Elvanse

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Elvanse, 20 mg, cápsulas duras

Elvanse, 30 mg, cápsulas duras

Elvanse, 40 mg, cápsulas duras

Elvanse, 50 mg, cápsulas duras

Elvanse, 60 mg, cápsulas duras

Elvanse, 70 mg, cápsulas duras

lisdeksamfetamina dimezilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elvanse e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elvanse
• 3. Como tomar o medicamento Elvanse
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Elvanse
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 7. Informações para crianças e jovens

1. O que é o medicamento Elvanse e para que é utilizado

O que é o medicamento Elvanse

O medicamento Elvanse contém lisdeksamfetamina dimezilato. É uma substância que ajuda a regular a atividade do cérebro. Facilita a concentração e diminui a hiperatividade. O medicamento Elvanse actua gradualmente e por um longo período – durante 13 horas.

Para que é utilizado o medicamento Elvanse

O medicamento Elvanse é utilizado para tratar o "transtorno de hiperatividade e défice de atenção" (TDAH):

• em crianças e jovens com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos, se o tratamento anterior com metilfenidato não diminuiu os sintomas do TDAH;
• em adultos que sofreram de TDAH desde a infância. Antes de prescrever o medicamento Elvanse a uma pessoa que nunca foi tratada por TDAH, o médico verificará se a doença está presente desde a infância.

Se após um mês de tratamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.
O tratamento com o medicamento Elvanse não é recomendado para todos os doentes com TDAH. A decisão de o utilizar é tomada com base numa avaliação médica cuidadosa.
O medicamento Elvanse não deve ser administrado a crianças com TDAH com menos de 6 anos, pois não se sabe se é seguro e benéfico para crianças tão jovens.

Como actua o medicamento Elvanse?

O medicamento Elvanse melhora a actividade de certas partes do cérebro com actividade diminuída. Isso pode facilitar a concentração e diminuir a hiperatividade.
O medicamento é utilizado com outros métodos de tratamento:

• psicoterapia
• programas educacionais
• desenvolvimento de habilidades sociais
• terapia comportamental
• terapia ocupacional

O medicamento deve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento de perturbações do comportamento.

TDAH

Os doentes com TDAH têm problemas com:

• permanecer num só lugar
• concentração

O TDAH não é culpa do doente, mas pode causar problemas na vida diária. As crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer os trabalhos de casa. Pode ser difícil para eles se comportar bem em casa, escola ou outros lugares.
O TDAH não afecta a inteligência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elvanse

Quando não tomar o medicamento Elvanse

• se o doente é alérgico à lisdeksamfetamina, a outras substâncias da classe das anfetaminas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6)
• se o doente está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO)
• se o doente tem uma doença da tiróide
• se o doente está a sentir-se hiperativo, com muita energia ou sem inibição
• se o doente já teve problemas cardíacos, como um ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, outras doenças cardíacas ou defeito cardíaco congénito
• se o doente tem pressão arterial elevada ou vasos sanguíneos estreitados
• se o doente tem glaucoma (pressão elevada nos olhos)

Nestes casos, não deve tomar o medicamento Elvanse. Se o doente tiver dúvidas, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elvanse.
Isso é importante, pois o tratamento pode agravar os sintomas mencionados.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elvanse, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente já abusou de medicamentos ou substâncias viciantes
• o doente tem problemas renais
• o doente teve convulsões (epilepsia) ou resultados anormais no exame de EEG
• o doente teve movimentos involuntários ou repetiu sons ou palavras involuntariamente
• o doente tem hipertensão
• o doente ou um familiar seu teve problemas cardíacos (visíveis no eletrocardiograma) ou doenças tratadas com medicamentos que causam problemas cardíacos, ou desequilíbrio de sais minerais no organismo
• o doente tem outros problemas cardíacos além dos mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Elvanse"
• o doente teve um acidente vascular cerebral
• o doente tem problemas psiquiátricos, como:
• humor instável (doença afetiva bipolar, com mudanças de humor entre a mania e a depressão)
• agressividade ou hostilidade, ou agravamento da agressividade existente
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• delírios (acreditar em coisas que não são verdadeiras)
• desconfiança (paranoia)
• hiperatividade, ansiedade ou aumento da tensão
• depressão ou culpa

