Elvanse

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Elvanse, 20 mg, cápsulas duras

Elvanse, 30 mg, cápsulas duras

Elvanse, 40 mg, cápsulas duras

Elvanse, 50 mg, cápsulas duras

Elvanse, 60 mg, cápsulas duras

Elvanse, 70 mg, cápsulas duras

lisdeksamfetamina dimezilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elvanse e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elvanse
• 3. Como tomar o medicamento Elvanse
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Elvanse
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
• 7. Informações para crianças e jovens

1. O que é o medicamento Elvanse e para que é utilizado

O que é o medicamento Elvanse

O medicamento Elvanse contém lisdeksamfetamina dimezilato. É uma substância que ajuda a regular a atividade do cérebro. Facilita a concentração e diminui a hiperatividade. O medicamento Elvanse atua gradualmente e por um longo período – durante 13 horas.

Para que é utilizado o medicamento Elvanse

O medicamento Elvanse é utilizado para tratar o "transtorno de hiperatividade e défice de atenção" (TDAH):

• em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos, se o tratamento anterior com metilfenidato não diminuiu os sintomas do TDAH;
• em adultos que sofreram de TDAH desde a infância. Antes de prescrever o medicamento Elvanse a uma pessoa que nunca foi tratada por TDAH, o médico determinará se a doença está presente desde a infância.

Se após um mês de tratamento não houver melhora ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.
O uso do medicamento Elvanse não é recomendado para todos os doentes com TDAH. A decisão de utilizá-lo é tomada com base em uma avaliação médica cuidadosa.
O medicamento Elvanse não deve ser administrado a crianças com TDAH com menos de 6 anos, pois não se sabe se é seguro e eficaz nesses jovens.

Como atua o medicamento Elvanse?

O medicamento Elvanse melhora a atividade de certas partes do cérebro com atividade diminuída. Isso pode facilitar a concentração e diminuir a hiperatividade.
O medicamento é utilizado com outros métodos de tratamento:

• psicoterapia
• programas educacionais
• desenvolvimento de habilidades sociais
• terapia comportamental
• terapia ocupacional

O medicamento deve ser prescrito apenas por médicos experientes no tratamento de distúrbios do comportamento.

TDAH

Doentes com TDAH têm problemas com:

• permanecer em um lugar
• concentração

O TDAH não é culpa do doente, mas pode causar problemas na vida diária. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer tarefas em casa. Pode ser difícil para eles se comportar bem em casa, escola ou outros lugares.
O TDAH não afeta a inteligência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elvanse

Quando NÃO tomar o medicamento Elvanse

• se o doente é alérgico à lisdeksamfetamina, a outras substâncias anfetamínicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente está tomando ou tomou nos últimos 14 dias medicamentos para depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO)
• se o doente tem doença da tireoide
• se o doente está com hiperatividade, grande atividade ou falta de inibição
• se o doente já teve distúrbios cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, outras doenças cardíacas ou defeito cardíaco congênito
• se o doente tem pressão arterial elevada ou vasos sanguíneos estreitados
• se o doente tem glaucoma (pressão elevada nos olhos)

Nessas situações, não deve tomar o medicamento Elvanse. Se o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elvanse.
Isso é importante porque o tratamento pode agravar os sintomas mencionados.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elvanse, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente já abusou de medicamentos ou substâncias viciantes
• o doente tem distúrbios renais
• o doente teve convulsões (epilepsia) ou resultados anormais no exame de EEG
• o doente teve contrações musculares involuntárias ou repetiu sons ou palavras involuntariamente
• o doente tem hipertensão
• o doente ou sua família tem histórico de distúrbios do ritmo cardíaco (visíveis no eletrocardiograma) ou doenças tratadas com medicamentos que causam distúrbios do ritmo cardíaco, ou distúrbio do equilíbrio de sais minerais no organismo
• o doente tem outros problemas cardíacos além dos mencionados acima no ponto "Quando NÃO tomar o medicamento Elvanse"
• o doente teve um acidente vascular cerebral
• o doente tem distúrbios psiquiátricos, como:
• fortes mudanças de humor (doença afetiva bipolar, com humor variando entre mania e depressão)
• aparição de agressividade ou hostilidade ou aumento da agressividade existente
• visão, audição ou sensação de coisas que não existem (alucinações)
• crença em coisas falsas (delírios)
• forte desconfiança (paranoia)
• hiperatividade, ansiedade ou aumento da tensão psíquica
• depressão ou sentimento de culpa

