ELVANSE 70 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Bula: informação para o utilizador

Elvanse 70mg cápsulas duras

lisdexanfetamina dimesilato

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Elvanse e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Elvanse
3. Como tomar Elvanse
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Elvanse
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Elvanse e para que é utilizado

O que é Elvanse

Elvanse contém o princípio ativo lisdexanfetamina dimesilato que actua sobre a atividade cerebral. Ajuda a melhorar a atenção, a concentração e a reduzir a impulsividade.

Elvanse é um medicamento de ação prolongada que actua de forma gradual durante 13 horas.

Para que é utilizado

Elvanse é parte de um programa de tratamento integral para o “transtorno por déficit de atenção com hiperactividade” (TDAH)

• em crianças e adolescentes de idades compreendidas entre 6 e 18 anos em que o tratamento prévio com metilfenidato tenha resultado inadequado no TDAH. Pode continuar tomando

• em adultos que tiveram TDAH desde a infância. Se não recebeu tratamento para o TDAH anteriormente, o seu médico verificará se teve TDAH desde a infância antes de prescrever Elvanse.

Deve informar o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após um mês de tratamento. Elvanse não é recomendado para todos os pacientes com TDAH e a decisão de utilizar este medicamento baseia-se numa avaliação médica exhaustiva.

Elvanse não é indicado no tratamento para o TDAH em crianças menores de 6 anos de idade, pois desconhece-se se é seguro ou benéfico para pessoas tão jovens.

Como actua Elvanse

Elvanse melhora a atividade de certas partes do cérebro que se encontram com baixa atividade. O medicamento pode ajudar a melhorar a atenção, a concentração e a reduzir o comportamento impulsivo.

O medicamento é administrado como parte de um programa de tratamento que geralmente inclui:

• terapia psicológica
• terapia educativa
• terapia social
• terapia comportamental
• terapia ocupacional

Só pode ser prescrito por médicos que tenham experiência no tratamento de pessoas que padecem problemas de comportamento.

Sobre o TDAH

As pessoas que padecem TDAH têm dificuldades em:

• permanecer sentadas
• concentrar-se

Estas pessoas não têm culpa de não serem capazes de fazer estas coisas. No entanto, o TDAH pode provocar problemas na vida diária. As crianças e adolescentes que padecem TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer os deveres. Custa-lhes trabalho comportar-se bem em casa, na escola e noutros lugares.

O TDAH não afeta a inteligência de uma pessoa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Elvanse

NÃO tome Elvanse:

• se é alérgico à lisdexanfetamina, a outros compostos de anfetaminas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se está tomando um medicamento denominado “inibidor da monoaminooxidase” (IMAO) que é utilizado para a depressão ou se tomou um IMAO nos últimos 14 dias;
• se tem problemas de tireoide;
• se se sente excepcionalmente exaltado, mais ativo ou mais desinibido do que o normal;
• se tem ou teve alguma vez problemas de coração, como um infarto, batimentos irregulares, dor e desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou problemas de coração de nascimento;
• se tem a tensão arterial alta ou muito alta ou um estreitamento dos vasos sanguíneos;
• se tem a tensão ocular elevada (glaucoma).

Não tome Elvanse se apresentar alguma das circunstâncias indicadas acima. Se não estiver seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Elvanse, pois pode piorar estes problemas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar o tratamento com Elvanse se:

• abuso alguma vez de medicamentos com receita ou de drogas;
• teve problemas de rim;
• teve ataques (crises, convulsões, epilepsia) ou alteração no electroencefalograma (EEG);
• teve tremores difíceis de controlar em qualquer parte do corpo ou se repete sons e palavras;
• tem a tensão arterial alta;
• antecedentes familiares ou médicos de batido cardíaco irregular (visível num electrocardiograma), ou se padece uma doença ou segue um tratamento que o faça propenso a arritmias ou alterações do sódio;
• tem um problema de coração não incluído na seção anterior “NÃO tome Elvanse”;
• tem antecedentes de acidente vascular cerebral;
• tem um problema de saúde mental, entre outros:

• mudanças bruscas de humor (de estados maníacos a depressivos, o que se conhece como “transtorno bipolar”);
• começa a comportar-se de forma agressiva ou hostil ou se agravam estes comportamentos;
• vê, ouve ou sente coisas que não são reais (alucinações);
• acredita coisas que não são reais (delírio);
• sentem-se mais desconfiados do que o normal (paranoia);
• sentem-se agitados, ansiosos ou tensos;
• sentem-se deprimidos ou culpados.

Ou se é uma mulher que pode engravidar, planeia engravidar ou está grávida (consulte a seção "Gravidez e amamentação")

Informa o seu médico ou farmacêutico se apresentar alguma das circunstâncias indicadas acima antes de começar o tratamento. Elvanse pode piorar estes problemas. O seu médico quererá fazer um acompanhamento de como o medicamento o afeta.