Isso também se aplica às mulheres que podem engravidar, estão grávidas ou estão a amamentar (mais informações no ponto "Gravidez e amamentação").
Deve informar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento se o doente tiver algum desses sintomas.
Isso é importante, pois o tratamento pode agravar os sintomas mencionados. O médico vai monitorizar a ação do medicamento no doente.
O uso inadequado do medicamento Elvanse pode levar a perturbações do comportamento, e o doente que o toma pode tornar-se dependente. Se o doente abusa de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais, ou é dependente deles, deve informar o médico.
Não deve dar o medicamento a outras pessoas - mesmo que tenham sintomas semelhantes.
Em alguns doentes, o Elvanse pode causar perturbações do ritmo cardíaco. Se durante o tratamento ocorrer palpitação ou ritmo cardíaco irregular, deve informar imediatamente o médico.
O risco de perturbações cardíacas pode aumentar com a dose. Por isso, deve tomar a dose prescrita.

Antes de iniciar o tratamento, o médico vai examinar o doente

O médico vai realizar os exames mencionados abaixo e decidir se o tratamento com o medicamento Elvanse é adequado.
O médico vai perguntar:

• Se o doente está a tomar outros medicamentos?
• Se alguém da família do doente morreu subitamente por uma causa desconhecida?
• Se o doente ou um familiar seu tem outros problemas de saúde (por exemplo, doenças cardíacas)?
• Como o doente se sente: se está alegre ou triste, se tem ou teve pensamentos incomuns?
• Se o doente ou um familiar seu tem "tiques nervosos", ou seja, movimentos ou sons repetidos involuntariamente?
• Se o doente ou um familiar seu já teve problemas psiquiátricos ou perturbações do comportamento?
  O médico vai realizar uma entrevista sobre a saúde mental e pode perguntar se houve tentativas de suicídio, doença afetiva bipolar (mudanças de humor entre a depressão e a mania) ou depressão na família do doente.

É importante que o doente responda com detalhe e honestidade às perguntas do médico.
Isso permite que o médico se certifique de que o tratamento com o medicamento Elvanse é adequado para o doente.
Antes de iniciar o tratamento, o médico pode solicitar exames adicionais.

Mudanças no peso

• Em alguns doentes, o medicamento Elvanse pode causar perda de peso.
• As crianças e jovens podem não ganhar peso.
• Em crianças e jovens, o médico vai monitorizar cuidadosamente o crescimento e o peso, bem como o apetite.
• Se a taxa de crescimento não for a esperada ou ocorrer perda de peso, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Elvanse.
• Em doentes adultos, o médico vai monitorizar o crescimento e o apetite.

Medicamento Elvanse e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar no futuro.
Quando não tomar o medicamento Elvanse:

• Se o doente está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
  A tomada do medicamento Elvanse e inibidores da monoamina oxidase pode causar um aumento súbito da pressão arterial.
  O médico ou farmacêutico pode dizer ao doente quais os medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da monoamina oxidase.

O medicamento Elvanse e alguns outros medicamentos podem interagir entre si.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elvanse, deve consultar o médico ou farmacêutico se o doente está a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas graves
• medicamentos que aumentam ou diminuem a pressão arterial
• medicamentos utilizados durante procedimentos cirúrgicos, como medicamentos para a dor
• medicamentos para o resfriado e tosse.
  Alguns desses medicamentos podem aumentar a pressão arterial, por isso é importante consultar o farmacêutico antes de comprá-los
• medicamentos que alteram a acidez da urina, como vitamina C (ácido ascórbico) ou bicarbonato de sódio (por exemplo, em medicamentos para a indigestão).

Em caso de dúvida, ou se o medicamento não estiver na lista acima, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elvanse.