Isso também se aplica a mulheres em idade fértil, que planejam engravidar ou estão grávidas (mais informações no ponto "Gravidez e amamentação").
Deve informar o médico ou farmacêutico antes do tratamento se o doente apresentou algum desses sintomas.
Isso é importante porque o tratamento pode piorar os sintomas mencionados. O médico monitorará a ação do medicamento no doente.
O uso inadequado do medicamento Elvanse pode levar a distúrbios do comportamento, e o doente que o toma pode se tornar dependente.
Se o doente abusa de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias psicoativas ilegais, ou é dependente deles, deve informar o médico.
Não deve dar o medicamento a outras pessoas – mesmo que apresentem sintomas semelhantes.
Em alguns doentes, o Elvanse pode causar distúrbios do ritmo cardíaco.
Se durante o tratamento ocorrer palpitação ou ritmo cardíaco irregular, deve informar o médico imediatamente.
O risco de distúrbios cardíacos pode aumentar com a dose.
Portanto, deve usar a dose prescrita.

Antes de iniciar o tratamento, o médico examinará o doente

O médico realizará os exames mencionados abaixo e decidirá se o tratamento com o medicamento Elvanse é apropriado.
O médico perguntará:

• Se o doente está tomando outros medicamentos?
• Se alguém na família do doente morreu subitamente por uma causa desconhecida?
• Se o doente ou alguém na sua família tem outros problemas de saúde (por exemplo, doenças cardíacas)?
• Como o doente se sente: se está alegre ou triste, tem ou teve pensamentos incomuns?
• Se o doente ou alguém na sua família tem "tiques nervosos", ou seja, movimentos ou sons repetitivos involuntários?
• Se o doente ou alguém na sua família já teve doenças psiquiátricas ou distúrbios do comportamento?
  O médico fará uma entrevista sobre a saúde mental e pode perguntar se houve tentativas de suicídio, doença afetiva bipolar (mudanças de humor fortes entre depressão e mania) ou depressão na família do doente.

É importante que o doente responda às perguntas do médico com detalhes e honestidade.
Isso permitirá que o médico certifique-se de que o tratamento com o medicamento Elvanse é apropriado para o doente.
Antes do tratamento, o médico pode solicitar exames adicionais.

Mudanças no peso

• Em alguns doentes, o medicamento Elvanse pode causar perda de peso.
• Crianças e jovens podem não ganhar peso.
• Em crianças e jovens, o médico monitorará cuidadosamente o crescimento e o peso, bem como o apetite.
• Se a taxa de crescimento não for a esperada ou ocorrer perda de peso, o médico pode interromper o uso do medicamento Elvanse.
• Em doentes adultos, o médico monitorará o crescimento e o apetite.

Medicamento Elvanse e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar no futuro.
Quando NÃO tomar o medicamento Elvanse:

• Se o doente está tomando ou tomou nos últimos 14 dias medicamentos para depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
  A ingestão do medicamento Elvanse e inibidores da monoamina oxidase pode causar um aumento súbito da pressão arterial.
  O médico ou farmacêutico pode dizer ao doente quais medicamentos pertencem ao grupo dos inibidores da monoamina oxidase.

O medicamento Elvanse e alguns outros medicamentos podem interagir.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elvanse, deve consultar o médico ou farmacêutico se o doente está tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas graves
• medicamentos que aumentam ou diminuem a pressão arterial
• medicamentos utilizados durante procedimentos cirúrgicos, como medicamentos para dor
• medicamentos para resfriado e tosse.
  Alguns desses medicamentos podem aumentar a pressão arterial, por isso é importante consultar o farmacêutico antes de comprá-los
• medicamentos que alteram a acidez da urina, como vitamina C (ácido ascórbico) ou bicarbonato de sódio (por exemplo, em medicamentos para azia).

Em caso de dúvidas ou se o medicamento não estiver na lista acima, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elvanse.

