Elvanse

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Elvanse, 20 mg, cápsulas duras

Elvanse, 30 mg, cápsulas duras

Elvanse, 40 mg, cápsulas duras

Elvanse, 50 mg, cápsulas duras

Elvanse, 60 mg, cápsulas duras

Elvanse, 70 mg, cápsulas duras

lisdeksamfetamina dimezilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elvanse e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elvanse
• 3. Como tomar o medicamento Elvanse
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Elvanse
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 7. Informações para crianças e jovens

1. O que é o medicamento Elvanse e para que é utilizado

O que é o medicamento Elvanse

O medicamento Elvanse contém lisdeksamfetamina dimezilato. É uma substância que ajuda a regular a atividade do cérebro. Facilita a concentração e diminui a hiperatividade. O medicamento Elvanse actua gradualmente e por um longo período – durante 13 horas.

Para que é utilizado o medicamento Elvanse

O medicamento Elvanse é utilizado para tratar o "transtorno de hiperatividade e défice de atenção" (TDAH):

• em crianças e jovens com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos, se o tratamento anterior com metilfenidato não diminuiu os sintomas do TDAH;
• em adultos que sofreram de TDAH desde a infância. Antes de prescrever o medicamento Elvanse a uma pessoa que nunca foi tratada por TDAH, o médico verificará se a doença está presente desde a infância.

Se após um mês de tratamento não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar o médico.
O tratamento com o medicamento Elvanse não é recomendado para todos os doentes com TDAH. A decisão de o utilizar é tomada com base numa avaliação médica cuidadosa.
O medicamento Elvanse não deve ser administrado a crianças com TDAH com menos de 6 anos, pois não se sabe se é seguro e benéfico para crianças tão jovens.

Como actua o medicamento Elvanse?

O medicamento Elvanse melhora a actividade de certas partes do cérebro com actividade diminuída. Isso pode facilitar a concentração e diminuir a hiperatividade.
O medicamento é utilizado com outros métodos de tratamento:

• psicoterapia
• programas educacionais
• desenvolvimento de habilidades sociais
• terapia comportamental
• terapia ocupacional

O medicamento deve ser prescrito apenas por médicos experientes no tratamento de perturbações do comportamento.

TDAH

Os doentes com TDAH têm problemas com:

• permanecer num mesmo lugar
• concentração

O TDAH não é culpa do doente, mas pode causar problemas na vida diária. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer os trabalhos de casa. Pode ser difícil para eles se comportar bem em casa, na escola ou noutros lugares.
O TDAH não afecta a inteligência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elvanse

Quando não tomar o medicamento Elvanse

• se o doente for alérgico à lisdeksamfetamina, a outras substâncias da classe das anfetaminas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6)
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO)
• se o doente tiver uma doença da tiróide
• se o doente estiver com excitação, grande actividade ou falta de inibição
• se o doente tiver tido problemas cardíacos, como um ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, outras doenças cardíacas ou uma malformação cardíaca congénita
• se o doente tiver pressão arterial elevada ou vasos sanguíneos estreitados
• se o doente tiver glaucoma (pressão elevada nos olhos)

Nestes casos, não deve tomar o medicamento Elvanse. Se o doente tiver dúvidas, deve falar com o médico ou o farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elvanse.
Isso é importante porque o tratamento pode agravar os sintomas mencionados.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elvanse, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se:

• o doente já abusou de medicamentos ou substâncias viciantes
• o doente tiver problemas renais
• o doente tiver tido convulsões (epilepsia) ou resultados anormais no exame de EEG
• o doente tiver tido movimentos involuntários ou repetidos, ou tiver repetido sons ou palavras
• o doente tiver hipertensão
• o doente ou um familiar seu tiver tido problemas de ritmo cardíaco (visíveis no eletrocardiograma) ou doenças tratadas com medicamentos que causam problemas de ritmo cardíaco, ou um desequilíbrio de sais minerais no organismo
• o doente tiver outros problemas cardíacos além dos mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Elvanse"
• o doente tiver tido um acidente vascular cerebral
• o doente tiver problemas psiquiátricos, como:
• mudanças bruscas de humor (doença afetiva bipolar, com mudanças de humor entre a mania e a depressão)
• agressividade ou hostilidade, ou agravamento de uma agressividade existente
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• delírios (acreditar em coisas que não são verdadeiras)
• desconfiança (paranoia)
• excitação, ansiedade ou aumento da tensão
• depressão ou sentimento de culpa