Testes para detecção de substâncias ilegais

Este medicamento pode causar um resultado positivo nos testes para detecção de substâncias ilegais.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O organismo descompõe o medicamento Elvanse em substâncias que podem passar para o feto e para o leite materno das mulheres que amamentam.
Os dados disponíveis sobre a utilização do medicamento Elvanse nos primeiros três meses de gravidez não indicam um aumento do risco de anomalias congénitas no feto, mas podem aumentar o risco de pré-eclâmpsia (uma condição que ocorre geralmente após a 20ª semana de gravidez, caracterizada por pressão arterial elevada e presença de proteínas na urina) e parto prematuro.
Os recém-nascidos expostos à anfetamina durante a gravidez podem apresentar sintomas de abstinência (tremores, irritabilidade, aumento da tensão muscular).
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que o médico o tenha prescrito explicitamente; durante o tratamento, não deve amamentar.

• Não tome este medicamento durante a gravidez, a não ser que o médico o tenha prescrito explicitamente; durante o tratamento, não amamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Elvanse, os doentes podem ter visão turva ou sentir tontura.
Nesse caso, a condução de veículos, a utilização de máquinas e, por exemplo, andar a cavalo, de bicicleta ou subir árvores podem ser perigosos.

Medicamento Elvanse contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Elvanse

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Elvanse foi prescrito especificamente para o doente e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham sintomas semelhantes.

Como tomar o medicamento Elvanse

• O medicamento Elvanse deve ser tomado de manhã, antes do pequeno-almoço.
  Pode ser tomado com ou sem comida.
• O medicamento Elvanse pode ser tomado de duas maneiras: ou engolir a cápsula inteira com um pouco de água ou abrir a cápsula e despejar o conteúdo em: § iogurte ou outro alimento macio § um copo de água ou sumo de laranja
  Misturar bem o medicamento Elvanse com o iogurte, água ou sumo de laranja.
  Engolir imediatamente o iogurte ou beber a água ou sumo de laranja após a mistura com o medicamento Elvanse.
  Não deve adiar a tomada do medicamento para mais tarde.
  Após beber o medicamento, pode permanecer um resíduo branco no recipiente ou copo.
  Não se deve preocupar com isso, pois não contém substância ativa.

Dose

• O médico vai informar qual a dose que deve ser tomada diariamente.
• A dose recomendada para iniciar o tratamento é de 30 mg, mas o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose de 20 mg.
  Posteriormente, o médico pode aumentar a dose.
  A dose máxima diária é de 70 mg.
• Se o doente tiver doença renal, o médico pode reduzir a dose.
• Se o doente for idoso, antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico vai realizar medições da pressão arterial e avaliar o sistema cardiovascular (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Elvanse" e "Advertências e precauções").
  O médico pode também considerar necessário reduzir a dose.
• Não deve reduzir as doses ou tomar apenas parte das cápsulas.
  Sempre deve tomar a cápsula inteira.
  Não deve tomar menos de uma cápsula por dia.

Se o doente não se sentir melhor após 1 mês de tratamento

Se o doente não se sentir melhor, deve informar o médico.
O médico pode então alterar o tratamento.

Se o doente tomar o medicamento Elvanse de forma inadequada

Se o doente tomar o medicamento Elvanse de forma inadequada, pode experimentar perturbações do comportamento ou tornar-se dependente do medicamento.
Por isso, deve informar o médico se o doente já teve problemas com abuso ou dependência de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elvanse

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou chamar uma ambulância.
O doente deve informar o pessoal médico sobre a dose que tomou.
Os sintomas de sobredose podem incluir: agitação, tremores, aumento dos movimentos involuntários, espasmos musculares, respiração rápida, confusão, agressividade, alucinações, pânico, febre alta ou lesões musculares.
Mais tarde, pode ocorrer fadiga e depressão.
Os doentes podem ter náuseas, vómitos, diarreia ou dores abdominais intensas.
Em alguns casos, podem ocorrer alterações no ritmo cardíaco (rápido, lento ou irregular), pressão arterial muito baixa ou muito alta, choque, convulsões e coma.

Esquecimento de uma dose do medicamento Elvanse

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente esquecer uma dose, deve esperar e tomar a próxima dose no dia seguinte.
Não deve tomar o medicamento após a parte da manhã, pois pode causar insónia ou perturbar o sono.

Interrupção do tratamento com o medicamento Elvanse

Se o doente interromper o tratamento, os sintomas do TDAH podem retornar.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Não deve interromper abruptamente o tratamento.