Testes para detectar substâncias ilegais

Este medicamento pode causar um resultado positivo nos testes para detectar substâncias ilegais.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
O organismo quebra o medicamento Elvanse em substâncias que podem passar para o feto e para o leite materno das mulheres que amamentam.
Os dados disponíveis sobre o uso do medicamento Elvanse nos primeiros três meses de gravidez não indicam um risco aumentado de defeitos congênitos no feto, mas podem aumentar o risco de pré-eclâmpsia (uma condição que ocorre geralmente após a 20ª semana de gravidez, caracterizada por pressão arterial elevada e presença de proteína na urina) e parto prematuro.
Em recém-nascidos expostos à anfetamina durante a gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência (tremores, irritabilidade, aumento da tensão muscular).
Não use este medicamento durante a gravidez, a menos que explicitamente prescrito pelo médico; durante o tratamento, não amamente.

• Não use este medicamento durante a gravidez, a menos que explicitamente prescrito pelo médico; durante o tratamento, não amamente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Elvanse, os doentes podem ter visão turva ou tontura.
Nesse caso, dirigir veículos, operar máquinas e, por exemplo, andar a cavalo, de bicicleta ou escalar árvores podem ser perigosos.

Medicamento Elvanse contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Elvanse

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Elvanse foi prescrito especificamente para o doente e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que apresentem sintomas semelhantes.

Como tomar o medicamento Elvanse

• O medicamento Elvanse deve ser tomado pela manhã, antes do café da manhã.
  Pode ser tomado com ou sem comida.
• O medicamento Elvanse pode ser tomado de duas maneiras: ou engolir a cápsula inteira com um pouco de água ou abrir a cápsula e despejar o conteúdo em: § iogurte ou outro alimento macio § um copo de água ou suco de laranja
  Misture bem o medicamento Elvanse com o iogurte, água ou suco de laranja.
  Em seguida, coma o iogurte ou beba a água ou suco de laranja.
  Não adie a ingestão do medicamento para mais tarde.
  Após beber o medicamento, pode haver um resíduo branco no recipiente ou copo.
  Não se preocupe com isso, pois não contém substância ativa.

Dose

• O médico informará qual dose deve ser tomada diariamente.
• A dose recomendada para iniciar o tratamento é de 30 mg, mas o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose de 20 mg.
  Posteriormente, o médico pode aumentar a dose.
  A dose diária máxima é de 70 mg.
• Se o doente tiver doença renal, o médico pode reduzir a dose.
• Se o doente for idoso, antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico realizará medições da pressão arterial e avaliará o sistema cardiovascular (ver ponto 2 "Quando NÃO tomar o medicamento Elvanse" e "Advertências e precauções").
  O médico também pode considerar necessário reduzir a dose.
• Não deve reduzir as doses ou tomar parte das cápsulas sozinho.
  Sempre deve tomar a cápsula inteira.
  Não deve tomar menos de uma cápsula por dia.

Se o doente não se sentir melhor após 1 mês de tratamento

Se o doente não se sentir melhor, deve informar o médico.
O médico pode então alterar o tratamento.

Se o doente tomar o medicamento Elvanse de forma inadequada

Se o doente usar o medicamento Elvanse de forma inadequada, pode experimentar distúrbios do comportamento ou se tornar dependente do medicamento.
Por isso, deve informar o médico se o doente já teve problemas com abuso ou dependência de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias psicoativas ilegais.

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elvanse

Se o doente ingerir uma dose excessiva do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou chamar os serviços de emergência.
O doente deve informar o pessoal médico sobre a dose que tomou.
Os sintomas de superdose podem incluir: agitação, tremores, aumento de movimentos involuntários, contrações musculares leves, respiração rápida, confusão, tendência à violência e lutas, visão, audição ou sensação de coisas que não existem (alucinações), pânico, febre alta ou dano muscular (destruição).
Mais tarde, pode ocorrer fadiga e depressão.
Os doentes podem ter náuseas, vômitos, diarreia ou cólicas abdominais.
Em alguns casos, podem ocorrer alterações no ritmo cardíaco (rápido, lento ou irregular), pressão arterial muito baixa ou muito alta, choque circulatório, convulsões e coma.