Isso também se aplica às mulheres em idade fértil que planeiam engravidar ou estão grávidas (para mais informações, ver o ponto "Gravidez e amamentação").
Deve informar o médico ou o farmacêutico antes do tratamento se o doente tiver apresentado algum desses sintomas. Isso é importante porque o tratamento pode agravar os sintomas mencionados. O médico irá monitorizar a ação do medicamento no doente.
O uso incorrecto do medicamento Elvanse pode levar a perturbações do comportamento, e o doente que toma o medicamento pode tornar-se dependente. Se o doente abusou de álcool, medicamentos sujeitos a prescrição médica ou substâncias psicoactivas ilegais, ou é dependente deles, deve informar o médico. Não deve dar o medicamento a outras pessoas – mesmo que apresentem sintomas semelhantes.
Em alguns doentes, o Elvanse pode causar perturbações do ritmo cardíaco. Se durante o tratamento ocorrer palpitações ou ritmo cardíaco irregular, deve informar imediatamente o médico. O risco de perturbações da função cardíaca pode aumentar com a dose. Por isso, deve tomar a dose prescrita.

Antes de iniciar o tratamento, o médico irá examinar o doente

O médico irá realizar os exames mencionados abaixo e decidir se o tratamento com o medicamento Elvanse é adequado. O médico irá perguntar:

• Se o doente está a tomar outros medicamentos?
• Se alguém da família do doente morreu subitamente por uma causa desconhecida?
• Se o doente ou um familiar seu tem outros problemas de saúde (por exemplo, doenças cardíacas)?
• Como o doente se sente: se está alegre ou triste, se tem ou teve pensamentos anormais?
• Se o doente ou um familiar seu tem "tiques nervosos", ou seja, movimentos ou sons repetidos que são difíceis de controlar?
• Se o doente ou um familiar seu já teve problemas psiquiátricos ou perturbações do comportamento? O médico irá realizar uma entrevista sobre a saúde mental e pode perguntar se houve tentativas de suicídio, doença afetiva bipolar (mudanças bruscas de humor entre a depressão e a mania) ou depressão.

É importante que o doente responda com detalhe e honestidade às perguntas do médico. Isso permitirá que o médico se certifique de que o tratamento com o medicamento Elvanse é adequado para o doente.
Antes do tratamento, o médico pode prescrever exames adicionais.

Mudanças no peso

• Em alguns doentes, o medicamento Elvanse pode causar perda de peso.
• Crianças e jovens podem não ganhar peso.
• Em crianças e jovens, o médico irá monitorizar cuidadosamente o crescimento e o peso, bem como o apetite.
• Se a taxa de crescimento não for a esperada ou se ocorrer perda de peso, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Elvanse.
• Em doentes adultos, o médico irá monitorizar o crescimento e o apetite.

Medicamento Elvanse e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar no futuro.
Quando não tomar o medicamento Elvanse:

• Se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO). A tomada do medicamento Elvanse e inibidores da monoamina oxidase pode causar um aumento súbito da pressão arterial. O médico ou o farmacêutico pode dizer ao doente quais os medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da monoamina oxidase.

O medicamento Elvanse e alguns outros medicamentos podem interagir entre si. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elvanse, deve consultar o médico ou o farmacêutico se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas graves
• medicamentos que aumentam ou diminuem a pressão arterial
• medicamentos utilizados durante procedimentos cirúrgicos, como medicamentos para a dor
• medicamentos para o resfriado e a tosse. Alguns desses medicamentos podem aumentar a pressão arterial, por isso é importante consultar o farmacêutico antes de comprá-los
• medicamentos que alteram a acidez da urina, como a vitamina C (ácido ascórbico) ou o bicarbonato de sódio (por exemplo, em medicamentos para a indigestão).

Em caso de dúvida, ou se o medicamento não estiver na lista acima, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elvanse.