Exames de controlo durante o tratamento com o medicamento Elvanse

O médico vai realizar alguns exames durante o tratamento com o medicamento Elvanse

• Antes de iniciar o tratamento, o médico vai verificar se o tratamento é seguro e benéfico para o doente.
• Durante o tratamento, o médico vai solicitar exames de controlo a cada 6 meses ou com mais frequência, bem como após cada alteração da dose.
  Os exames de controlo podem incluir:
• avaliação do apetite do doente
• medição do crescimento e do peso do doente
• medição da pressão arterial e do pulso do doente
• controlo de possíveis alterações do humor, pensamento ou sensação e se pioraram durante o tratamento com o medicamento Elvanse

Tratamento de longa duração

O tratamento com o medicamento Elvanse não será necessário por toda a vida.
Se o tratamento for necessário por mais de um ano, o médico pode recomendar uma pausa curta no tratamento (por exemplo, durante as férias).
Desta forma, o médico pode verificar se o medicamento ainda é necessário.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O médico vai discutir os efeitos não desejados possíveis com o doente.

Às vezes, podem ocorrer efeitos não desejados graves.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico:

Muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• batimento cardíaco irregular (palpitação)
• dor no peito (pode ser um sinal de doenças cardíacas)

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• hiperatividade excessiva, energia excessiva, falta de inibição (mania)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• reações alérgicas graves com uma queda súbita da pressão arterial, dificuldade respiratória e coceira/erupção cutânea (reação anafilática)
• alucinações, paranoia e delírios (sintomas psicóticos)
• aumento do transtorno de Tourette, caracterizado por movimentos ou sons repetidos involuntariamente (tiques)
• convulsões (ataques epilépticos)
• alterações do ritmo cardíaco, incluindo um ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal (visível no eletrocardiograma).
  Ver ponto 2 "Advertências e precauções"
• lesões hepáticas alérgicas, que podem ser acompanhadas por uma cor amarela nos olhos e (ou) pele (hepatite eosinofílica)
• inchaço da pele ou erupções cutâneas graves com bolhas na pele e mucosas (síndrome de Stevens-Johnson)

* A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados graves é diferente em crianças e (ou) jovens do que em adultos.

• alucinações em crianças e (ou) jovens ocorrem com frequência não muito comum
• inchaço da pele ou erupções cutâneas graves com bolhas na pele e mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) em jovens ocorrem com frequência não muito comum

Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Podem ocorrer outros efeitos não desejados.
Se eles se agravarem, deve informar o médico ou farmacêutico.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• perda de apetite
• dificuldades em dormir
• secura na boca
• dor de cabeça

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• hiperatividade, ansiedade, agressividade, depressão, irritabilidade ou mudanças de humor
• fadiga* ou agitação
• dificuldades em alcançar ou manter uma ereção ou mudanças na libido
• tontura
• movimentos involuntários, tremores ou atividade excessiva
• movimentos ou sons repetidos involuntariamente (tiques)
• batimento cardíaco irregular ou rápido (taquicardia)
• pressão arterial elevada*
• dificuldade respiratória
• náuseas, vómitos ou diarreia
• constipação
• perda de peso*
• suor excessivo
• dor abdominal
• rangido dos dentes

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• febre*
• logorreia
• depressão, ansiedade, mau humor ou agitação (disforia)
• sentimento de felicidade e excitação (euforia)
• comportamento de "esfregar a pele"
• movimentos musculares involuntários ou movimentos súbitos do corpo
• sonolência intensa
• coceira, erupção cutânea* ou lesões vermelhas e coceira (urticária)
• visão turva
• alterações do paladar (disgeusia)
• desmaio
• sangramento nasal

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• dilatação das pupilas*
• agressividade
• circulação sanguínea fraca, causando entorpecimento e branqueamento dos dedos das mãos e pés (fenômeno de Raynaud)*

* A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados é diferente em crianças e (ou) jovens do que em adultos.