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Elvanse

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve esperar e tomar a próxima dose no dia seguinte.
Não deve tomar o medicamento após a parte da manhã, pois pode causar insônia ou perturbar o sono.

Se o doente interromper o uso do medicamento Elvanse

Se o doente interromper o tratamento, os sintomas do TDAH podem retornar.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Não deve interromper o uso do medicamento abruptamente.

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Elvanse

O médico realizará exames durante o tratamento com o medicamento Elvanse

• Antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se o tratamento é seguro e benéfico para o doente.
• Durante o tratamento, o médico solicitará exames de controle a cada 6 meses ou com mais frequência, bem como após cada alteração da dose.
  Os exames de controle podem incluir:
• avaliação do apetite do doente
• medição do crescimento e peso do doente
• medição da pressão arterial e pulso do doente
• verificação de alterações no humor, pensamento ou sensação e se pioraram durante o tratamento com o medicamento Elvanse

Tratamento de longo prazo

O tratamento com o medicamento Elvanse não será necessário por toda a vida.
Se o tratamento for necessário por mais de um ano, o médico pode recomendar uma pausa breve no tratamento (por exemplo, durante as férias).
Dessa forma, o médico verificará se o medicamento ainda é necessário.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
O médico discutirá os efeitos indesejados possíveis com o doente.

Às vezes, podem ocorrer efeitos indesejados graves.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico:

Muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• batimento cardíaco irregular (palpitação)
• dor no peito (pode ser um sinal de doenças cardíacas)

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• hiperatividade excessiva, atividade excessiva, falta de inibição (mania)
• reações alérgicas (sensibilidade)

Raros (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas graves com queda súbita da pressão arterial, falta de ar e coceira/erupção cutânea (reação anafilática)
• visão, sensação ou audição de coisas que não existem*, paranoia e delírios (sintomas psicóticos)
• aumento do transtorno de Tourette, caracterizado por movimentos ou sons repetitivos involuntários (tiques)
• convulsões (ataques epilépticos)
• distúrbios do ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal (visível no eletrocardiograma). Ver ponto 2 "Advertências e precauções"
• lesão alérgica no fígado, que pode ser acompanhada de olhos e pele amarelados (hepatite eosinofílica)
• inchaço da pele (angioedema) ou erupção cutânea grave com bolhas na pele e mucosas (síndrome de Stevens-Johnson)
• falta de ar ou inchaço nos pés (sintomas de doença cardíaca)*

* A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos indesejados graves é diferente em crianças e (ou) jovens em comparação com adultos.

• visão, sensação ou audição de coisas que não existem em crianças e (ou) jovens ocorrem com frequência incomum
• falta de ar ou inchaço nos pés (sintomas de doença cardíaca) em jovens ocorrem com frequência incomum

Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Podem ocorrer outros efeitos indesejados.
Se eles piorarem, deve informar o médico ou farmacêutico.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• perda de apetite
• dificuldades para dormir
• secura na boca
• dor de cabeça

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• hiperatividade, irritabilidade, ansiedade, depressão, mudanças de humor
• sentimento de fadiga* ou agitação
• dificuldades para alcançar ou manter uma ereção ou mudanças na libido
• tontura
• movimentos involuntários, contrações musculares ou tremores
• movimentos ou sons repetitivos involuntários (tiques)
• batimento cardíaco irregular ou rápido (taquicardia)
• pressão arterial elevada*
• falta de ar
• náuseas, vômitos ou diarreia
• constipação
• perda de peso*
• suor excessivo
• dor abdominal
• rangido de dentes

Incomuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• febre*
• verborragia
• sentimento de depressão, ansiedade, baixo astral ou agitação (disforia)
• sentimento de felicidade e excitação (euforia)
• comportamento de "escolher a pele"
• movimentos musculares involuntários ou movimentos súbitos do corpo
• sonolência intensa
• coceira, erupção cutânea* ou lesões vermelhas e coceiras (urticária)
• visão turva
• alterações no paladar (distúrbios do paladar)
• desmaio
• sangramento nasal

Raros (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dilatação das pupilas*
• agressividade
• circulação sanguínea ruim, causando entorpecimento e branqueamento dos dedos das mãos e pés (fenômeno de Raynaud)*

* A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos indesejados é diferente em crianças e (ou) jovens em comparação com adultos.