Testes de detecção de substâncias ilegais

Este medicamento pode causar um resultado positivo nos testes de detecção de substâncias ilegais.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O organismo descompõe o medicamento Elvanse em substâncias que podem passar para o bebê através da placenta e para o leite materno das mulheres que amamentam. Os dados disponíveis sobre a utilização do medicamento Elvanse nos primeiros três meses de gravidez não indicam um aumento do risco de anomalias congénitas no bebê, mas podem aumentar o risco de pré-eclampsia (uma condição que ocorre geralmente após a 20ª semana de gravidez, caracterizada por pressão arterial elevada e presença de proteínas na urina) e parto prematuro. Em recém-nascidos expostos à anfetamina durante a gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência (tremores, irritabilidade, aumento da tensão muscular). Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico o tenha prescrito explicitamente; durante o tratamento, não deve amamentar.

• Não tome este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico o tenha prescrito explicitamente; durante o tratamento, não amamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Elvanse, os doentes podem ter visão turva ou tonturas.
Nesse caso, a condução de veículos, a utilização de máquinas e, por exemplo, a equitação, a bicicleta ou a escalada podem ser perigosas.

Medicamento Elvanse contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Elvanse

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Elvanse foi prescrito especificamente para o doente e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que apresentem sintomas semelhantes.

Como tomar o medicamento Elvanse

• O medicamento Elvanse deve ser tomado pela manhã, antes do pequeno-almoço. Pode ser tomado com ou sem comida.
• O medicamento Elvanse pode ser tomado de duas maneiras: ou engolir a cápsula inteira com água ou abrir a cápsula e verter o conteúdo para: § iogurte ou outro alimento macio § um copo de água ou sumo de laranja Łyżką misturar bem o medicamento Elvanse com o iogurte, água ou sumo de laranja. Deve comer o iogurte ou beber a água ou o sumo de laranja imediatamente após misturar com o medicamento Elvanse. Não deve adiar a tomada do medicamento para mais tarde. Após beber o medicamento, pode permanecer um resíduo branco no copo ou na taça. Não deve preocupar-se com isso, pois não contém substância activa.

Dose

• O médico irá informar qual a dose que deve tomar diariamente.
• A dose recomendada para iniciar o tratamento é de 30 mg, mas o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose de 20 mg. Posteriormente, o médico pode aumentar a dose. A dose diária máxima é de 70 mg.
• Se o doente tiver uma doença renal, o médico pode reduzir a dose.
• Se o doente for idoso, antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico irá realizar medições da pressão arterial e avaliar o sistema cardiovascular (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Elvanse" e "Precauções e advertências"). O médico também pode considerar necessário reduzir a dose.
• Não deve reduzir as doses ou tomar apenas parte das cápsulas. Deve sempre tomar a cápsula inteira. Não deve tomar menos de uma cápsula por dia.

Se o doente não se sentir melhor após 1 mês de tratamento

Se o doente não se sentir melhor, deve informar o médico. O médico pode então alterar o tratamento.

Se o doente tomar o medicamento Elvanse de forma incorrecta

Se o doente tomar o medicamento Elvanse de forma incorrecta, pode experimentar perturbações do comportamento ou tornar-se dependente do medicamento. Por isso, deve informar o médico se o doente já teve problemas de abuso ou dependência de álcool, medicamentos sujeitos a prescrição médica ou substâncias psicoactivas ilegais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elvanse

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou chamar uma ambulância. O doente deve dizer ao pessoal médico qual a dose que tomou.
Os sintomas de sobredose podem incluir: agitação, tremores, aumento dos movimentos involuntários, contrações musculares, respiração rápida, confusão, agressividade e lutas, alucinações, pânico, febre alta ou lesões musculares. Mais tarde, pode ocorrer fadiga e depressão. Os doentes podem ter náuseas, vómitos, diarreia ou dores abdominais intensas. Em alguns casos, podem ocorrer alterações no ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido, lento ou irregular), pressão arterial muito baixa ou muito alta, choque circulatório, convulsões e coma.

Esquecimento de uma dose do medicamento Elvanse

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer uma dose, deve esperar e tomar a próxima dose no dia seguinte. Não deve tomar o medicamento após a parte da manhã, pois pode causar insónia ou perturbar o sono.

Interrupção do tratamento com o medicamento Elvanse

Se o doente interromper o tratamento, os sintomas do TDAH podem regressar.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento.

