medicamento Elvanse

• Antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se o tratamento é seguro e benéfico para o paciente.
• Durante o tratamento, o médico solicitará exames de controle a cada 6 meses ou com mais frequência, bem como após cada alteração da dose. Os exames de controle podem incluir:
• avaliação do apetite do paciente
• medição do crescimento e do peso do paciente
• medição da pressão arterial e do pulso do paciente
• verificação de alterações no humor, pensamento ou sensação e se pioraram durante o tratamento com o medicamento Elvanse

Tratamento de longo prazo

O tratamento com o medicamento Elvanse não será necessário por toda a vida. Se o tratamento for necessário por mais de um ano, o médico pode recomendar uma pausa curta no tratamento (por exemplo, durante as férias). Dessa forma, o médico verificará se o medicamento ainda é necessário.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. O médico discutirá os efeitos indesejados possíveis com o paciente.

Às vezes, podem ocorrer efeitos indesejados graves. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico:

Muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• batimento cardíaco irregular (palpitação)
• dor no peito (pode ser um sinal de doenças cardíacas)

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• agitação excessiva, atividade excessiva, falta de inibição (mania)
• reações alérgicas (sensibilidade)

Raros: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações alérgicas graves com queda súbita da pressão arterial, falta de ar e coceira/erupção cutânea (reação anafilática)
• alucinações, paranoia e delírios (sintomas psicóticos)
• aumento do transtorno de Tourette, caracterizado por movimentos ou sons repetidos involuntariamente (tiques)
• convulsões (ataques epilépticos)
• distúrbios do ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal (visível no eletrocardiograma). Ver ponto 2 "Advertências e precauções"
• lesão hepática alérgica, que pode ser acompanhada de icterícia (cor amarela nos olhos e/ou pele)
• inchaço da pele (angioedema) ou erupção cutânea grave com bolhas na pele e mucosas (síndrome de Stevens-Johnson)
• falta de ar ou inchaço nos pés (sintomas de doença cardíaca)*

* A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos indesejados graves é diferente em crianças e/ou jovens em comparação com adultos.

• alucinações em crianças e/ou jovens ocorrem com frequência incomum
• falta de ar ou inchaço nos pés (sintomas de doença cardíaca) em jovens ocorrem com frequência incomum

Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Podem ocorrer outros efeitos indesejados. Se piorarem, deve informar o médico ou farmacêutico.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• perda de apetite
• dificuldades para dormir
• secura na boca
• dor de cabeça

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• agitação, irritabilidade, ansiedade, depressão, humor instável
• fadiga* ou agitação
• dificuldades para alcançar ou manter a ereção ou alterações na libido
• tontura
• movimentos involuntários, contrações musculares ou tremores
• movimentos ou sons repetidos involuntariamente (tiques)
• batimento cardíaco irregular ou rápido (taquicardia)
• pressão arterial alta*
• falta de ar
• náuseas, vômitos ou diarreia
• constipação
• perda de peso*
• suor excessivo
• dor abdominal
• rangido de dentes

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• febre*
• logorreia
• depressão, ansiedade, humor instável ou agitação (disforia)
• sentimento de felicidade e excitação (euforia)
• comportamento de "esfoliação" frequente
• movimentos musculares involuntários ou movimentos súbitos do corpo
• sonolência intensa
• coceira, erupção cutânea* ou lesões vermelhas pruriginosas (urticária)
• visão turva
• alterações no paladar (disgeusia) ou metal no paladar
• desmaio
• sangramento nasal

Raros: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• dilatação das pupilas*
• agressividade
• circulação sanguínea ruim, causando entorpecimento e branqueamento dos dedos das mãos e pés (fenômeno de Raynaud)*

* A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos indesejados é diferente em crianças e/ou jovens em comparação com adultos.