• perda de peso ocorre com frequência muito comum em crianças e jovens
• dor abdominal ocorre com frequência muito comum em crianças
• febre ocorre com frequência comum em crianças e jovens
• sonolência intensa ocorre com frequência comum em crianças e jovens
• erupção cutânea ocorre com frequência comum em crianças
• pressão arterial elevada ocorre com frequência incomum em crianças e jovens
• circulação sanguínea ruim, causando entorpecimento e branqueamento dos dedos das mãos e pés (fenômeno de Raynaud) ocorre com frequência incomum em crianças
• dilatação das pupilas ocorre com frequência incomum em crianças e jovens

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al.
Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elvanse

Não armazenar acima de 25 ° C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso.
A ingestão do medicamento por pessoas para as quais não foi prescrito pode ter consequências graves para a saúde.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa, após "Validade" ou na garrafa após "Validade".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar que as cápsulas foram danificadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elvanse

• A substância ativa do medicamento é lisdeksamfetamina dimezilato

Cada cápsula de 20 mg contém 20 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que corresponde a 5,9 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 30 mg contém 30 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que corresponde a 8,9 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 40 mg contém 40 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que corresponde a 11,9 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 50 mg contém 50 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que corresponde a 14,8 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 60 mg contém 60 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que corresponde a 17,8 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 70 mg contém 70 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que corresponde a 20,8 mg de dexamfetamina.

• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina (E 460), carmelose sódica (E 468) e estearato de magnésio (E 572)
• Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171)
• A cápsula de 20 mg também contém óxido de ferro amarelo (E 172)
• A cápsula de 30 mg também contém eritrosina (E 127)
• A cápsula de 40 mg também contém azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro preto (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172)
• A cápsula de 50 mg também contém azul brilhante FCF (E 133)
• A cápsula de 60 mg também contém azul brilhante FCF (E 133)
• A cápsula de 70 mg também contém azul brilhante FCF (E 133) e eritrosina (E 127)
• Tinta para impressão: lacas (E 904); hidróxido de potássio (E 525); óxido de ferro preto (E 172); propilenoglicol (E 1520); hidróxido de amônio concentrado (E 527)

Como é o medicamento Elvanse e que conteúdo tem a embalagem

Cápsulas duras.
As cápsulas de 20 mg têm corpo opaco de cor marfim e tampa opaca da mesma cor, com as inscrições "S489" e "20 mg" impressas em tinta preta.
As cápsulas de 30 mg têm corpo opaco branco e tampa opaca rosa, com as inscrições "S489" e "30 mg" impressas em tinta preta.
As cápsulas de 40 mg têm corpo opaco branco e tampa opaca azul-verde, com as inscrições "S489" e "40 mg" impressas em tinta preta.
As cápsulas de 50 mg têm corpo opaco branco e tampa opaca azul, com as inscrições "S489" e "50 mg" impressas em tinta preta.
As cápsulas de 60 mg têm corpo opaco turquesa e tampa opaca turquesa, com as inscrições "S489" e "60 mg" impressas em tinta preta.
As cápsulas de 70 mg têm corpo opaco azul e tampa opaca rosa, com as inscrições "S489" e "70 mg" impressas em tinta preta.
Tamanhos da embalagem: 28 ou 30 cápsulas, em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Irlanda e-mail: [email protected]

Fabricante

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irlanda

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Irlanda

Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
Oranienburg
Brandemburgo
16515
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria
Elvanse
Bélgica
Elvanse
Dinamarca
Elvanse
Estônia
Elvanse
Finlândia
Elvanse
Espanha
Elvanse
Irlanda
Tyvense
Luxemburgo
Elvanse
Países Baixos
Elvanse
Alemanha
Elvanse
Noruega
Elvanse
Polônia
Elvanse
Portugal
Elvanse
Suécia
Elvanse
Reino Unido (Irlanda do Norte) Elvanse

Data da última atualização do folheto: 11/2024

7. Informações para crianças e jovens

Este folheto ajudará a entender as informações mais importantes sobre o medicamento Elvanse.
Se não puder ler o folheto sozinho, peça aos pais, avós ou outro responsável que o leia e explique o conteúdo.
Ler partes curtas pode facilitar a compreensão do texto.