Controlos durante o tratamento com o medicamento Elvanse

O médico irá realizar alguns exames durante o tratamento com o medicamento Elvanse

• Antes de iniciar o tratamento, o médico irá verificar se o tratamento é seguro e benéfico para o doente.
• Durante o tratamento, o médico irá realizar exames de controlo a cada 6 meses ou com mais frequência, bem como após cada alteração da dose. Os exames de controlo podem incluir:
• avaliação do apetite do doente
• medição do crescimento e do peso do doente
• medição da pressão arterial e do pulso do doente
• controlo de possíveis alterações do humor, do pensamento ou da percepção e se pioraram durante o tratamento com o medicamento Elvanse

Tratamento de longa duração

O tratamento com o medicamento Elvanse não será necessário por toda a vida. Se for necessário um tratamento superior a um ano, o médico pode recomendar uma pausa curta no tratamento (por exemplo, durante as férias). Desta forma, o médico pode verificar se o medicamento ainda é necessário.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O médico irá discutir os possíveis efeitos não desejados com o doente.

Às vezes, podem ocorrer efeitos não desejados graves. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico:

Muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• batimento cardíaco irregular (palpitações)
• dor no peito (pode ser um sintoma de doenças cardíacas)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• excitação excessiva, actividade excessiva, falta de inibição (mania)
• reações alérgicas (sensibilidade)

Raros (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas graves com uma queda súbita da pressão arterial, dificuldade respiratória e coceira/erupção cutânea (reação anafilactóide)
• alucinações, paranoia e delírios (sintomas psicóticos)
• agravamento do síndrome de Tourette, caracterizado por movimentos ou sons repetidos que são difíceis de controlar (tiques)
• convulsões (ataques epilépticos)
• perturbações do ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal (visível no eletrocardiograma). Ver ponto 2 "Precauções e advertências"
• lesões hepáticas alérgicas, que podem ser acompanhadas por uma cor amarela nos olhos e (ou) pele (hepatite eosinofílica)
• inchaço da pele (angioedema) ou erupção cutânea grave com bolhas na pele e mucosas (síndrome de Stevens-Johnson)
• dificuldade respiratória ou inchaço nos pés (sintomas de doença cardíaca)*

* A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados graves é diferente em crianças e (ou) jovens do que em adultos.

• alucinações em crianças e (ou) jovens ocorrem com frequência
• dificuldade respiratória ou inchaço nos pés (sintomas de doença cardíaca) em jovens ocorrem com frequência

Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Podem ocorrer outros efeitos não desejados. Se piorarem, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• perda de apetite
• dificuldade em dormir
• secura na boca
• dor de cabeça

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• excitação, irritabilidade, ansiedade, depressão, mudanças de humor
• fadiga* ou agitação
• dificuldade em alcançar ou manter uma ereção ou mudanças na libido
• tonturas
• movimentos involuntários ou espasmos musculares, tremores ou actividade anormal
• movimentos ou sons repetidos que são difíceis de controlar (tiques)
• batimento cardíaco irregular ou rápido (taquicardia)
• pressão arterial elevada*
• dificuldade respiratória
• náuseas, vómitos ou diarreia
• constipação
• perda de peso*
• suor excessivo
• dor abdominal
• rangido de dentes

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• febre*
• logorreia
• sentimento de depressão, ansiedade, mau humor ou agitação (disforia)
• sentimento de felicidade e excitação (euforia)
• comportamento de "esfoliação" frequente
• movimentos musculares involuntários ou movimentos súbitos do corpo
• sonolência intensa
• coceira, erupção cutânea* ou lesões vermelhas e coceira (urticária)
• visão turva
• alterações no paladar (disgeusia)
• desmaio
• sangramento nasal

Raros (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dilatação das pupilas*
• agressividade
• circulação sanguínea fraca, que pode causar entorpecimento e branqueamento dos dedos das mãos e dos pés (fenómeno de Raynaud)*

* A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados é diferente em crianças e (ou) jovens do que em adultos.