• perda de peso ocorre com frequência comum em crianças e jovens
• dor abdominal ocorre com frequência muito comum em crianças
• febre ocorre com frequência comum em crianças e jovens
• sonolência intensa ocorre com frequência comum em crianças e jovens
• erupção cutânea ocorre com frequência comum em crianças
• pressão arterial alta ocorre com frequência rara em crianças e jovens
• circulação sanguínea ruim, causando entorpecimento e branqueamento dos dedos das mãos e pés (fenômeno de Raynaud) ocorre com frequência rara em crianças
• dilatação das pupilas ocorre com frequência rara em crianças e jovens

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Elvanse

Não armazenar acima de 25 °C.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso.
A ingestão do medicamento por pessoas para quem não foi prescrito pode ter consequências graves para a saúde.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa ou na garrafa após "Validade" (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar que as cápsulas foram danificadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elvanse

• A substância ativa do medicamento é lisdeksamfetamina dimezilano

Cada cápsula de 20 mg contém 20 mg de lisdeksamfetamina dimezilano, o que corresponde a 5,9 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 30 mg contém 30 mg de lisdeksamfetamina dimezilano, o que corresponde a 8,9 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 40 mg contém 40 mg de lisdeksamfetamina dimezilano, o que corresponde a 11,9 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 50 mg contém 50 mg de lisdeksamfetamina dimezilano, o que corresponde a 14,8 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 60 mg contém 60 mg de lisdeksamfetamina dimezilano, o que corresponde a 17,8 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 70 mg contém 70 mg de lisdeksamfetamina dimezilano, o que corresponde a 20,8 mg de dexamfetamina.

• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina (E 460), carmelose sódica (E 468) e estearato de magnésio (E 572)
• Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171)
• A cápsula de 20 mg também contém óxido de ferro amarelo (E 172)
• A cápsula de 30 mg também contém eritrosina (E 127)
• A cápsula de 40 mg também contém azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro preto (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172)
• A cápsula de 50 mg também contém azul brilhante FCF (E 133)
• A cápsula de 60 mg também contém azul brilhante FCF (E 133)
• A cápsula de 70 mg também contém azul brilhante FCF (E 133) e eritrosina (E 127)
• Tinta para impressão: lacas (E 904); hidróxido de potássio (E 525); óxido de ferro preto (E 172); propilenoglicol (E 1520); hidróxido de amônio concentrado (E 527)

Como é o medicamento Elvanse e o que o embalagem contém

Cápsulas duras.
As cápsulas de 20 mg têm corpo de cor marfim e tampa da mesma cor, com as inscrições "S489" e "20 mg" impressas com tinta preta.
As cápsulas de 30 mg têm corpo branco e tampa rosa, com as inscrições "S489" e "30 mg" impressas com tinta preta.
As cápsulas de 40 mg têm corpo branco e tampa verde-azulada, com as inscrições "S489" e "40 mg" impressas com tinta preta.
As cápsulas de 50 mg têm corpo branco e tampa azul, com as inscrições "S489" e "50 mg" impressas com tinta preta.
As cápsulas de 60 mg têm corpo turquesa e tampa turquesa, com as inscrições "S489" e "60 mg" impressas com tinta preta.
As cápsulas de 70 mg têm corpo azul e tampa rosa, com as inscrições "S489" e "70 mg" impressas com tinta preta.
Tamanhos da embalagem: 28 ou 30 cápsulas, em uma caixa de papelão. Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Irlanda e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Fabricante

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irlanda

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Irlanda

Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
Oranienburg
Brandemburgo
16515
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria
Elvanse
Bélgica
Elvanse
Dinamarca
Elvanse
Estônia
Elvanse
Finlândia
Elvanse
Espanha
Elvanse
Irlanda
Tyvense
Luxemburgo
Elvanse
Países Baixos
Elvanse
Alemanha
Elvanse
Noruega
Elvanse
Polônia
Elvanse
Portugal
Elvanse
Suécia
Elvanse
Reino Unido (Irlanda do Norte) Elvanse

Data da última atualização do folheto: 11/2024

7. Informações para crianças e jovens

Este folheto ajudará a entender as informações mais importantes sobre o medicamento Elvanse.
Se não puder ler o folheto, peça aos pais, avós ou outro responsável que o leia e explique o conteúdo.
Ler trechos curtos pode facilitar a compreensão do texto.