• perda de peso ocorre com frequência muito comum em crianças e jovens
• dor abdominal ocorre com frequência muito comum em crianças
• febre ocorre com frequência comum em crianças e jovens
• sonolência intensa ocorre com frequência comum em crianças e jovens
• erupção cutânea ocorre com frequência comum em crianças
• pressão arterial elevada ocorre com frequência rara em crianças e jovens
• circulação sanguínea fraca, causando entorpecimento e branqueamento dos dedos das mãos e pés (fenômeno de Raynaud) ocorre com frequência rara em crianças
• dilatação das pupilas ocorre com frequência rara em crianças e jovens

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Rua Luís Pastorias, 3
1000-265 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elvanse

Não conservar acima de 25 °C.
O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
O medicamento deve ser conservado em um local seguro, onde outras pessoas não possam acessá-lo.
A tomada do medicamento por pessoas para quem não foi prescrito pode ter consequências graves para a saúde.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "Validade" ou na garrafa, após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar que as cápsulas estão danificadas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Elvanse

• A substância ativa do medicamento é a lisdeksamfetamina dimezilato

Cada cápsula de 20 mg contém 20 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que corresponde a 5,9 mg de dexanfetamina.
Cada cápsula de 30 mg contém 30 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que corresponde a 8,9 mg de dexanfetamina.
Cada cápsula de 40 mg contém 40 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que corresponde a 11,9 mg de dexanfetamina.
Cada cápsula de 50 mg contém 50 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que corresponde a 14,8 mg de dexanfetamina.
Cada cápsula de 60 mg contém 60 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que corresponde a 17,8 mg de dexanfetamina.
Cada cápsula de 70 mg contém 70 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que corresponde a 20,8 mg de dexanfetamina.

• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina (E 460), carmelose sódica (E 468) e estearato de magnésio (E 572)
• Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171)
• A cápsula de 20 mg também contém óxido de ferro amarelo (E 172)
• A cápsula de 30 mg também contém eritrosina (E 127)
• A cápsula de 40 mg também contém azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro preto (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172)
• A cápsula de 50 mg também contém azul brilhante FCF (E 133)
• A cápsula de 60 mg também contém azul brilhante FCF (E 133)
• A cápsula de 70 mg também contém azul brilhante FCF (E 133) e eritrosina (E 127)
• Tinta para impressão: lacas (E 904); hidróxido de potássio (E 525); óxido de ferro preto (E 172); propilenoglicol (E 1520); hidróxido de amônio concentrado (E 527)

Como é o medicamento Elvanse e que conteúdo tem o pacote

Cápsulas duras.
As cápsulas de 20 mg têm um corpo de cor marfim e uma tampa da mesma cor, com as inscrições "S489" e "20 mg" impressas com tinta preta.
As cápsulas de 30 mg têm um corpo branco opaco e uma tampa rosa opaca, com as inscrições "S489" e "30 mg" impressas com tinta preta.
As cápsulas de 40 mg têm um corpo branco opaco e uma tampa verde-azulada opaca, com as inscrições "S489" e "40 mg" impressas com tinta preta.
As cápsulas de 50 mg têm um corpo branco opaco e uma tampa azul opaca, com as inscrições "S489" e "50 mg" impressas com tinta preta.
As cápsulas de 60 mg têm um corpo turquesa opaco e uma tampa turquesa opaca, com as inscrições "S489" e "60 mg" impressas com tinta preta.
As cápsulas de 70 mg têm um corpo azul opaco e uma tampa rosa opaca, com as inscrições "S489" e "70 mg" impressas com tinta preta.
Tamanhos do pacote: 28 ou 30 cápsulas, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Irlanda e-mail: [email protected]

Fabricante

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irlanda

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Irlanda

Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
Oranienburg
Brandemburgo
16515
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria
Elvanse
Bélgica
Elvanse
Dinamarca
Elvanse
Estónia
Elvanse
Finlândia
Elvanse
Espanha
Elvanse
Irlanda
Tyvense
Luxemburgo
Elvanse
Países Baixos
Elvanse
Alemanha
Elvanse
Noruega
Elvanse
Polónia
Elvanse
Portugal
Elvanse
Suécia
Elvanse
Reino Unido (Irlanda do Norte) Elvanse

Data da última revisão do folheto: 11/2024

7. Informações para crianças e jovens

Este folheto vai ajudá-lo a entender as informações mais importantes sobre o medicamento Elvanse.
Se não conseguir ler o folheto, peça aos pais, avós ou outro responsável que o leia e explique o conteúdo.
A leitura de pequenos trechos pode facilitar a compreensão do texto.