• perda de peso ocorre frequentemente em crianças e jovens
• dor abdominal ocorre muito frequentemente em crianças
• febre ocorre frequentemente em crianças e jovens
• sonolência intensa ocorre frequentemente em crianças e jovens
• erupção cutânea ocorre frequentemente em crianças
• pressão arterial elevada ocorre com frequência em crianças e jovens
• circulação sanguínea fraca, que pode causar entorpecimento e branqueamento dos dedos das mãos e dos pés (fenómeno de Raynaud) ocorre com frequência em crianças
• dilatação das pupilas ocorre com frequência em crianças e jovens

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: Almirante Reis, 51
1150-137 Lisboa
Tel.: +351 21 792 73 00
Fax: +351 21 793 73 17
Site da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elvanse

Não conservar a uma temperatura superior a 25 ° C.
O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance das crianças.
O medicamento deve ser conservado num local seguro, onde outras pessoas não possam ter acesso.
A tomada do medicamento por pessoas a quem não foi prescrito pode ter consequências graves para a saúde.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem exterior, após "Validade" ou na garrafa após "Validade". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar este medicamento se verificar que as cápsulas estão danificadas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Elvanse

• A substância activa do medicamento é a lisdeksamfetamina dimezilato

Cada cápsula de 20 mg contém 20 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que corresponde a 5,9 mg de dexanfetamina.
Cada cápsula de 30 mg contém 30 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que corresponde a 8,9 mg de dexanfetamina.
Cada cápsula de 40 mg contém 40 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que corresponde a 11,9 mg de dexanfetamina.
Cada cápsula de 50 mg contém 50 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que corresponde a 14,8 mg de dexanfetamina.
Cada cápsula de 60 mg contém 60 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que corresponde a 17,8 mg de dexanfetamina.
Cada cápsula de 70 mg contém 70 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que corresponde a 20,8 mg de dexanfetamina.

• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica (E 468) e estearato de magnésio (E 572)
• Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171)
• A cápsula de 20 mg também contém óxido de ferro amarelo (E 172)
• A cápsula de 30 mg também contém eritrosina (E 127)
• A cápsula de 40 mg também contém azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro preto (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172)
• A cápsula de 50 mg também contém azul brilhante FCF (E 133)
• A cápsula de 60 mg também contém azul brilhante FCF (E 133)
• A cápsula de 70 mg também contém azul brilhante FCF (E 133) e eritrosina (E 127)
• Tinta de impressão: lacca (E 904); hidróxido de potássio (E 525); óxido de ferro preto (E 172); propilenoglicol (E 1520); hidróxido de amónia concentrado (E 527)

Como é o medicamento Elvanse e que conteúdo tem o pacote

Cápsulas duras.
As cápsulas de 20 mg têm um corpo opaco de cor marfim e uma tampa opaca da mesma cor, com os dizeres "S489" e "20 mg" impressos com tinta preta.
As cápsulas de 30 mg têm um corpo opaco branco e uma tampa opaca rosa, com os dizeres "S489" e "30 mg" impressos com tinta preta.
As cápsulas de 40 mg têm um corpo opaco branco e uma tampa opaca azul-esverdeada, com os dizeres "S489" e "40 mg" impressos com tinta preta.
As cápsulas de 50 mg têm um corpo opaco branco e uma tampa opaca azul, com os dizeres "S489" e "50 mg" impressos com tinta preta.
As cápsulas de 60 mg têm um corpo opaco turquesa e uma tampa opaca turquesa, com os dizeres "S489" e "60 mg" impressos com tinta preta.
As cápsulas de 70 mg têm um corpo opaco azul e uma tampa opaca rosa, com os dizeres "S489" e "70 mg" impressos com tinta preta.
Tamanhos do pacote: 28 ou 30 cápsulas, em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos do pacote têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Irlanda e-mail: [email protected]

Fabricante

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irlanda

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Irlanda

Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
Oranienburg
Brandemburgo
16515
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria
Elvanse
Bélgica
Elvanse
Dinamarca
Elvanse
Estónia
Elvanse
Finlândia
Elvanse
Espanha
Elvanse
Irlanda
Tyvense
Luxemburgo
Elvanse
Países Baixos
Elvanse
Alemanha
Elvanse
Noruega
Elvanse
Polónia
Elvanse
Portugal
Elvanse
Suécia
Elvanse
Reino Unido (Irlanda do Norte) Elvanse

Data da última revisão do folheto: 11/2024

7. Informações para crianças e jovens

Este folheto irá ajudá-lo a entender as informações mais importantes sobre o medicamento Elvanse.
Se não puder ler o folheto, peça aos pais, avós ou outro responsável que o leia e explique o conteúdo.
Ler pequenos trechos pode ajudar a entender o texto.