Por que o médico prescreveu este medicamento?

Este medicamento é usado para tratar o "TDAH", uma doença que você tem.
Crianças e jovens com TDAH podem:

• ser muito ativos
• ter dificuldades para se concentrar
• agir muito rápido e sem pensar (ser impulsivos).

O TDAH afeta o aprendizado na escola, a capacidade de fazer novos amigos e a autoestima. Não é sua culpa ter TDAH.

Tratamento

• O médico prescreverá o medicamento e dirá como lidar com o TDAH, por exemplo, conversando com pessoas que podem ajudar e ensinar como lidar com os sintomas da doença.
• O medicamento deve reduzir os sintomas do TDAH que você tem.
• Você fará consultas de acompanhamento com o médico. O médico verificará se o medicamento está funcionando e se você está crescendo e se desenvolvendo bem.
• Se o tratamento for necessário por mais de um ano, o médico pode interrompê-lo e verificar se ainda é necessário. O médico pode fazer isso durante as férias.
• Meninas que acreditam que possam estar grávidas ou planejam engravidar devem consultar o médico antes de usar este medicamento.

Algumas crianças não devem tomar este medicamento

Não deve tomar este medicamento se:

• tiver problemas cardíacos
• tiver problemas com agitação excessiva ou atividade muito alta

Às vezes, é necessário conversar com o médico antes do tratamento

Deve dizer ao médico se:

• tiver tido convulsões
• estiver grávida ou amamentando
• estiver tomando outros medicamentos - deve dizer ao médico sobre esses medicamentos.
• tiver problemas renais.

Como tomar o medicamento (cápsulas)?

• Pode engolir a cápsula inteira e beber água. Também pode abrir a cápsula e dissolver o pó da cápsula em um copo de água ou suco de laranja. O pó pode ser misturado com iogurte ou outro alimento macio.
• Em seguida, coma o iogurte ou beba a água ou suco.
• Tome uma cápsula por dia, pela manhã. O medicamento pode ser tomado com ou sem comida.
• Se quiser interromper o tratamento, primeiro pergunte ao médico.
• Se esquecer de tomar o medicamento, diga a um adulto. Se esquecer de tomar o medicamento, NÃO deve tomar 2 (duas) cápsulas de uma vez (dose dupla do medicamento).

Efeitos indesejados possíveis

Efeitos indesejados são sintomas desagradáveis que podem ocorrer durante o tratamento. Se notar algum desses sintomas, diga rapidamente a um adulto. O adulto pode conversar com o médico sobre isso. Os efeitos indesejados mais importantes:

• batimento cardíaco rápido ou irregular
• ver, sentir ou ouvir coisas que não existem
• agitação excessiva ou atividade muito alta
• alergia grave; pode se sentir tonto, ter falta de ar e coceira
• convulsões
• cor amarela nos olhos e/ou pele
• pele inchada ou erupção cutânea grave com bolhas na pele e mucosas

Se se sentir mal durante o tratamento, diga rapidamente a um adulto.

Outras coisas importantes

• Guarde o medicamento em um local seguro. Ninguém mais deve tomar este medicamento.
• Este medicamento é para você. NÃO dê a ninguém. O medicamento pode ser bom para você, mas pode prejudicar outras pessoas.
• Se esquecer de tomar uma cápsula, não tome duas cápsulas. Apenas tome uma cápsula no dia seguinte.
• Não tome mais cápsulas do que o necessário, pois pode ser prejudicial.
• Se tomar muito medicamento, diga rapidamente à mãe, ao pai ou ao responsável.
• Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.

Quem posso perguntar se não entender algo?

Pergunte ao pai, à mãe, ao responsável, ao médico, à enfermeira ou ao farmacêutico na farmácia.