Se não for utilizado corretamente, Elvanse pode provocar um comportamento anómalo e dependência do medicamento. Avise o seu médico se si ou o seu filho/a abusaram ou tiveram dependência do álcool, medicamentos com receita ou drogas. Não dê este medicamento a ninguém, mesmo que pareça ter sintomas semelhantes.

Elvanse pode provocar distúrbios do batido cardíaco em alguns pacientes. Se experimentar palpitações ou batimentos irregulares durante o período de tratamento, deverá informar o seu médico imediatamente. O risco de padecer problemas cardíacos pode aumentar ao incrementar a dose. Por isso, deverá seguir-se a dose recomendada.

Verificações que o seu médico fará antes de que comece a tomar Elvanse

Estas verificações são feitas para decidir se Elvanse é o medicamento correcto para si. O seu médico perguntará sobre:

• outros medicamentos que está tomando;

• se na sua família há histórico de morte súbita inexplicável;
• qualquer outro problema médico (como problemas de coração) que tenha tido si ou a sua família;
• como se sente, se se sente alegre ou triste, se tem pensamentos estranhos ou se teve estes sentimentos no passado;
• se tem um histórico familiar de “tics” (um tremor difícil de controlar e repetido de qualquer parte do corpo ou a repetição de sons e palavras);
• qualquer problema de saúde mental ou comportamento que si ou a sua família tenha padecido. O seu médico reverá o seu histórico de saúde mental e verificará se alguém da sua família apresenta um histórico de suicídio, transtorno bipolar (mudanças de humor desde estados maníacos a depressivos) ou depressão.

É importante que forneça a maior informação que lhe seja possível. Isso ajudará o seu médico a decidir se Elvanse é o medicamento correcto para si. O seu médico pode decidir que há que realizar outras provas antes de que comece a tomar este medicamento.

Efeito sobre o peso

• Elvanse pode provocar uma diminuição do peso em alguns pacientes.
• Também pode provocar que não haja ganho de peso em crianças e adolescentes.
• Se o paciente é uma criança ou um adolescente, o seu médico supervisionará detalhadamente o peso, a altura e os hábitos alimentares.
• Se não cresce como se espera ou perde peso, o médico poderá interromper o tratamento com Elvanse.
• Em pacientes adultos, o médico supervisionará o peso e os hábitos alimentares.

Uso de Elvanse com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

NÃO tome Elvanse se:

• está tomando um medicamento chamado “inibidor da monoaminooxidase” (IMAO) que é usado para a depressão ou tomou um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de um IMAO com Elvanse pode provocar um aumento repentino da tensão arterial. O seu médico ou farmacêutico pode dizer-lhe se está tomando um medicamento que é um IMAO.

Elvanse pode interagir com outros medicamentos. Se tomar algum dos seguintes medicamentos, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Elvanse:

• medicamentos para problemas de saúde mental graves
• medicamentos que se usam para subir ou baixar a tensão arterial
• medicamentos usados durante a cirurgia, como os analgésicos
• remédios para a tos e o catarro. Alguns destes medicamentos podem afectar a tensão arterial, por isso é importante que consulte com o seu farmacêutico quando adquirir alguns destes medicamentos
• medicamentos que podem afectar a acidez da urina, como a vitamina C (ácido ascórbico) ou o bicarbonato de sódio (por exemplo, em medicamentos para a indigestão).

Se não estiver seguro se os medicamentos que toma estão na lista superior, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Elvanse.

Controlo de dopagem e uso em desportistas

Deve ser advertido aos pacientes que este medicamento pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de drogas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Elvanse no corpo se transforma em outras substâncias que podem atravessar a placenta e passar para o leite materno.

Os dados disponíveis sobre o uso de Elvanse durante os primeiros três meses da gravidez não indicam um maior risco de malformações congénitas no filho, mas podem aumentar o risco de pré-eclampsia (afeção que geralmente ocorre após as 20 semanas de gravidez e se caracteriza por tensão arterial alta e proteínas na urina) e parto prematuro. Os recém-nascidos expostos a anfetamina durante a gravidez podem apresentar sintomas de abstinência (tremor, irritabilidade, hipertonia muscular). Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez a não ser que o seu médico o indique explicitamente, nem dar o peito se está tomando Elvanse.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se mareado, ter problemas para fixar a vista ou ver borroso quando tomar Elvanse. Se isso lhe acontecer, é perigoso realizar actividades como conduzir, utilizar máquinas, montar em bicicleta ou a cavalo ou subir a árvores.

Elvanse contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Elvanse

Quanto tomar

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é só para si. Não dê este medicamento a ninguém mais, mesmo que tenha sintomas semelhantes.