Por que o médico prescreveu este medicamento?

Este medicamento é utilizado para tratar o "TDAH", uma doença que você tem.
Crianças e jovens com TDAH podem:

• ser muito ativos
• ter dificuldades para se concentrar
• agir muito rápido e sem pensar (ser impulsivos).

O TDAH afeta a capacidade de aprender na escola, fazer novos amigos e pensar sobre si mesmo.
Não é sua culpa ter TDAH.

Tratamento

• O médico prescreverá o medicamento e dirá como lidar com o TDAH, por exemplo, conversar com pessoas que podem ajudar e ensinar a lidar com os sintomas da doença.
• O medicamento deve diminuir os sintomas do TDAH que você tem.
• Você precisará visitar o médico para exames de controle.
  O médico verificará se o medicamento está funcionando e se você está crescendo e se desenvolvendo bem.
• Se o tratamento for necessário por mais de um ano, o médico pode interromper o tratamento e verificar se ainda é necessário.
  O médico pode fazer isso durante as férias.
• Meninas que suspeitam que podem estar grávidas ou planejam ter um filho devem consultar o médico antes de usar este medicamento.

Algumas crianças não devem tomar este medicamento

Você não deve tomar este medicamento se:

• tiver problemas cardíacos
• tiver problemas com hiperatividade ou atividade excessiva

Às vezes, é necessário conversar com o médico antes do tratamento

Deve dizer ao médico se:

• tiver convulsões
• estiver grávida ou amamentando
• estiver tomando outros medicamentos - deve dizer ao médico sobre esses medicamentos.
• tiver problemas renais.

Como tomar o medicamento (cápsulas)?

• Pode engolir a cápsula inteira e beber um pouco de água.
  Ou pode abrir a cápsula e despejar o conteúdo em um copo de água ou suco de laranja.
  Pode misturar o medicamento Elvanse com iogurte ou outro alimento macio.
• Em seguida, coma o iogurte ou beba a água ou suco de laranja.
  Tome uma cápsula por dia, pela manhã.
  O medicamento pode ser tomado com ou sem comida.
• Se esquecer de tomar o medicamento, deve dizer a um adulto.
  Se esquecer de tomar o medicamento, NÃO deve tomar 2 (duas) cápsulas de uma vez (dose dupla do medicamento).
• Se quiser interromper o tratamento, deve perguntar ao médico primeiro.

Efeitos indesejados

Efeitos indesejados são sintomas desagradáveis que podem ocorrer durante o tratamento.
Se notar algum dos seguintes sintomas, deve dizer a um adulto imediatamente.
O adulto pode conversar com o médico sobre isso.
Os efeitos indesejados mais importantes:

• batimento cardíaco rápido ou irregular
• visão, sensação ou audição de coisas que não existem
• hiperatividade excessiva ou atividade excessiva
• reação alérgica grave; pode se sentir tonto, ter dificuldade para respirar e coceira
• convulsões
• olhos e pele amarelados
• inchaço da pele ou erupção cutânea grave com bolhas na pele e mucosas

Se se sentir mal durante o tratamento, deve dizer a um adulto imediatamente.

Outras coisas importantes

• Deve manter o medicamento em um local seguro.
  Ninguém mais deve tomar este medicamento.
• Este medicamento é para você.
  NÃO deve dar a ninguém.
  O medicamento pode ser bom para você, mas pode prejudicar outras pessoas.
• Se esquecer de tomar uma cápsula, não deve tomar 2 cápsulas.
  Apenas tome 1 cápsula no dia seguinte.
• Não deve tomar mais cápsulas do que o necessário, pois pode se machucar.
• Se tomar muito medicamento, deve dizer a um adulto imediatamente.
• Não deve interromper o uso do medicamento, a menos que o médico o aconselhe.

Quem posso perguntar se não entender algo?

Pode perguntar aos pais, avós, responsável, médico, enfermeira ou farmacêutico na farmácia.