Por que o médico prescreveu este medicamento?

Este medicamento é utilizado para tratar o "TDAH", uma doença que você tem.
As crianças e jovens com TDAH podem:

• ser muito hiperativos
• ter dificuldades em se concentrar
• agir muito rapidamente e sem refletir (ser impulsivos).

O TDAH afeta a aprendizagem na escola, a fazer novos amigos e a pensar sobre si mesmo.
Não é culpa sua ter TDAH.

Tratamento

• O médico vai prescrever o medicamento e dizer como lidar com o TDAH, por exemplo, conversar com pessoas que podem ajudar e ensinar a lidar com os sintomas da doença.
• O medicamento deve diminuir os sintomas do TDAH que você tem.
• Você vai consultar o médico para exames de controlo.
  O médico vai verificar se o medicamento está a funcionar e se você está a crescer e a desenvolver-se bem.
• Se o tratamento for necessário por mais de um ano, o médico pode interromper o tratamento e verificar se ainda é necessário.
  O médico pode fazer isso durante as férias.
• As meninas que pensam que podem estar grávidas ou planeiam ter um filho devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Algumas crianças não devem tomar este medicamento

Você não deve tomar este medicamento se:

• tiver problemas cardíacos
• tiver problemas com hiperatividade excessiva ou energia excessiva

Às vezes, é necessário falar com o médico antes de iniciar o tratamento

Deve dizer ao médico se:

• tiver convulsões
• estiver grávida ou a amamentar
• estiver a tomar outros medicamentos - deve dizer ao médico sobre esses medicamentos.
• tiver problemas renais.

Como tomar o medicamento (cápsulas)?

• Pode engolir a cápsula inteira com um pouco de água.
  Pode tomar com ou sem comida.
• Pode abrir a cápsula e despejar o conteúdo em: § iogurte ou outro alimento macio § um copo de água ou sumo de laranja
  Misturar bem o medicamento Elvanse com o iogurte, água ou sumo de laranja.
  Engolir imediatamente o iogurte ou beber a água ou sumo de laranja após a mistura com o medicamento Elvanse.
  Não deve adiar a tomada do medicamento para mais tarde.
  Após beber o medicamento, pode permanecer um resíduo branco no recipiente ou copo.
  Não se deve preocupar com isso, pois não contém substância ativa.
• Tome uma cápsula por dia, de manhã.
  Pode tomar com ou sem comida.
• Se quiser interromper o tratamento, pergunte primeiro ao médico.
• Se esquecer uma dose, diga a um adulto.
  Se esquecer uma dose, NÃO tome 2 (duas) cápsulas de uma vez (dose dupla do medicamento).

Efeitos não desejados

Efeitos não desejados são sintomas desagradáveis que podem ocorrer durante o tratamento.
Se notar algum dos seguintes sintomas, diga imediatamente a um adulto.
O adulto pode falar com o médico sobre eles.
Os efeitos não desejados mais importantes:

• batimento cardíaco rápido ou irregular
• ver, ouvir ou sentir coisas que não existem
• hiperatividade excessiva ou energia excessiva
• alergia grave; pode sentir tontura, dificuldade respiratória e coceira
• convulsões
• cor amarela nos olhos e (ou) pele
• inchaço da pele ou erupções cutâneas graves com bolhas na pele e mucosas

Se se sentir mal durante o tratamento, diga imediatamente a um adulto.

Outras coisas importantes

• Mantenha o medicamento em um local seguro.
  Ninguém mais deve tomar este medicamento.
• Este medicamento é para si.
  NÃO dê a ninguém mais.
  O medicamento pode ser bom para si, mas pode prejudicar outras pessoas.
• Se esquecer uma dose, não tome 2 doses.
  Apenas tome 1 dose no dia seguinte.
• Não tome mais cápsulas do que o necessário, pois pode prejudicar.
• Se tomar mais medicamento do que o necessário, diga imediatamente à mãe, ao pai ou ao responsável.
• Não interrompa o tratamento, a não ser que o médico o tenha recomendado.

Quem posso perguntar se não entender algo?

Peça ajuda à mãe, ao pai, ao responsável, ao médico, à enfermeira ou ao farmacêutico na farmácia.