A dose máxima diária é de 70 mg.

Como tomar Elvanse

• Tome Elvanse pela manhã antes do pequeno-almoço. Pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Há duas maneiras de tomar Elvanse:

ou Engula a cápsula inteira com um copo de água.

ou Abra a cápsula e despeje o conteúdo em:

• um alimento macio como um iogurte
• um copo de água ou sumo de laranja

Utilize uma colher para desfazer qualquer grumo e mexer bem Elvanse e o iogurte, a água ou o sumo de laranja até que tudo esteja bem misturado. Tome todo o iogurte ou beba todo o copo de água ou sumo de laranja imediatamente após misturar com Elvanse. Não o guarde. Não se preocupe se ficar uma película no copo ou recipiente; não é o princípio ativo.

Dose

• O seu médico indicar-lhe-á que cápsula tem que tomar cada dia.
• A dose recomendada no início do tratamento é de 30 mg. O seu médico pode aumentar a dose para 50 mg ou para 70 mg posteriormente. A dose máxima diária é de 70 mg.
• Se tiver algum problema de rim, o seu médico pode reduzir a dose.
• Se for uma pessoa de idade avançada, o seu médico estudará a sua pressão arterial e o seu estado cardiovascular antes de começar e durante o tratamento (ver seção 2 “NÃO tome Elvanse” e a seção “Advertências e precauções”). É possível que o seu médico também necessite reduzir a dose
• Não divida a dose de uma cápsula, tome todo o conteúdo da cápsula. Não tome menos do que o conteúdo de uma cápsula por dia.

Se não se encontrar melhor após 1 mês de tratamento

Se não se sentir melhor, informe o seu médico. Pode ser que necessite de um tratamento diferente.

Se fizer um uso inadequado de Elvanse

• Se usar Elvanse de forma incorrecta, pode experimentar um comportamento anormal ou desenvolver dependência do medicamento. Por isso, informe o seu médico se alguma vez abusou do álcool, medicamentos com receita ou drogas, ou se teve dependência de alguma destas substâncias.

Se tomar mais Elvanse do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente um médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sinais de sobredose podem incluir: inquietude, tremores, aumento de movimentos incontrolados, tremor muscular, respiração acelerada, confusão, tendência a lutar ou discutir, ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), estado de pânico, febre alta ou colapso muscular. A seguir podem sentir-se cansaço e depressão. Também podem dar-se náuseas, vómitos, diarreia e cãibras estomacais. Pode dar-se também alterações no ritmo cardíaco (lento, rápido ou irregular), tensão arterial alta ou baixa, colapso circulatório, ataques e coma.

Se esquecer de tomar Elvanse

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de uma dose, espere até ao dia seguinte. Evite tomar a dose pela tarde ante a possibilidade de distúrbios do sono (insónia).

Se interromper o tratamento com Elvanse

Se deixar de tomar este medicamento, pode ser que voltem os sintomas do TDAH.

Não deixe de tomar o medicamento sem antes consultar com o seu médico. Não deve deixar de tomar o medicamento de forma repentina nem por sua própria conta.

O que fará o seu médico quando estiver com o tratamento Elvanse

O seu médico far-lhe-á algumas provas

• Antes de começar: para se certificar de que Elvanse é seguro e benéfico para si.
• Depois de começar: o seu médico far-lhe-á provas pelo menos cada 6 meses, e mesmo mais frequentemente.

Também se farão provas quando mudar de dose. Estas provas incluirão:

-controlo do apetite,

-medição de altura e peso,

-medição da tensão arterial e das pulsões,

-verificar se teve problemas de humor, estado de ânimo ou qualquer outro sentimento fora do normal ou se estas questões pioraram ao tomar Elvanse.

Tratamento a longo prazo

Elvanse não precisa ser tomado para sempre. Se tomar Elvanse durante mais de um ano, o seu médico deve interromper o tratamento durante um período breve de tempo, como pode ser durante as férias. Isso permite ver se ainda precisa do medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico informá-lo-á sobre estes efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se ocorrer algum dos efeitos adversos mencionados abaixo, procure imediatamente o seu médico:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• batimentos irregulares (palpitações)
• dor no peito (pode ser um sinal de problemas cardíacos)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• sentir-se mais emocionado, ativo ou desinibido do que o normal (mania)
• reação alérgica (hipersensibilidade)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave caracterizada por uma queda intensa da pressão arterial, dificuldade para respirar e urticária/coceira (reação anafiláctica)
• ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais*, paranoia e delírios (episódios psicóticos)
• agravamento do transtorno de Tourette, com sinais como sacudidas repetidas e difíceis de controlar de alguma parte do corpo ou repetição de sons e palavras (tics)
• ataques (crises convulsivas)
• batimento cardíaco anormal, batimento cardíaco irregular potencialmente mortal (observado em um eletrocardiograma). Ver seção 2, Advertências e precauções
• lesão alérgica do fígado que pode ser detectada pelo coloração amarela dos olhos e/ou pele (hepatite eosinofílica)
• inchaço da pele (angioedema) ou erupção cutânea grave com bolhas importantes na pele e nas membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson)
• falta de ar ou inchaço das pernas (sinais de doença do músculo cardíaco)*

*Os seguintes efeitos adversos graves têm uma frequência diferente em crianças e adolescentes em comparação com adultos.

• ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais é pouco frequente em crianças e adolescentes
• a falta de ar ou inchaço das pernas (sinais de doença do músculo cardíaco) é pouco frequente em adolescentes

Se apresentar algum dos efeitos adversos mencionados acima, procure imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos incluem os seguintes. Se se tornarem graves, informe o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diminuição do apetite
• incapacidade para dormir
• boca seca
• dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• sentir-se agitado, nervoso, ansioso, deprimido, irritado ou ter mudanças de humor bruscas
• sentir-se mais cansado* ou inquieto
• incapacidade para alcançar ou manter uma ereção ou mudanças no desejo sexual
• sentir-se mareado
• trejeções incontroláveis, sacudidas ou estar mais ativo do que o normal
• sacudidas repetidas e difíceis de controlar de qualquer parte do corpo, ou repetição de sons e palavras (tics)
• batimento rápido ou irregular (taquicardia)
• pressão arterial alta*
• dificuldade para respirar
• náuseas, vômitos ou diarreia
• constipação
• perda de peso*
• sudorese excessiva
• dor de estômago
• rangido de dentes

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• febre*
• falar sem parar
• sentir-se deprimido, preocupado, triste ou inquieto (disforia)
• sentir-se demasiado feliz ou emocionado (euforia)
• coçar a pele de maneira excessiva
• trejeções ou sacudidas incontroláveis
• sentir-se mais sonolento do que o normal
• coceira, erupção cutânea* ou zonas da pele avermelhadas elevadas que coçam (urticária)
• visão borrada
• sabor a metal ou mudanças no sentido do gosto (disgeusia)
• desmaio
• hemorragia nasal

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dilatação excessiva das pupilas*
• agressividade
• ma circulação da sangue que faz com que os dedos das mãos e dos pés adormeçam e adquiram uma cor pálida (fenômeno de Raynaud)*

*Os seguintes efeitos adversos têm uma frequência diferente em crianças e adolescentes em comparação com adultos.

• a perda de peso é muito frequente em crianças e adolescentes
• a dor de estômago é muito frequente em crianças
• a temperatura alta (febre) é frequente em crianças e adolescentes
• sentir-se mais sonolento do que o normal é frequente em crianças e adolescentes
• a erupção cutânea é frequente em crianças
• a pressão arterial alta é pouco frequente em crianças e adolescentes
• a má circulação da sangue que faz com que os dedos das mãos e dos pés adormeçam e adquiram uma cor pálida (fenômeno de Raynaud) é pouco frequente em crianças
• a dilatação excessiva das pupilas é pouco frequente em crianças e adolescentes

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Elvanse

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e inacessível para outras pessoas. Pode prejudicar gravemente as pessoas para as quais não foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se as cápsulas mostram qualquer tipo de dano.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Elvanse

O princípio ativo é lisdexanfetamina dimesilato.

Cada cápsula dura de 70 mg contém 70 mg de lisdexanfetamina dimesilato, que equivalem a 20,8 mg de dexanfetamina.

Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina (E460), croscarmelosa de sódio (E468), estearato de magnésio (E572).
• Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171).
• • A cápsula de 70 mg também contém azul brilhante FCF (E133) e eritrosina (E127).

• Tinta de impressão: shellac (E904), hidróxido de potássio (E525), óxido férrico negro (E172), prolipenglicol (E1520) e solução de amônia, concentrada (E527).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras.

As cápsulas de 70 mg têm o corpo azul opaco e a tampa rosa opaca, com a impressão “S489” e “70 mg” em tinta preta.

Tamanho do envase: 28 ou 30 cápsulas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2, D02 HW68, Irlanda

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

Irlanda

ou

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2, D02 HW68

Irlanda

ou

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Takeda Farmacêutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Espanha

Tel: +34 91 790 42 22

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha Elvanse

Áustria Elvanse

Bélgica Elvanse

Dinamarca Elvanse

Estônia Elvanse

Espanha Elvanse

Finlândia Elvanse

Holanda Elvanse

Irlanda Tyvense

Luxemburgo Elvanse

Noruega Elvanse

Portugal Elvanse

Suécia Elvanse

Reino Unido (Irlanda do Norte) Elvanse

Data da última revisão deste folheto: 11/2024.

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/