Por que o médico prescreveu este medicamento?

Este medicamento é utilizado para tratar o "TDAH", uma doença que você tem.
Crianças e jovens com TDAH podem:

• ser muito activos
• ter dificuldades em se concentrar
• agir muito rapidamente e sem reflexão (ser impulsivos).

O TDAH afeta a aprendizagem na escola, a fazer novos amigos e a pensar em si mesmo. Não é culpa sua ter TDAH.

Tratamento

• O médico irá prescrever o medicamento e dizer como lidar com o TDAH, por exemplo, conversar com pessoas que podem ajudar e ensinar a lidar com os sintomas da doença.
• O medicamento deve diminuir os sintomas do TDAH que você tem.
• Irà consultar o médico para controlos. O médico irá verificar se o medicamento está a funcionar e se você está a crescer e a desenvolver-se bem.
• Se o tratamento for necessário por mais de um ano, o médico pode interromper o tratamento e verificar se ainda é necessário. O médico pode fazer isso durante as férias.
• Raparigas que suspeitem que podem estar grávidas ou planeiem ter um filho devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Algumas crianças não devem tomar este medicamento

Não pode tomar este medicamento se:

• tiver problemas cardíacos
• tiver problemas de excitação ou actividade excessiva

Às vezes, é necessário falar com o médico antes do tratamento

Deve dizer ao médico se:

• tiver tido convulsões
• estiver grávida ou a amamentar
• estiver a tomar outros medicamentos - deve dizer ao médico quais os medicamentos.
• tiver problemas renais.

Como tomar o medicamento (cápsulas)?

• Pode engolir a cápsula inteira e beber água. Também pode abrir a cápsula e misturar o conteúdo com um copo de água ou sumo de laranja. O conteúdo da cápsula também pode ser misturado com iogurte ou outro alimento macio.
• Deve comer o iogurte ou beber a água ou o sumo de laranja imediatamente após misturar com o medicamento Elvanse.
• Deve tomar uma cápsula por dia, pela manhã. O medicamento pode ser tomado com ou sem comida.
• Se quiser interromper o tratamento, deve perguntar ao médico.
• Se esquecer de tomar o medicamento, deve dizer a um adulto. Se esquecer de tomar o medicamento, NÃO deve tomar 2 (duas) cápsulas de uma vez (dose dupla do medicamento).

Efeitos não desejados

Efeitos não desejados são sintomas desagradáveis que podem ocorrer durante o tratamento. Se notar algum dos sintomas abaixo, deve dizer a um adulto. O adulto pode falar com o médico sobre eles. Os efeitos não desejados mais importantes:

• batimento cardíaco rápido ou irregular
• ver, ouvir ou sentir coisas que não existem
• excitação excessiva ou actividade excessiva
• reação alérgica grave; pode sentir tonturas, dificuldade respiratória e coceira
• convulsões
• cor amarela nos olhos e (ou) pele
• inchaço da pele ou erupção cutânea grave com bolhas na pele e mucosas

Se se sentir mal durante o tratamento, deve dizer a um adulto.

Outras coisas importantes

• Deve guardar o medicamento num local seguro. Ninguém mais deve tomar este medicamento.
• Este medicamento é para si. NÃO deve dar a ninguém. O medicamento pode ser bom para si, mas pode prejudicar outras pessoas.
• Se esquecer de tomar uma cápsula, não deve tomar 2 cápsulas. Simplesmente deve tomar 1 cápsula no dia seguinte.
• Não deve tomar mais cápsulas do que o necessário, pois pode prejudicar-se.
• Se tomar mais medicamento do que o necessário, deve dizer imediatamente à mãe, ao pai ou ao responsável.
• Não deve interromper o tratamento sem falar com o médico.

Quem posso perguntar se não entender algo?

Pode perguntar à mãe, ao pai, ao responsável, ao médico, à enfermeira ou ao farmacêutico na farmácia.